Тренировки физической активности и обоняния, чтобы помочь людям с коронавирусным заболеванием (COVID-19) выздороветь от стойких нарушений обоняния и вкуса — пилотное исследование (CAPS)
Физическая активность и сенсорные тренировки, чтобы помочь пациентам с COVID-19 вылечиться от стойких нарушений обоняния и вкуса — пилотное исследование
Основная цель этого исследования — определить эффективные методы лечения, помогающие людям с потерями хемосенсорной чувствительности из-за коронавирусной болезни (COVID-19). Для этого будут набраны 75 участников, мужчин и женщин в возрасте от 18 лет и старше, проживающих в Канаде. Участники будут случайным образом распределены в одну из следующих трех групп (по 25 в каждой группе): физическая активность, обучение обонянию и контроль. Вот краткое изложение того, что участники каждой группы должны будут делать удаленно в течение 12 недель:
- Группа физической активности: Занимайтесь физической активностью в течение 12 недель и ежедневно носите смарт-часы. Посещайте 15-минутную виртуальную встречу со специалистом-исследователем каждые две недели, то есть шесть раз в течение 12 недель.
- Группа обучения обонянию: вдыхайте четыре запаха два раза в день в течение 12 недель и оценивайте их сенсорное восприятие с помощью онлайн-опроса, рассылаемого специально для каждого сеанса. Посещайте 15-минутную виртуальную встречу со специалистом-исследователем каждые две недели, то есть шесть раз в течение 12 недель.
- Контрольная группа: не меняли свой обычный распорядок дня в течение 12 недель. Заполняйте 15-минутную онлайн-анкету каждые две недели, то есть шесть раз за 12 недель.
Кроме того, в каждой группе будут случайным образом выбраны 10 человек из Монреаля и Квебека для прохождения дополнительных оценок в лаборатории. Чтобы выделить эту подгруппу, ее называют «личной подгруппой». Участники будут оцениваться в начале периода вмешательства, сразу после периода вмешательства и через 12 недель после окончания периода вмешательства. Оценки включают в себя различные анкеты по социально-демографическим данным, физическому и психическому здоровью, привычкам образа жизни, сенсорным дисфункциям, предпочтениям в питании, а также тесты на обоняние и вкус, рассылаемые по почте. Очной подгруппе предстоит пройти только следующие дополнительные оценки: тесты на обоняние и вкус с помощью специального оборудования (ольфактометр, густометр, электроэнцефалограмма) и онлайн-анкеты по потреблению пищи за сутки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marie-Eve Mathieu, PhD
- Номер телефона: 514 343-6737
- Электронная почта: me.mathieu@umontreal.ca
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H3C 3J7
- Рекрутинг
- Université de Montréal
-
Контакт:
- Marie-Eve Mathieu
- Номер телефона: 5143436737
- Электронная почта: me.mathieu@umontreal.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Быть в возрасте 18 лет и старше
- Имели COVID-19, диагностированный лабораторными тестами
- Выздоровели от COVID-19
- Имейте постоянные проблемы с обонянием и/или вкусом из-за COVID-19 в течение последних 3 месяцев или более (приоритет для участников только с этим осложнением)
- Иметь доступ к компьютеру и интернет-соединению, а также иметь возможность загружать приложение Zoom.
- Иметь доступ к смартфону ("текстовые сообщения" и Bluetooth)
- Жить в Канаде
Критерий исключения:
- Делайте 150 минут или более физической активности, которая заставляет вас задыхаться каждую неделю
- Иметь ограничения, связанные с тренировкой, направленной на улучшение обоняния
- Имеют физические ограничения, которые могут ограничивать физическую активность
- Быть частью другого исследования, которое может повлиять на текущее исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа физической активности
|
В течение 12 недель уделяйте 150 минут умеренной физической активности в неделю и носите смарт-часы, чтобы следить за этой целью физической активности.
Это делается дистанционно.
Затем каждые две недели посещайте удаленную индивидуальную встречу с кинезиологом через защищенное приложение (по 15 минут).
Каждое онлайн-совещание будет состоять из следующих этапов: 1) проверка состояния здоровья и занятий, записанных с помощью часов/приложения для занятий, предоставленных участнику; 2) Обсуждение того, как достичь/поддержать цель физической активности в ближайшие недели в зависимости от индивидуального состояния здоровья, факторов и барьеров; 3) Разработка плана действий на ближайшие 2 недели.
|
|
Экспериментальный: Группа хемосенсорного обучения
|
В течение 12 недель утром и вечером вдыхайте четыре запаха, а именно эвкалиптол, фенилэтанол, цитронеллаль и эвгенол, в общей сложности пять минут за сеанс.
Для каждого занятия по обонянию заполните короткий онлайн-опрос относительно приятности и интенсивности запаха.
Это делается дистанционно.
Затем каждые две недели посещайте удаленную индивидуальную встречу со специалистом-исследователем с помощью защищенного приложения (каждая по 15 минут).
Каждая онлайн-встреча будет состоять из следующих этапов: 1) Обзор обучения обонянию; 2) Обсуждение того, как достичь / поддерживать протокол обучения в ближайшие недели в соответствии с индивидуальным состоянием здоровья, фасилитаторами и препятствиями; 3) Разработка плана действий на ближайшие 2 недели.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
В течение 12 недель продолжайте рутину участника (без вмешательства).
Это делается дистанционно.
Затем каждые две недели заполняйте контрольную онлайн-анкету (каждая по 15 минут).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем обонятельной оценки в тесте идентификации запаха Университета Пенсильвании (UPSIT) из 40 пунктов на 14-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-я неделя
|
Тест UPSIT — это утвержденный тест для самостоятельного проведения, который оценивает обонятельную функцию. В этом тесте одоранты высвобождаются, когда участники царапают стандартный пропитанный запахом тестовый буклет. Почувствовав запах, участники идентифицируют запах из списка одорантов. Возможные баллы варьируются от 0 до 40, где более высокий балл означает более высокую обонятельную функцию. Изменение = (Оценка недели 14 - Базовая оценка) |
Исходный уровень и 14-я неделя
|
|
Изменения по сравнению с 14-й неделей оценки обоняния в тесте идентификации запаха Пенсильванского университета из 40 пунктов (UPSIT) на 26-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 14 и неделя 26
|
Тест UPSIT — это утвержденный тест для самостоятельного проведения, который оценивает обонятельную функцию. В этом тесте одоранты высвобождаются, когда участники царапают стандартный пропитанный запахом тестовый буклет. Почувствовав запах, участники идентифицируют запах из списка одорантов. Возможные баллы варьируются от 0 до 40, где более высокий балл означает более высокую обонятельную функцию. Изменение = (оценка недели 26 - оценка недели 14) |
Неделя 14 и неделя 26
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем вкусовой оценки в эмпирическом тесте на безводный вкус из 27 пунктов (WETT-SA) на 14-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-я неделя
|
Тест WETT-SA — это валидированный тест для самостоятельного проведения, который оценивает вкусовую функцию. Участники круговыми движениями протирают языком каждую полоску по одной. Затем они должны указать, что они пробовали из предоставленного списка ответов. Ответы участников сравниваются с ключом ответа, и более высокий балл означает более высокую вкусовую функцию. Изменение = (Оценка недели 14 - Базовая оценка) |
Исходный уровень и 14-я неделя
|
|
Изменения по сравнению с 14-й неделей в оценке вкуса в эмпирическом тесте на безводный вкус из 27 пунктов (WETT-SA) на 26-й неделе
Временное ограничение: Неделя 14 и неделя 26
|
Тест WETT-SA — это валидированный тест для самостоятельного проведения, который оценивает вкусовую функцию. Участники круговыми движениями протирают языком каждую полоску по одной. Затем они должны указать, что они пробовали из предоставленного списка ответов. Ответы участников сравниваются с ключом ответа, и более высокий балл означает более высокую вкусовую функцию. Изменение = (оценка недели 26 - оценка недели 14) |
Неделя 14 и неделя 26
|
|
Изменения качества жизни по сравнению с исходным уровнем в опроснике Всемирной организации здравоохранения по качеству жизни из 26 пунктов — Bref (WHOQoL-Bref) на 14-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-я неделя
|
Это утвержденный опросник, который оценивает качество жизни. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта. Чем выше балл, тем выше качество жизни человека. Изменение = (Результаты недели 14 - исходные результаты) |
Исходный уровень и 14-я неделя
|
|
Изменения качества жизни по сравнению с 14-й неделей в опроснике Всемирной организации здравоохранения по качеству жизни — Bref (WHOQoL-Bref), состоящем из 26 пунктов, на 26-й неделе
Временное ограничение: Неделя 14 и неделя 26
|
Это утвержденный опросник, который оценивает качество жизни. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта. Чем выше балл, тем выше качество жизни человека. Изменение = (Результаты недели 26 - Результаты недели 14) |
Неделя 14 и неделя 26
|
|
Изменения пищевых предпочтений по сравнению с исходным уровнем в вопроснике пищевых предпочтений Лидса (LFPQ) на 14-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-я неделя
|
LFPQ — это проверенное программное обеспечение, которое оценивает предпочтения в еде. Участникам дарят продукты питания. Участники должны указать: «Насколько приятно было бы попробовать эту еду сейчас?». Затем им предлагают два продукта, и они должны решить, какой из них они предпочли бы съесть сейчас. Эта анкета заполняется только участниками очной подгруппы. Изменение = (Результаты недели 14 - исходные результаты) |
Исходный уровень и 14-я неделя
|
|
Изменения по сравнению с 14-й неделей в предпочтениях в еде в опроснике пищевых предпочтений Лидса (LFPQ) на 26-й неделе
Временное ограничение: Неделя 14 и неделя 26
|
LFPQ — это проверенное программное обеспечение, которое оценивает предпочтения в еде. Участникам дарят продукты питания. Участники должны указать: «Насколько приятно было бы попробовать эту еду сейчас?». Затем им предлагают два продукта, и они должны решить, какой из них они предпочли бы съесть сейчас. Эта анкета заполняется только участниками очной подгруппы. Изменение = (Результаты недели 26 - Результаты недели 14) |
Неделя 14 и неделя 26
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в реакциях мозга после стимуляции запахов на 14-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-я неделя
|
Реакции мозга на обонятельные стимуляции ольфактометром будут регистрироваться с помощью электроэнцефалограммы.
измеряется активность мозга; С помощью электроэнцефалограммы получают связанные с обонянием потенциалы (латентность, продолжительность и амплитуда). Эту процедуру выполняют только участники очной подгруппы. Изменение = (исходные результаты - результаты недели 14) |
Исходный уровень и 14-я неделя
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в реакциях мозга после вкусовых стимуляций на 14-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-я неделя
|
Реакции мозга на вкусовые стимуляции с помощью гастрометра будут записываться с помощью электроэнцефалограммы.
измеряется активность мозга; С помощью электроэнцефалограммы получают потенциалы, связанные со вкусовыми явлениями (латентность, продолжительность и амплитуда). Эту процедуру выполняют только участники очной подгруппы. Изменение = (исходные результаты - результаты недели 14) |
Исходный уровень и 14-я неделя
|
|
Изменения по сравнению с 14-й неделей в реакциях мозга после стимуляции запахов на 26-й неделе
Временное ограничение: Неделя 14 и неделя 26
|
Реакция мозга на стимуляцию запаха с помощью ольфактометра будет записываться с помощью электроэнцефалограммы.
измеряется активность мозга; С помощью электроэнцефалограммы получают связанные с обонянием потенциалы (латентность, продолжительность и амплитуда). Эту процедуру выполняют только участники очной подгруппы. Изменение = (Результаты недели 26 - Результаты недели 14) |
Неделя 14 и неделя 26
|
|
Изменения по сравнению с 14-й неделей в реакциях мозга на вкусовые стимуляции на 26-й неделе
Временное ограничение: Неделя 14 и неделя 26
|
Реакции мозга на вкусовые стимуляции с помощью гастрометра будут записываться с помощью электроэнцефалограммы.
измеряется активность мозга; С помощью электроэнцефалограммы получают потенциалы, связанные со вкусовыми явлениями (латентность, продолжительность и амплитуда). Эту процедуру выполняют только участники очной подгруппы. Изменение = (Результаты недели 26 - Результаты недели 14) |
Неделя 14 и неделя 26
|
|
Изменения в потреблении пищи по сравнению с исходным уровнем при четырехкратном 24-часовом воспоминании о диете на 14-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-я неделя
|
Подтвержденные 24-часовые отзывы о питании в Интернете оценивают потребление пищи участником за последние 24 часа. Участник сообщает, что он съел за 24 часа, прием за приемом пищи. Им представлены порции разных размеров, из которых они должны выбрать ту, которая соответствует каждому продукту питания. Это будет завершено в четыре разных дня в течение недели после посещения лаборатории. Затем рассчитываются калории и макроэлементы. Эти анкеты заполняются только участниками очной подгруппы. Изменение = (Результаты недели 14 - исходные результаты) |
Исходный уровень и 14-я неделя
|
|
Изменения в потреблении пищи по сравнению с 14-й неделей по четырем 24-часовым отзывам о диете на 26-й неделе
Временное ограничение: Неделя 14 и неделя 26
|
Подтвержденные 24-часовые отзывы о питании в Интернете оценивают потребление пищи участником за последние 24 часа. Участник сообщает, что он съел за 24 часа, прием за приемом пищи. Им представлены порции разных размеров, из которых они должны выбрать ту, которая соответствует каждому продукту питания. Это будет завершено в четыре разных дня в течение недели после посещения лаборатории. Затем рассчитываются калории и макроэлементы. Эти анкеты заполняются только участниками очной подгруппы. Изменение = (Результаты недели 26 - Результаты недели 14) |
Неделя 14 и неделя 26
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня физической активности по сравнению с исходным уровнем по Международному опроснику физической активности (IPAQ) на 14-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-я неделя
|
IPAQ — это валидированный вопросник. Он оценивает уровень физической активности участников за последние семь дней. На основе предоставленного ответа рассчитывается кратное предполагаемому расходу энергии в покое (METs). Чем выше значение МЕТ, тем выше уровень физической активности человека. Изменение = (Результаты недели 14 - исходные результаты) |
Исходный уровень и 14-я неделя
|
|
Изменение уровня физической активности по сравнению с 14-й неделей в Международном вопроснике физической активности (IPAQ) на 26-й неделе
Временное ограничение: Неделя 14 и неделя 26
|
IPAQ — это валидированный вопросник. Он оценивает уровень физической активности участников за последние семь дней. На основе предоставленного ответа рассчитывается кратное предполагаемому расходу энергии в покое (METs). Чем выше значение МЕТ, тем выше уровень физической активности человека. Изменение = (Результаты недели 26 - Результаты недели 14) |
Неделя 14 и неделя 26
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-374
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .