- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05037110
Fysisk aktivitet og lugtetræning for at hjælpe individer med Coronavirus-sygdom (COVID-19) med at komme sig over vedvarende lugt- og smagsforstyrrelser - en pilotundersøgelse (CAPS)
Fysisk aktivitet og sensorisk træning for at hjælpe COVID-19-patienter med at komme sig over vedvarende lugt- og smagsforstyrrelser - en pilotundersøgelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at identificere effektive behandlinger til at hjælpe dem med kemosensoriske tab på grund af Coronavirus-sygdom (COVID-19). For at gøre det, vil 75 deltagere, mænd og kvinder i alderen 18 år og derover, der bor i Canada, blive rekrutteret. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af følgende tre grupper (25 i hver gruppe): fysisk aktivitet, lugttræning og kontrol. Her er en hurtig oversigt over, hvad deltagerne i hver gruppe skal gøre eksternt i løbet af 12 uger:
- Fysisk aktivitetsgruppe: Deltag i fysisk aktivitet i 12 uger og brug et smart ur dagligt. Deltag i et 15-minutters virtuelt møde med en forsker hver anden uge, det vil sige seks gange i løbet af de 12 uger.
- Lugttræningsgruppe: Lugt til fire lugte to gange om dagen i 12 uger, og evaluer deres sanseopfattelser via en online-undersøgelse, der sendes specifikt til hver session. Deltag i et 15-minutters virtuelt møde med en forsker hver anden uge, det vil sige seks gange i løbet af de 12 uger.
- Kontrolgruppe: Ændrer ikke deres sædvanlige rutine i 12 uger. Udfyld et online 15-minutters opfølgningsspørgeskema hver anden uge, det vil sige seks gange i løbet af de 12 uger.
Derudover vil 10 personer fra Montreal, Quebec inden for hver gruppe blive tilfældigt udvalgt til at gennemføre yderligere vurderinger i laboratoriet. For at skelne denne undergruppe kaldes den "person-undergruppen". Deltagerne vil blive vurderet i begyndelsen af interventionsperioden, umiddelbart efter interventionsperioden og 12 uger efter afslutningen af interventionsperioden. Vurderingerne omfatter forskellige spørgeskemaer om sociodemografiske data, fysisk og mental sundhed, livsstilsvaner, sensorisk dysfunktion, ernæringspræferencer samt selvadministrerede lugt- og smagstest sendt med posten. Den personlige undergruppe skal kun udføre følgende yderligere vurderinger: lugt- og smagstest ved hjælp af specialudstyr (olfaktometer, gustometer, elektroencefalogram) og online spørgeskemaer om fødeindtagelse for dagen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marie-Eve Mathieu, PhD
- Telefonnummer: 514 343-6737
- E-mail: me.mathieu@umontreal.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3C 3J7
- Rekruttering
- Université de Montréal
-
Kontakt:
- Marie-Eve Mathieu
- Telefonnummer: 5143436737
- E-mail: me.mathieu@umontreal.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vær 18 år og derover
- Har fået diagnosticeret COVID-19 ved laboratorieprøver
- Er kommet sig over COVID-19
- Har vedvarende problemer med din lugte- og/eller smagssans på grund af COVID-19 inden for de seneste 3 måneder eller mere (prioritet til deltagere med kun denne komplikation)
- Har adgang til en computer og internetforbindelse og kunne downloade Zoom-applikationen
- Har adgang til en smartphone ("sms" og Bluetooth)
- Bor i Canada
Ekskluderingskriterier:
- Lav 150 minutters eller mere fysisk aktivitet, der gør dig forpustet hver uge
- Har begrænsninger relateret til en træning, der sigter mod at forbedre lugtesansen
- Har fysiske begrænsninger, der kan begrænse fysisk aktivitet
- Vær en del af en anden undersøgelse, der kan påvirke den aktuelle undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fysisk aktivitetsgruppe
|
I 12 uger skal du lave 150 minutters moderat fysisk aktivitet om ugen og bære et smart ur for at overvåge dette fysiske aktivitetsmål.
Dette gøres på afstand.
Deltag derefter hver anden uge i et individuelt fjernmøde med en kinesiolog ved hjælp af en sikret applikation (15 minutter hver).
Hvert onlinemøde vil indeholde følgende trin: 1) Gennemgang af helbred og aktiviteter registreret af aktivitetsvagten/appen, som deltageren har fået leveret; 2) Diskussion om, hvordan man kan nå/vedligeholde det fysiske aktivitetsmål i de kommende uger i henhold til individuel sundhedsstatus, facilitatorer og barrierer; 3) Udarbejdelse af næste 2-ugers handlingsplan.
|
|
Eksperimentel: Kemosensorisk træningsgruppe
|
I 12 uger, morgen og aften, lugt fire lugte, nemlig eucalyptol, phenylethanol, citronellal og eugenol, i alt fem minutter pr. session.
For hver dufttræningssession skal du udfylde en kort online-undersøgelse om lugtens behagelighed og intensitet.
Dette gøres på afstand.
Deltag derefter hver anden uge i et eksternt individuelt møde med en forskningsprofessionel ved hjælp af sikret applikation (15 minutter hver).
Hvert online møde vil indeholde følgende trin: 1) Gennemgang af lugttræning; 2) Diskussion om, hvordan man kan nå/vedligeholde træningsprotokollen i de kommende uger i henhold til individuel helbredsstatus, facilitatorer og barrierer; 3) Udarbejdelse af næste 2-ugers handlingsplan.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Fortsæt deltagerens rutine i 12 uger (ingen intervention).
Dette gøres på afstand.
Derefter skal du hver anden uge udfylde et online opfølgende spørgeskema (15 minutter hver).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer fra baseline i olfaktorisk score på 40-elementer University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) i uge 14
Tidsramme: Baseline og uge 14
|
UPSIT-testen er en valideret selvadministreret test, der vurderer lugtefunktionen. I denne test frigives lugtstoffer, når deltagerne ridser det standardiserede lugtimprægnerede testhæfte. Efter at have lugtet lugten identificerer deltagerne lugten fra en liste over lugtstoffer. Mulige scorer varierer fra 0 til 40, hvor en højere score betyder en højere lugtefunktion. Ændring = (Uge 14 Score - Baseline Score) |
Baseline og uge 14
|
|
Ændringer fra uge 14 i olfaktorisk score på 40-elementer University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) i uge 26.
Tidsramme: Uge 14 og uge 26
|
UPSIT-testen er en valideret selvadministreret test, der vurderer lugtefunktionen. I denne test frigives lugtstoffer, når deltagerne ridser det standardiserede lugtimprægnerede testhæfte. Efter at have lugtet lugten identificerer deltagerne lugten fra en liste over lugtstoffer. Mulige scorer varierer fra 0 til 40, hvor en højere score betyder en højere lugtefunktion. Ændring = (Uge 26 Score - Uge 14 Score) |
Uge 14 og uge 26
|
|
Ændringer fra baseline i smagsscore på 27-elements Waterless Empirical Taste Test (WETT-SA) i uge 14
Tidsramme: Baseline og uge 14
|
WETT-SA testen er en valideret selvadministreret test, der vurderer smagsfunktionen. Deltagerne gnider hver strimmel, en ad gangen, på deres tunger på en cirkulær måde. Derefter skal de angive, hvad de smagte, fra en liste med svar. Deltageres svar sammenlignes med en svarnøgle og en højere score betyder en højere smagsfunktion Ændring = (Uge 14 Score - Baseline Score) |
Baseline og uge 14
|
|
Ændringer fra uge 14 i smagsresultatet på 27-elements Waterless Empirical Taste Test (WETT-SA) i uge 26
Tidsramme: Uge 14 og uge 26
|
WETT-SA testen er en valideret selvadministreret test, der vurderer smagsfunktionen. Deltagerne gnider hver strimmel, en ad gangen, på deres tunger på en cirkulær måde. Derefter skal de angive, hvad de smagte, fra en liste med svar. Deltageres svar sammenlignes med en svarnøgle og en højere score betyder en højere smagsfunktion Ændring = (Uge 26 Score - Uge 14 Score) |
Uge 14 og uge 26
|
|
Ændringer fra baseline i livskvalitet på World Health Organisations Quality of Life - Bref (WHOQoL-Bref) spørgeskema på 26 punkter i uge 14
Tidsramme: Baseline og uge 14
|
Dette er et valideret spørgeskema, der vurderer livskvaliteten. Hvert emne er bedømt på en 5-punkts Likert-skala. Jo højere score, jo højere livskvalitet for den enkelte. Ændring = (Uge 14 Resultater - Baseline Resultater) |
Baseline og uge 14
|
|
Ændringer fra uge 14 i livskvalitet på 26 punkter World Health Organisations Quality of Life - Bref (WHOQoL-Bref) spørgeskema i uge 26
Tidsramme: Uge 14 og uge 26
|
Dette er et valideret spørgeskema, der vurderer livskvaliteten. Hvert emne er bedømt på en 5-punkts Likert-skala. Jo højere score, jo højere livskvalitet for den enkelte. Ændring = (Uge 26 Resultater - Uge 14 Resultater) |
Uge 14 og uge 26
|
|
Ændringer fra baseline i fødevarepræference på Leeds Food Preference Questionnaire (LFPQ) i uge 14
Tidsramme: Baseline og uge 14
|
LFPQ er en valideret software, der vurderer fødevarepræferencer. Deltagerne præsenteres for madvarer. Deltagerne skal angive "Hvor behageligt ville det være at opleve en mundfuld af denne mad nu?". Derefter bliver de præsenteret for to madvarer, og de skal beslutte, hvilken af disse ting de foretrækker at spise nu. Dette spørgeskema udfyldes kun af deltagere i den personlige undergruppe. Ændring = (Uge 14 Resultater - Baseline Resultater) |
Baseline og uge 14
|
|
Ændringer fra uge 14 i Food Preference på Leeds Food Preference Questionnaire (LFPQ) i uge 26
Tidsramme: Uge 14 og uge 26
|
LFPQ er en valideret software, der vurderer fødevarepræferencer. Deltagerne præsenteres for madvarer. Deltagerne skal angive "Hvor behageligt ville det være at opleve en mundfuld af denne mad nu?". Derefter bliver de præsenteret for to madvarer, og de skal beslutte, hvilken af disse ting de foretrækker at spise nu. Dette spørgeskema udfyldes kun af deltagere i den personlige undergruppe. Ændring = (Uge 26 Resultater - Uge 14 Resultater) |
Uge 14 og uge 26
|
|
Ændringer fra baseline i hjernereaktioner efter lugtstimulering i uge 14
Tidsramme: Baseline og uge 14
|
Hjernens reaktioner på lugtstimuleringer vil et olfaktometer blive registreret med et elektroencefalogram.
Hjerneaktiviteten måles; lugthændelsesrelaterede potentialer (latens, varighed og amplitude) ved hjælp af et elektroencefalogram opnås. Denne procedure udføres kun af deltagere i den personlige undergruppe. Ændring = (Basislinjeresultater - Uge 14 resultater) |
Baseline og uge 14
|
|
Ændringer fra baseline i hjernereaktioner efter smagsstimuleringer i uge 14
Tidsramme: Baseline og uge 14
|
Hjernens reaktioner på smagsstimuleringer ved hjælp af et gustometer vil blive registreret med et elektroencefalogram.
Hjerneaktiviteten måles; smagshændelsesrelaterede potentialer (latens, varighed og amplitude) ved hjælp af et elektroencefalogram opnås. Denne procedure udføres kun af deltagere i den personlige undergruppe. Ændring = (Basislinjeresultater - Uge 14 resultater) |
Baseline og uge 14
|
|
Ændringer fra uge 14 i hjernereaktioner efter lugtstimulering i uge 26
Tidsramme: Uge 14 og uge 26
|
Hjernens reaktioner på lugtstimuleringer ved hjælp af et olfaktometer vil blive registreret med et elektroencefalogram.
Hjerneaktiviteten måles; lugthændelsesrelaterede potentialer (latens, varighed og amplitude) ved hjælp af et elektroencefalogram opnås. Denne procedure udføres kun af deltagere i den personlige undergruppe. Ændring = (Uge 26 Resultater - Uge 14 Resultater) |
Uge 14 og uge 26
|
|
Ændringer fra uge 14 i hjernereaktioner efter smagsstimuleringer i uge 26
Tidsramme: Uge 14 og uge 26
|
Hjernens reaktioner på smagsstimuleringer ved hjælp af et gustometer vil blive registreret med et elektroencefalogram.
Hjerneaktiviteten måles; smagshændelsesrelaterede potentialer (latens, varighed og amplitude) ved hjælp af et elektroencefalogram opnås. Denne procedure udføres kun af deltagere i den personlige undergruppe. Ændring = (Uge 26 Resultater - Uge 14 Resultater) |
Uge 14 og uge 26
|
|
Ændringer fra baseline i madindtagelse på de fire 24-timers kosttilbagekaldelser i uge 14
Tidsramme: Baseline og uge 14
|
Validerede webbaserede 24-timers kosttilbagekaldelser vurderer deltagerens fødeindtag i løbet af de sidste 24 timer. Deltageren rapporterer, hvad de har spist i løbet af 24 timer, måltid for måltid. De præsenteres med forskellige portionsstørrelser, hvorfra de skal vælge den, der svarer til hver fødevare. Dette vil blive gennemført på fire forskellige dage inden for ugen efter laboratoriebesøget. Derefter beregnes kalorier og makronæringsstoffer. Disse spørgeskemaer udfyldes kun af deltagere i den personlige undergruppe. Ændring = (Uge 14 Resultater - Baseline Resultater) |
Baseline og uge 14
|
|
Ændringer fra uge 14 i madindtagelse på de fire 24-timers kosttilbagekaldelse i uge 26
Tidsramme: Uge 14 og uge 26
|
Validerede webbaserede 24-timers kosttilbagekaldelser vurderer deltagerens fødeindtag i løbet af de sidste 24 timer. Deltageren rapporterer, hvad de har spist i løbet af 24 timer, måltid for måltid. De præsenteres med forskellige portionsstørrelser, hvorfra de skal vælge den, der svarer til hver fødevare. Dette vil blive gennemført på fire forskellige dage inden for ugen efter laboratoriebesøget. Derefter beregnes kalorier og makronæringsstoffer. Disse spørgeskemaer udfyldes kun af deltagere i den personlige undergruppe. Ændring = (Uge 26 Resultater - Uge 14 Resultater) |
Uge 14 og uge 26
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i fysisk aktivitetsniveau på International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) i uge 14
Tidsramme: Baseline og uge 14
|
IPAQ er et valideret spørgeskema. Den vurderer deltagernes fysiske aktivitetsniveau over de seneste syv dage. Baseret på det afgivne svar beregnes et multiplum af det estimerede hvileenergiforbrug (MET'er). Højere METs værdi, jo højere fysisk aktivitetsniveau for personen. Ændring = (Uge 14 Resultater - Baseline Resultater) |
Baseline og uge 14
|
|
Ændring fra uge 14 i fysisk aktivitetsniveau på International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) i uge 26
Tidsramme: Uge 14 og uge 26
|
IPAQ er et valideret spørgeskema. Den vurderer deltagernes fysiske aktivitetsniveau over de seneste syv dage. Baseret på det afgivne svar beregnes et multiplum af det estimerede hvileenergiforbrug (MET'er). Højere METs værdi, jo højere fysisk aktivitetsniveau for personen. Ændring = (Uge 26 Resultater - Uge 14 Resultater) |
Uge 14 og uge 26
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-374
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid19
-
Anavasi DiagnosticsIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Afsluttet
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
Christian von BuchwaldAfsluttet
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichTilmelding efter invitation
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemAfsluttet
Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringFysisk aktivitet | Insulin resistens | Pubertet | PCOS (polycystisk ovariesyndrom)Forenede Stater
-
University of Vic - Central University of CataloniaIRIS-CC; AGAURAktiv, ikke rekrutterendePsykisk sundhedsproblemSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetFysisk aktivitetForenede Stater
-
The Miriam HospitalUkendtSlag | Stillesiddende livsstil | Iskæmisk angreb, forbigående | Dyrke motionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceAfsluttetKræft prostataFrankrig
-
The University of Hong KongRekrutteringDemens | Plejerbyrde | Kognitiv svækkelse, mild | Demens, mildHong Kong
-
Northeastern UniversitySociety for Pediatric Psychology; APA: American Psychological AssociationRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse (ASD)Forenede Stater
-
Cairo UniversityTilmelding efter invitation
-
IVI BilbaoInstituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAAfsluttet