- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05037110
Lichamelijke activiteit en reuktrainingen om personen met de ziekte van Coronavirus (COVID-19) te helpen herstellen van aanhoudende reuk- en smaakstoornissen - een pilotstudie (CAPS)
Fysieke activiteit en sensorische training om COVID-19-patiënten te helpen herstellen van aanhoudende reuk- en smaakstoornissen - een pilotstudie
Het primaire doel van deze studie is het identificeren van efficiënte behandelingen om mensen met chemosensorische verliezen als gevolg van de ziekte van Coronavirus (COVID-19) te helpen. Hiervoor zullen 75 deelnemers, mannen en vrouwen, van 18 jaar en ouder die in Canada wonen worden geworven. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de volgende drie groepen (25 in elke groep): fysieke activiteit, reuktraining en controle. Hier is een korte samenvatting van wat deelnemers in elke groep gedurende 12 weken op afstand moeten doen:
- Fysieke activiteitsgroep: doe gedurende 12 weken aan fysieke activiteit en draag dagelijks een smartwatch. Woon elke twee weken een virtuele vergadering van 15 minuten bij met een onderzoeksprofessional, dat is zes keer gedurende de 12 weken.
- Geurtrainingsgroep: ruik gedurende 12 weken twee keer per dag vier geuren en evalueer hun zintuiglijke waarnemingen via een online enquête die specifiek voor elke sessie wordt verzonden. Woon elke twee weken een virtuele vergadering van 15 minuten bij met een onderzoeksprofessional, dat is zes keer gedurende de 12 weken.
- Controlegroep: hun gebruikelijke routine gedurende 12 weken niet wijzigen. Vul elke twee weken een online vervolgvragenlijst van 15 minuten in, dat is zes keer gedurende de 12 weken.
Bovendien zullen binnen elke groep 10 personen uit Montreal, Quebec willekeurig worden geselecteerd om aanvullende beoordelingen in het laboratorium uit te voeren. Om deze subgroep te onderscheiden, wordt deze de "persoonlijke subgroep" genoemd. Deelnemers worden beoordeeld aan het begin van de interventieperiode, direct na de interventieperiode en 12 weken na het einde van de interventieperiode. De beoordelingen omvatten verschillende vragenlijsten over sociodemografische gegevens, fysieke en mentale gezondheid, levensstijlgewoonten, sensorische stoornissen, voedingsvoorkeuren, evenals zelf-toegediende reuk- en smaaktesten die per post worden verzonden. De persoonlijke subgroep hoeft alleen de volgende aanvullende beoordelingen uit te voeren: reuk- en smaaktesten met behulp van speciale apparatuur (olfactometer, gustometer, elektro-encefalogram) en online vragenlijsten over voedselinname gedurende de dag.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marie-Eve Mathieu, PhD
- Telefoonnummer: 514 343-6737
- E-mail: me.mathieu@umontreal.ca
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3C 3J7
- Werving
- Université de Montréal
-
Contact:
- Marie-Eve Mathieu
- Telefoonnummer: 5143436737
- E-mail: me.mathieu@umontreal.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder zijn
- Bij laboratoriumtests is COVID-19 vastgesteld
- Ben hersteld van COVID-19
- Aanhoudende problemen met uw reuk- en/of smaakvermogen als gevolg van COVID-19 in de afgelopen 3 maanden of langer (prioriteit voor deelnemers met alleen deze complicatie)
- Beschikken over een computer en internetverbinding en de Zoom-applicatie kunnen downloaden
- Toegang hebben tot een smartphone ("sms" en Bluetooth)
- Woon in Canada
Uitsluitingscriteria:
- Doe wekelijks 150 minuten of meer aan lichaamsbeweging waardoor u buiten adem raakt
- Beperkingen hebben in verband met een training gericht op het verbeteren van de reukzin
- Lichamelijke beperkingen hebben die fysieke activiteit kunnen beperken
- Deel uitmaken van een ander onderzoek dat van invloed kan zijn op het huidige onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Lichamelijke activiteit groep
|
Doe gedurende 12 weken 150 minuten matige lichaamsbeweging per week en draag een smartwatch om dit lichaamsbewegingsdoel bij te houden.
Dit gebeurt op afstand.
Volg vervolgens om de twee weken een individueel gesprek op afstand met een kinesioloog via een beveiligde applicatie (elk 15 minuten).
Elke online bijeenkomst bevat de volgende stappen: 1) Beoordeling van gezondheid en activiteiten geregistreerd door de activiteitenwatch/app die aan de deelnemer is verstrekt; 2) Bespreking over hoe het doel van fysieke activiteit in de komende weken kan worden bereikt/vastgehouden op basis van de individuele gezondheidsstatus, facilitators en barrières; 3) Uitwerking van het volgende actieplan van 2 weken.
|
Experimenteel: Chemosensorische trainingsgroep
|
Gedurende 12 weken, 's ochtends en 's avonds, ruik je vier geuren, namelijk eucalyptol, fenylethanol, citronellal en eugenol, gedurende in totaal vijf minuten per sessie.
Vul voor elke geurtraining een korte, online enquête in over de aangenaamheid en intensiteit van de geur.
Dit gebeurt op afstand.
Woon vervolgens elke twee weken een individuele vergadering op afstand bij met een onderzoeksprofessional met behulp van een beveiligde applicatie (elk 15 minuten).
Elke online bijeenkomst bevat de volgende stappen: 1) Review reuktraining; 2) Bespreking over hoe het trainingsprotocol in de komende weken kan worden bereikt/vastgehouden op basis van individuele gezondheidsstatus, facilitators en barrières; 3) Uitwerking van het volgende actieplan van 2 weken.
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Ga gedurende 12 weken door met de routine van de deelnemer (geen interventie).
Dit gebeurt op afstand.
Vul vervolgens elke twee weken een online vervolgvragenlijst in (elk 15 minuten).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen ten opzichte van baseline in olfactorische score op de 40-item University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) in week 14
Tijdsspanne: Basislijn en week 14
|
De UPSIT-test is een gevalideerde zelf-toegediende test die de reukfunctie beoordeelt. Bij deze test komen geurstoffen vrij wanneer deelnemers het gestandaardiseerde met geur geïmpregneerde testboekje openkrabben. Na het ruiken van de geur identificeren de deelnemers de geur aan de hand van een lijst met geurstoffen. Mogelijke scores variëren van 0 tot 40, waarbij een hogere score een hogere reukfunctie betekent. Verandering = (Week 14 Score - Basisscore) |
Basislijn en week 14
|
Veranderingen vanaf week 14 in olfactorische score op de 40-item University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) in week 26.
Tijdsspanne: Week 14 en week 26
|
De UPSIT-test is een gevalideerde zelf-toegediende test die de reukfunctie beoordeelt. Bij deze test komen geurstoffen vrij wanneer deelnemers het gestandaardiseerde met geur geïmpregneerde testboekje openkrabben. Na het ruiken van de geur identificeren de deelnemers de geur aan de hand van een lijst met geurstoffen. Mogelijke scores variëren van 0 tot 40, waarbij een hogere score een hogere reukfunctie betekent. Verandering = (score week 26 - score week 14) |
Week 14 en week 26
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in smaakscore op de 27-item Waterless Empirical Taste Test (WETT-SA) in week 14
Tijdsspanne: Basislijn en week 14
|
De WETT-SA-test is een gevalideerde zelf-toegediende test die de smaakfunctie beoordeelt. Deelnemers wrijven elke strip een voor een op hun tong op een cirkelvormige manier. Vervolgens moeten ze aangeven wat ze hebben geproefd uit een verstrekte lijst met antwoorden. De antwoorden van deelnemers worden vergeleken met een antwoordsleutel en een hogere score betekent een hogere smaakfunctie Verandering = (Week 14 Score - Basisscore) |
Basislijn en week 14
|
Veranderingen vanaf week 14 in smaakscore op de 27-item Waterless Empirical Taste Test (WETT-SA) in week 26
Tijdsspanne: Week 14 en week 26
|
De WETT-SA-test is een gevalideerde zelf-toegediende test die de smaakfunctie beoordeelt. Deelnemers wrijven elke strip een voor een op hun tong op een cirkelvormige manier. Vervolgens moeten ze aangeven wat ze hebben geproefd uit een verstrekte lijst met antwoorden. De antwoorden van deelnemers worden vergeleken met een antwoordsleutel en een hogere score betekent een hogere smaakfunctie Verandering = (score week 26 - score week 14) |
Week 14 en week 26
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven op de 26-item World Health Organizations Quality of Life - Bref (WHOQoL-Bref) vragenlijst in week 14
Tijdsspanne: Basislijn en week 14
|
Dit is een gevalideerde vragenlijst die de kwaliteit van leven meet. Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal. Hoe hoger de score, hoe hoger de kwaliteit van leven van het individu. Verandering = (Week 14 Resultaten - Baseline Resultaten) |
Basislijn en week 14
|
Veranderingen vanaf week 14 in kwaliteit van leven op de 26-item World Health Organizations Quality of Life - Bref (WHOQoL-Bref) vragenlijst in week 26
Tijdsspanne: Week 14 en week 26
|
Dit is een gevalideerde vragenlijst die de kwaliteit van leven meet. Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal. Hoe hoger de score, hoe hoger de kwaliteit van leven van het individu. Wijziging = (resultaten week 26 - resultaten week 14) |
Week 14 en week 26
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in voedselvoorkeuren op de Leeds Food Preference Questionnaire (LFPQ) in week 14
Tijdsspanne: Basislijn en week 14
|
LFPQ is gevalideerde software die voedselvoorkeuren beoordeelt. De deelnemers krijgen etenswaren aangeboden. Deelnemers moeten aangeven "Hoe prettig zou het zijn om nu een hap van dit voedsel te ervaren?". Vervolgens krijgen ze twee etenswaren aangeboden en moeten ze beslissen welke van die etenswaren ze nu het liefst zouden eten. Deze vragenlijst wordt alleen ingevuld door deelnemers in de persoonlijke subgroep. Verandering = (Week 14 Resultaten - Baseline Resultaten) |
Basislijn en week 14
|
Veranderingen vanaf week 14 in voedselvoorkeuren op de Leeds Food Preference Questionnaire (LFPQ) in week 26
Tijdsspanne: Week 14 en week 26
|
LFPQ is gevalideerde software die voedselvoorkeuren beoordeelt. De deelnemers krijgen etenswaren aangeboden. Deelnemers moeten aangeven "Hoe prettig zou het zijn om nu een hap van dit voedsel te ervaren?". Vervolgens krijgen ze twee etenswaren aangeboden en moeten ze beslissen welke van die etenswaren ze nu het liefst zouden eten. Deze vragenlijst wordt alleen ingevuld door deelnemers in de persoonlijke subgroep. Wijziging = (resultaten week 26 - resultaten week 14) |
Week 14 en week 26
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in hersenreacties na geurstimulatie in week 14
Tijdsspanne: Basislijn en week 14
|
Hersenreacties op reukstimulaties een olfactometer worden geregistreerd door een elektro-encefalogram.
De hersenactiviteit wordt gemeten; geurgebeurtenisgerelateerde potentialen (latentie, duur en amplitude) met behulp van een elektro-encefalogram worden verkregen. Deze procedure wordt alleen uitgevoerd door deelnemers in de persoonlijke subgroep. Verandering = (basislijnresultaten - resultaten week 14) |
Basislijn en week 14
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in hersenreacties na smaakstimulatie in week 14
Tijdsspanne: Basislijn en week 14
|
Hersenreacties op smaakstimulaties met behulp van een gustometer worden geregistreerd door een elektro-encefalogram.
De hersenactiviteit wordt gemeten; smaakgebeurtenisgerelateerde potentialen (latentie, duur en amplitude) met behulp van een elektro-encefalogram worden verkregen. Deze procedure wordt alleen uitgevoerd door deelnemers in de persoonlijke subgroep. Verandering = (basislijnresultaten - resultaten week 14) |
Basislijn en week 14
|
Veranderingen vanaf week 14 in hersenreacties na geurstimulaties in week 26
Tijdsspanne: Week 14 en week 26
|
Hersenreacties op geurstimulaties met behulp van een olfactometer worden geregistreerd door een elektro-encefalogram.
De hersenactiviteit wordt gemeten; geurgebeurtenisgerelateerde potentialen (latentie, duur en amplitude) met behulp van een elektro-encefalogram worden verkregen. Deze procedure wordt alleen uitgevoerd door deelnemers in de persoonlijke subgroep. Wijziging = (resultaten week 26 - resultaten week 14) |
Week 14 en week 26
|
Veranderingen vanaf week 14 in hersenreacties na smaakstimulaties in week 26
Tijdsspanne: Week 14 en week 26
|
Hersenreacties op smaakstimulaties met behulp van een gustometer worden geregistreerd door een elektro-encefalogram.
De hersenactiviteit wordt gemeten; smaakgebeurtenisgerelateerde potentialen (latentie, duur en amplitude) met behulp van een elektro-encefalogram worden verkregen. Deze procedure wordt alleen uitgevoerd door deelnemers in de persoonlijke subgroep. Wijziging = (resultaten week 26 - resultaten week 14) |
Week 14 en week 26
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in voedselinname op de vier 24-uurs dieetherinneringen in week 14
Tijdsspanne: Basislijn en week 14
|
Gevalideerde webgebaseerde 24-uurs voedingsherinneringen beoordelen de voedselinname van de deelnemer in de afgelopen 24 uur. De deelnemer rapporteert wat hij gedurende 24 uur heeft gegeten, maaltijd voor maaltijd. Ze krijgen verschillende portiegroottes voorgeschoteld waaruit ze de portie moeten kiezen die overeenkomt met elk voedingsmiddel. Dit zal gebeuren op vier verschillende dagen binnen de week volgend op het laboratoriumbezoek. Vervolgens worden calorieën en macronutriënten berekend. Deze vragenlijsten worden alleen ingevuld door deelnemers in de persoonlijke subgroep. Verandering = (Week 14 Resultaten - Baseline Resultaten) |
Basislijn en week 14
|
Veranderingen vanaf week 14 in voedselinname op de vier 24-uurs dieetherinnering in week 26
Tijdsspanne: Week 14 en week 26
|
Gevalideerde webgebaseerde 24-uurs voedingsherinneringen beoordelen de voedselinname van de deelnemer in de afgelopen 24 uur. De deelnemer rapporteert wat hij gedurende 24 uur heeft gegeten, maaltijd voor maaltijd. Ze krijgen verschillende portiegroottes voorgeschoteld waaruit ze de portie moeten kiezen die overeenkomt met elk voedingsmiddel. Dit zal gebeuren op vier verschillende dagen binnen de week volgend op het laboratoriumbezoek. Vervolgens worden calorieën en macronutriënten berekend. Deze vragenlijsten worden alleen ingevuld door deelnemers in de persoonlijke subgroep. Wijziging = (resultaten week 26 - resultaten week 14) |
Week 14 en week 26
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van baseline in fysieke activiteitsniveau op de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) in week 14
Tijdsspanne: Basislijn en week 14
|
IPAQ is een gevalideerde vragenlijst. Het beoordeelt het fysieke activiteitsniveau van deelnemers in de afgelopen zeven dagen. Op basis van het gegeven antwoord wordt een veelvoud van het geschatte energieverbruik in rust (MET's) berekend. Hoe hoger de METs-waarde, hoe hoger het fysieke activiteitsniveau van de persoon. Verandering = (Week 14 Resultaten - Baseline Resultaten) |
Basislijn en week 14
|
Verandering vanaf week 14 in fysieke activiteitsniveau op de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) in week 26
Tijdsspanne: Week 14 en week 26
|
IPAQ is een gevalideerde vragenlijst. Het beoordeelt het fysieke activiteitsniveau van deelnemers in de afgelopen zeven dagen. Op basis van het gegeven antwoord wordt een veelvoud van het geschatte energieverbruik in rust (MET's) berekend. Hoe hoger de METs-waarde, hoe hoger het fysieke activiteitsniveau van de persoon. Wijziging = (resultaten week 26 - resultaten week 14) |
Week 14 en week 26
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-374
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Covid19
-
Anavasi DiagnosticsNog niet aan het werven
-
Ain Shams UniversityWerving
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Voltooid
-
Hospital do CoracaoVoltooid
-
Colgate PalmoliveVoltooid
-
Christian von BuchwaldVoltooid
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdActief, niet wervend
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichAanmelden op uitnodiging
-
Alexandria UniversityVoltooid
-
Henry Ford Health SystemVoltooid
Klinische onderzoeken op Fysieke activiteit
-
University of California, San FranciscoVoltooidDarmkanker | EndeldarmkankerVerenigde Staten
-
Ming-Yuan ChihVoltooid
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI)Werving
-
The Miriam HospitalOnbekendHartinfarct | Sedentaire levensstijl | Ischemische aanval, voorbijgaand | OefeningVerenigde Staten
-
Istituto Ortopedico RizzoliUniversity of BolognaActief, niet wervendVerbeter de levenskwaliteitItalië
-
Istanbul Kültür UniversityIngetrokkenFysieke activiteitsniveau | Bewustwording van fysieke activiteit
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityPamukkale UniversityVoltooid
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterActief, niet wervendCarcinoom | KankerVerenigde Staten
-
Saglik Bilimleri UniversitesiNog niet aan het werven