Moment du retrait des sutures pour réduire les cicatrices en chirurgie cutanée
Il s'agit d'une étude de faisabilité en groupe parallèle, prospective, randomisée, à centre unique, qui sera entreprise dans le département de dermatologie du Royal Devon et d'Exeter.
Les chercheurs examineront si le moment du retrait des sutures percutanées après une chirurgie cutanée a un impact sur l'incidence des marques de suture et l'esthétique globale des cicatrices.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les points de suture (également connus sous le nom de marques de suture ou de traces) sont des marques permanentes laissées dans la peau où le point a causé des lésions tissulaires locales et des cicatrices. On pense en partie que le risque de ces marques est lié à la durée pendant laquelle les points de suture sont laissés en place avant d'être retirés. Les points de suture sont normalement laissés en place plus longtemps sur les sites où la peau est soumise à une plus grande tension, comme la poitrine ou le dos, car on craint que la plaie ne soit plus susceptible de s'ouvrir sur ces sites. Sur la poitrine ou le dos, les points de suture peuvent être laissés en place jusqu'à 14 jours, même si la poitrine ou le dos est un site courant de formation de points de suture.
Les enquêteurs mènent une étude de faisabilité en groupe parallèle, prospective, randomisée et en aveugle, dans un seul centre, pour estimer la taille d'échantillon requise pour un ECR correctement alimenté, et également pour fournir des données préliminaires sur l'incidence des complications des plaies et l'esthétique globale des cicatrices dans chaque groupe.
Tous les patients fréquentant le service de dermatologie pour une excision locale large dans le cadre de leur traitement contre le cancer de la peau et la fermeture primaire de la plaie subséquente seront pris en compte pour participer à l'essai. Les cliniciens identifieront les participants potentiels lors de la pratique de routine lors de leur visite à la clinique. Les patients qui remplissent les critères d'entrée seront invités lors de ce rendez-vous à participer.
À la date de la chirurgie cutanée des participants, ils seront consentis et randomisés pour « retrait des sutures à 7 jours » ou « retrait des sutures à 10 jours ». Les participants seront ensuite réservés pour un suivi de 3 mois où le site de la cicatrice sera évalué du point de vue du patient et du clinicien pour évaluer les marques de suture et l'esthétique globale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Exeter, Royaume-Uni
- Royal Devon and Exeter Heavitree Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Patients de 18 ans ou plus qui avaient la capacité de consentir à la chirurgie et qui étaient disposés à se présenter aux rendez-vous de suivi au sein du service
- Patients subissant une excision locale large dans le cadre de leur traitement contre le cancer de la peau
- Lésions excisées de la partie antérieure du thorax ou du dos
- Plaie post-opératoire >/= largeur 10mm
- La plaie peut être fermée avec une cicatrisation en première intention
Critère d'exclusion:
Incapacité à fournir un consentement éclairé valide et/ou refus d'assister au suivi
- Plaies dont les bords ne peuvent pas être étroitement collés avec des sutures dermiques seules.
- Plaies nécessitant un lambeau ou une greffe pour la fermeture.
- Patients nécessitant un traitement supplémentaire après l'excision initiale, par ex. Suite WLE, radiothérapie etc.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Retrait des sutures à 7 jours
Retrait des sutures 7 jours après la chirurgie cutanée
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Les patients seront soit randomisés pour que leurs sutures soient retirées 7 ou 10 jours après la chirurgie cutanée
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Comparateur actif: Retrait des sutures à 10 jours
Retrait des sutures 10 jours après la chirurgie cutanée
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Les patients seront soit randomisés pour que leurs sutures soient retirées 7 ou 10 jours après la chirurgie cutanée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La différence mesurée des scores POSAS et VAS entre les groupes de 7 et 10 jours
Délai: 3 mois
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Chez les patients subissant une excision locale large et une fermeture primaire de la plaie pour le traitement du cancer de la peau, le retrait plus précoce des sutures percutanées (7 jours au lieu de 10 jours) réduit l'incidence des marques de suture évaluées 3 mois après l'opération. L’échelle d’évaluation des cicatrices du patient et de l’observateur (POSAS) a été utilisée. Le POSAS du patient comportait un score compris entre 1 et 10 pour la douleur, les démangeaisons, la couleur, la raideur, l'épaisseur et l'irrégularité. L'observateur POSAS comprenait un score compris entre 1 et 10 chacun pour la vascularisation, la pigmentation, l'épaisseur, le relief, la souplesse et la surface. 1 étant une peau normale et 10 une peau anormale. Les scores POSAS totaux pour les deux patients/observateurs ont été calculés en les additionnant, avec un min/max de 1 à 60. Des scores plus élevés équivalent à de pires résultats. Une échelle visuelle analogique (EVA) a été utilisée (min/max 1 à 10) pour évaluer l’apparence des marques de suture, 1 étant une peau normale et 10 une peau anormale. |
3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le retrait précoce des sutures a-t-il un impact (négatif ou positif) sur l'esthétique globale des cicatrices et les taux de complications des plaies (tels qu'évalués par le clinicien et le patient) ?
Délai: 3 mois
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L'impact sur l'esthétique globale des cicatrices a été étudié à l'aide du score POSAS (résultats détaillés ci-dessus) et les taux de complications des plaies sont détaillés ci-dessous pour chaque groupe.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emily McGrath, BMedSci BMBS, Royal Devon and Exeter NHS Trust
Publications et liens utiles
Publications générales
- Moy RL, Waldman B, Hein DW. A review of sutures and suturing techniques. J Dermatol Surg Oncol. 1992 Sep;18(9):785-95. doi: 10.1111/j.1524-4725.1992.tb03036.x.
- Viechtbauer W, Smits L, Kotz D, Bude L, Spigt M, Serroyen J, Crutzen R. A simple formula for the calculation of sample size in pilot studies. J Clin Epidemiol. 2015 Nov;68(11):1375-9. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.04.014. Epub 2015 Jun 6.
- Weitemeyer MB, Bramsen P, Klausen TW, Holmich LR, Gjorup CA. Patient-and observer-reported long-term scar quality of wide local excision scars in melanoma patients. J Plast Surg Hand Surg. 2018 Dec;52(6):319-324. doi: 10.1080/2000656X.2018.1493388. Epub 2018 Oct 31.
- Prowse, Phoebe & Shokrollahi, Kayvan. (2014). Leaving our mark - are suture marks acceptable?. Bulletin of The Royal College of Surgeons of England. 96. 264-266. 10.1308/147363514X14042954768637.
- CRIKELAIR GF. Skin suture marks. Am J Surg. 1958 Nov;96(5):631-9. doi: 10.1016/0002-9610(58)90464-1. No abstract available.
- Hasan Z, Gangopadhyay AN, Gupta DK, Srivastava P, Sharma SP. Sutureless skin closure with isoamyl 2-cyanoacrylate in pediatric day-care surgery. Pediatr Surg Int. 2009 Dec;25(12):1123-5. doi: 10.1007/s00383-009-2485-9. Epub 2009 Sep 17.
- Hohenleutner U, Egner N, Hohenleutner S, Landthaler M. Intradermal buried vertical mattress suture as sole skin closure: evaluation of 149 cases. Acta Derm Venereol. 2000 Sep-Oct;80(5):344-7. doi: 10.1080/000155500459277.
- Wolf R. Serial replacement of sutures for preventing suture marks. J Dermatol Surg Oncol. 1993 Dec;19(12):1131. doi: 10.1111/j.1524-4725.1993.tb02477.x. No abstract available.
- Kobayashi S, Ito M, Yamamoto S, Kinugasa Y, Kotake M, Saida Y, Kobatake T, Yamanaka T, Saito N, Moriya Y. Randomized clinical trial of skin closure by subcuticular suture or skin stapling after elective colorectal cancer surgery. Br J Surg. 2015 Apr;102(5):495-500. doi: 10.1002/bjs.9786. Epub 2015 Feb 26.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011060
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