- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05036785
Czas zdejmowania szwów w celu zmniejszenia blizn w chirurgii skóry
Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, zaślepione badanie wykonalności grup równoległych oceniających, które zostanie przeprowadzone na oddziale Dermatologii Royal Devon i Exeter.
Badacze będą sprawdzać, czy czas usunięcia szwów przezskórnych po operacji skóry ma wpływ na częstość występowania śladów po szwach i ogólny wygląd blizny.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ślady ściegów (znane również jako ślady szwów lub śladów) to trwałe ślady pozostawione na skórze w miejscu, w którym ścieg spowodował miejscowe uszkodzenie tkanki i blizny. Uważa się, że ryzyko tych śladów jest częściowo związane z długością czasu, przez jaki szwy pozostają na miejscu przed usunięciem. Szwy są zwykle pozostawiane na miejscu dłużej w miejscach, w których skóra jest bardziej napięta, takich jak klatka piersiowa lub plecy, ponieważ istnieje obawa, że rana może częściej otwierać się w tych miejscach. Na klatce piersiowej lub plecach szwy można pozostawić na miejscu do 14 dni, mimo że na klatce piersiowej lub plecach często tworzą się ślady szwów.
Badacze prowadzą jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, zaślepione badanie wykonalności w równoległych grupach oceniających, aby oszacować wielkość próby wymaganej do odpowiednio zasilanego RCT, a także dostarczyć pewnych wstępnych danych na temat częstości występowania powikłań związanych z ranami i ogólnego stanu blizny w każdej grupie.
Wszyscy pacjenci zgłaszający się na oddział dermatologiczny w celu wykonania szerokiego wycięcia miejscowego w ramach leczenia raka skóry i pierwotnego zamknięcia późniejszej rany będą brani pod uwagę przy włączaniu do badania. Klinicyści zidentyfikują potencjalnych uczestników podczas rutynowej praktyki podczas wizyty w klinice. Pacjenci, którzy spełniają kryteria wstępne, zostaną zaproszeni na tę wizytę do wzięcia udziału.
W dniu zabiegu na skórze uczestników zostanie wyrażona zgoda i losowo przydzieleni do „zdjęcia szwów po 7 dniach” lub „usuwania szwów po 10 dniach”. Następnie uczestnicy zostaną zaproszeni na 3-miesięczną wizytę kontrolną, podczas której miejsce blizny zostanie ocenione z perspektywy pacjenta i klinicysty w celu oceny śladów szwów i ogólnego wyglądu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Exeter, Zjednoczone Królestwo
- Royal Devon and Exeter Heavitree Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci w wieku 18 lat i starsi, którzy mieli zdolność do wyrażenia zgody na operację i byli chętni na wizyty kontrolne w oddziale
- Pacjenci poddawani szerokiemu miejscowemu wycięciu w ramach ścieżki leczenia raka skóry
- Zmiany wycięte z przedniej części klatki piersiowej lub pleców
- Rana pooperacyjna >/= 10mm szerokości
- Rana może zostać zamknięta z pierwotnym zamiarem gojenia
Kryteria wyłączenia:
Niezdolność do wyrażenia ważnej świadomej zgody i/lub niechęć do udziału w kontynuacji
- Rany, których brzegów nie można ściśle związać samymi szwami skórnymi.
- Rany wymagające zaszycia płata lub przeszczepu.
- Pacjenci wymagający dalszego leczenia po pierwotnym wycięciu np. Dalsze WLE, radioterapia itp.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zdjęcie szwów w 7 dniu
Zdjęcie szwów po 7 dniach od operacji skóry
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do usunięcia szwów 7 lub 10 dni po operacji skóry
|
|
Aktywny komparator: Zdjęcie szwów w 10 dniu
Zdjęcie szwów 10 dni po operacji skóry
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do usunięcia szwów 7 lub 10 dni po operacji skóry
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmierzona różnica w wynikach POSAS i VAS pomiędzy grupami 7-dniowymi i 10-dniowymi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Czy u pacjentów poddawanych szerokiemu miejscowemu wycięciu i pierwotnemu zamknięciu rany w celu leczenia raka skóry wcześniejsze usunięcie szwów przezskórnych (zamiast 7 dni zamiast 10 dni) zmniejsza częstość występowania śladów szwów ocenianych 3 miesiące po operacji. Zastosowano skalę oceny blizny pacjenta i obserwatora (POSAS). Pacjent POSAS składał się z punktacji od 1 do 10 dla bólu, swędzenia, koloru, sztywności, grubości i nieregularności. Obserwator POSAS otrzymywał wynik od 1 do 10 punktów za unaczynienie, pigmentację, grubość, relief, giętkość i pole powierzchni. 1 to skóra normalna, a 10 to skóra nienormalna. Całkowite wyniki POSAS dla obu pacjentów/obserwatorów obliczono poprzez dodanie ich, przy min./maks. 1-60. Wyższe wyniki równają się gorszym wynikom. Do oceny wyglądu śladów szwów stosowano wizualną skalę analogową (VAS) (min./maks. 1 do 10), gdzie 1 oznaczała normalną skórę, a 10 nienormalną. |
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czy wcześniejsze zdjęcie szwów ma wpływ (negatywny lub pozytywny) na ogólną pielęgnację blizn i częstość powikłań ran (w ocenie lekarza i pacjenta)?
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wpływ na ogólną estetykę blizn zbadano za pomocą skali POSAS (wyniki wyszczególnione powyżej), a wskaźniki powikłań ran opisano szczegółowo poniżej dla każdej grupy.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Emily McGrath, BMedSci BMBS, Royal Devon and Exeter NHS Trust
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Moy RL, Waldman B, Hein DW. A review of sutures and suturing techniques. J Dermatol Surg Oncol. 1992 Sep;18(9):785-95. doi: 10.1111/j.1524-4725.1992.tb03036.x.
- Viechtbauer W, Smits L, Kotz D, Bude L, Spigt M, Serroyen J, Crutzen R. A simple formula for the calculation of sample size in pilot studies. J Clin Epidemiol. 2015 Nov;68(11):1375-9. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.04.014. Epub 2015 Jun 6.
- Weitemeyer MB, Bramsen P, Klausen TW, Holmich LR, Gjorup CA. Patient-and observer-reported long-term scar quality of wide local excision scars in melanoma patients. J Plast Surg Hand Surg. 2018 Dec;52(6):319-324. doi: 10.1080/2000656X.2018.1493388. Epub 2018 Oct 31.
- Prowse, Phoebe & Shokrollahi, Kayvan. (2014). Leaving our mark - are suture marks acceptable?. Bulletin of The Royal College of Surgeons of England. 96. 264-266. 10.1308/147363514X14042954768637.
- CRIKELAIR GF. Skin suture marks. Am J Surg. 1958 Nov;96(5):631-9. doi: 10.1016/0002-9610(58)90464-1. No abstract available.
- Hasan Z, Gangopadhyay AN, Gupta DK, Srivastava P, Sharma SP. Sutureless skin closure with isoamyl 2-cyanoacrylate in pediatric day-care surgery. Pediatr Surg Int. 2009 Dec;25(12):1123-5. doi: 10.1007/s00383-009-2485-9. Epub 2009 Sep 17.
- Hohenleutner U, Egner N, Hohenleutner S, Landthaler M. Intradermal buried vertical mattress suture as sole skin closure: evaluation of 149 cases. Acta Derm Venereol. 2000 Sep-Oct;80(5):344-7. doi: 10.1080/000155500459277.
- Wolf R. Serial replacement of sutures for preventing suture marks. J Dermatol Surg Oncol. 1993 Dec;19(12):1131. doi: 10.1111/j.1524-4725.1993.tb02477.x. No abstract available.
- Kobayashi S, Ito M, Yamamoto S, Kinugasa Y, Kotake M, Saida Y, Kobatake T, Yamanaka T, Saito N, Moriya Y. Randomized clinical trial of skin closure by subcuticular suture or skin stapling after elective colorectal cancer surgery. Br J Surg. 2015 Apr;102(5):495-500. doi: 10.1002/bjs.9786. Epub 2015 Feb 26.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011060
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .