Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czas zdejmowania szwów w celu zmniejszenia blizn w chirurgii skóry

23 października 2024 zaktualizowane przez: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, zaślepione badanie wykonalności grup równoległych oceniających, które zostanie przeprowadzone na oddziale Dermatologii Royal Devon i Exeter.

Badacze będą sprawdzać, czy czas usunięcia szwów przezskórnych po operacji skóry ma wpływ na częstość występowania śladów po szwach i ogólny wygląd blizny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ślady ściegów (znane również jako ślady szwów lub śladów) to trwałe ślady pozostawione na skórze w miejscu, w którym ścieg spowodował miejscowe uszkodzenie tkanki i blizny. Uważa się, że ryzyko tych śladów jest częściowo związane z długością czasu, przez jaki szwy pozostają na miejscu przed usunięciem. Szwy są zwykle pozostawiane na miejscu dłużej w miejscach, w których skóra jest bardziej napięta, takich jak klatka piersiowa lub plecy, ponieważ istnieje obawa, że ​​rana może częściej otwierać się w tych miejscach. Na klatce piersiowej lub plecach szwy można pozostawić na miejscu do 14 dni, mimo że na klatce piersiowej lub plecach często tworzą się ślady szwów.

Badacze prowadzą jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, zaślepione badanie wykonalności w równoległych grupach oceniających, aby oszacować wielkość próby wymaganej do odpowiednio zasilanego RCT, a także dostarczyć pewnych wstępnych danych na temat częstości występowania powikłań związanych z ranami i ogólnego stanu blizny w każdej grupie.

Wszyscy pacjenci zgłaszający się na oddział dermatologiczny w celu wykonania szerokiego wycięcia miejscowego w ramach leczenia raka skóry i pierwotnego zamknięcia późniejszej rany będą brani pod uwagę przy włączaniu do badania. Klinicyści zidentyfikują potencjalnych uczestników podczas rutynowej praktyki podczas wizyty w klinice. Pacjenci, którzy spełniają kryteria wstępne, zostaną zaproszeni na tę wizytę do wzięcia udziału.

W dniu zabiegu na skórze uczestników zostanie wyrażona zgoda i losowo przydzieleni do „zdjęcia szwów po 7 dniach” lub „usuwania szwów po 10 dniach”. Następnie uczestnicy zostaną zaproszeni na 3-miesięczną wizytę kontrolną, podczas której miejsce blizny zostanie ocenione z perspektywy pacjenta i klinicysty w celu oceny śladów szwów i ogólnego wyglądu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi, którzy mieli zdolność do wyrażenia zgody na operację i byli chętni na wizyty kontrolne w oddziale

    • Pacjenci poddawani szerokiemu miejscowemu wycięciu w ramach ścieżki leczenia raka skóry
    • Zmiany wycięte z przedniej części klatki piersiowej lub pleców
    • Rana pooperacyjna >/= 10mm szerokości
    • Rana może zostać zamknięta z pierwotnym zamiarem gojenia

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do wyrażenia ważnej świadomej zgody i/lub niechęć do udziału w kontynuacji

    • Rany, których brzegów nie można ściśle związać samymi szwami skórnymi.
    • Rany wymagające zaszycia płata lub przeszczepu.
    • Pacjenci wymagający dalszego leczenia po pierwotnym wycięciu np. Dalsze WLE, radioterapia itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zdjęcie szwów w 7 dniu
Zdjęcie szwów po 7 dniach od operacji skóry
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do usunięcia szwów 7 lub 10 dni po operacji skóry
Aktywny komparator: Zdjęcie szwów w 10 dniu
Zdjęcie szwów 10 dni po operacji skóry
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do usunięcia szwów 7 lub 10 dni po operacji skóry

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierzona różnica w wynikach POSAS i VAS pomiędzy grupami 7-dniowymi i 10-dniowymi
Ramy czasowe: 3 miesiące

Czy u pacjentów poddawanych szerokiemu miejscowemu wycięciu i pierwotnemu zamknięciu rany w celu leczenia raka skóry wcześniejsze usunięcie szwów przezskórnych (zamiast 7 dni zamiast 10 dni) zmniejsza częstość występowania śladów szwów ocenianych 3 miesiące po operacji.

Zastosowano skalę oceny blizny pacjenta i obserwatora (POSAS). Pacjent POSAS składał się z punktacji od 1 do 10 dla bólu, swędzenia, koloru, sztywności, grubości i nieregularności.

Obserwator POSAS otrzymywał wynik od 1 do 10 punktów za unaczynienie, pigmentację, grubość, relief, giętkość i pole powierzchni.

1 to skóra normalna, a 10 to skóra nienormalna. Całkowite wyniki POSAS dla obu pacjentów/obserwatorów obliczono poprzez dodanie ich, przy min./maks. 1-60. Wyższe wyniki równają się gorszym wynikom.

Do oceny wyglądu śladów szwów stosowano wizualną skalę analogową (VAS) (min./maks. 1 do 10), gdzie 1 oznaczała normalną skórę, a 10 nienormalną.

3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czy wcześniejsze zdjęcie szwów ma wpływ (negatywny lub pozytywny) na ogólną pielęgnację blizn i częstość powikłań ran (w ocenie lekarza i pacjenta)?
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wpływ na ogólną estetykę blizn zbadano za pomocą skali POSAS (wyniki wyszczególnione powyżej), a wskaźniki powikłań ran opisano szczegółowo poniżej dla każdej grupy.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Emily McGrath, BMedSci BMBS, Royal Devon and Exeter NHS Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011060

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj