帮助冠状病毒病 (COVID-19) 患者从持续的嗅觉和味觉障碍中恢复的身体活动和嗅觉训练 - 一项试点研究 (CAPS)
帮助 COVID-19 患者从持续的嗅觉和味觉障碍中恢复的身体活动和感官训练 - 一项试点研究
本研究的主要目的是确定有效的治疗方法，以帮助因冠状病毒病 (COVID-19) 而导致化学感觉丧失的患者。 为此，将招募居住在加拿大的 75 名年龄在 18 岁及以上的男女参与者。 参与者将被随机分配到以下三组之一（每组 25 人）：身体活动、嗅觉训练和控制。 以下是每个小组的参与者在 12 周内必须远程完成的内容的简要总结：
- 体力活动组：进行12周的体力活动，每天佩戴智能手表。 每两周参加一次与研究专业人员的 15 分钟虚拟会议，在 12 周内参加六次。
- 嗅觉训练组：连续 12 周，每天两次闻四种气味，并通过专门为每次训练发送的在线调查评估他们的感官知觉。 每两周参加一次与研究专业人员的 15 分钟虚拟会议，在 12 周内参加六次。
- 对照组：12 周内不改变他们的日常作息。 每两周完成一次 15 分钟的在线跟进调查问卷，在 12 周内完成六次。
此外，在每组中，将随机选择 10 名来自魁北克蒙特利尔的人在实验室完成额外的评估。 为了区分这个亚群，它被称为“面对面的亚群”。 将在干预期开始时、干预期结束后立即以及干预期结束后 12 周对参与者进行评估。 评估包括关于社会人口统计数据、身心健康、生活习惯、感觉功能障碍、营养偏好的各种问卷，以及通过邮件发送的自我管理的嗅觉和味觉测试。 现场小组只需要进行以下额外评估：使用特殊设备（嗅觉计、味觉计、脑电图）进行嗅觉和味觉测试，以及当天食物摄入量的在线问卷调查。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Marie-Eve Mathieu, PhD
- 电话号码：514 343-6737
- 邮箱：me.mathieu@umontreal.ca
学习地点
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Quebec
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Montréal、Quebec、加拿大、H3C 3J7
- 招聘中
- Université de Montréal
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接触：
- Marie-Eve Mathieu
- 电话号码：5143436737
- 邮箱：me.mathieu@umontreal.ca
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年满 18 周岁
- 已通过实验室测试诊断出 COVID-19
- 已从 COVID-19 中康复
- 在过去 3 个月或更长时间内，由于 COVID-19，您的嗅觉和/或味觉持续存在问题（优先考虑只有这种并发症的参与者）
- 可以访问计算机和互联网连接，并能够下载 Zoom 应用程序
- 可以使用智能手机（“短信”和蓝牙）
- 住在加拿大
排除标准：
- 每周进行 150 分钟或更长时间让您气喘吁吁的体育锻炼
- 与旨在提高嗅觉的训练有关的局限性
- 有可能限制身体活动的身体限制
- 参与可能影响当前研究的另一项研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：身体活动组
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在 12 周内，每周进行 150 分钟的适度体育锻炼，并佩戴智能手表来监测这一体育锻炼目标。
这是远程完成的。
然后，每两周使用安全应用程序参加与运动学家的远程个人会议（每次 15 分钟）。
每次在线会议将包含以下步骤： 1) 查看提供给参与者的活动手表/应用程序记录的健康和活动； 2) 根据个人健康状况、促进因素和障碍，讨论如何在未来几周内达到/保持体力活动目标； 3) 制定下一个两周的行动计划。
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实验性的：化学感应训练组
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在 12 周的时间里，早上和晚上，闻四种气味，即桉树油、苯乙醇、香茅醛和丁香酚，每次总共五分钟。
对于每个气味训练课程，完成一个关于气味的愉悦度和强度的简短在线调查。
这是远程完成的。
然后，每两周使用安全应用程序参加与研究专业人员的远程个人会议（每次 15 分钟）。
每次在线会议将包含以下步骤： 1）气味培训回顾； 2) 根据个人健康状况、促进因素和障碍，讨论如何在未来几周内达到/维持训练方案； 3) 制定下一个两周的行动计划。
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无干预：控制组
12 周内，继续参加者的日常活动（无干预）。
这是远程完成的。
然后，每两周完成一份在线后续调查问卷（每份 15 分钟）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 14 周时宾夕法尼亚大学气味识别测试 (UPSIT) 的 40 项嗅觉评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 14 周
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UPSIT 测试是一种经过验证的自我管理测试，用于评估嗅觉功能。 在此测试中，当参与者刮擦标准化的气味浸渍测试手册时，会释放气味物质。 闻到气味后，参与者从气味清单中识别出气味。 可能的分数范围从 0 到 40，其中较高的分数意味着较高的嗅觉功能。 变化 =（第 14 周分数 - 基线分数） |
基线和第 14 周
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第 26 周时宾夕法尼亚大学气味识别测试 (UPSIT) 的 40 项嗅觉评分与第 14 周相比的变化。
大体时间：第 14 周和第 26 周
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UPSIT 测试是一种经过验证的自我管理测试，用于评估嗅觉功能。 在此测试中，当参与者刮擦标准化的气味浸渍测试手册时，会释放气味物质。 闻到气味后，参与者从气味清单中识别出气味。 可能的分数范围从 0 到 40，其中较高的分数意味着较高的嗅觉功能。 变化 =（第 26 周得分 - 第 14 周得分） |
第 14 周和第 26 周
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第 14 周 27 项无水经验味觉测试 (WETT-SA) 味觉评分基线的变化
大体时间：基线和第 14 周
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WETT-SA 测试是一种经过验证的自我管理测试，用于评估味觉功能。 参与者以圆形方式在舌头上一次摩擦每条条带。 然后，他们必须从提供的答案列表中指出他们尝到了什么。 将参与者的答案与答案键进行比较，得分越高意味着味觉功能越好 变化 =（第 14 周分数 - 基线分数） |
基线和第 14 周
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第 26 周时 27 项无水经验味觉测试 (WETT-SA) 味觉评分与第 14 周相比的变化
大体时间：第 14 周和第 26 周
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WETT-SA 测试是一种经过验证的自我管理测试，用于评估味觉功能。 参与者以圆形方式在舌头上一次摩擦每条条带。 然后，他们必须从提供的答案列表中指出他们尝到了什么。 将参与者的答案与答案键进行比较，得分越高意味着味觉功能越好 变化 =（第 26 周得分 - 第 14 周得分） |
第 14 周和第 26 周
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第 14 周 26 项世界卫生组织生活质量 - 简要 (WHOQoL-Bref) 问卷中生活质量基线的变化
大体时间：基线和第 14 周
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这是一份经过验证的问卷，用于评估生活质量。 每个项目都采用 5 点李克特量表进行评分。 得分越高，个体的生活质量越高。 变化 =（第 14 周结果 - 基线结果） |
基线和第 14 周
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26 项世界卫生组织生活质量 - Bref (WHOQoL-Bref) 第 26 周时生活质量自第 14 周以来的变化
大体时间：第 14 周和第 26 周
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这是一份经过验证的问卷，用于评估生活质量。 每个项目都采用 5 点李克特量表进行评分。 得分越高，个体的生活质量越高。 变化 =（第 26 周结果 - 第 14 周结果） |
第 14 周和第 26 周
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第 14 周利兹食物偏好问卷 (LFPQ) 中食物偏好基线的变化
大体时间：基线和第 14 周
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LFPQ 是一种经过验证的评估食物偏好的软件。 向参与者展示食品。 参与者必须表明“现在体验一口这种食物会有多愉快？”。 然后，他们会看到两种食物，他们必须决定他们现在更喜欢吃哪一种。 此问卷仅由现场小组的参与者填写。 变化 =（第 14 周结果 - 基线结果） |
基线和第 14 周
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第 26 周利兹食物偏好问卷 (LFPQ) 的食物偏好与第 14 周相比的变化
大体时间：第 14 周和第 26 周
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LFPQ 是一种经过验证的评估食物偏好的软件。 向参与者展示食品。 参与者必须表明“现在体验一口这种食物会有多愉快？”。 然后，他们会看到两种食物，他们必须决定他们现在更喜欢吃哪一种。 此问卷仅由现场小组的参与者填写。 变化 =（第 26 周结果 - 第 14 周结果） |
第 14 周和第 26 周
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第 14 周气味刺激后大脑反应的基线变化
大体时间：基线和第 14 周
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脑电图将记录嗅觉计对气味刺激的大脑反应。
测量大脑活动；使用脑电图获得与气味事件相关的电位（潜伏期、持续时间和振幅）。 此过程仅由现场小组的参与者完成。 变化 =（基线结果 - 第 14 周结果） |
基线和第 14 周
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第 14 周味觉刺激后大脑反应的基线变化
大体时间：基线和第 14 周
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大脑对使用味觉计的味觉刺激的反应将通过脑电图记录。
测量大脑活动；获得使用脑电图的味觉事件相关电位（潜伏期、持续时间和振幅）。 此过程仅由现场小组的参与者完成。 变化 =（基线结果 - 第 14 周结果） |
基线和第 14 周
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第 26 周气味刺激后大脑反应从第 14 周开始的变化
大体时间：第 14 周和第 26 周
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大脑对使用嗅觉计的气味刺激的反应将由脑电图记录。
测量大脑活动；使用脑电图获得与气味事件相关的电位（潜伏期、持续时间和振幅）。 此过程仅由现场小组的参与者完成。 变化 =（第 26 周结果 - 第 14 周结果） |
第 14 周和第 26 周
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第 26 周味觉刺激后大脑反应与第 14 周相比的变化
大体时间：第 14 周和第 26 周
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大脑对使用味觉计的味觉刺激的反应将通过脑电图记录。
测量大脑活动；获得使用脑电图的味觉事件相关电位（潜伏期、持续时间和振幅）。 此过程仅由现场小组的参与者完成。 变化 =（第 26 周结果 - 第 14 周结果） |
第 14 周和第 26 周
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第 14 周时四次 24 小时饮食回顾的食物摄入量相对于基线的变化
大体时间：基线和第 14 周
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经过验证的基于网络的 24 小时饮食回忆评估参与者在过去 24 小时内的食物摄入量。 参与者逐餐报告他们 24 小时内的饮食情况。 他们会看到不同的份量，他们必须从中选择与每种食物相对应的份量。 这将在实验室访问后的一周内的四个不同的日子里完成。 然后，计算卡路里和常量营养素。 这些问卷仅由面对面小组的参与者填写。 变化 =（第 14 周结果 - 基线结果） |
基线和第 14 周
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第 26 周的四次 24 小时饮食回顾中食物摄入量从第 14 周开始的变化
大体时间：第 14 周和第 26 周
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经过验证的基于网络的 24 小时饮食回忆评估参与者在过去 24 小时内的食物摄入量。 参与者逐餐报告他们 24 小时内的饮食情况。 他们会看到不同的份量，他们必须从中选择与每种食物相对应的份量。 这将在实验室访问后的一周内的四个不同的日子里完成。 然后，计算卡路里和常量营养素。 这些问卷仅由面对面小组的参与者填写。 变化 =（第 26 周结果 - 第 14 周结果） |
第 14 周和第 26 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 14 周时国际身体活动问卷 (IPAQ) 身体活动水平基线的变化
大体时间：基线和第 14 周
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IPAQ 是经过验证的问卷。 它评估参与者在过去 7 天的身体活动水平。 根据提供的答案，计算估计静息能量消耗 (MET) 的倍数。 METs 值越高，人的体力活动水平越高。 变化 =（第 14 周结果 - 基线结果） |
基线和第 14 周
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第 26 周国际身体活动问卷 (IPAQ) 的身体活动水平与第 14 周相比的变化
大体时间：第 14 周和第 26 周
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IPAQ 是经过验证的问卷。 它评估参与者在过去 7 天的身体活动水平。 根据提供的答案，计算估计静息能量消耗 (MET) 的倍数。 METs 值越高，人的体力活动水平越高。 变化 =（第 26 周结果 - 第 14 周结果） |
第 14 周和第 26 周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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