- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05037110
Entrenamientos de actividad física y olfato para ayudar a las personas con la enfermedad del coronavirus (COVID-19) a recuperarse de los trastornos persistentes del olfato y el gusto: un estudio piloto (CAPS)
Entrenamientos sensoriales y de actividad física para ayudar a los pacientes con COVID-19 a recuperarse de los trastornos persistentes del olfato y el gusto: un estudio piloto
El objetivo principal de este estudio es identificar tratamientos eficientes para ayudar a las personas con pérdidas quimiosensoriales debido a la enfermedad por coronavirus (COVID-19). Para ello, se reclutarán 75 participantes, hombres y mujeres, mayores de 18 años que vivan en Canadá. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los siguientes tres grupos (25 en cada grupo): actividad física, entrenamiento del olfato y control. Aquí hay un breve resumen de lo que los participantes de cada grupo tendrán que hacer de forma remota durante 12 semanas:
- Grupo de actividad física: Realice actividad física durante 12 semanas y use un reloj inteligente todos los días. Asista a una reunión virtual de 15 minutos con un profesional de la investigación cada dos semanas, es decir, seis veces durante las 12 semanas.
- Grupo de entrenamiento de olfato: Huela cuatro olores dos veces al día durante 12 semanas y evalúe sus percepciones sensoriales a través de una encuesta en línea enviada específicamente para cada sesión. Asista a una reunión virtual de 15 minutos con un profesional de la investigación cada dos semanas, es decir, seis veces durante las 12 semanas.
- Grupo control: No modificar su rutina habitual durante 12 semanas. Complete un cuestionario de seguimiento en línea de 15 minutos cada dos semanas, es decir, seis veces durante las 12 semanas.
Además, dentro de cada grupo, 10 personas de Montreal, Quebec, serán seleccionadas al azar para completar evaluaciones adicionales en el laboratorio. Para distinguir este subgrupo, se llama el "subgrupo en persona". Los participantes serán evaluados al comienzo del período de intervención, inmediatamente después del período de intervención y 12 semanas después del final del período de intervención. Las valoraciones incluyen diversos cuestionarios sobre datos sociodemográficos, salud física y mental, hábitos de vida, disfunción sensorial, preferencias nutricionales, así como pruebas de olfato y gusto autoadministradas enviadas por correo. El subgrupo presencial solo tendrá que realizar las siguientes valoraciones adicionales: pruebas de olfato y gusto con equipos especiales (olfatómetro, gustometro, electroencefalograma) y cuestionarios online sobre la ingesta de alimentos del día.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marie-Eve Mathieu, PhD
- Número de teléfono: 514 343-6737
- Correo electrónico: me.mathieu@umontreal.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H3C 3J7
- Reclutamiento
- Université de Montréal
-
Contacto:
- Marie-Eve Mathieu
- Número de teléfono: 5143436737
- Correo electrónico: me.mathieu@umontreal.ca
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser mayor de 18 años
- Haber tenido COVID-19 diagnosticado por pruebas de laboratorio
- Se han recuperado de COVID-19
- Tiene problemas persistentes con su sentido del olfato y/o del gusto debido a COVID-19 en los últimos 3 meses o más (prioridad a los participantes con solo esta complicación)
- Tener acceso a una computadora y conexión a internet y poder descargar la aplicación Zoom
- Tener acceso a un teléfono inteligente ("mensajes de texto" y Bluetooth)
- vivir en canada
Criterio de exclusión:
- Haga 150 minutos o más de actividad física que lo deje sin aliento cada semana
- Tener limitaciones relacionadas con un entrenamiento destinado a mejorar el sentido del olfato.
- Tiene limitaciones físicas que pueden limitar la actividad física.
- Ser parte de otro estudio que pueda influir en el estudio actual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de actividad fisica
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Durante 12 semanas, realice 150 minutos de actividad física moderada a la semana y use un reloj inteligente para monitorear este objetivo de actividad física.
Esto se hace de forma remota.
Luego, cada dos semanas, asista a una reunión individual remota con un kinesiólogo utilizando una aplicación segura (15 minutos cada una).
Cada reunión en línea contendrá los siguientes pasos: 1) Revisión de la salud y las actividades registradas por el reloj/aplicación de actividad proporcionado al participante; 2) Discusión sobre cómo alcanzar/mantener la meta de actividad física en las próximas semanas según el estado de salud individual, los facilitadores y las barreras; 3) Elaboración del próximo plan de acción de 2 semanas.
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Experimental: Grupo de entrenamiento quimiosensorial
|
Durante 12 semanas, por la mañana y por la noche, huela cuatro olores, a saber, eucaliptol, fenil etanol, citronelal y eugenol, durante un total de cinco minutos por sesión.
Para cada sesión de entrenamiento olfativo, complete una breve encuesta en línea sobre el placer y la intensidad del olor.
Esto se hace de forma remota.
Luego, cada dos semanas, asista a una reunión individual remota con un profesional de investigación utilizando una aplicación segura (15 minutos cada una).
Cada reunión en línea contendrá los siguientes pasos: 1) Revisión del entrenamiento del olfato; 2) Discusión sobre cómo alcanzar/mantener el protocolo de capacitación en las próximas semanas según el estado de salud individual, los facilitadores y las barreras; 3) Elaboración del próximo plan de acción de 2 semanas.
|
Sin intervención: Grupo de control
Durante 12 semanas, continúe con la rutina del participante (sin intervención).
Esto se hace de forma remota.
Luego, cada dos semanas, complete un cuestionario de seguimiento en línea (15 minutos cada uno).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios desde el inicio en la puntuación olfativa en la prueba de identificación de olores de la Universidad de Pensilvania (UPSIT) de 40 ítems en la semana 14
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 14
|
La prueba UPSIT es una prueba autoadministrada validada que evalúa la función olfativa. En esta prueba, los olores se liberan cuando los participantes rascan el cuadernillo de prueba estandarizado impregnado de olor. Después de oler el olor, los participantes identifican el olor de una lista de odorantes. Los puntajes posibles van de 0 a 40, donde un puntaje más alto significa una función olfativa más alta. Cambio = (Puntuación de la semana 14 - Puntuación inicial) |
Línea de base y semana 14
|
Cambios desde la semana 14 en la puntuación olfativa en la prueba de identificación de olores de la Universidad de Pensilvania (UPSIT) de 40 ítems en la semana 26.
Periodo de tiempo: Semana 14 y Semana 26
|
La prueba UPSIT es una prueba autoadministrada validada que evalúa la función olfativa. En esta prueba, los olores se liberan cuando los participantes rascan el cuadernillo de prueba estandarizado impregnado de olor. Después de oler el olor, los participantes identifican el olor de una lista de odorantes. Los puntajes posibles van de 0 a 40, donde un puntaje más alto significa una función olfativa más alta. Cambio = (Puntuación de la semana 26 - Puntuación de la semana 14) |
Semana 14 y Semana 26
|
Cambios desde el inicio en la puntuación gustativa en la prueba de sabor empírico sin agua (WETT-SA) de 27 ítems en la semana 14
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 14
|
La prueba WETT-SA es una prueba autoadministrada validada que evalúa la función gustativa. Los participantes frotan cada tira, una a la vez, en sus lenguas en forma circular. Luego, tienen que indicar lo que probaron de una lista de respuestas provista. Las respuestas de los participantes se comparan con una clave de respuestas y una puntuación más alta significa una función gustativa más alta. Cambio = (Puntuación de la semana 14 - Puntuación inicial) |
Línea de base y semana 14
|
Cambios desde la semana 14 en la puntuación gustativa en la prueba de sabor empírico sin agua (WETT-SA) de 27 ítems en la semana 26
Periodo de tiempo: Semana 14 y Semana 26
|
La prueba WETT-SA es una prueba autoadministrada validada que evalúa la función gustativa. Los participantes frotan cada tira, una a la vez, en sus lenguas en forma circular. Luego, tienen que indicar lo que probaron de una lista de respuestas provista. Las respuestas de los participantes se comparan con una clave de respuestas y una puntuación más alta significa una función gustativa más alta. Cambio = (Puntuación de la semana 26 - Puntuación de la semana 14) |
Semana 14 y Semana 26
|
Cambios desde el inicio en la calidad de vida en el cuestionario Bref (WHOQoL-Bref) de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud de 26 ítems en la semana 14
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 14
|
Se trata de un cuestionario validado que evalúa la calidad de vida. Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de 5 puntos. A mayor puntuación, mayor calidad de vida del individuo. Cambio = (Resultados de la semana 14 - Resultados de referencia) |
Línea de base y semana 14
|
Cambios desde la semana 14 en la calidad de vida en el cuestionario Bref (WHOQoL-Bref) de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud de 26 ítems en la semana 26
Periodo de tiempo: Semana 14 y Semana 26
|
Se trata de un cuestionario validado que evalúa la calidad de vida. Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de 5 puntos. A mayor puntuación, mayor calidad de vida del individuo. Cambio = (Resultados de la semana 26 - Resultados de la semana 14) |
Semana 14 y Semana 26
|
Cambios desde el inicio en la preferencia alimentaria en el Cuestionario de preferencia alimentaria de Leeds (LFPQ) en la semana 14
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 14
|
LFPQ es un software validado que evalúa las preferencias alimentarias. Los participantes reciben alimentos. Los participantes deben indicar "¿Qué tan agradable sería experimentar un bocado de esta comida ahora?". Luego, se les presentan dos artículos de comida y tienen que decidir cuál de esos artículos preferirían comer ahora. Este cuestionario lo completan únicamente los participantes del subgrupo presencial. Cambio = (Resultados de la semana 14 - Resultados de referencia) |
Línea de base y semana 14
|
Cambios desde la semana 14 en la preferencia de alimentos en el Cuestionario de preferencia de alimentos de Leeds (LFPQ) en la semana 26
Periodo de tiempo: Semana 14 y Semana 26
|
LFPQ es un software validado que evalúa las preferencias alimentarias. Los participantes reciben alimentos. Los participantes deben indicar "¿Qué tan agradable sería experimentar un bocado de esta comida ahora?". Luego, se les presentan dos artículos de comida y tienen que decidir cuál de esos artículos preferirían comer ahora. Este cuestionario lo completan únicamente los participantes del subgrupo presencial. Cambio = (Resultados de la semana 26 - Resultados de la semana 14) |
Semana 14 y Semana 26
|
Cambios desde el inicio en las respuestas cerebrales luego de estímulos olfativos en la semana 14
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 14
|
Las respuestas cerebrales a los estímulos del olfato se registrarán mediante un olfatómetro mediante un electroencefalograma.
Se mide la actividad cerebral; Se obtienen potenciales relacionados con eventos olfativos (latencia, duración y amplitud) utilizando un electroencefalograma. Este trámite lo realizan únicamente los participantes del subgrupo presencial. Cambio = (Resultados de referencia - Resultados de la semana 14) |
Línea de base y semana 14
|
Cambios desde el inicio en las respuestas cerebrales después de la estimulación del gusto en la semana 14
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 14
|
Las respuestas cerebrales a las estimulaciones gustativas mediante un gustometro se registrarán mediante un electroencefalograma.
Se mide la actividad cerebral; Se obtienen potenciales relacionados con eventos gustativos (latencia, duración y amplitud) mediante un electroencefalograma. Este trámite lo realizan únicamente los participantes del subgrupo presencial. Cambio = (Resultados de referencia - Resultados de la semana 14) |
Línea de base y semana 14
|
Cambios desde la semana 14 en las respuestas cerebrales luego de estímulos olfativos en la semana 26
Periodo de tiempo: Semana 14 y Semana 26
|
Las respuestas cerebrales a los estímulos olfativos utilizando un olfatómetro se registrarán mediante un electroencefalograma.
Se mide la actividad cerebral; Se obtienen potenciales relacionados con eventos olfativos (latencia, duración y amplitud) utilizando un electroencefalograma. Este trámite lo realizan únicamente los participantes del subgrupo presencial. Cambio = (Resultados de la semana 26 - Resultados de la semana 14) |
Semana 14 y Semana 26
|
Cambios desde la semana 14 en las respuestas cerebrales luego de estimulaciones gustativas en la semana 26
Periodo de tiempo: Semana 14 y Semana 26
|
Las respuestas cerebrales a las estimulaciones gustativas mediante un gustometro se registrarán mediante un electroencefalograma.
Se mide la actividad cerebral; Se obtienen potenciales relacionados con eventos gustativos (latencia, duración y amplitud) mediante un electroencefalograma. Este trámite lo realizan únicamente los participantes del subgrupo presencial. Cambio = (Resultados de la semana 26 - Resultados de la semana 14) |
Semana 14 y Semana 26
|
Cambios con respecto al valor inicial en la ingesta de alimentos en los cuatro recordatorios dietéticos de 24 horas en la semana 14
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 14
|
Los recordatorios dietéticos de 24 horas basados en la web validados evalúan la ingesta de alimentos del participante durante las últimas 24 horas. El participante informa lo que ha comido durante 24 horas, comida por comida. Se les presentan diferentes tamaños de raciones de las que tienen que seleccionar la correspondiente a cada alimento. Esto se completará en cuatro días diferentes dentro de la semana siguiente a la visita al laboratorio. Luego, se calculan las calorías y los macronutrientes. Estos cuestionarios solo los llenan los participantes en el subgrupo presencial. Cambio = (Resultados de la semana 14 - Resultados de referencia) |
Línea de base y semana 14
|
Cambios desde la semana 14 en la ingesta de alimentos en los cuatro recordatorios dietéticos de 24 horas en la semana 26
Periodo de tiempo: Semana 14 y Semana 26
|
Los recordatorios dietéticos de 24 horas basados en la web validados evalúan la ingesta de alimentos del participante durante las últimas 24 horas. El participante informa lo que ha comido durante 24 horas, comida por comida. Se les presentan diferentes tamaños de raciones de las que tienen que seleccionar la correspondiente a cada alimento. Esto se completará en cuatro días diferentes dentro de la semana siguiente a la visita al laboratorio. Luego, se calculan las calorías y los macronutrientes. Estos cuestionarios solo los llenan los participantes en el subgrupo presencial. Cambio = (Resultados de la semana 26 - Resultados de la semana 14) |
Semana 14 y Semana 26
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde la línea de base en el nivel de actividad física en el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) en la semana 14
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 14
|
IPAQ es un cuestionario validado. Evalúa el nivel de actividad física de los participantes en los últimos siete días. Según la respuesta proporcionada, se calcula un múltiplo del gasto de energía en reposo (MET) estimado. Cuanto mayor sea el valor de MET, mayor será el nivel de actividad física de la persona. Cambio = (Resultados de la semana 14 - Resultados de referencia) |
Línea de base y semana 14
|
Cambio desde la semana 14 en el nivel de actividad física en el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) en la semana 26
Periodo de tiempo: Semana 14 y Semana 26
|
IPAQ es un cuestionario validado. Evalúa el nivel de actividad física de los participantes en los últimos siete días. Según la respuesta proporcionada, se calcula un múltiplo del gasto de energía en reposo (MET) estimado. Cuanto mayor sea el valor de MET, mayor será el nivel de actividad física de la persona. Cambio = (Resultados de la semana 26 - Resultados de la semana 14) |
Semana 14 y Semana 26
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-374
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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