- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05037110
Tréninky fyzické aktivity a čichu, které pomohou jednotlivcům s onemocněním koronavirem (COVID-19) zotavit se z přetrvávajících poruch čichu a chuti – pilotní studie (CAPS)
Tréninky fyzické aktivity a smyslů, které pomohou pacientům s COVID-19 zotavit se z přetrvávajících poruch čichu a chuti – pilotní studie
Primárním cílem této studie je identifikovat účinné způsoby léčby, které pomohou lidem s chemosenzorickými ztrátami v důsledku onemocnění Coronavirem (COVID-19). Za tímto účelem bude přijato 75 účastníků, mužů a žen ve věku 18 let a více žijících v Kanadě. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné z následujících tří skupin (25 v každé skupině): fyzická aktivita, nácvik pachů a kontrola. Zde je rychlý souhrn toho, co budou muset účastníci každé skupiny na dálku během 12 týdnů udělat:
- Skupina fyzické aktivity: Věnujte se fyzické aktivitě po dobu 12 týdnů a denně noste chytré hodinky. Zúčastněte se 15minutového virtuálního setkání s odborníkem na výzkum každé dva týdny, tedy šestkrát během 12 týdnů.
- Tréninková skupina čichů: Čichejte čtyři vůně dvakrát denně po dobu 12 týdnů a vyhodnocujte jejich smyslové vjemy prostřednictvím online průzkumu zaslaného pro každé sezení zvlášť. Zúčastněte se 15minutového virtuálního setkání s odborníkem na výzkum každé dva týdny, tedy šestkrát během 12 týdnů.
- Kontrolní skupina: Neměnit svou obvyklou rutinu po dobu 12 týdnů. Vyplňte online 15minutový následný dotazník každé dva týdny, tedy šestkrát za 12 týdnů.
Kromě toho bude v každé skupině náhodně vybráno 10 jedinců z Montrealu v Quebecu, aby dokončili další hodnocení v laboratoři. Pro rozlišení této podskupiny se nazývá „osobní podskupina“. Účastníci budou hodnoceni na začátku období intervence, bezprostředně po období intervence a 12 týdnů po skončení období intervence. Hodnocení zahrnují různé dotazníky o sociodemografických údajích, fyzickém a duševním zdraví, životních návycích, smyslových dysfunkcích, nutričních preferencích a také samočinné čichové a chuťové testy zaslané poštou. Pouze osobní podskupina bude muset provést následující doplňková hodnocení: testy vůně a chuti pomocí speciálního vybavení (olfaktometr, gustometr, elektroencefalogram) a online dotazníky o příjmu potravy za daný den.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marie-Eve Mathieu, PhD
- Telefonní číslo: 514 343-6737
- E-mail: me.mathieu@umontreal.ca
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3C 3J7
- Nábor
- Université de Montréal
-
Kontakt:
- Marie-Eve Mathieu
- Telefonní číslo: 5143436737
- E-mail: me.mathieu@umontreal.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být starší 18 let
- Měli laboratorní testy diagnostikované COVID-19
- Uzdravili jste se z COVID-19
- Máte přetrvávající problémy se svým čichem a/nebo chutí kvůli COVID-19 v posledních 3 měsících nebo déle (priorita pro účastníky pouze s touto komplikací)
- Mít přístup k počítači a připojení k internetu a mít možnost stáhnout si aplikaci Zoom
- Mít přístup k chytrému telefonu ("textové zprávy" a Bluetooth)
- Žijte v Kanadě
Kritéria vyloučení:
- Každý týden věnujte 150 nebo více minut fyzické aktivitě, která vám způsobí dech
- Mít omezení související s tréninkem zaměřeným na zlepšení čichu
- Mít fyzická omezení, která mohou omezovat fyzickou aktivitu
- Staňte se součástí jiné studie, která může ovlivnit aktuální studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina fyzické aktivity
|
Po dobu 12 týdnů věnujte 150 minut mírné fyzické aktivitě týdně a noste chytré hodinky, abyste tento cíl fyzické aktivity sledovali.
To se provádí na dálku.
Poté každé dva týdny absolvujte vzdálené individuální setkání s kineziologem pomocí zabezpečené aplikace (vždy 15 minut).
Každá online schůzka bude obsahovat následující kroky: 1) Kontrola zdraví a aktivit zaznamenaných hodinkami/aplikací aktivity poskytnutými účastníkovi; 2) Diskuse o tom, jak dosáhnout/udržet cíl pohybové aktivity v následujících týdnech podle individuálního zdravotního stavu, facilitátorů a bariér; 3) Vypracování dalšího 2týdenního akčního plánu.
|
|
Experimentální: Chemosenzorická tréninková skupina
|
Po dobu 12 týdnů, ráno a večer, cítíte čtyři vůně, jmenovitě eukalyptol, fenyletanol, citronellal a eugenol, celkem pět minut na jedno sezení.
Pro každý trénink vůně vyplňte krátký online průzkum týkající se příjemnosti a intenzity vůně.
To se provádí na dálku.
Poté se každé dva týdny zúčastněte vzdáleného individuálního setkání s odborníkem na výzkum pomocí zabezpečené aplikace (vždy 15 minut).
Každá online schůzka bude obsahovat následující kroky: 1) Kontrola čichového školení; 2) Diskuse o tom, jak dosáhnout/udržet tréninkový protokol v následujících týdnech podle individuálního zdravotního stavu, facilitátorů a bariér; 3) Vypracování dalšího 2týdenního akčního plánu.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Po dobu 12 týdnů pokračujte v rutině účastníka (bez zásahu).
To se provádí na dálku.
Poté každé dva týdny vyplňte online následný dotazník (každý 15 minut).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny od výchozí hodnoty čichového skóre ve 40položkovém testu identifikace pachu University of Pennsylvania (UPSIT) v týdnu 14
Časové okno: Výchozí stav a týden 14
|
Test UPSIT je validovaný samoobslužný test, který hodnotí čichové funkce. Při tomto testu se vonné látky uvolňují, když účastníci poškrábou standardizovanou brožuru testu impregnovaného zápachem. Poté, co účastníci ucítí zápach, identifikují zápach ze seznamu odorantů. Možné skóre se pohybuje od 0 do 40, kde vyšší skóre znamená vyšší čichovou funkci. Změna = (skóre týdne 14 – základní skóre) |
Výchozí stav a týden 14
|
|
Změny od 14. týdne v čichovém skóre ve 40položkovém testu identifikace pachu University of Pennsylvania (UPSIT) v týdnu 26.
Časové okno: 14. týden a 26. týden
|
Test UPSIT je validovaný samoobslužný test, který hodnotí čichové funkce. Při tomto testu se vonné látky uvolňují, když účastníci poškrábou standardizovanou brožuru testu impregnovaného zápachem. Poté, co účastníci ucítí zápach, identifikují zápach ze seznamu odorantů. Možné skóre se pohybuje od 0 do 40, kde vyšší skóre znamená vyšší čichovou funkci. Změna = (skóre týdne 26 – skóre týdne 14) |
14. týden a 26. týden
|
|
Změny oproti základnímu skóre chuťového skóre ve 27 položkovém testu empirické chuti bez vody (WETT-SA) ve 14. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 14
|
Test WETT-SA je validovaný samoobslužný test, který hodnotí chuťové funkce. Účastníci si každý proužek otírají, jeden po druhém, na jazyku kruhovým způsobem. Poté musí z poskytnutého seznamu odpovědí uvést, co ochutnali. Odpovědi účastníků jsou porovnávány s odpovědí a vyšší skóre znamená vyšší chuťovou funkci Změna = (skóre týdne 14 – základní skóre) |
Výchozí stav a týden 14
|
|
Změny od 14. týdne v Gustatory Score v 27-položkovém testu empirické chuti bez vody (WETT-SA) v týdnu 26
Časové okno: 14. týden a 26. týden
|
Test WETT-SA je validovaný samoobslužný test, který hodnotí chuťové funkce. Účastníci si každý proužek otírají, jeden po druhém, na jazyku kruhovým způsobem. Poté musí z poskytnutého seznamu odpovědí uvést, co ochutnali. Odpovědi účastníků jsou porovnávány s odpovědí a vyšší skóre znamená vyšší chuťovou funkci Změna = (skóre týdne 26 – skóre týdne 14) |
14. týden a 26. týden
|
|
Změny od výchozího stavu v kvalitě života na 26 položkách Světových zdravotnických organizací Quality of Life - Bref (WHOQoL-Bref) dotazník ve 14. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 14
|
Jedná se o validovaný dotazník, který hodnotí kvalitu života. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici. Čím vyšší skóre, tím vyšší je kvalita života jedince. Změna = (výsledky 14. týdne – základní výsledky) |
Výchozí stav a týden 14
|
|
Změny od 14. týdne v kvalitě života na 26 položkách Světové zdravotnické organizace Quality of Life - Bref (WHOQoL-Bref) dotazník ve 26. týdnu
Časové okno: 14. týden a 26. týden
|
Jedná se o validovaný dotazník, který hodnotí kvalitu života. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici. Čím vyšší skóre, tím vyšší je kvalita života jedince. Změna = (výsledky 26. týdne – výsledky 14. týdne) |
14. týden a 26. týden
|
|
Změny oproti výchozímu stavu v preferenci potravin v dotazníku Leeds Food Preference Questionnaire (LFPQ) v týdnu 14
Časové okno: Výchozí stav a týden 14
|
LFPQ je ověřený software, který vyhodnocuje preference potravin. Účastníci jsou obdarováni potravinami. Účastníci musí uvést: „Jak příjemné by bylo zažít teď sousto tohoto jídla?“. Poté jsou jim předloženy dvě jídla a musí se rozhodnout, které z těchto položek by nyní raději snědli. Tento dotazník vyplňují pouze účastníci osobní podskupiny. Změna = (výsledky 14. týdne – základní výsledky) |
Výchozí stav a týden 14
|
|
Změny od 14. týdne v preferenci potravin v Leeds Food Preference Questionnaire (LFPQ) v týdnu 26
Časové okno: 14. týden a 26. týden
|
LFPQ je ověřený software, který vyhodnocuje preference potravin. Účastníci jsou obdarováni potravinami. Účastníci musí uvést: „Jak příjemné by bylo zažít teď sousto tohoto jídla?“. Poté jsou jim předloženy dvě jídla a musí se rozhodnout, které z těchto položek by nyní raději snědli. Tento dotazník vyplňují pouze účastníci osobní podskupiny. Změna = (výsledky 26. týdne – výsledky 14. týdne) |
14. týden a 26. týden
|
|
Změny mozkových reakcí od výchozí hodnoty po stimulaci čichem v týdnu 14
Časové okno: Výchozí stav a týden 14
|
Odpovědi mozku na čichové stimulace olfaktometr zaznamená elektroencefalogram.
Měří se mozková aktivita; pomocí elektroencefalogramu se získají potenciály související s pachem (latence, trvání a amplituda). Tento postup provádějí pouze účastníci v osobní podskupině. Změna = (Výsledky výchozího stavu – výsledky 14. týdne) |
Výchozí stav a týden 14
|
|
Změny od výchozího stavu v mozkových reakcích po stimulaci chutí v týdnu 14
Časové okno: Výchozí stav a týden 14
|
Odpovědi mozku na chuťové stimulace pomocí gustometru budou zaznamenávány elektroencefalogramem.
Měří se mozková aktivita; pomocí elektroencefalogramu se získají potenciály související s chuťovou událostí (latence, trvání a amplituda). Tento postup provádějí pouze účastníci v osobní podskupině. Změna = (Výsledky výchozího stavu – výsledky 14. týdne) |
Výchozí stav a týden 14
|
|
Změny od 14. týdne v mozkových reakcích po stimulaci čichem v 26. týdnu
Časové okno: 14. týden a 26. týden
|
Odpovědi mozku na čichové stimulace pomocí olfaktometru budou zaznamenávány elektroencefalogramem.
Měří se mozková aktivita; pomocí elektroencefalogramu se získají potenciály související s pachem (latence, trvání a amplituda). Tento postup provádějí pouze účastníci v osobní podskupině. Změna = (výsledky 26. týdne – výsledky 14. týdne) |
14. týden a 26. týden
|
|
Změny od 14. týdne v mozkových reakcích po stimulaci chutí v 26. týdnu
Časové okno: 14. týden a 26. týden
|
Odpovědi mozku na chuťové stimulace pomocí gustometru budou zaznamenávány elektroencefalogramem.
Měří se mozková aktivita; pomocí elektroencefalogramu se získají potenciály související s chuťovou událostí (latence, trvání a amplituda). Tento postup provádějí pouze účastníci v osobní podskupině. Změna = (výsledky 26. týdne – výsledky 14. týdne) |
14. týden a 26. týden
|
|
Změny oproti výchozímu stavu v příjmu potravy ve čtyřech 24hodinových dietách ve 14. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 14
|
Ověřené webové 24hodinové stažení stravy hodnotí příjem potravy účastníka za posledních 24 hodin. Účastník uvádí, co snědl za 24 hodin, jídlo po jídle. Jsou jim předloženy různé velikosti porcí, ze kterých si musí vybrat tu, která odpovídá každé položce jídla. To bude dokončeno ve čtyřech různých dnech v týdnu po návštěvě laboratoře. Poté se vypočítají kalorie a makroživiny. Tyto dotazníky vyplňují pouze účastníci osobní podskupiny. Změna = (výsledky 14. týdne – základní výsledky) |
Výchozí stav a týden 14
|
|
Změny od 14. týdne v příjmu potravy ve čtyřech 24hodinových dietách v týdnu 26
Časové okno: 14. týden a 26. týden
|
Ověřené webové 24hodinové stažení stravy hodnotí příjem potravy účastníka za posledních 24 hodin. Účastník uvádí, co snědl za 24 hodin, jídlo po jídle. Jsou jim předloženy různé velikosti porcí, ze kterých si musí vybrat tu, která odpovídá každé položce jídla. To bude dokončeno ve čtyřech různých dnech v týdnu po návštěvě laboratoře. Poté se vypočítají kalorie a makroživiny. Tyto dotazníky vyplňují pouze účastníci osobní podskupiny. Změna = (výsledky 26. týdne – výsledky 14. týdne) |
14. týden a 26. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně fyzické aktivity oproti výchozímu stavu podle Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ) v týdnu 14
Časové okno: Výchozí stav a týden 14
|
IPAQ je validovaný dotazník. Hodnotí úroveň fyzické aktivity účastníků za posledních sedm dní. Na základě poskytnuté odpovědi se vypočítá násobek odhadovaného klidového energetického výdeje (MET). Čím vyšší je hodnota MET, tím vyšší je úroveň fyzické aktivity osoby. Změna = (výsledky 14. týdne – základní výsledky) |
Výchozí stav a týden 14
|
|
Změna úrovně fyzické aktivity oproti 14. týdnu v Mezinárodním dotazníku fyzické aktivity (IPAQ) v týdnu 26
Časové okno: 14. týden a 26. týden
|
IPAQ je validovaný dotazník. Hodnotí úroveň fyzické aktivity účastníků za posledních sedm dní. Na základě poskytnuté odpovědi se vypočítá násobek odhadovaného klidového energetického výdeje (MET). Čím vyšší je hodnota MET, tím vyšší je úroveň fyzické aktivity osoby. Změna = (výsledky 26. týdne – výsledky 14. týdne) |
14. týden a 26. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-374
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsZatím nenabíráme
-
Ain Shams UniversityNábor
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Dokončeno
-
Colgate PalmoliveDokončeno
-
Christian von BuchwaldDokončeno
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktivní, ne nábor
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichZápis na pozvánku
-
Alexandria UniversityDokončeno
Klinické studie na Fyzická aktivita
-
Ming-Yuan ChihDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNáborJuvenilní idiopatická artritidaFrancie
-
University of Health Sciences LahoreAktivní, ne nábor
-
Northeastern UniversitySociety for Pediatric Psychology; APA: American Psychological AssociationNáborPorucha autistického spektra (ASD)Spojené státy
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Neznámý
-
The University of Hong KongNáborDemence | Zátěž pečovatele | Kognitivní porucha, mírná | Demence, mírnáHongkong
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)DokončenoFyzická aktivita | Parkinsonova choroba | Zůstatek | Padající | KineziofobieKrocan
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Glasgow; Roche Diagnostics GmbHNáborKardiomyopatie | Genetická predispozice | Kardiomyopatie, primárníSpojené království
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionDokončenoRodinné vztahy | PlíseňSpojené státy