Timing van het verwijderen van hechtingen om littekenvorming bij huidchirurgie te verminderen
Dit is een haalbaarheidsonderzoek in één centrum, gerandomiseerd, geblindeerd en geblindeerd in parallelle groepen, dat zal worden uitgevoerd op de afdeling Dermatologie van Royal Devon en Exeter.
De onderzoekers zullen bekijken of de timing van percutane hechtingverwijdering na huidchirurgie invloed heeft op de incidentie van hechtingstekens en algehele littekencosmese.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Steeksporen (ook bekend als hechtingssporen of sporen) zijn blijvende sporen die in de huid zijn achtergebleven waar de hechting lokale weefselbeschadiging en littekens heeft veroorzaakt. Aangenomen wordt dat het risico van deze markeringen gedeeltelijk verband houdt met de tijd dat de hechtingen op hun plaats blijven voordat ze worden verwijderd. Hechtingen worden normaal gesproken langer op hun plaats gelaten op plaatsen waar de huid onder grotere spanning staat, zoals de borst of rug, omdat men zich zorgen maakt dat de kans groter is dat de wond zich op deze plaatsen opent. Op de borst of rug kunnen hechtingen maximaal 14 dagen blijven zitten, ook al is de borst of rug een veelvoorkomende plaats voor het ontstaan van steeksporen.
De onderzoekers voeren een single-center prospectieve gerandomiseerde beoordelaar geblindeerde parallelle groep haalbaarheidsstudie uit om de steekproefomvang te schatten die nodig is voor een correct aangedreven RCT, en ook om enkele voorlopige gegevens te verstrekken over de incidentie van wondcomplicaties en algehele littekencosmese in elke groep.
Alle patiënten die naar de afdeling dermatologie gaan voor uitgebreide lokale excisie als onderdeel van hun huidkankerbehandeling en primaire sluiting van de daaropvolgende wond, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. Artsen zullen potentiële deelnemers identificeren tijdens de routinepraktijk tijdens hun bezoek aan de kliniek. Patiënten die aan de toelatingscriteria voldoen, worden bij die afspraak uitgenodigd om deel te nemen.
Op de datum van de huidoperatie van de deelnemer wordt toestemming gegeven en willekeurig verdeeld over 'verwijdering van hechtingen na 7 dagen' of 'verwijdering van hechtingen na 10 dagen'. Deelnemers worden vervolgens geboekt voor een follow-up van 3 maanden, waarbij de littekenplaats wordt geëvalueerd vanuit het perspectief van de patiënt en de arts om hechtingstekens en algehele cosmese te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Exeter, Verenigd Koninkrijk
- Royal Devon and Exeter Heavitree Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten van 18 jaar of ouder die in staat waren om in te stemmen met een operatie en bereid waren om vervolgafspraken binnen de afdeling bij te wonen
- Patiënten die brede lokale excisie ondergaan als onderdeel van hun behandelingstraject voor huidkanker
- Laesies weggesneden uit de voorste borst of rug
- Postoperatieve wond >/= 10 mm breed
- Wond kan worden gesloten met primaire intentie genezing
Uitsluitingscriteria:
Onvermogen om geldige geïnformeerde toestemming te geven en/of niet bereid om voor follow-up aanwezig te zijn
- Wonden waarbij de randen niet goed konden worden gehecht met alleen huidhechtingen.
- Wonden die een flap of transplantaat nodig hebben om te sluiten.
- Patiënten die verdere behandeling nodig hebben na oorspronkelijke excisie, bijv. Verder WLE, radiotherapie etc.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Hechting verwijderen na 7 dagen
Verwijdering van de hechting 7 dagen na de huidoperatie
|
Patiënten worden gerandomiseerd om hun hechtingen 7 of 10 dagen na de huidoperatie te laten verwijderen
|
|
Actieve vergelijker: Hechting verwijderen na 10 dagen
Verwijdering van de hechting 10 dagen na de huidoperatie
|
Patiënten worden gerandomiseerd om hun hechtingen 7 of 10 dagen na de huidoperatie te laten verwijderen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het gemeten verschil in POSAS- en VAS-scores tussen groepen van 7 dagen en 10 dagen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Bij patiënten die een brede lokale excisie en primaire wondsluiting ondergaan voor de behandeling van huidkanker, vermindert het eerder verwijderen van percutane hechtingen (7 dagen in plaats van 10 dagen) de incidentie van hechtingssporen, beoordeeld 3 maanden na de operatie. Er werd gebruik gemaakt van de ‘Patient and Observer Scar Assessment Scale’ (POSAS). De POSAS-patiënt kreeg een score tussen 1 en 10 voor pijn, jeuk, kleur, stijfheid, dikte en onregelmatigheid. De POSAS-waarnemer kreeg een score tussen 1 en 10 voor vasculariteit, pigmentatie, dikte, reliëf, plooibaarheid en oppervlaktegebied. 1 is een normale huid en 10 een abnormale huid. De totale POSAS-scores voor beide patiënten/waarnemers werden berekend door deze bij elkaar op te tellen, met min/max 1-60. Hogere scores staan gelijk aan slechtere resultaten. Er werd een visueel analoge schaal (VAS) gebruikt (min/max 1 tot 10) om het uiterlijk van hechtingssporen te beoordelen, waarbij 1 normale huid en 10 abnormaal was. |
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Heeft het eerder verwijderen van hechtingen een impact (negatief of positief) op de algehele littekencosmesis- en wondcomplicatiepercentages (zoals beoordeeld door de arts en de patiënt)?
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De impact op de algehele littekencosmese werd onderzocht met behulp van de POSAS-score (resultaten hierboven beschreven) en de wondcomplicatiepercentages worden hieronder voor elke groep weergegeven.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emily McGrath, BMedSci BMBS, Royal Devon and Exeter NHS Trust
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Moy RL, Waldman B, Hein DW. A review of sutures and suturing techniques. J Dermatol Surg Oncol. 1992 Sep;18(9):785-95. doi: 10.1111/j.1524-4725.1992.tb03036.x.
- Viechtbauer W, Smits L, Kotz D, Bude L, Spigt M, Serroyen J, Crutzen R. A simple formula for the calculation of sample size in pilot studies. J Clin Epidemiol. 2015 Nov;68(11):1375-9. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.04.014. Epub 2015 Jun 6.
- Weitemeyer MB, Bramsen P, Klausen TW, Holmich LR, Gjorup CA. Patient-and observer-reported long-term scar quality of wide local excision scars in melanoma patients. J Plast Surg Hand Surg. 2018 Dec;52(6):319-324. doi: 10.1080/2000656X.2018.1493388. Epub 2018 Oct 31.
- Prowse, Phoebe & Shokrollahi, Kayvan. (2014). Leaving our mark - are suture marks acceptable?. Bulletin of The Royal College of Surgeons of England. 96. 264-266. 10.1308/147363514X14042954768637.
- CRIKELAIR GF. Skin suture marks. Am J Surg. 1958 Nov;96(5):631-9. doi: 10.1016/0002-9610(58)90464-1. No abstract available.
- Hasan Z, Gangopadhyay AN, Gupta DK, Srivastava P, Sharma SP. Sutureless skin closure with isoamyl 2-cyanoacrylate in pediatric day-care surgery. Pediatr Surg Int. 2009 Dec;25(12):1123-5. doi: 10.1007/s00383-009-2485-9. Epub 2009 Sep 17.
- Hohenleutner U, Egner N, Hohenleutner S, Landthaler M. Intradermal buried vertical mattress suture as sole skin closure: evaluation of 149 cases. Acta Derm Venereol. 2000 Sep-Oct;80(5):344-7. doi: 10.1080/000155500459277.
- Wolf R. Serial replacement of sutures for preventing suture marks. J Dermatol Surg Oncol. 1993 Dec;19(12):1131. doi: 10.1111/j.1524-4725.1993.tb02477.x. No abstract available.
- Kobayashi S, Ito M, Yamamoto S, Kinugasa Y, Kotake M, Saida Y, Kobatake T, Yamanaka T, Saito N, Moriya Y. Randomized clinical trial of skin closure by subcuticular suture or skin stapling after elective colorectal cancer surgery. Br J Surg. 2015 Apr;102(5):495-500. doi: 10.1002/bjs.9786. Epub 2015 Feb 26.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011060
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .