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- 임상시험 NCT05037110
코로나바이러스 질병(COVID-19)이 있는 개인이 지속적인 후각 및 미각 장애로부터 회복하는 데 도움이 되는 신체 활동 및 후각 훈련 - 파일럿 연구 (CAPS)
COVID-19 환자가 지속적인 후각 및 미각 장애로부터 회복하는 데 도움이 되는 신체 활동 및 감각 훈련 - 파일럿 연구
이 연구의 주요 목적은 코로나바이러스 질병(COVID-19)으로 인해 화학 감각 상실을 겪는 사람들을 돕기 위한 효율적인 치료법을 찾는 것입니다. 이를 위해 캐나다에 거주하는 18세 이상의 남녀 75명을 모집합니다. 참가자는 신체 활동, 후각 훈련 및 통제의 세 그룹(각 그룹당 25명) 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 다음은 각 그룹의 참가자가 12주 동안 원격으로 수행해야 하는 작업에 대한 간략한 요약입니다.
- 신체활동군: 12주간 신체활동을 하고 매일 스마트워치를 착용한다. 2주마다 연구 전문가와 15분 가상 회의에 참석합니다. 이는 12주 동안 6번입니다.
- 냄새 훈련 그룹: 12주 동안 하루에 두 번 4가지 냄새를 맡고 세션별로 특별히 전송된 온라인 설문 조사를 통해 감각 지각을 평가합니다. 2주마다 연구 전문가와 15분 가상 회의에 참석합니다. 이는 12주 동안 6번입니다.
- 대조군: 12주 동안 일상적인 일과를 바꾸지 않음. 12주 동안 6번, 2주마다 온라인 15분 후속 설문지를 작성하십시오.
또한 각 그룹 내에서 몬트리올, 퀘벡에서 온 10명의 개인이 무작위로 선택되어 실험실에서 추가 평가를 완료합니다. 이 하위 그룹을 구분하기 위해 "대면 하위 그룹"이라고 합니다. 참가자는 개입 기간이 시작될 때, 개입 기간 직후, 개입 기간 종료 후 12주에 평가됩니다. 평가에는 사회 인구학적 데이터, 신체 및 정신 건강, 생활 습관, 감각 장애, 영양 선호도, 우편으로 전송되는 자가 관리 후각 및 미각 테스트에 대한 다양한 설문지가 포함됩니다. 대면 하위 그룹은 다음과 같은 추가 평가만 수행하면 됩니다. 특수 장비(후각계, 구스토미터, 뇌파도)를 사용한 후각 및 미각 테스트 및 당일 음식 섭취에 대한 온라인 설문지.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marie-Eve Mathieu, PhD
- 전화번호: 514 343-6737
- 이메일: me.mathieu@umontreal.ca
연구 장소
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H3C 3J7
- 모병
- Université de Montréal
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연락하다:
- Marie-Eve Mathieu
- 전화번호: 5143436737
- 이메일: me.mathieu@umontreal.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 실험실 테스트를 통해 COVID-19 진단을 받은 적이 있습니다.
- COVID-19에서 회복됨
- 지난 3개월 이상 동안 COVID-19로 인해 후각 및/또는 미각에 지속적인 문제가 있는 경우(이 합병증이 있는 참가자에게 우선권이 있음)
- 컴퓨터 및 인터넷 연결에 액세스할 수 있고 Zoom 응용 프로그램을 다운로드할 수 있습니다.
- 스마트폰에 액세스할 수 있습니다("문자 메시지" 및 Bluetooth).
- 캐나다 거주
제외 기준:
- 매주 150분 이상 숨이 차는 신체 활동을 하십시오.
- 후각향상을 목적으로 하는 훈련에 제한이 있는 자
- 신체 활동을 제한할 수 있는 신체 제한이 있음
- 현재 연구에 영향을 줄 수 있는 다른 연구에 참여하십시오.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신체 활동 그룹
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12주 동안 일주일에 적당한 신체 활동을 150분 하고 스마트 워치를 착용하여 이 신체 활동 목표를 모니터링합니다.
이것은 원격으로 수행됩니다.
그런 다음 2주마다 보안 애플리케이션을 사용하여 운동학자와 원격으로 개인 회의에 참석합니다(각각 15분).
각 온라인 회의에는 다음 단계가 포함됩니다. 1) 참가자에게 제공된 활동 시계/앱에서 기록한 건강 및 활동 검토; 2) 개인의 건강 상태, 촉진자 및 장벽에 따라 앞으로 몇 주 동안 신체 활동 목표를 달성/유지하는 방법에 대한 논의; 3) 다음 2주 실행 계획의 정교화.
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실험적: 화학 감각 훈련 그룹
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12주간 아침저녁으로 유칼립톨, 페닐에탄올, 시트로넬랄, 유제놀 등 4가지 냄새를 세션 당 총 5분 동안 맡는다.
냄새 교육 세션마다 냄새의 쾌적함과 강도에 관한 짧은 온라인 설문 조사를 완료하십시오.
이것은 원격으로 수행됩니다.
그런 다음 2주마다 보안 애플리케이션을 사용하여 연구 전문가와 원격으로 개별 회의에 참석합니다(각 15분).
각 온라인 회의에는 다음 단계가 포함됩니다. 1) 냄새 교육 검토; 2) 개인 건강 상태, 촉진자 및 장벽에 따라 앞으로 몇 주 동안 훈련 프로토콜에 도달/유지하는 방법에 대한 논의; 3) 다음 2주 실행 계획의 정교화.
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간섭 없음: 대조군
12주 동안 참가자의 일상을 계속합니다(개입 없음).
이것은 원격으로 수행됩니다.
그런 다음 2주마다 온라인 후속 설문지를 작성합니다(각 15분).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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14주차 펜실베니아 대학교 후각 식별 테스트(UPSIT) 40개 항목의 후각 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 14주차
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UPSIT 테스트는 후각 기능을 평가하는 검증된 자가 관리 테스트입니다. 이 테스트에서는 참가자가 표준화된 냄새가 포함된 테스트 책자를 긁으면 냄새 물질이 방출됩니다. 냄새를 맡은 후 참가자는 냄새 물질 목록에서 냄새를 식별합니다. 가능한 점수의 범위는 0에서 40까지이며, 점수가 높을수록 후각 기능이 높음을 의미합니다. 변경 = (14주차 점수 - 기준선 점수) |
기준선 및 14주차
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26주차에 40개 항목으로 구성된 펜실베니아 대학 냄새 식별 테스트(UPSIT)의 후각 점수에서 14주차와의 변화.
기간: 14주 및 26주
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UPSIT 테스트는 후각 기능을 평가하는 검증된 자가 관리 테스트입니다. 이 테스트에서는 참가자가 표준화된 냄새가 포함된 테스트 책자를 긁으면 냄새 물질이 방출됩니다. 냄새를 맡은 후 참가자는 냄새 물질 목록에서 냄새를 식별합니다. 가능한 점수의 범위는 0에서 40까지이며, 점수가 높을수록 후각 기능이 높음을 의미합니다. 변경 = (26주차 점수 - 14주차 점수) |
14주 및 26주
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14주차에 27개 항목 물 없는 미각 테스트(WETT-SA)의 미각 점수 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 14주차
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WETT-SA 테스트는 미각 기능을 평가하는 검증된 자가 관리 테스트입니다. 참가자는 각 스트립을 한 번에 하나씩 원형 방식으로 혀에 문지릅니다. 그런 다음 제공된 답변 목록에서 맛본 것을 표시해야 합니다. 참가자의 답변을 답안과 비교하여 점수가 높을수록 미각 기능이 높은 것을 의미합니다. 변경 = (14주차 점수 - 기준선 점수) |
기준선 및 14주차
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26주차에 27개 항목 물 없는 미각 테스트(WETT-SA)의 미각 점수에서 14주차와의 변화
기간: 14주 및 26주
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WETT-SA 테스트는 미각 기능을 평가하는 검증된 자가 관리 테스트입니다. 참가자는 각 스트립을 한 번에 하나씩 원형 방식으로 혀에 문지릅니다. 그런 다음 제공된 답변 목록에서 맛본 것을 표시해야 합니다. 참가자의 답변을 답안과 비교하여 점수가 높을수록 미각 기능이 높은 것을 의미합니다. 변경 = (26주차 점수 - 14주차 점수) |
14주 및 26주
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14주차 세계보건기구 삶의 질 - Bref(WHOQoL-Bref) 설문지 26개 항목의 삶의 질 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 14주차
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이것은 삶의 질을 평가하는 검증된 설문지입니다. 각 항목은 5점 리커트 척도로 평가됩니다. 점수가 높을수록 개인의 삶의 질이 높은 것입니다. 변경 = (14주 결과 - 기본 결과) |
기준선 및 14주차
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26주차 세계보건기구 삶의 질 - Bref(WHOQoL-Bref) 설문지 26개 항목의 삶의 질에서 14주차 이후의 변화
기간: 14주 및 26주
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이것은 삶의 질을 평가하는 검증된 설문지입니다. 각 항목은 5점 리커트 척도로 평가됩니다. 점수가 높을수록 개인의 삶의 질이 높은 것입니다. 변경 = (26주차 결과 - 14주차 결과) |
14주 및 26주
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14주차에 Leeds Food Preference Questionnaire(LFPQ)의 식품 선호도 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 14주차
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LFPQ는 식품 선호도를 평가하는 검증된 소프트웨어입니다. 참가자에게는 음식이 제공됩니다. 참가자들은 "지금 이 음식을 한 입 가득 맛보는 것이 얼마나 즐거울까요?"를 표시해야 합니다. 그런 다음 두 가지 음식을 제시하고 지금 먹고 싶은 음식을 결정해야 합니다. 이 설문지는 대면 하위 그룹의 참가자만 작성합니다. 변경 = (14주 결과 - 기본 결과) |
기준선 및 14주차
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26주차에 Leeds 식품 선호도 설문지(LFPQ)에 대한 식품 선호도의 14주차부터의 변화
기간: 14주 및 26주
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LFPQ는 식품 선호도를 평가하는 검증된 소프트웨어입니다. 참가자에게는 음식이 제공됩니다. 참가자들은 "지금 이 음식을 한 입 가득 맛보는 것이 얼마나 즐거울까요?"를 표시해야 합니다. 그런 다음 두 가지 음식을 제시하고 지금 먹고 싶은 음식을 결정해야 합니다. 이 설문지는 대면 하위 그룹의 참가자만 작성합니다. 변경 = (26주차 결과 - 14주차 결과) |
14주 및 26주
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14주차에 후각 자극 후 뇌 반응의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 14주차
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후각계의 냄새 자극에 대한 뇌 반응은 뇌파도에 의해 기록됩니다.
뇌 활동이 측정됩니다. 뇌파도를 사용하여 냄새 이벤트 관련 전위(잠복기, 지속 시간 및 진폭)를 얻습니다. 이 절차는 대면 하위 그룹의 참가자만 수행합니다. 변경 = (기준선 결과 - 14주차 결과) |
기준선 및 14주차
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14주차에 미각 자극에 따른 뇌 반응의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 14주차
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Gustometer를 사용한 미각 자극에 대한 뇌 반응은 뇌파도에 의해 기록됩니다.
뇌 활동이 측정됩니다. 뇌전도를 사용하여 맛 이벤트 관련 전위(잠복기, 지속 시간 및 진폭)를 얻습니다. 이 절차는 대면 하위 그룹의 참가자만 수행합니다. 변경 = (기준선 결과 - 14주차 결과) |
기준선 및 14주차
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26주차 냄새 자극 후 뇌 반응의 14주차 변화
기간: 14주 및 26주
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후각계를 사용한 냄새 자극에 대한 뇌 반응은 뇌파도에 의해 기록됩니다.
뇌 활동이 측정됩니다. 뇌파도를 사용하여 냄새 이벤트 관련 전위(잠복기, 지속 시간 및 진폭)를 얻습니다. 이 절차는 대면 하위 그룹의 참가자만 수행합니다. 변경 = (26주차 결과 - 14주차 결과) |
14주 및 26주
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26주차 미각 자극에 따른 뇌 반응의 14주차 변화
기간: 14주 및 26주
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Gustometer를 사용한 미각 자극에 대한 뇌 반응은 뇌파도에 의해 기록됩니다.
뇌 활동이 측정됩니다. 뇌전도를 사용하여 맛 이벤트 관련 전위(잠복기, 지속 시간 및 진폭)를 얻습니다. 이 절차는 대면 하위 그룹의 참가자만 수행합니다. 변경 = (26주차 결과 - 14주차 결과) |
14주 및 26주
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14주차에 4번의 24시간 식이 회수에 대한 음식 섭취의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 14주차
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검증된 웹 기반 24시간 식단 회상은 지난 24시간 동안 참가자의 음식 섭취를 평가합니다. 참가자는 식사별로 24시간 동안 무엇을 먹었는지 보고합니다. 그들은 각 식품 항목에 해당하는 것을 선택해야 하는 다양한 부분 크기로 제공됩니다. 이는 실험실 방문 다음 주에 4일에 완료됩니다. 그런 다음 칼로리와 다량 영양소가 계산됩니다. 이 설문지는 대면 하위 그룹의 참가자만 채웁니다. 변경 = (14주 결과 - 기본 결과) |
기준선 및 14주차
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26주차에 4번의 24시간 식이 회수에 대한 음식 섭취량의 14주차 변화
기간: 14주 및 26주
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검증된 웹 기반 24시간 식단 회상은 지난 24시간 동안 참가자의 음식 섭취를 평가합니다. 참가자는 식사별로 24시간 동안 무엇을 먹었는지 보고합니다. 그들은 각 식품 항목에 해당하는 것을 선택해야 하는 다양한 부분 크기로 제공됩니다. 이는 실험실 방문 다음 주에 4일에 완료됩니다. 그런 다음 칼로리와 다량 영양소가 계산됩니다. 이 설문지는 대면 하위 그룹의 참가자만 채웁니다. 변경 = (26주차 결과 - 14주차 결과) |
14주 및 26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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14주차 국제 신체 활동 설문지(IPAQ)의 신체 활동 수준 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 14주차
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IPAQ은 검증된 설문지입니다. 지난 7일 동안 참가자의 신체 활동 수준을 평가합니다. 제공된 답변을 기반으로 추정된 휴식 에너지 소비량(MET)의 배수가 계산됩니다. MET 값이 높을수록 개인의 신체 활동 수준이 높습니다. 변경 = (14주 결과 - 기본 결과) |
기준선 및 14주차
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26주차에 IPAQ(International Physical Activity Questionnaire)의 신체 활동 수준이 14주차에서 변경되었습니다.
기간: 14주 및 26주
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IPAQ은 검증된 설문지입니다. 지난 7일 동안 참가자의 신체 활동 수준을 평가합니다. 제공된 답변을 기반으로 추정된 휴식 에너지 소비량(MET)의 배수가 계산됩니다. MET 값이 높을수록 개인의 신체 활동 수준이 높습니다. 변경 = (26주차 결과 - 14주차 결과) |
14주 및 26주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
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기타 연구 ID 번호
- 2021-374
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas...완전한
신체 활동에 대한 임상 시험
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The University of Hong Kong모병
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Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)완전한
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Foundation University Islamabad모병
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Karolinska InstitutetEvira AB완전한