Fizikai aktivitás és szaglás tréningek a koronavírus-betegségben (COVID-19) szenvedő egyének felépülésében a tartós szaglás- és ízérzékelési zavarokból – egy kísérleti tanulmány (CAPS)
Fizikai aktivitás és érzékszervi tréningek, amelyek segítenek a COVID-19-betegeknek felépülni a tartós szaglás- és ízérzékelési zavarokból – egy kísérleti tanulmány
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy hatékony kezelési módokat találjon a koronavírus-betegség (COVID-19) miatti kemoszenzoros veszteségben szenvedők megsegítésére. Ennek érdekében 75, Kanadában élő, 18 éves vagy annál idősebb férfit és nőt vesznek fel. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a következő három csoport egyikébe (25 csoportban): fizikai aktivitás, szaglás tréning és kontroll. Íme egy rövid összefoglaló arról, hogy az egyes csoportok résztvevőinek mit kell tenniük távolról 12 hét alatt:
- Fizikai aktivitás csoport: 12 hétig végezzen fizikai aktivitást, és viseljen naponta okosórát. Kéthetente, azaz a 12 hét alatt hat alkalommal vegyen részt egy 15 perces virtuális találkozón egy kutató szakemberrel.
- Illattréning csoport: Naponta kétszer szagoljon meg négy szagot 12 héten keresztül, és értékelje érzékszervi észlelésüket egy online felmérés segítségével, amelyet minden egyes foglalkozáshoz külön küldenek. Kéthetente, azaz a 12 hét alatt hat alkalommal vegyen részt egy 15 perces virtuális találkozón egy kutató szakemberrel.
- Kontroll csoport: 12 hétig nem változtat a szokásos rutinján. Töltsön ki egy 15 perces online kérdőívet kéthetente, azaz hatszor a 12 hét alatt.
Ezenkívül minden csoporton belül véletlenszerűen kiválasztanak 10 személyt Montrealból, Quebecből, hogy további vizsgálatokat végezzenek a laboratóriumban. Ennek az alcsoportnak a megkülönböztetésére "személyes alcsoportnak" nevezik. A résztvevők értékelése a beavatkozási időszak elején, közvetlenül a beavatkozási időszak után és 12 héttel a beavatkozási időszak vége után történik. A felmérések között szerepelnek különböző kérdőívek a szociodemográfiai adatokról, a fizikai és mentális egészségről, az életmódbeli szokásokról, az érzékszervi diszfunkcióról, a táplálkozási preferenciákról, valamint postai úton küldött, saját beadású szag- és íztesztek. A személyes alcsoportnak csak a következő kiegészítő felméréseket kell elvégeznie: szaglás és ízlelés speciális eszközökkel (olfactométer, gustométer, elektroencefalogram), valamint online kérdőívek a napi táplálékfelvételről.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marie-Eve Mathieu, PhD
- Telefonszám: 514 343-6737
- E-mail: me.mathieu@umontreal.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3C 3J7
- Toborzás
- Université de Montréal
-
Kapcsolatba lépni:
- Marie-Eve Mathieu
- Telefonszám: 5143436737
- E-mail: me.mathieu@umontreal.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen 18 éves és idősebb
- Laboratóriumi vizsgálatokkal diagnosztizálták a COVID-19-et
- felépültek a COVID-19-ből
- Állandó szaglás- és/vagy ízérzékelési problémái vannak a COVID-19 miatt az elmúlt 3 hónapban vagy tovább (elsőbbséget élveznek azok a résztvevők, akiknél csak ez a szövődmény)
- Legyen hozzáférése számítógéphez és internetkapcsolathoz, és le tudja tölteni a Zoom alkalmazást
- Hozzáférhetsz egy okostelefonhoz ("sms" és Bluetooth)
- Kanadában élni
Kizárási kritériumok:
- Minden héten végezzen 150 perc vagy több fizikai tevékenységet, amitől eláll a lélegzete
- Vannak korlátai a szaglás javítását célzó tréninggel kapcsolatban
- Vannak olyan fizikai korlátai, amelyek korlátozhatják a fizikai aktivitást
- Legyen része egy másik tanulmánynak, amely befolyásolhatja a jelenlegi vizsgálatot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fizikai aktivitás csoport
|
12 héten keresztül végezzen heti 150 perc mérsékelt fizikai aktivitást, és viseljen okosórát a fizikai aktivitási cél követéséhez.
Ez távolról történik.
Ezután kéthetente vegyen részt egy távoli egyéni megbeszélésen egy kineziológussal egy biztonságos alkalmazás segítségével (egyenként 15 perc).
Minden online találkozó a következő lépéseket tartalmazza: 1) A résztvevőnek biztosított tevékenységfigyelő/alkalmazás által rögzített egészségi állapot és tevékenységek áttekintése; 2) Megbeszélés arról, hogyan lehet elérni/fenntartani a fizikai aktivitási célt a következő hetekben az egyéni egészségi állapot, a segítő tényezők és az akadályok szerint; 3) A következő 2 hetes akcióterv kidolgozása.
|
|
Kísérleti: Kemoszenzoros oktatócsoport
|
12 héten keresztül, reggel és este, négy szagot szagolj, nevezetesen az eukaliptolt, a fenil-etanolt, a citronellalt és az eugenolt, munkamenetenként összesen öt percig.
Minden szagtréning alkalmával töltsön ki egy rövid online kérdőívet a szag kellemességéről és intenzitását illetően.
Ez távolról történik.
Ezután kéthetente vegyen részt egy távoli egyéni megbeszélésen egy kutató szakemberrel biztonságos alkalmazás használatával (egyenként 15 perc).
Minden online találkozó a következő lépéseket tartalmazza: 1) A szaglás képzés áttekintése; 2) Megbeszélés arról, hogyan lehet elérni/fenntartani az edzési protokollt a következő hetekben az egyéni egészségi állapot, a segítők és az akadályok szerint; 3) A következő 2 hetes akcióterv kidolgozása.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
12 hétig folytassa a résztvevő rutinját (beavatkozás nélkül).
Ez távolról történik.
Ezután kéthetente töltsön ki egy online nyomon követési kérdőívet (egyenként 15 perc).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az alapvonalhoz képest a szaglás pontszámában a Pennsylvaniai Egyetem 40 elemes szagazonosító tesztjén (UPSIT) a 14. héten
Időkeret: Alapállapot és 14. hét
|
A UPSIT-teszt egy validált önadaptált teszt, amely a szaglás funkcióját értékeli. Ebben a tesztben szaganyagok szabadulnak fel, amikor a résztvevők megkarcolják a szabványos, szaggal impregnált tesztfüzetet. A szag megszaglása után a résztvevők azonosítják a szagot az illatanyagok listájáról. A lehetséges pontszámok 0-tól 40-ig terjednek, ahol a magasabb pontszám magasabb szaglófunkciót jelent. Változás = (14. heti pontszám – alappontszám) |
Alapállapot és 14. hét
|
|
Változások a 14. héthez képest a szaglás pontszámában a Pennsylvaniai Egyetem 40 elemes szagazonosító tesztjén (UPSIT) a 26. héten.
Időkeret: 14. és 26. hét
|
A UPSIT-teszt egy validált önadaptált teszt, amely a szaglás funkcióját értékeli. Ebben a tesztben szaganyagok szabadulnak fel, amikor a résztvevők megkarcolják a szabványos, szaggal impregnált tesztfüzetet. A szag megszaglása után a résztvevők azonosítják a szagot az illatanyagok listájáról. A lehetséges pontszámok 0-tól 40-ig terjednek, ahol a magasabb pontszám magasabb szaglófunkciót jelent. Változás = (26. hét pontszáma – 14. hét pontszáma) |
14. és 26. hét
|
|
Változások a kiindulási értékhez képest a 27 tételes vízmentes tapasztalati ízteszt (WETT-SA) ízlelési pontszámában a 14. héten
Időkeret: Alapállapot és 14. hét
|
A WETT-SA teszt egy validált önadaptált teszt, amely értékeli az ízlelés funkcióit. A résztvevők mindegyik csíkot egyenként körkörösen dörzsölik a nyelvükön. Ezután a megadott válaszlistából meg kell jelölniük, hogy mit kóstoltak. A résztvevők válaszait egy válaszkulccsal hasonlítják össze, és a magasabb pontszám magasabb ízű funkciót jelent Változás = (14. heti pontszám – alappontszám) |
Alapállapot és 14. hét
|
|
Változások a 14. héthez képest a 27 elemből álló vízmentes empirikus ízteszt (WETT-SA) ízletes pontszámában a 26. héten
Időkeret: 14. és 26. hét
|
A WETT-SA teszt egy validált önadaptált teszt, amely értékeli az ízlelés funkcióit. A résztvevők mindegyik csíkot egyenként körkörösen dörzsölik a nyelvükön. Ezután a megadott válaszlistából meg kell jelölniük, hogy mit kóstoltak. A résztvevők válaszait egy válaszkulccsal hasonlítják össze, és a magasabb pontszám magasabb ízű funkciót jelent Változás = (26. hét pontszáma – 14. hét pontszáma) |
14. és 26. hét
|
|
Változások az életminőségben a kiindulási állapothoz képest az Egészségügyi Világszervezet 26 tételes Életminőség - Bref (WHOQoL-Bref) kérdőívén a 14. héten
Időkeret: Alapállapot és 14. hét
|
Ez egy hitelesített kérdőív, amely felméri az életminőséget. Minden elemet egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelnek. Minél magasabb a pontszám, annál magasabb az egyén életminősége. Változás = (14. hét eredményei – kiindulási eredmények) |
Alapállapot és 14. hét
|
|
Változások a 14. héthez képest az életminőségben az Egészségügyi Világszervezet 26 tételes Életminőség - Bref (WHOQoL-Bref) kérdőívén a 26. héten
Időkeret: 14. és 26. hét
|
Ez egy hitelesített kérdőív, amely felméri az életminőséget. Minden elemet egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelnek. Minél magasabb a pontszám, annál magasabb az egyén életminősége. Változás = (26. hét eredménye – 14. hét eredménye) |
14. és 26. hét
|
|
Változások az élelmiszer-preferencia alapértékéhez képest a Leeds Food Preference Questionnaire (LFPQ) 14. héten
Időkeret: Alapállapot és 14. hét
|
Az LFPQ egy hitelesített szoftver, amely értékeli az élelmiszer-preferenciákat. A résztvevőket élelmiszerekkel ajándékozzák meg. A résztvevőknek jelezniük kell: "Milyen kellemes lenne most megkóstolni egy falatot ebből az ételből?". Ezután két étellel ajándékozzák meg őket, és el kell dönteniük, hogy ezek közül melyiket fogyasztanák szívesebben most. Ezt a kérdőívet csak a személyes alcsoportban résztvevők töltik ki. Változás = (14. hét eredményei – kiindulási eredmények) |
Alapállapot és 14. hét
|
|
Változások a 14. héthez képest az élelmiszerpreferenciában a Leeds Food Preference Questionnaire (LFPQ) 26. héten
Időkeret: 14. és 26. hét
|
Az LFPQ egy hitelesített szoftver, amely értékeli az élelmiszer-preferenciákat. A résztvevőket élelmiszerekkel ajándékozzák meg. A résztvevőknek jelezniük kell: "Milyen kellemes lenne most megkóstolni egy falatot ebből az ételből?". Ezután két étellel ajándékozzák meg őket, és el kell dönteniük, hogy ezek közül melyiket fogyasztanák szívesebben most. Ezt a kérdőívet csak a személyes alcsoportban résztvevők töltik ki. Változás = (26. hét eredménye – 14. hét eredménye) |
14. és 26. hét
|
|
Változások a kiindulási állapothoz képest az agyi reakciókban szagstimulációt követően a 14. héten
Időkeret: Alapállapot és 14. hét
|
Az agy szagstimulációira adott válaszait az olfactométer elektroencefalogram rögzíti.
Az agyi aktivitást mérik; A szaglási eseményhez kapcsolódó potenciálokat (latencia, időtartam és amplitúdó) elektroencefalogram segítségével kapjuk meg. Ezt az eljárást csak a személyes alcsoport résztvevői hajtják végre. Változás = (kiindulási eredmények – 14. hét eredményei) |
Alapállapot és 14. hét
|
|
Változások a kiindulási állapothoz képest az agyi reakciókban ízstimulációt követően a 14. héten
Időkeret: Alapállapot és 14. hét
|
Az ízlelés-stimulációra adott agyi válaszokat a gustométer segítségével elektroencefalogram rögzíti.
Az agyi aktivitást mérik; az ízeseményekkel kapcsolatos potenciálokat (latencia, időtartam és amplitúdó) elektroencefalogram segítségével kapjuk meg. Ezt az eljárást csak a személyes alcsoport résztvevői hajtják végre. Változás = (kiindulási eredmények – 14. hét eredményei) |
Alapállapot és 14. hét
|
|
Változások az agyi reakciókban a 14. héthez képest a szagstimulációt követően a 26. héten
Időkeret: 14. és 26. hét
|
Az olfactométerrel végzett szagstimulációra adott agyi válaszokat elektroencefalogram rögzíti.
Az agyi aktivitást mérik; A szaglási eseményhez kapcsolódó potenciálokat (latencia, időtartam és amplitúdó) elektroencefalogram segítségével kapjuk meg. Ezt az eljárást csak a személyes alcsoport résztvevői hajtják végre. Változás = (26. hét eredménye – 14. hét eredménye) |
14. és 26. hét
|
|
Változások az agyi reakciókban a 14. héthez képest a 26. heti ízstimulációt követően
Időkeret: 14. és 26. hét
|
Az ízlelés-stimulációra adott agyi válaszokat a gustométer segítségével elektroencefalogram rögzíti.
Az agyi aktivitást mérik; az ízeseményekkel kapcsolatos potenciálokat (latencia, időtartam és amplitúdó) elektroencefalogram segítségével kapjuk meg. Ezt az eljárást csak a személyes alcsoport résztvevői hajtják végre. Változás = (26. hét eredménye – 14. hét eredménye) |
14. és 26. hét
|
|
Változások az alapértékhez képest a táplálékfelvételben a négy 24 órás étrend-visszahívás során a 14. héten
Időkeret: Alapállapot és 14. hét
|
A hitelesített webalapú 24 órás étrendi visszahívások felmérik a résztvevő táplálékfelvételét az elmúlt 24 órában. A résztvevő étkezésenként beszámol arról, hogy mit evett 24 órán keresztül. Különböző adagméretekkel jelennek meg, amelyek közül ki kell választaniuk az egyes élelmiszereknek megfelelőt. Ez a laboratóriumi látogatást követő héten négy különböző napon történik meg. Ezután kiszámítják a kalóriákat és a makrotápanyagokat. Ezeket a kérdőíveket csak a személyes alcsoportba tartozók töltik ki. Változás = (14. hét eredményei – kiindulási eredmények) |
Alapállapot és 14. hét
|
|
Változások a táplálékfelvételben a 14. héthez képest a négy 24 órás étrend visszahívásában a 26. héten
Időkeret: 14. és 26. hét
|
A hitelesített webalapú 24 órás étrendi visszahívások felmérik a résztvevő táplálékfelvételét az elmúlt 24 órában. A résztvevő étkezésenként beszámol arról, hogy mit evett 24 órán keresztül. Különböző adagméretekkel jelennek meg, amelyek közül ki kell választaniuk az egyes élelmiszereknek megfelelőt. Ez a laboratóriumi látogatást követő héten négy különböző napon történik meg. Ezután kiszámítják a kalóriákat és a makrotápanyagokat. Ezeket a kérdőíveket csak a személyes alcsoportba tartozók töltik ki. Változás = (26. hét eredménye – 14. hét eredménye) |
14. és 26. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapszinthez képest a fizikai aktivitás szintjében a Nemzetközi Fizikai Aktivitás Kérdőíven (IPAQ) a 14. héten
Időkeret: Alapállapot és 14. hét
|
Az IPAQ egy validált kérdőív. Felméri a résztvevők fizikai aktivitásának szintjét az elmúlt hét napban. A kapott válasz alapján kiszámítjuk a becsült nyugalmi energiafelhasználás (MET) többszörösét. Minél magasabb a MET-érték, annál magasabb a személy fizikai aktivitása. Változás = (14. hét eredményei – kiindulási eredmények) |
Alapállapot és 14. hét
|
|
Változás a 14. héthez képest a fizikai aktivitás szintjében a Nemzetközi Fizikai Aktivitás Kérdőíven (IPAQ) a 26. héten
Időkeret: 14. és 26. hét
|
Az IPAQ egy validált kérdőív. Felméri a résztvevők fizikai aktivitásának szintjét az elmúlt hét napban. A kapott válasz alapján kiszámítjuk a becsült nyugalmi energiafelhasználás (MET) többszörösét. Minél magasabb a MET-érték, annál magasabb a személy fizikai aktivitása. Változás = (26. hét eredménye – 14. hét eredménye) |
14. és 26. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-374
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .