Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lichamelijke activiteit en reuktrainingen om personen met de ziekte van Coronavirus (COVID-19) te helpen herstellen van aanhoudende reuk- en smaakstoornissen - een pilotstudie (CAPS)

9 november 2021 bijgewerkt door: Marie-Ève Mathieu, Université de Montréal

Fysieke activiteit en sensorische training om COVID-19-patiënten te helpen herstellen van aanhoudende reuk- en smaakstoornissen - een pilotstudie

Het primaire doel van deze studie is het identificeren van efficiënte behandelingen om mensen met chemosensorische verliezen als gevolg van de ziekte van Coronavirus (COVID-19) te helpen. Hiervoor zullen 75 deelnemers, mannen en vrouwen, van 18 jaar en ouder die in Canada wonen worden geworven. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de volgende drie groepen (25 in elke groep): fysieke activiteit, reuktraining en controle. Hier is een korte samenvatting van wat deelnemers in elke groep gedurende 12 weken op afstand moeten doen:

  • Fysieke activiteitsgroep: doe gedurende 12 weken aan fysieke activiteit en draag dagelijks een smartwatch. Woon elke twee weken een virtuele vergadering van 15 minuten bij met een onderzoeksprofessional, dat is zes keer gedurende de 12 weken.
  • Geurtrainingsgroep: ruik gedurende 12 weken twee keer per dag vier geuren en evalueer hun zintuiglijke waarnemingen via een online enquête die specifiek voor elke sessie wordt verzonden. Woon elke twee weken een virtuele vergadering van 15 minuten bij met een onderzoeksprofessional, dat is zes keer gedurende de 12 weken.
  • Controlegroep: hun gebruikelijke routine gedurende 12 weken niet wijzigen. Vul elke twee weken een online vervolgvragenlijst van 15 minuten in, dat is zes keer gedurende de 12 weken.

Bovendien zullen binnen elke groep 10 personen uit Montreal, Quebec willekeurig worden geselecteerd om aanvullende beoordelingen in het laboratorium uit te voeren. Om deze subgroep te onderscheiden, wordt deze de "persoonlijke subgroep" genoemd. Deelnemers worden beoordeeld aan het begin van de interventieperiode, direct na de interventieperiode en 12 weken na het einde van de interventieperiode. De beoordelingen omvatten verschillende vragenlijsten over sociodemografische gegevens, fysieke en mentale gezondheid, levensstijlgewoonten, sensorische stoornissen, voedingsvoorkeuren, evenals zelf-toegediende reuk- en smaaktesten die per post worden verzonden. De persoonlijke subgroep hoeft alleen de volgende aanvullende beoordelingen uit te voeren: reuk- en smaaktesten met behulp van speciale apparatuur (olfactometer, gustometer, elektro-encefalogram) en online vragenlijsten over voedselinname gedurende de dag.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3C 3J7
        • Werving
        • Université de Montréal
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder zijn
  • Bij laboratoriumtests is COVID-19 vastgesteld
  • Ben hersteld van COVID-19
  • Aanhoudende problemen met uw reuk- en/of smaakvermogen als gevolg van COVID-19 in de afgelopen 3 maanden of langer (prioriteit voor deelnemers met alleen deze complicatie)
  • Beschikken over een computer en internetverbinding en de Zoom-applicatie kunnen downloaden
  • Toegang hebben tot een smartphone ("sms" en Bluetooth)
  • Woon in Canada

Uitsluitingscriteria:

  • Doe wekelijks 150 minuten of meer aan lichaamsbeweging waardoor u buiten adem raakt
  • Beperkingen hebben in verband met een training gericht op het verbeteren van de reukzin
  • Lichamelijke beperkingen hebben die fysieke activiteit kunnen beperken
  • Deel uitmaken van een ander onderzoek dat van invloed kan zijn op het huidige onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lichamelijke activiteit groep
Doe gedurende 12 weken 150 minuten matige lichaamsbeweging per week en draag een smartwatch om dit lichaamsbewegingsdoel bij te houden. Dit gebeurt op afstand. Volg vervolgens om de twee weken een individueel gesprek op afstand met een kinesioloog via een beveiligde applicatie (elk 15 minuten). Elke online bijeenkomst bevat de volgende stappen: 1) Beoordeling van gezondheid en activiteiten geregistreerd door de activiteitenwatch/app die aan de deelnemer is verstrekt; 2) Bespreking over hoe het doel van fysieke activiteit in de komende weken kan worden bereikt/vastgehouden op basis van de individuele gezondheidsstatus, facilitators en barrières; 3) Uitwerking van het volgende actieplan van 2 weken.
Experimenteel: Chemosensorische trainingsgroep
Gedurende 12 weken, 's ochtends en 's avonds, ruik je vier geuren, namelijk eucalyptol, fenylethanol, citronellal en eugenol, gedurende in totaal vijf minuten per sessie. Vul voor elke geurtraining een korte, online enquête in over de aangenaamheid en intensiteit van de geur. Dit gebeurt op afstand. Woon vervolgens elke twee weken een individuele vergadering op afstand bij met een onderzoeksprofessional met behulp van een beveiligde applicatie (elk 15 minuten). Elke online bijeenkomst bevat de volgende stappen: 1) Review reuktraining; 2) Bespreking over hoe het trainingsprotocol in de komende weken kan worden bereikt/vastgehouden op basis van individuele gezondheidsstatus, facilitators en barrières; 3) Uitwerking van het volgende actieplan van 2 weken.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Ga gedurende 12 weken door met de routine van de deelnemer (geen interventie). Dit gebeurt op afstand. Vul vervolgens elke twee weken een online vervolgvragenlijst in (elk 15 minuten).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van baseline in olfactorische score op de 40-item University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) in week 14
Tijdsspanne: Basislijn en week 14

De UPSIT-test is een gevalideerde zelf-toegediende test die de reukfunctie beoordeelt. Bij deze test komen geurstoffen vrij wanneer deelnemers het gestandaardiseerde met geur geïmpregneerde testboekje openkrabben. Na het ruiken van de geur identificeren de deelnemers de geur aan de hand van een lijst met geurstoffen. Mogelijke scores variëren van 0 tot 40, waarbij een hogere score een hogere reukfunctie betekent.

Verandering = (Week 14 Score - Basisscore)

Basislijn en week 14
Veranderingen vanaf week 14 in olfactorische score op de 40-item University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) in week 26.
Tijdsspanne: Week 14 en week 26

De UPSIT-test is een gevalideerde zelf-toegediende test die de reukfunctie beoordeelt. Bij deze test komen geurstoffen vrij wanneer deelnemers het gestandaardiseerde met geur geïmpregneerde testboekje openkrabben. Na het ruiken van de geur identificeren de deelnemers de geur aan de hand van een lijst met geurstoffen. Mogelijke scores variëren van 0 tot 40, waarbij een hogere score een hogere reukfunctie betekent.

Verandering = (score week 26 - score week 14)

Week 14 en week 26
Veranderingen ten opzichte van baseline in smaakscore op de 27-item Waterless Empirical Taste Test (WETT-SA) in week 14
Tijdsspanne: Basislijn en week 14

De WETT-SA-test is een gevalideerde zelf-toegediende test die de smaakfunctie beoordeelt. Deelnemers wrijven elke strip een voor een op hun tong op een cirkelvormige manier. Vervolgens moeten ze aangeven wat ze hebben geproefd uit een verstrekte lijst met antwoorden. De antwoorden van deelnemers worden vergeleken met een antwoordsleutel en een hogere score betekent een hogere smaakfunctie

Verandering = (Week 14 Score - Basisscore)

Basislijn en week 14
Veranderingen vanaf week 14 in smaakscore op de 27-item Waterless Empirical Taste Test (WETT-SA) in week 26
Tijdsspanne: Week 14 en week 26

De WETT-SA-test is een gevalideerde zelf-toegediende test die de smaakfunctie beoordeelt. Deelnemers wrijven elke strip een voor een op hun tong op een cirkelvormige manier. Vervolgens moeten ze aangeven wat ze hebben geproefd uit een verstrekte lijst met antwoorden. De antwoorden van deelnemers worden vergeleken met een antwoordsleutel en een hogere score betekent een hogere smaakfunctie

Verandering = (score week 26 - score week 14)

Week 14 en week 26
Veranderingen ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven op de 26-item World Health Organizations Quality of Life - Bref (WHOQoL-Bref) vragenlijst in week 14
Tijdsspanne: Basislijn en week 14

Dit is een gevalideerde vragenlijst die de kwaliteit van leven meet. Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal. Hoe hoger de score, hoe hoger de kwaliteit van leven van het individu.

Verandering = (Week 14 Resultaten - Baseline Resultaten)

Basislijn en week 14
Veranderingen vanaf week 14 in kwaliteit van leven op de 26-item World Health Organizations Quality of Life - Bref (WHOQoL-Bref) vragenlijst in week 26
Tijdsspanne: Week 14 en week 26

Dit is een gevalideerde vragenlijst die de kwaliteit van leven meet. Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal. Hoe hoger de score, hoe hoger de kwaliteit van leven van het individu.

Wijziging = (resultaten week 26 - resultaten week 14)

Week 14 en week 26
Veranderingen ten opzichte van baseline in voedselvoorkeuren op de Leeds Food Preference Questionnaire (LFPQ) in week 14
Tijdsspanne: Basislijn en week 14

LFPQ is gevalideerde software die voedselvoorkeuren beoordeelt. De deelnemers krijgen etenswaren aangeboden. Deelnemers moeten aangeven "Hoe prettig zou het zijn om nu een hap van dit voedsel te ervaren?". Vervolgens krijgen ze twee etenswaren aangeboden en moeten ze beslissen welke van die etenswaren ze nu het liefst zouden eten.

Deze vragenlijst wordt alleen ingevuld door deelnemers in de persoonlijke subgroep.

Verandering = (Week 14 Resultaten - Baseline Resultaten)

Basislijn en week 14
Veranderingen vanaf week 14 in voedselvoorkeuren op de Leeds Food Preference Questionnaire (LFPQ) in week 26
Tijdsspanne: Week 14 en week 26

LFPQ is gevalideerde software die voedselvoorkeuren beoordeelt. De deelnemers krijgen etenswaren aangeboden. Deelnemers moeten aangeven "Hoe prettig zou het zijn om nu een hap van dit voedsel te ervaren?". Vervolgens krijgen ze twee etenswaren aangeboden en moeten ze beslissen welke van die etenswaren ze nu het liefst zouden eten.

Deze vragenlijst wordt alleen ingevuld door deelnemers in de persoonlijke subgroep.

Wijziging = (resultaten week 26 - resultaten week 14)

Week 14 en week 26
Veranderingen ten opzichte van baseline in hersenreacties na geurstimulatie in week 14
Tijdsspanne: Basislijn en week 14

Hersenreacties op reukstimulaties een olfactometer worden geregistreerd door een elektro-encefalogram.

  • De olfactometer is een apparaat dat met bepaalde tussenpozen zachtjes verschillende geuren in de neus van de deelnemer blaast.
  • Het elektro-encefalogram is een niet-invasief apparaat dat de elektrische activiteit van de hersenen van de deelnemer registreert. Op helmachtige apparatuur worden elektrische sensoren geplaatst die de deelnemer draagt ​​terwijl hij/zij proeft of ruikt.

De hersenactiviteit wordt gemeten; geurgebeurtenisgerelateerde potentialen (latentie, duur en amplitude) met behulp van een elektro-encefalogram worden verkregen.

Deze procedure wordt alleen uitgevoerd door deelnemers in de persoonlijke subgroep.

Verandering = (basislijnresultaten - resultaten week 14)

Basislijn en week 14
Veranderingen ten opzichte van baseline in hersenreacties na smaakstimulatie in week 14
Tijdsspanne: Basislijn en week 14

Hersenreacties op smaakstimulaties met behulp van een gustometer worden geregistreerd door een elektro-encefalogram.

  • De gustometer is een apparaat dat op gezette tijden druppels van verschillende smaken op de tong van de deelnemer druppelt.
  • Het elektro-encefalogram is een niet-invasief apparaat dat de elektrische activiteit van de hersenen van de deelnemer registreert. Op helmachtige apparatuur worden elektrische sensoren geplaatst die de deelnemer draagt ​​terwijl hij/zij proeft of ruikt.

De hersenactiviteit wordt gemeten; smaakgebeurtenisgerelateerde potentialen (latentie, duur en amplitude) met behulp van een elektro-encefalogram worden verkregen.

Deze procedure wordt alleen uitgevoerd door deelnemers in de persoonlijke subgroep.

Verandering = (basislijnresultaten - resultaten week 14)

Basislijn en week 14
Veranderingen vanaf week 14 in hersenreacties na geurstimulaties in week 26
Tijdsspanne: Week 14 en week 26

Hersenreacties op geurstimulaties met behulp van een olfactometer worden geregistreerd door een elektro-encefalogram.

  • De olfactometer is een apparaat dat met bepaalde tussenpozen zachtjes verschillende geuren in de neus van de deelnemer blaast.
  • Het elektro-encefalogram is een niet-invasief apparaat dat de elektrische activiteit van de hersenen van de deelnemer registreert. Op helmachtige apparatuur worden elektrische sensoren geplaatst die de deelnemer draagt ​​terwijl hij/zij proeft of ruikt.

De hersenactiviteit wordt gemeten; geurgebeurtenisgerelateerde potentialen (latentie, duur en amplitude) met behulp van een elektro-encefalogram worden verkregen.

Deze procedure wordt alleen uitgevoerd door deelnemers in de persoonlijke subgroep.

Wijziging = (resultaten week 26 - resultaten week 14)

Week 14 en week 26
Veranderingen vanaf week 14 in hersenreacties na smaakstimulaties in week 26
Tijdsspanne: Week 14 en week 26

Hersenreacties op smaakstimulaties met behulp van een gustometer worden geregistreerd door een elektro-encefalogram.

  • De gustometer is een apparaat dat op gezette tijden druppels van verschillende smaken op de tong van de deelnemer druppelt.
  • Het elektro-encefalogram is een niet-invasief apparaat dat de elektrische activiteit van de hersenen van de deelnemer registreert. Op helmachtige apparatuur worden elektrische sensoren geplaatst die de deelnemer draagt ​​terwijl hij/zij proeft of ruikt.

De hersenactiviteit wordt gemeten; smaakgebeurtenisgerelateerde potentialen (latentie, duur en amplitude) met behulp van een elektro-encefalogram worden verkregen.

Deze procedure wordt alleen uitgevoerd door deelnemers in de persoonlijke subgroep.

Wijziging = (resultaten week 26 - resultaten week 14)

Week 14 en week 26
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in voedselinname op de vier 24-uurs dieetherinneringen in week 14
Tijdsspanne: Basislijn en week 14

Gevalideerde webgebaseerde 24-uurs voedingsherinneringen beoordelen de voedselinname van de deelnemer in de afgelopen 24 uur. De deelnemer rapporteert wat hij gedurende 24 uur heeft gegeten, maaltijd voor maaltijd. Ze krijgen verschillende portiegroottes voorgeschoteld waaruit ze de portie moeten kiezen die overeenkomt met elk voedingsmiddel. Dit zal gebeuren op vier verschillende dagen binnen de week volgend op het laboratoriumbezoek. Vervolgens worden calorieën en macronutriënten berekend.

Deze vragenlijsten worden alleen ingevuld door deelnemers in de persoonlijke subgroep.

Verandering = (Week 14 Resultaten - Baseline Resultaten)

Basislijn en week 14
Veranderingen vanaf week 14 in voedselinname op de vier 24-uurs dieetherinnering in week 26
Tijdsspanne: Week 14 en week 26

Gevalideerde webgebaseerde 24-uurs voedingsherinneringen beoordelen de voedselinname van de deelnemer in de afgelopen 24 uur. De deelnemer rapporteert wat hij gedurende 24 uur heeft gegeten, maaltijd voor maaltijd. Ze krijgen verschillende portiegroottes voorgeschoteld waaruit ze de portie moeten kiezen die overeenkomt met elk voedingsmiddel. Dit zal gebeuren op vier verschillende dagen binnen de week volgend op het laboratoriumbezoek. Vervolgens worden calorieën en macronutriënten berekend.

Deze vragenlijsten worden alleen ingevuld door deelnemers in de persoonlijke subgroep.

Wijziging = (resultaten week 26 - resultaten week 14)

Week 14 en week 26

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in fysieke activiteitsniveau op de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) in week 14
Tijdsspanne: Basislijn en week 14

IPAQ is een gevalideerde vragenlijst. Het beoordeelt het fysieke activiteitsniveau van deelnemers in de afgelopen zeven dagen. Op basis van het gegeven antwoord wordt een veelvoud van het geschatte energieverbruik in rust (MET's) berekend. Hoe hoger de METs-waarde, hoe hoger het fysieke activiteitsniveau van de persoon.

Verandering = (Week 14 Resultaten - Baseline Resultaten)

Basislijn en week 14
Verandering vanaf week 14 in fysieke activiteitsniveau op de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) in week 26
Tijdsspanne: Week 14 en week 26

IPAQ is een gevalideerde vragenlijst. Het beoordeelt het fysieke activiteitsniveau van deelnemers in de afgelopen zeven dagen. Op basis van het gegeven antwoord wordt een veelvoud van het geschatte energieverbruik in rust (MET's) berekend. Hoe hoger de METs-waarde, hoe hoger het fysieke activiteitsniveau van de persoon.

Wijziging = (resultaten week 26 - resultaten week 14)

Week 14 en week 26

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 oktober 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

De analyses zullen worden gecentraliseerd in het laboratorium van Dr. Mathieu en samenwerkingen zijn welkom.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Klinische onderzoeken op Fysieke activiteit

3
Abonneren