コロナウイルス病 (COVID-19) の個人が持続的な嗅覚障害と味覚障害から回復するのを助けるための身体活動と嗅覚トレーニング - パイロット研究 (CAPS)
COVID-19 患者が持続的な嗅覚障害と味覚障害から回復するのを助けるための身体活動と感覚トレーニング - パイロット研究
この研究の主な目的は、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) による化学感覚障害を持つ人々を助けるための効率的な治療法を特定することです。 そのために、カナダ在住の 18 歳以上の男女 75 名の参加者が募集されます。 参加者は次の 3 つのグループ (各グループ 25 人) のいずれかにランダムに割り当てられます: 身体活動、嗅覚トレーニング、およびコントロール。 以下は、各グループの参加者が 12 週間の間にリモートで行う必要があることの簡単な要約です。
- 身体活動グループ: 12 週間身体活動を行い、スマートウォッチを毎日着用します。 研究の専門家との 15 分間の仮想会議に 2 週間ごとに参加します。これは 12 週間で 6 回です。
- 嗅覚トレーニング グループ: 4 つの匂いを 1 日 2 回 12 週間嗅ぎ、セッションごとに送信されるオンライン アンケートで感覚を評価します。 研究の専門家との 15 分間の仮想会議に 2 週間ごとに参加します。これは 12 週間で 6 回です。
- 対照群: 12 週間、通常の日課を変更しない。 2 週間ごとに 15 分間のオンライン フォローアップ アンケートに回答してください。これは 12 週間で 6 回です。
さらに、各グループ内で、ケベック州モントリオールの 10 人が無作為に選択され、実験室で追加の評価が行われます。 このサブグループを区別するために、「対面サブグループ」と呼びます。 参加者は、介入期間の開始時、介入期間の直後、および介入期間の終了後 12 週間で評価されます。 評価には、社会人口学的データ、身体的および精神的健康、生活習慣、感覚障害、栄養の好みに関するさまざまなアンケート、および郵送された自己管理の匂いと味のテストが含まれます。 対面サブグループのみが次の追加評価を行う必要があります: 特別な機器 (嗅覚計、味覚計、脳波計) を使用した匂いと味のテスト、およびその日の食物摂取量に関するオンライン アンケート。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Marie-Eve Mathieu, PhD
- 電話番号：514 343-6737
- メール：me.mathieu@umontreal.ca
研究場所
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、カナダ、H3C 3J7
- 募集
- Université de Montréal
-
コンタクト：
- Marie-Eve Mathieu
- 電話番号：5143436737
- メール：me.mathieu@umontreal.ca
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上であること
- 臨床検査で COVID-19 と診断されたことがある
- COVID-19から回復した
- 過去 3 か月以上、COVID-19 による嗅覚および/または味覚に持続的な問題がある (この合併症のみの参加者を優先)
- コンピューターとインターネット接続にアクセスでき、Zoom アプリケーションをダウンロードできること
- スマートフォンにアクセスできる (「テキスト メッセージ」と Bluetooth)
- カナダに住む
除外基準:
- 息が切れるほどの身体活動を毎週 150 分以上行う
- 嗅覚の改善を目的としたトレーニングに関連する制限がある
- 身体活動を制限する可能性のある身体的制限がある
- 現在の研究に影響を与える可能性のある別の研究に参加する
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：身体活動グループ
|
12 週間、週に 150 分間の中等度の身体活動を行い、スマートウォッチを着用してこの身体活動の目標を監視します。
これはリモートで行われます。
その後、2 週間ごとに、セキュリティで保護されたアプリケーションを使用して、キネシオロジストとのリモート ミーティングに参加します (各 15 分)。
各オンライン会議には、次の手順が含まれます。1) 参加者に提供されたアクティビティ ウォッチ/アプリによって記録された健康とアクティビティの確認。 2) 個人の健康状態、ファシリテーター、障壁に応じて、今後数週間で身体活動の目標を達成/維持する方法について話し合います。 3) 次の 2 週間の行動計画の作成。
|
|
実験的：化学感覚トレーニンググループ
|
12 週間、朝晩、ユーカリプトール、フェニル エタノール、シトロネラール、オイゲノールの 4 つの匂いを 1 セッションあたり合計 5 分間嗅ぎます。
匂いのトレーニング セッションごとに、匂いの心地よさと強さに関する簡単なオンライン アンケートに記入してください。
これはリモートで行われます。
その後、2 週間ごとに、セキュリティで保護されたアプリケーションを使用して、研究専門家とのリモートの個別ミーティングに参加します (各 15 分)。
各オンライン会議には、次の手順が含まれます。1) 嗅覚トレーニングの復習。 2) 個人の健康状態、ファシリテーター、障壁に応じて、今後数週間でトレーニングプロトコルに到達/維持する方法についての議論; 3) 次の 2 週間の行動計画の作成。
|
|
介入なし：対照群
12 週間、参加者のルーチン (介入なし) を続けます。
これはリモートで行われます。
その後、2 週間ごとに、オンラインのフォローアップ アンケート (各 15 分) に記入します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
14 週目のペンシルバニア大学の 40 項目の嗅覚識別テスト (UPSIT) における嗅覚スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと14週目
|
UPSIT テストは、嗅覚機能を評価する検証済みの自己管理テストです。 このテストでは、参加者が標準化された臭気を染み込ませたテストブックレットを引っ掻くと、臭気物質が放出されます。 匂いを嗅いだ後、参加者は匂い物質のリストから匂いを識別します。 スコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほど嗅覚機能が高いことを意味します。 変化 = (第 14 週のスコア - ベースライン スコア) |
ベースラインと14週目
|
|
ペンシルバニア大学の 40 項目の嗅覚識別テスト (UPSIT) における 26 週目の嗅覚スコアの 14 週目からの変化。
時間枠：14週目と26週目
|
UPSIT テストは、嗅覚機能を評価する検証済みの自己管理テストです。 このテストでは、参加者が標準化された臭気を染み込ませたテストブックレットを引っ掻くと、臭気物質が放出されます。 匂いを嗅いだ後、参加者は匂い物質のリストから匂いを識別します。 スコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほど嗅覚機能が高いことを意味します。 変化 = (第 26 週のスコア - 第 14 週のスコア) |
14週目と26週目
|
|
14週目の27項目無水経験的味覚検査（WETT-SA）の味覚スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと14週目
|
WETT-SA テストは、味覚機能を評価する検証済みの自己管理テストです。 参加者は、各ストリップを一度に 1 つずつ、舌の上で円を描くようにこすります。 次に、提供された回答のリストから何を味わったかを示す必要があります。 参加者の回答は回答キーと比較され、スコアが高いほど味覚機能が高いことを意味します 変化 = (第 14 週のスコア - ベースライン スコア) |
ベースラインと14週目
|
|
26週目の27項目無水経験的味覚検査（WETT-SA）の味覚スコアの14週目からの変化
時間枠：14週目と26週目
|
WETT-SA テストは、味覚機能を評価する検証済みの自己管理テストです。 参加者は、各ストリップを一度に 1 つずつ、舌の上で円を描くようにこすります。 次に、提供された回答のリストから何を味わったかを示す必要があります。 参加者の回答は回答キーと比較され、スコアが高いほど味覚機能が高いことを意味します 変化 = (第 26 週のスコア - 第 14 週のスコア) |
14週目と26週目
|
|
26項目の世界保健機関の生活の質のベースラインからの変化-14週目のBref（WHOQoL-Bref）アンケート
時間枠：ベースラインと14週目
|
これは、生活の質を評価する有効なアンケートです。 各項目は 5 段階のリッカート スケールで評価されます。 スコアが高いほど、個人の生活の質が高くなります。 変化 = (第 14 週の結果 - ベースラインの結果) |
ベースラインと14週目
|
|
26 項目の世界保健機関の生活の質 - Bref (WHOQoL-Bref) アンケートの第 26 週での生活の質の第 14 週からの変化
時間枠：14週目と26週目
|
これは、生活の質を評価する有効なアンケートです。 各項目は 5 段階のリッカート スケールで評価されます。 スコアが高いほど、個人の生活の質が高くなります。 変化 = (第 26 週の結果 - 第 14 週の結果) |
14週目と26週目
|
|
14週目のリーズ食物嗜好アンケート（LFPQ）の食物嗜好のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと14週目
|
LFPQ は、食品の好みを評価する検証済みのソフトウェアです。 参加者には食材がプレゼントされます。 参加者は「今、この食べ物を一口食べたらどんなに楽しいだろう?」と答えなければなりません。 次に、2 つの食品が提示され、どちらを今食べたいかを決定する必要があります。 このアンケートは、対面サブグループの参加者のみが記入します。 変化 = (第 14 週の結果 - ベースラインの結果) |
ベースラインと14週目
|
|
第26週のリーズ食品嗜好アンケート（LFPQ）の食品嗜好の第14週からの変化
時間枠：14週目と26週目
|
LFPQ は、食品の好みを評価する検証済みのソフトウェアです。 参加者には食材がプレゼントされます。 参加者は「今、この食べ物を一口食べたらどんなに楽しいだろう?」と答えなければなりません。 次に、2 つの食品が提示され、どちらを今食べたいかを決定する必要があります。 このアンケートは、対面サブグループの参加者のみが記入します。 変化 = (第 26 週の結果 - 第 14 週の結果) |
14週目と26週目
|
|
14週目の匂い刺激後の脳反応のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと14週目
|
嗅覚計の匂い刺激に対する脳の反応は、脳波によって記録されます。
脳の活動が測定されます。脳波を使用した匂いイベント関連電位 (潜時、持続時間、および振幅) が取得されます。 この手順は、対面サブグループの参加者のみが行います。 変化 = (ベースラインの結果 - 14 週目の結果) |
ベースラインと14週目
|
|
14週目の味覚刺激後の脳反応のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと14週目
|
味覚計を使用した味覚刺激に対する脳の反応は、脳波によって記録されます。
脳の活動が測定されます。脳波を用いた味覚事象関連電位（潜時、持続時間、振幅）を取得します。 この手順は、対面サブグループの参加者のみが行います。 変化 = (ベースラインの結果 - 14 週目の結果) |
ベースラインと14週目
|
|
26週目の匂い刺激後の脳反応の14週目からの変化
時間枠：14週目と26週目
|
嗅覚計を使用した嗅覚刺激に対する脳の反応は、脳波によって記録されます。
脳の活動が測定されます。脳波を使用した匂いイベント関連電位 (潜時、持続時間、および振幅) が取得されます。 この手順は、対面サブグループの参加者のみが行います。 変化 = (第 26 週の結果 - 第 14 週の結果) |
14週目と26週目
|
|
26週目の味覚刺激後の脳反応の14週目からの変化
時間枠：14週目と26週目
|
味覚計を使用した味覚刺激に対する脳の反応は、脳波によって記録されます。
脳の活動が測定されます。脳波を用いた味覚事象関連電位（潜時、持続時間、振幅）を取得します。 この手順は、対面サブグループの参加者のみが行います。 変化 = (第 26 週の結果 - 第 14 週の結果) |
14週目と26週目
|
|
14 週目の 4 つの 24 時間食事リコールにおける食物摂取量のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと14週目
|
検証済みの Web ベースの 24 時間の食事リコールは、過去 24 時間の参加者の食物摂取を評価します。 参加者は、食事ごとに、24 時間にわたって何を食べたかを報告します。 彼らは、各食品に対応するものを選択する必要があるさまざまなポーションサイズを提示されます。 これは、研究室訪問の次の週内の 4 つの異なる日に完了します。 次に、カロリーと主要栄養素が計算されます。 これらのアンケートは、対面サブグループの参加者のみが記入します。 変化 = (第 14 週の結果 - ベースラインの結果) |
ベースラインと14週目
|
|
26 週目の 4 つの 24 時間食事リコールにおける食物摂取量の 14 週目からの変化
時間枠：14週目と26週目
|
検証済みの Web ベースの 24 時間の食事リコールは、過去 24 時間の参加者の食物摂取を評価します。 参加者は、食事ごとに、24 時間にわたって何を食べたかを報告します。 彼らは、各食品に対応するものを選択する必要があるさまざまなポーションサイズを提示されます。 これは、研究室訪問の次の週内の 4 つの異なる日に完了します。 次に、カロリーと主要栄養素が計算されます。 これらのアンケートは、対面サブグループの参加者のみが記入します。 変化 = (第 26 週の結果 - 第 14 週の結果) |
14週目と26週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
14週目の国際身体活動アンケート（IPAQ）の身体活動レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと14週目
|
IPAQ は検証済みのアンケートです。 過去 7 日間の参加者の身体活動レベルを評価します。 提供された回答に基づいて、推定安静時エネルギー消費量 (MET) の倍数が計算されます。 METs 値が高いほど、その人の身体活動レベルは高くなります。 変化 = (第 14 週の結果 - ベースラインの結果) |
ベースラインと14週目
|
|
26週目の国際身体活動アンケート（IPAQ）の身体活動レベルの14週目からの変化
時間枠：14週目と26週目
|
IPAQ は検証済みのアンケートです。 過去 7 日間の参加者の身体活動レベルを評価します。 提供された回答に基づいて、推定安静時エネルギー消費量 (MET) の倍数が計算されます。 METs 値が高いほど、その人の身体活動レベルは高くなります。 変化 = (第 26 週の結果 - 第 14 週の結果) |
14週目と26週目
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021-374
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。