Fysisk aktivitet och luktträning för att hjälpa individer med Coronaviruss sjukdom (COVID-19) att återhämta sig från ihållande lukt- och smakförsämringar - en pilotstudie (CAPS)
Fysisk aktivitet och sensorisk träning för att hjälpa covid-19-patienter att återhämta sig från ihållande lukt- och smakförsämringar - en pilotstudie
Det primära syftet med denna studie är att identifiera effektiva behandlingar för att hjälpa personer med kemosensoriska förluster på grund av Coronavirus-sjukdomen (COVID-19). För att göra det kommer 75 deltagare, män och kvinnor, i åldern 18 år och uppåt som bor i Kanada att rekryteras. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av följande tre grupper (25 i varje grupp): fysisk aktivitet, luktträning och kontroll. Här är en snabb sammanfattning av vad deltagarna i varje grupp kommer att behöva göra på distans under 12 veckor:
- Fysisk aktivitetsgrupp: Aktivera fysisk aktivitet i 12 veckor och bär en smart klocka dagligen. Delta i ett 15-minuters virtuellt möte med en forskare varannan vecka, det vill säga sex gånger under de 12 veckorna.
- Doftträningsgrupp: Lukta fyra lukter två gånger om dagen i 12 veckor och utvärdera deras sensoriska uppfattningar via en onlineenkät som skickas specifikt för varje session. Delta i ett 15-minuters virtuellt möte med en forskare varannan vecka, det vill säga sex gånger under de 12 veckorna.
- Kontrollgrupp: Inte ändra sin vanliga rutin på 12 veckor. Fyll i ett online 15-minuters uppföljningsformulär varannan vecka, det vill säga sex gånger under de 12 veckorna.
Dessutom, inom varje grupp, kommer 10 individer från Montreal, Quebec att väljas ut slumpmässigt för att genomföra ytterligare bedömningar i laboratoriet. För att särskilja denna undergrupp kallas den "in-person undergruppen". Deltagarna kommer att bedömas i början av interventionsperioden, omedelbart efter interventionsperioden och 12 veckor efter slutet av interventionsperioden. Bedömningarna inkluderar olika enkäter om sociodemografiska data, fysisk och psykisk hälsa, livsstilsvanor, sensorisk dysfunktion, näringspreferenser samt självadministrerade lukt- och smaktester skickade per post. Den personliga undergruppen kommer endast att behöva göra följande ytterligare bedömningar: lukt- och smaktester med speciell utrustning (olfaktometer, gustometer, elektroencefalogram) och online-frågeformulär om matintag för dagen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marie-Eve Mathieu, PhD
- Telefonnummer: 514 343-6737
- E-post: me.mathieu@umontreal.ca
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3C 3J7
- Rekrytering
- Université de Montréal
-
Kontakt:
- Marie-Eve Mathieu
- Telefonnummer: 5143436737
- E-post: me.mathieu@umontreal.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vara 18 år och äldre
- Har fått diagnosen covid-19 genom laboratorietester
- Har återhämtat sig från covid-19
- Har ihållande problem med ditt lukt- och/eller smaksinne på grund av covid-19 under de senaste 3 månaderna eller mer (prioritet till deltagare med endast denna komplikation)
- Ha tillgång till dator och internetuppkoppling och kunna ladda ner applikationen Zoom
- Ha tillgång till en smart telefon ("sms" och Bluetooth)
- Bor i Kanada
Exklusions kriterier:
- Gör 150 minuter eller mer fysisk aktivitet som gör dig andfådd varje vecka
- Har begränsningar relaterade till en träning som syftar till att förbättra luktsinnet
- Har fysiska begränsningar som kan begränsa fysisk aktivitet
- Var med i en annan studie som kan påverka den aktuella studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fysisk aktivitetsgrupp
|
Under 12 veckor, gör 150 minuters måttlig fysisk aktivitet per vecka och bär en smart klocka för att övervaka detta fysiska aktivitetsmål.
Detta görs på distans.
Gå sedan varannan vecka på ett individuellt distansmöte med en kinesiolog med hjälp av en säker applikation (15 minuter vardera).
Varje onlinemöte kommer att innehålla följande steg: 1) Granskning av hälsa och aktiviteter som registrerats av aktivitetsbevakningen/appen som tillhandahålls deltagaren; 2) Diskussion om hur man kan nå/upprätthålla fysisk aktivitetsmålet under de kommande veckorna enligt individuell hälsostatus, facilitatorer och barriärer; 3) Utarbetande av nästa 2-veckors handlingsplan.
|
|
Experimentell: Kemosensorisk träningsgrupp
|
Under 12 veckor, morgon och kväll, luktar du på fyra dofter, nämligen eukalyptol, fenyletanol, citronellal och eugenol, i totalt fem minuter per session.
För varje doftträningspass, fyll i en kort onlineenkät om doftens behaglighet och intensitet.
Detta görs på distans.
Delta sedan varannan vecka på ett individuellt distansmöte med en forskare med hjälp av en säker applikation (15 minuter vardera).
Varje onlinemöte kommer att innehålla följande steg: 1) Granskning av luktträning; 2) Diskussion om hur man når/upprätthåller träningsprotokollet under de kommande veckorna enligt individuell hälsostatus, facilitatorer och barriärer; 3) Utarbetande av nästa 2-veckors handlingsplan.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Fortsätt deltagarens rutin i 12 veckor (ingen intervention).
Detta görs på distans.
Fyll sedan i ett uppföljningsformulär online varannan vecka (15 minuter vardera).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar från baslinjen i luktpoäng på University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) med 40 punkter vid vecka 14
Tidsram: Baslinje och vecka 14
|
UPSIT-testet är ett validerat självadministrerat test som bedömer luktfunktionen. I detta test frigörs luktämnen när deltagarna skrapar det standardiserade luktimpregnerade testhäftet. Efter att ha känt lukten identifierar deltagarna lukten från en lista över luktämnen. Möjliga poäng varierar från 0 till 40, där en högre poäng betyder en högre luktfunktion. Ändra = (poäng för vecka 14 - baslinjepoäng) |
Baslinje och vecka 14
|
|
Förändringar från vecka 14 i luktpoäng på University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) med 40 artiklar vid vecka 26.
Tidsram: Vecka 14 och vecka 26
|
UPSIT-testet är ett validerat självadministrerat test som bedömer luktfunktionen. I detta test frigörs luktämnen när deltagarna skrapar det standardiserade luktimpregnerade testhäftet. Efter att ha känt lukten identifierar deltagarna lukten från en lista över luktämnen. Möjliga poäng varierar från 0 till 40, där en högre poäng betyder en högre luktfunktion. Ändra = (poäng för vecka 26 - poäng för vecka 14) |
Vecka 14 och vecka 26
|
|
Förändringar från baslinjen i smakresultatet på det vattenlösa empiriska smaktestet med 27 artiklar (WETT-SA) vecka 14
Tidsram: Baslinje och vecka 14
|
WETT-SA-testet är ett validerat självadministrerat test som bedömer smakfunktionen. Deltagarna gnuggar varje remsa, en i taget, på tungan på ett cirkulärt sätt. Sedan måste de ange vad de smakade från en lista med svar. Deltagarnas svar jämförs med en svarsnyckel och en högre poäng innebär en högre smakfunktion Ändra = (poäng för vecka 14 - baslinjepoäng) |
Baslinje och vecka 14
|
|
Förändringar från vecka 14 i smakresultatet på 27-objektets vattenlösa empiriska smaktest (WETT-SA) vid vecka 26
Tidsram: Vecka 14 och vecka 26
|
WETT-SA-testet är ett validerat självadministrerat test som bedömer smakfunktionen. Deltagarna gnuggar varje remsa, en i taget, på tungan på ett cirkulärt sätt. Sedan måste de ange vad de smakade från en lista med svar. Deltagarnas svar jämförs med en svarsnyckel och en högre poäng innebär en högre smakfunktion Ändra = (poäng för vecka 26 - poäng för vecka 14) |
Vecka 14 och vecka 26
|
|
Förändringar från Baseline i livskvalitet på 26-punkterna World Health Organizations Quality of Life - Bref (WHOQoL-Bref) frågeformulär vid vecka 14
Tidsram: Baslinje och vecka 14
|
Detta är ett validerat frågeformulär som bedömer livskvaliteten. Varje föremål är betygsatt på en 5-gradig Likert-skala. Ju högre poäng desto högre livskvalitet för individen. Ändra = (Vecka 14 Resultat - Baslinjeresultat) |
Baslinje och vecka 14
|
|
Förändringar från vecka 14 i livskvalitet på 26-punkterna World Health Organisations Quality of Life - Bref (WHOQoL-Bref) frågeformulär vid vecka 26
Tidsram: Vecka 14 och vecka 26
|
Detta är ett validerat frågeformulär som bedömer livskvaliteten. Varje föremål är betygsatt på en 5-gradig Likert-skala. Ju högre poäng desto högre livskvalitet för individen. Ändra = (Vecka 26 Resultat - Vecka 14 Resultat) |
Vecka 14 och vecka 26
|
|
Ändringar från baslinjen i matpreferens på Leeds Food Preference Questionnaire (LFPQ) vecka 14
Tidsram: Baslinje och vecka 14
|
LFPQ är en validerad programvara som bedömer matpreferenser. Deltagarna presenteras med matvaror. Deltagarna måste ange "Hur trevligt skulle det vara att uppleva en munfull av denna mat nu?". Sedan får de två matvaror, och de måste bestämma sig för vilken av dessa föremål de skulle föredra att äta nu. Detta frågeformulär fylls endast i av deltagare i den personliga undergruppen. Ändra = (Vecka 14 Resultat - Baslinjeresultat) |
Baslinje och vecka 14
|
|
Ändringar från vecka 14 i Food Preference på Leeds Food Preference Questionnaire (LFPQ) vid vecka 26
Tidsram: Vecka 14 och vecka 26
|
LFPQ är en validerad programvara som bedömer matpreferenser. Deltagarna presenteras med matvaror. Deltagarna måste ange "Hur trevligt skulle det vara att uppleva en munfull av denna mat nu?". Sedan får de två matvaror, och de måste bestämma sig för vilken av dessa föremål de skulle föredra att äta nu. Detta frågeformulär fylls endast i av deltagare i den personliga undergruppen. Ändra = (Vecka 26 Resultat - Vecka 14 Resultat) |
Vecka 14 och vecka 26
|
|
Förändringar från baslinjen i hjärnreaktioner efter luktstimulering vid vecka 14
Tidsram: Baslinje och vecka 14
|
Hjärnans svar på luktstimuleringar kommer en olfaktometer att registreras med ett elektroencefalogram.
Hjärnaktiviteten mäts; lukthändelserelaterade potentialer (latens, varaktighet och amplitud) med hjälp av ett elektroencefalogram erhålls. Denna procedur görs endast av deltagare i den personliga undergruppen. Ändra = (Baslinjeresultat - Resultat vecka 14) |
Baslinje och vecka 14
|
|
Förändringar från baslinjen i hjärnresponser efter smakstimuleringar vid vecka 14
Tidsram: Baslinje och vecka 14
|
Hjärnans svar på smakstimuleringar med hjälp av en gustometer kommer att registreras med ett elektroencefalogram.
Hjärnaktiviteten mäts; smakhändelserelaterade potentialer (latens, varaktighet och amplitud) med hjälp av ett elektroencefalogram erhålls. Denna procedur görs endast av deltagare i den personliga undergruppen. Ändra = (Baslinjeresultat - Resultat vecka 14) |
Baslinje och vecka 14
|
|
Förändringar från vecka 14 i hjärnreaktioner efter luktstimulering vid vecka 26
Tidsram: Vecka 14 och vecka 26
|
Hjärnans svar på luktstimuleringar med en olfaktometer kommer att registreras med ett elektroencefalogram.
Hjärnaktiviteten mäts; lukthändelserelaterade potentialer (latens, varaktighet och amplitud) med hjälp av ett elektroencefalogram erhålls. Denna procedur görs endast av deltagare i den personliga undergruppen. Ändra = (Vecka 26 Resultat - Vecka 14 Resultat) |
Vecka 14 och vecka 26
|
|
Förändringar från vecka 14 i hjärnreaktioner efter smakstimuleringar vid vecka 26
Tidsram: Vecka 14 och vecka 26
|
Hjärnans svar på smakstimuleringar med hjälp av en gustometer kommer att registreras med ett elektroencefalogram.
Hjärnaktiviteten mäts; smakhändelserelaterade potentialer (latens, varaktighet och amplitud) med hjälp av ett elektroencefalogram erhålls. Denna procedur görs endast av deltagare i den personliga undergruppen. Ändra = (Vecka 26 Resultat - Vecka 14 Resultat) |
Vecka 14 och vecka 26
|
|
Förändringar från baslinjen i matintag på fyra 24-timmars dietåterkallelse vid vecka 14
Tidsram: Baslinje och vecka 14
|
Validerade webbaserade 24-timmars dietary recalls bedömer deltagarens matintag under de senaste 24 timmarna. Deltagaren rapporterar vad de har ätit under 24 timmar, måltid för måltid. De presenteras med olika portionsstorlekar från vilka de måste välja den som motsvarar varje livsmedel. Detta kommer att genomföras på fyra olika dagar inom veckan efter laboratoriebesöket. Därefter beräknas kalorier och makronäringsämnen. Dessa frågeformulär fylls endast i av deltagare i den personliga undergruppen. Ändra = (Vecka 14 Resultat - Baslinjeresultat) |
Baslinje och vecka 14
|
|
Ändringar från vecka 14 i matintag på fyra 24-timmars dietåterkallelse vid vecka 26
Tidsram: Vecka 14 och vecka 26
|
Validerade webbaserade 24-timmars dietary recalls bedömer deltagarens matintag under de senaste 24 timmarna. Deltagaren rapporterar vad de har ätit under 24 timmar, måltid för måltid. De presenteras med olika portionsstorlekar från vilka de måste välja den som motsvarar varje livsmedel. Detta kommer att genomföras på fyra olika dagar inom veckan efter laboratoriebesöket. Därefter beräknas kalorier och makronäringsämnen. Dessa frågeformulär fylls endast i av deltagare i den personliga undergruppen. Ändra = (Vecka 26 Resultat - Vecka 14 Resultat) |
Vecka 14 och vecka 26
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från Baseline i fysisk aktivitetsnivå på International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) vecka 14
Tidsram: Baslinje och vecka 14
|
IPAQ är ett validerat frågeformulär. Den bedömer deltagarnas fysiska aktivitetsnivå under de senaste sju dagarna. Baserat på det angivna svaret beräknas en multipel av den uppskattade viloenergiförbrukningen (MET). Högre METs-värde, desto högre fysisk aktivitetsnivå för personen. Ändra = (Vecka 14 Resultat - Baslinjeresultat) |
Baslinje och vecka 14
|
|
Ändring från vecka 14 i fysisk aktivitetsnivå på International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) vid vecka 26
Tidsram: Vecka 14 och vecka 26
|
IPAQ är ett validerat frågeformulär. Den bedömer deltagarnas fysiska aktivitetsnivå under de senaste sju dagarna. Baserat på det angivna svaret beräknas en multipel av den uppskattade viloenergiförbrukningen (MET). Högre METs-värde, desto högre fysisk aktivitetsnivå för personen. Ändra = (Vecka 26 Resultat - Vecka 14 Resultat) |
Vecka 14 och vecka 26
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-374
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .