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Entrenamientos de actividad física y olfato para ayudar a las personas con la enfermedad del coronavirus (COVID-19) a recuperarse de los trastornos persistentes del olfato y el gusto: un estudio piloto (CAPS)

9 de noviembre de 2021 actualizado por: Marie-Ève Mathieu, Université de Montréal

Entrenamientos sensoriales y de actividad física para ayudar a los pacientes con COVID-19 a recuperarse de los trastornos persistentes del olfato y el gusto: un estudio piloto

El objetivo principal de este estudio es identificar tratamientos eficientes para ayudar a las personas con pérdidas quimiosensoriales debido a la enfermedad por coronavirus (COVID-19). Para ello, se reclutarán 75 participantes, hombres y mujeres, mayores de 18 años que vivan en Canadá. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los siguientes tres grupos (25 en cada grupo): actividad física, entrenamiento del olfato y control. Aquí hay un breve resumen de lo que los participantes de cada grupo tendrán que hacer de forma remota durante 12 semanas:

  • Grupo de actividad física: Realice actividad física durante 12 semanas y use un reloj inteligente todos los días. Asista a una reunión virtual de 15 minutos con un profesional de la investigación cada dos semanas, es decir, seis veces durante las 12 semanas.
  • Grupo de entrenamiento de olfato: Huela cuatro olores dos veces al día durante 12 semanas y evalúe sus percepciones sensoriales a través de una encuesta en línea enviada específicamente para cada sesión. Asista a una reunión virtual de 15 minutos con un profesional de la investigación cada dos semanas, es decir, seis veces durante las 12 semanas.
  • Grupo control: No modificar su rutina habitual durante 12 semanas. Complete un cuestionario de seguimiento en línea de 15 minutos cada dos semanas, es decir, seis veces durante las 12 semanas.

Además, dentro de cada grupo, 10 personas de Montreal, Quebec, serán seleccionadas al azar para completar evaluaciones adicionales en el laboratorio. Para distinguir este subgrupo, se llama el "subgrupo en persona". Los participantes serán evaluados al comienzo del período de intervención, inmediatamente después del período de intervención y 12 semanas después del final del período de intervención. Las valoraciones incluyen diversos cuestionarios sobre datos sociodemográficos, salud física y mental, hábitos de vida, disfunción sensorial, preferencias nutricionales, así como pruebas de olfato y gusto autoadministradas enviadas por correo. El subgrupo presencial solo tendrá que realizar las siguientes valoraciones adicionales: pruebas de olfato y gusto con equipos especiales (olfatómetro, gustometro, electroencefalograma) y cuestionarios online sobre la ingesta de alimentos del día.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

75

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3C 3J7
        • Reclutamiento
        • Université de Montréal
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser mayor de 18 años
  • Haber tenido COVID-19 diagnosticado por pruebas de laboratorio
  • Se han recuperado de COVID-19
  • Tiene problemas persistentes con su sentido del olfato y/o del gusto debido a COVID-19 en los últimos 3 meses o más (prioridad a los participantes con solo esta complicación)
  • Tener acceso a una computadora y conexión a internet y poder descargar la aplicación Zoom
  • Tener acceso a un teléfono inteligente ("mensajes de texto" y Bluetooth)
  • vivir en canada

Criterio de exclusión:

  • Haga 150 minutos o más de actividad física que lo deje sin aliento cada semana
  • Tener limitaciones relacionadas con un entrenamiento destinado a mejorar el sentido del olfato.
  • Tiene limitaciones físicas que pueden limitar la actividad física.
  • Ser parte de otro estudio que pueda influir en el estudio actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de actividad fisica
Durante 12 semanas, realice 150 minutos de actividad física moderada a la semana y use un reloj inteligente para monitorear este objetivo de actividad física. Esto se hace de forma remota. Luego, cada dos semanas, asista a una reunión individual remota con un kinesiólogo utilizando una aplicación segura (15 minutos cada una). Cada reunión en línea contendrá los siguientes pasos: 1) Revisión de la salud y las actividades registradas por el reloj/aplicación de actividad proporcionado al participante; 2) Discusión sobre cómo alcanzar/mantener la meta de actividad física en las próximas semanas según el estado de salud individual, los facilitadores y las barreras; 3) Elaboración del próximo plan de acción de 2 semanas.
Experimental: Grupo de entrenamiento quimiosensorial
Durante 12 semanas, por la mañana y por la noche, huela cuatro olores, a saber, eucaliptol, fenil etanol, citronelal y eugenol, durante un total de cinco minutos por sesión. Para cada sesión de entrenamiento olfativo, complete una breve encuesta en línea sobre el placer y la intensidad del olor. Esto se hace de forma remota. Luego, cada dos semanas, asista a una reunión individual remota con un profesional de investigación utilizando una aplicación segura (15 minutos cada una). Cada reunión en línea contendrá los siguientes pasos: 1) Revisión del entrenamiento del olfato; 2) Discusión sobre cómo alcanzar/mantener el protocolo de capacitación en las próximas semanas según el estado de salud individual, los facilitadores y las barreras; 3) Elaboración del próximo plan de acción de 2 semanas.
Sin intervención: Grupo de control
Durante 12 semanas, continúe con la rutina del participante (sin intervención). Esto se hace de forma remota. Luego, cada dos semanas, complete un cuestionario de seguimiento en línea (15 minutos cada uno).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios desde el inicio en la puntuación olfativa en la prueba de identificación de olores de la Universidad de Pensilvania (UPSIT) de 40 ítems en la semana 14
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 14

La prueba UPSIT es una prueba autoadministrada validada que evalúa la función olfativa. En esta prueba, los olores se liberan cuando los participantes rascan el cuadernillo de prueba estandarizado impregnado de olor. Después de oler el olor, los participantes identifican el olor de una lista de odorantes. Los puntajes posibles van de 0 a 40, donde un puntaje más alto significa una función olfativa más alta.

Cambio = (Puntuación de la semana 14 - Puntuación inicial)

Línea de base y semana 14
Cambios desde la semana 14 en la puntuación olfativa en la prueba de identificación de olores de la Universidad de Pensilvania (UPSIT) de 40 ítems en la semana 26.
Periodo de tiempo: Semana 14 y Semana 26

La prueba UPSIT es una prueba autoadministrada validada que evalúa la función olfativa. En esta prueba, los olores se liberan cuando los participantes rascan el cuadernillo de prueba estandarizado impregnado de olor. Después de oler el olor, los participantes identifican el olor de una lista de odorantes. Los puntajes posibles van de 0 a 40, donde un puntaje más alto significa una función olfativa más alta.

Cambio = (Puntuación de la semana 26 - Puntuación de la semana 14)

Semana 14 y Semana 26
Cambios desde el inicio en la puntuación gustativa en la prueba de sabor empírico sin agua (WETT-SA) de 27 ítems en la semana 14
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 14

La prueba WETT-SA es una prueba autoadministrada validada que evalúa la función gustativa. Los participantes frotan cada tira, una a la vez, en sus lenguas en forma circular. Luego, tienen que indicar lo que probaron de una lista de respuestas provista. Las respuestas de los participantes se comparan con una clave de respuestas y una puntuación más alta significa una función gustativa más alta.

Cambio = (Puntuación de la semana 14 - Puntuación inicial)

Línea de base y semana 14
Cambios desde la semana 14 en la puntuación gustativa en la prueba de sabor empírico sin agua (WETT-SA) de 27 ítems en la semana 26
Periodo de tiempo: Semana 14 y Semana 26

La prueba WETT-SA es una prueba autoadministrada validada que evalúa la función gustativa. Los participantes frotan cada tira, una a la vez, en sus lenguas en forma circular. Luego, tienen que indicar lo que probaron de una lista de respuestas provista. Las respuestas de los participantes se comparan con una clave de respuestas y una puntuación más alta significa una función gustativa más alta.

Cambio = (Puntuación de la semana 26 - Puntuación de la semana 14)

Semana 14 y Semana 26
Cambios desde el inicio en la calidad de vida en el cuestionario Bref (WHOQoL-Bref) de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud de 26 ítems en la semana 14
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 14

Se trata de un cuestionario validado que evalúa la calidad de vida. Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de 5 puntos. A mayor puntuación, mayor calidad de vida del individuo.

Cambio = (Resultados de la semana 14 - Resultados de referencia)

Línea de base y semana 14
Cambios desde la semana 14 en la calidad de vida en el cuestionario Bref (WHOQoL-Bref) de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud de 26 ítems en la semana 26
Periodo de tiempo: Semana 14 y Semana 26

Se trata de un cuestionario validado que evalúa la calidad de vida. Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de 5 puntos. A mayor puntuación, mayor calidad de vida del individuo.

Cambio = (Resultados de la semana 26 - Resultados de la semana 14)

Semana 14 y Semana 26
Cambios desde el inicio en la preferencia alimentaria en el Cuestionario de preferencia alimentaria de Leeds (LFPQ) en la semana 14
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 14

LFPQ es un software validado que evalúa las preferencias alimentarias. Los participantes reciben alimentos. Los participantes deben indicar "¿Qué tan agradable sería experimentar un bocado de esta comida ahora?". Luego, se les presentan dos artículos de comida y tienen que decidir cuál de esos artículos preferirían comer ahora.

Este cuestionario lo completan únicamente los participantes del subgrupo presencial.

Cambio = (Resultados de la semana 14 - Resultados de referencia)

Línea de base y semana 14
Cambios desde la semana 14 en la preferencia de alimentos en el Cuestionario de preferencia de alimentos de Leeds (LFPQ) en la semana 26
Periodo de tiempo: Semana 14 y Semana 26

LFPQ es un software validado que evalúa las preferencias alimentarias. Los participantes reciben alimentos. Los participantes deben indicar "¿Qué tan agradable sería experimentar un bocado de esta comida ahora?". Luego, se les presentan dos artículos de comida y tienen que decidir cuál de esos artículos preferirían comer ahora.

Este cuestionario lo completan únicamente los participantes del subgrupo presencial.

Cambio = (Resultados de la semana 26 - Resultados de la semana 14)

Semana 14 y Semana 26
Cambios desde el inicio en las respuestas cerebrales luego de estímulos olfativos en la semana 14
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 14

Las respuestas cerebrales a los estímulos del olfato se registrarán mediante un olfatómetro mediante un electroencefalograma.

  • El olfatómetro es un dispositivo que sopla suavemente diferentes olores en la nariz del participante en intervalos de tiempo específicos.
  • El electroencefalograma es un dispositivo no invasivo que registra la actividad eléctrica del cerebro del participante. Los sensores eléctricos se colocan en un equipo similar a un casco que el participante usa mientras huele o prueba las muestras.

Se mide la actividad cerebral; Se obtienen potenciales relacionados con eventos olfativos (latencia, duración y amplitud) utilizando un electroencefalograma.

Este trámite lo realizan únicamente los participantes del subgrupo presencial.

Cambio = (Resultados de referencia - Resultados de la semana 14)

Línea de base y semana 14
Cambios desde el inicio en las respuestas cerebrales después de la estimulación del gusto en la semana 14
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 14

Las respuestas cerebrales a las estimulaciones gustativas mediante un gustometro se registrarán mediante un electroencefalograma.

  • El gustometer es un dispositivo que pone gotas de diferentes sabores en la lengua del participante en intervalos de tiempo específicos.
  • El electroencefalograma es un dispositivo no invasivo que registra la actividad eléctrica del cerebro del participante. Los sensores eléctricos se colocan en un equipo similar a un casco que el participante usa mientras huele o prueba las muestras.

Se mide la actividad cerebral; Se obtienen potenciales relacionados con eventos gustativos (latencia, duración y amplitud) mediante un electroencefalograma.

Este trámite lo realizan únicamente los participantes del subgrupo presencial.

Cambio = (Resultados de referencia - Resultados de la semana 14)

Línea de base y semana 14
Cambios desde la semana 14 en las respuestas cerebrales luego de estímulos olfativos en la semana 26
Periodo de tiempo: Semana 14 y Semana 26

Las respuestas cerebrales a los estímulos olfativos utilizando un olfatómetro se registrarán mediante un electroencefalograma.

  • El olfatómetro es un dispositivo que sopla suavemente diferentes olores en la nariz del participante en intervalos de tiempo específicos.
  • El electroencefalograma es un dispositivo no invasivo que registra la actividad eléctrica del cerebro del participante. Los sensores eléctricos se colocan en un equipo similar a un casco que el participante usa mientras huele o prueba las muestras.

Se mide la actividad cerebral; Se obtienen potenciales relacionados con eventos olfativos (latencia, duración y amplitud) utilizando un electroencefalograma.

Este trámite lo realizan únicamente los participantes del subgrupo presencial.

Cambio = (Resultados de la semana 26 - Resultados de la semana 14)

Semana 14 y Semana 26
Cambios desde la semana 14 en las respuestas cerebrales luego de estimulaciones gustativas en la semana 26
Periodo de tiempo: Semana 14 y Semana 26

Las respuestas cerebrales a las estimulaciones gustativas mediante un gustometro se registrarán mediante un electroencefalograma.

  • El gustometer es un dispositivo que pone gotas de diferentes sabores en la lengua del participante en intervalos de tiempo específicos.
  • El electroencefalograma es un dispositivo no invasivo que registra la actividad eléctrica del cerebro del participante. Los sensores eléctricos se colocan en un equipo similar a un casco que el participante usa mientras huele o prueba las muestras.

Se mide la actividad cerebral; Se obtienen potenciales relacionados con eventos gustativos (latencia, duración y amplitud) mediante un electroencefalograma.

Este trámite lo realizan únicamente los participantes del subgrupo presencial.

Cambio = (Resultados de la semana 26 - Resultados de la semana 14)

Semana 14 y Semana 26
Cambios con respecto al valor inicial en la ingesta de alimentos en los cuatro recordatorios dietéticos de 24 horas en la semana 14
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 14

Los recordatorios dietéticos de 24 horas basados ​​en la web validados evalúan la ingesta de alimentos del participante durante las últimas 24 horas. El participante informa lo que ha comido durante 24 horas, comida por comida. Se les presentan diferentes tamaños de raciones de las que tienen que seleccionar la correspondiente a cada alimento. Esto se completará en cuatro días diferentes dentro de la semana siguiente a la visita al laboratorio. Luego, se calculan las calorías y los macronutrientes.

Estos cuestionarios solo los llenan los participantes en el subgrupo presencial.

Cambio = (Resultados de la semana 14 - Resultados de referencia)

Línea de base y semana 14
Cambios desde la semana 14 en la ingesta de alimentos en los cuatro recordatorios dietéticos de 24 horas en la semana 26
Periodo de tiempo: Semana 14 y Semana 26

Los recordatorios dietéticos de 24 horas basados ​​en la web validados evalúan la ingesta de alimentos del participante durante las últimas 24 horas. El participante informa lo que ha comido durante 24 horas, comida por comida. Se les presentan diferentes tamaños de raciones de las que tienen que seleccionar la correspondiente a cada alimento. Esto se completará en cuatro días diferentes dentro de la semana siguiente a la visita al laboratorio. Luego, se calculan las calorías y los macronutrientes.

Estos cuestionarios solo los llenan los participantes en el subgrupo presencial.

Cambio = (Resultados de la semana 26 - Resultados de la semana 14)

Semana 14 y Semana 26

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en el nivel de actividad física en el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) en la semana 14
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 14

IPAQ es un cuestionario validado. Evalúa el nivel de actividad física de los participantes en los últimos siete días. Según la respuesta proporcionada, se calcula un múltiplo del gasto de energía en reposo (MET) estimado. Cuanto mayor sea el valor de MET, mayor será el nivel de actividad física de la persona.

Cambio = (Resultados de la semana 14 - Resultados de referencia)

Línea de base y semana 14
Cambio desde la semana 14 en el nivel de actividad física en el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) en la semana 26
Periodo de tiempo: Semana 14 y Semana 26

IPAQ es un cuestionario validado. Evalúa el nivel de actividad física de los participantes en los últimos siete días. Según la respuesta proporcionada, se calcula un múltiplo del gasto de energía en reposo (MET) estimado. Cuanto mayor sea el valor de MET, mayor será el nivel de actividad física de la persona.

Cambio = (Resultados de la semana 26 - Resultados de la semana 14)

Semana 14 y Semana 26

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de octubre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los análisis se centralizarán en el laboratorio del Dr. Mathieu y se agradecen colaboraciones.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre COVID-19

Ensayos clínicos sobre Actividad física

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