- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05037110
Corsi di formazione sull'attività fisica e sull'olfatto per aiutare le persone con malattia da coronavirus (COVID-19) a riprendersi da disturbi persistenti dell'olfatto e del gusto - Uno studio pilota (CAPS)
Attività fisica e corsi di formazione sensoriale per aiutare i pazienti COVID-19 a riprendersi da disturbi persistenti dell'olfatto e del gusto - Uno studio pilota
L'obiettivo principale di questo studio è identificare trattamenti efficaci per aiutare quelli con perdite chemosensoriali dovute alla malattia di Coronavirus (COVID-19). Per fare ciò, saranno reclutati 75 partecipanti, uomini e donne, di età pari o superiore a 18 anni che vivono in Canada. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei seguenti tre gruppi (25 in ciascun gruppo): attività fisica, allenamento dell'olfatto e controllo. Ecco un breve riepilogo di ciò che i partecipanti di ciascun gruppo dovranno fare da remoto durante 12 settimane:
- Gruppo di attività fisica: impegnarsi in attività fisica per 12 settimane e indossare uno smartwatch ogni giorno. Partecipa a un incontro virtuale di 15 minuti con un professionista della ricerca ogni due settimane, ovvero sei volte durante le 12 settimane.
- Gruppo di formazione sugli odori: annusare quattro odori due volte al giorno per 12 settimane e valutare le loro percezioni sensoriali tramite un sondaggio online inviato specificamente per ogni sessione. Partecipa a un incontro virtuale di 15 minuti con un professionista della ricerca ogni due settimane, ovvero sei volte durante le 12 settimane.
- Gruppo di controllo: non modificare la routine abituale per 12 settimane. Completa un questionario di follow-up online di 15 minuti ogni due settimane, ovvero sei volte nelle 12 settimane.
Inoltre, all'interno di ciascun gruppo, 10 persone di Montreal, Quebec saranno selezionate casualmente per completare ulteriori valutazioni in laboratorio. Per distinguere questo sottogruppo, viene chiamato "sottogruppo di persona". I partecipanti saranno valutati all'inizio del periodo di intervento, immediatamente dopo il periodo di intervento e 12 settimane dopo la fine del periodo di intervento. Le valutazioni includono vari questionari su dati sociodemografici, salute fisica e mentale, abitudini di vita, disfunzioni sensoriali, preferenze nutrizionali, nonché test olfattivi e gustativi autosomministrati inviati per posta. Solo il sottogruppo in presenza dovrà effettuare le seguenti valutazioni aggiuntive: test olfattivi e gustativi con apposite apparecchiature (olfattometro, gustometro, elettroencefalogramma) e questionari online sull'assunzione di cibo per la giornata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marie-Eve Mathieu, PhD
- Numero di telefono: 514 343-6737
- Email: me.mathieu@umontreal.ca
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3C 3J7
- Reclutamento
- Université de Montréal
-
Contatto:
- Marie-Eve Mathieu
- Numero di telefono: 5143436737
- Email: me.mathieu@umontreal.ca
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere almeno 18 anni
- Hanno avuto COVID-19 diagnosticato da test di laboratorio
- Sono guarito da COVID-19
- Avere problemi persistenti con l'olfatto e/o il gusto a causa di COVID-19 negli ultimi 3 mesi o più (priorità per i partecipanti con solo questa complicazione)
- Avere accesso a un computer e a una connessione Internet e poter scaricare l'applicazione Zoom
- Avere accesso a uno smartphone ("sms" e Bluetooth)
- Vivi in Canada
Criteri di esclusione:
- Fai 150 minuti o più di attività fisica che ti fa rimanere senza fiato ogni settimana
- Avere limitazioni legate a un allenamento volto a migliorare l'olfatto
- Avere limitazioni fisiche che possono limitare l'attività fisica
- Essere parte di un altro studio che potrebbe influenzare lo studio attuale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di attività fisica
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Per 12 settimane, fai 150 minuti di attività fisica moderata a settimana e indossa uno smartwatch per monitorare questo obiettivo di attività fisica.
Questo viene fatto da remoto.
Quindi, ogni due settimane, partecipa a un incontro individuale a distanza con un kinesiologo utilizzando un'applicazione protetta (15 minuti ciascuno).
Ogni incontro online conterrà i seguenti passaggi: 1) Revisione della salute e delle attività registrate dall'orologio/app delle attività fornito al partecipante; 2) Discussione su come raggiungere/mantenere l'obiettivo di attività fisica nelle prossime settimane in base allo stato di salute individuale, ai facilitatori e alle barriere; 3) Elaborazione del prossimo piano d'azione di 2 settimane.
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Sperimentale: Gruppo di formazione chemosensoriale
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Per 12 settimane, mattina e sera, annusate quattro odori: eucaliptolo, feniletanolo, citronellale ed eugenolo, per un totale di cinque minuti per sessione.
Per ogni sessione di formazione sull'olfatto, completa un breve sondaggio online riguardante la gradevolezza e l'intensità dell'odore.
Questo viene fatto da remoto.
Quindi, ogni due settimane, partecipa a un incontro individuale remoto con un professionista della ricerca utilizzando un'applicazione protetta (15 minuti ciascuno).
Ogni incontro online conterrà i seguenti passaggi: 1) Revisione della formazione olfattiva; 2) Discussione su come raggiungere/mantenere il protocollo di formazione nelle prossime settimane in base allo stato di salute individuale, ai facilitatori e alle barriere; 3) Elaborazione del prossimo piano d'azione di 2 settimane.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Per 12 settimane, continua la routine del partecipante (nessun intervento).
Questo viene fatto da remoto.
Quindi, ogni due settimane, completa un questionario di follow-up online (15 minuti ciascuno).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni rispetto al basale nel punteggio olfattivo del test di identificazione degli odori dell'Università della Pennsylvania (UPSIT) a 40 voci alla settimana 14
Lasso di tempo: Basale e settimana 14
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Il test UPSIT è un test convalidato autosomministrato che valuta la funzione olfattiva. In questo test, gli odori vengono rilasciati quando i partecipanti graffiano il libretto di prova impregnato di odore standardizzato. Dopo aver annusato l'odore, i partecipanti identificano l'odore da un elenco di odori. I punteggi possibili vanno da 0 a 40, dove un punteggio più alto significa una funzione olfattiva più alta. Variazione = (Punteggio settimana 14 - Punteggio di base) |
Basale e settimana 14
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Cambiamenti rispetto alla settimana 14 nel punteggio olfattivo del test di identificazione dell'odore dell'Università della Pennsylvania (UPSIT) a 40 voci alla settimana 26.
Lasso di tempo: Settimana 14 e Settimana 26
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Il test UPSIT è un test convalidato autosomministrato che valuta la funzione olfattiva. In questo test, gli odori vengono rilasciati quando i partecipanti graffiano il libretto di prova impregnato di odore standardizzato. Dopo aver annusato l'odore, i partecipanti identificano l'odore da un elenco di odori. I punteggi possibili vanno da 0 a 40, dove un punteggio più alto significa una funzione olfattiva più alta. Modifica = (punteggio settimana 26 - punteggio settimana 14) |
Settimana 14 e Settimana 26
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Modifiche rispetto al basale nel punteggio gustativo nel test empirico del gusto senz'acqua a 27 voci (WETT-SA) alla settimana 14
Lasso di tempo: Basale e settimana 14
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Il test WETT-SA è un test autosomministrato convalidato che valuta la funzione gustativa. I partecipanti strofinano ogni striscia, una alla volta, sulla lingua in modo circolare. Quindi, devono indicare ciò che hanno assaggiato da un elenco di risposte fornito. Le risposte dei partecipanti vengono confrontate con una chiave di risposta e un punteggio più alto significa una funzione gustativa più elevata Variazione = (Punteggio settimana 14 - Punteggio di base) |
Basale e settimana 14
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Modifiche rispetto alla settimana 14 nel punteggio gustativo del test empirico del gusto senz'acqua a 27 voci (WETT-SA) alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 14 e Settimana 26
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Il test WETT-SA è un test autosomministrato convalidato che valuta la funzione gustativa. I partecipanti strofinano ogni striscia, una alla volta, sulla lingua in modo circolare. Quindi, devono indicare ciò che hanno assaggiato da un elenco di risposte fornito. Le risposte dei partecipanti vengono confrontate con una chiave di risposta e un punteggio più alto significa una funzione gustativa più elevata Modifica = (punteggio settimana 26 - punteggio settimana 14) |
Settimana 14 e Settimana 26
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Cambiamenti rispetto al basale nella qualità della vita sul questionario 26-item dell'Organizzazione mondiale della sanità sulla qualità della vita - Bref (WHOQoL-Bref) alla settimana 14
Lasso di tempo: Basale e settimana 14
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Si tratta di un questionario validato che valuta la qualità della vita. Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti. Più alto è il punteggio, maggiore è la qualità della vita dell'individuo. Variazione = (risultati della settimana 14 - risultati di base) |
Basale e settimana 14
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Cambiamenti rispetto alla settimana 14 nella qualità della vita sul questionario a 26 punti sulla qualità della vita delle organizzazioni mondiali della sanità - Bref (WHOQoL-Bref) alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 14 e Settimana 26
|
Si tratta di un questionario validato che valuta la qualità della vita. Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti. Più alto è il punteggio, maggiore è la qualità della vita dell'individuo. Modifica = (risultati settimana 26 - risultati settimana 14) |
Settimana 14 e Settimana 26
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Cambiamenti rispetto al basale nelle preferenze alimentari nel questionario sulle preferenze alimentari di Leeds (LFPQ) alla settimana 14
Lasso di tempo: Basale e settimana 14
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LFPQ è un software convalidato che valuta le preferenze alimentari. Ai partecipanti vengono presentati prodotti alimentari. I partecipanti devono indicare "Quanto sarebbe piacevole provare un boccone di questo alimento adesso?". Quindi, vengono presentati loro due prodotti alimentari e devono decidere quale di questi alimenti preferirebbero mangiare ora. Questo questionario è compilato solo dai partecipanti al sottogruppo di persona. Variazione = (risultati della settimana 14 - risultati di base) |
Basale e settimana 14
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Modifiche rispetto alla settimana 14 nella preferenza alimentare sul questionario sulle preferenze alimentari di Leeds (LFPQ) alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 14 e Settimana 26
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LFPQ è un software convalidato che valuta le preferenze alimentari. Ai partecipanti vengono presentati prodotti alimentari. I partecipanti devono indicare "Quanto sarebbe piacevole provare un boccone di questo alimento adesso?". Quindi, vengono presentati loro due prodotti alimentari e devono decidere quale di questi alimenti preferirebbero mangiare ora. Questo questionario è compilato solo dai partecipanti al sottogruppo di persona. Modifica = (risultati settimana 26 - risultati settimana 14) |
Settimana 14 e Settimana 26
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Cambiamenti rispetto al basale nelle risposte cerebrali in seguito a stimolazioni olfattive alla settimana 14
Lasso di tempo: Basale e settimana 14
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Le risposte cerebrali alle stimolazioni olfattive saranno registrate da un olfattometro mediante un elettroencefalogramma.
L'attività cerebrale viene misurata; si ottengono i potenziali correlati agli eventi olfattivi (latenza, durata e ampiezza) utilizzando un elettroencefalogramma. Questa procedura viene eseguita solo dai partecipanti al sottogruppo di persona. Variazione = (Risultati basali - Risultati settimana 14) |
Basale e settimana 14
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Cambiamenti rispetto al basale nelle risposte cerebrali in seguito a stimolazioni gustative alla settimana 14
Lasso di tempo: Basale e settimana 14
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Le risposte cerebrali alle stimolazioni del gusto utilizzando un gustometro saranno registrate da un elettroencefalogramma.
L'attività cerebrale viene misurata; si ottengono i potenziali relativi all'evento gustativo (latenza, durata e ampiezza) utilizzando un elettroencefalogramma. Questa procedura viene eseguita solo dai partecipanti al sottogruppo di persona. Variazione = (Risultati basali - Risultati settimana 14) |
Basale e settimana 14
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Cambiamenti rispetto alla settimana 14 nelle risposte cerebrali in seguito a stimolazioni olfattive alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 14 e Settimana 26
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Le risposte cerebrali alle stimolazioni olfattive utilizzando un olfattometro saranno registrate da un elettroencefalogramma.
L'attività cerebrale viene misurata; si ottengono i potenziali correlati agli eventi olfattivi (latenza, durata e ampiezza) utilizzando un elettroencefalogramma. Questa procedura viene eseguita solo dai partecipanti al sottogruppo di persona. Modifica = (risultati settimana 26 - risultati settimana 14) |
Settimana 14 e Settimana 26
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Cambiamenti rispetto alla settimana 14 nelle risposte cerebrali in seguito a stimolazioni gustative alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 14 e Settimana 26
|
Le risposte cerebrali alle stimolazioni del gusto utilizzando un gustometro saranno registrate da un elettroencefalogramma.
L'attività cerebrale viene misurata; si ottengono i potenziali relativi all'evento gustativo (latenza, durata e ampiezza) utilizzando un elettroencefalogramma. Questa procedura viene eseguita solo dai partecipanti al sottogruppo di persona. Modifica = (risultati settimana 26 - risultati settimana 14) |
Settimana 14 e Settimana 26
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Cambiamenti rispetto al basale nell'assunzione di cibo sui quattro richiami dietetici di 24 ore alla settimana 14
Lasso di tempo: Basale e settimana 14
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I richiami dietetici di 24 ore basati sul web valutano l'assunzione di cibo del partecipante nelle ultime 24 ore. Il partecipante riporta ciò che ha mangiato nelle 24 ore, pasto per pasto. Vengono presentati con porzioni di diverse dimensioni tra le quali devono selezionare quella corrispondente a ciascun alimento. Questo sarà completato in quattro giorni diversi entro la settimana successiva alla visita di laboratorio. Quindi, vengono calcolate calorie e macronutrienti. Questi questionari sono compilati solo dai partecipanti al sottogruppo di persona. Variazione = (risultati della settimana 14 - risultati di base) |
Basale e settimana 14
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Cambiamenti rispetto alla settimana 14 nell'assunzione di cibo sui quattro richiami dietetici di 24 ore alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 14 e Settimana 26
|
I richiami dietetici di 24 ore basati sul web valutano l'assunzione di cibo del partecipante nelle ultime 24 ore. Il partecipante riporta ciò che ha mangiato nelle 24 ore, pasto per pasto. Vengono presentati con porzioni di diverse dimensioni tra le quali devono selezionare quella corrispondente a ciascun alimento. Questo sarà completato in quattro giorni diversi entro la settimana successiva alla visita di laboratorio. Quindi, vengono calcolate calorie e macronutrienti. Questi questionari sono compilati solo dai partecipanti al sottogruppo di persona. Modifica = (risultati settimana 26 - risultati settimana 14) |
Settimana 14 e Settimana 26
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del livello di attività fisica nel questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) alla settimana 14
Lasso di tempo: Basale e settimana 14
|
IPAQ è un questionario convalidato. Valuta il livello di attività fisica dei partecipanti negli ultimi sette giorni. Sulla base della risposta fornita, viene calcolato un multiplo del dispendio energetico a riposo (MET) stimato. Maggiore è il valore dei MET, maggiore è il livello di attività fisica della persona. Variazione = (risultati della settimana 14 - risultati di base) |
Basale e settimana 14
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Variazione rispetto alla settimana 14 del livello di attività fisica nel questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 14 e Settimana 26
|
IPAQ è un questionario convalidato. Valuta il livello di attività fisica dei partecipanti negli ultimi sette giorni. Sulla base della risposta fornita, viene calcolato un multiplo del dispendio energetico a riposo (MET) stimato. Maggiore è il valore dei MET, maggiore è il livello di attività fisica della persona. Modifica = (risultati settimana 26 - risultati settimana 14) |
Settimana 14 e Settimana 26
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-374
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Covid19
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Anavasi DiagnosticsNon ancora reclutamento
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Ain Shams UniversityReclutamento
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Israel Institute for Biological Research (IIBR)Completato
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Colgate PalmoliveCompletato
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Christian von BuchwaldCompletato
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Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAttivo, non reclutante
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University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichIscrizione su invito
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Alexandria UniversityCompletato
Prove cliniche su Attività fisica
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Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)CompletatoAttività fisica | Morbo di Parkinson | Bilancia | Cadente | KinesiofobiaTacchino
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Rabin Medical CenterTerminatoDiabete di tipo 1Israele
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University Hospital, ToulouseAttivo, non reclutante
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Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); University of Rochester; University of Massachusetts...CompletatoCancro al seno | Sopravvissuto al cancro al seno | Tracker per il fitnessStati Uniti
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Maastricht University Medical CenterSt. Antonius Hospital; Gelderse Vallei Hospital; ild care foundationCompletatoFatica | Sarcoidosi
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prof dr Pieter GillardUniversity Colleges Leuven LimburgCompletato
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University of BariProf. Maria GranoCompletato
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Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...CompletatoEmofilia A | Emofilia BBelgio
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Stony Brook UniversityAttivo, non reclutanteAttività fisicaStati Uniti
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Istituto Auxologico ItalianoReclutamentoComportamento sanitarioItalia