- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05037110
Körperliche Aktivität und Geruchstraining, um Menschen mit Coronavirus-Krankheit (COVID-19) zu helfen, sich von anhaltenden Geruchs- und Geschmacksstörungen zu erholen – eine Pilotstudie (CAPS)
Körperliche Aktivität und sensorische Trainings zur Unterstützung von COVID-19-Patienten bei der Genesung von anhaltenden Geruchs- und Geschmacksstörungen – eine Pilotstudie
Das Hauptziel dieser Studie ist es, effiziente Behandlungen zu identifizieren, um Menschen mit chemosensorischen Verlusten aufgrund der Coronavirus-Krankheit (COVID-19) zu helfen. Dazu werden 75 Teilnehmer, Männer und Frauen, im Alter von 18 Jahren und älter, die in Kanada leben, rekrutiert. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden drei Gruppen (25 in jeder Gruppe) zugeteilt: körperliche Aktivität, Geruchstraining und Kontrolle. Hier ist eine kurze Zusammenfassung dessen, was die Teilnehmer in jeder Gruppe während 12 Wochen aus der Ferne tun müssen:
- Gruppe für körperliche Aktivität: Treiben Sie 12 Wochen lang körperliche Aktivität und tragen Sie täglich eine Smartwatch. Nehmen Sie alle zwei Wochen, also sechs Mal während der 12 Wochen, an einem 15-minütigen virtuellen Meeting mit einem Forschungsexperten teil.
- Riechtrainingsgruppe: Riechen Sie 12 Wochen lang zweimal täglich vier Gerüche und bewerten Sie ihre sensorischen Wahrnehmungen über eine Online-Umfrage, die speziell für jede Sitzung gesendet wird. Nehmen Sie alle zwei Wochen, also sechs Mal während der 12 Wochen, an einem 15-minütigen virtuellen Meeting mit einem Forschungsexperten teil.
- Kontrollgruppe: 12 Wochen lang ihre gewohnte Routine nicht ändern. Füllen Sie alle zwei Wochen einen 15-minütigen Online-Follow-up-Fragebogen aus, d. h. sechsmal in den 12 Wochen.
Darüber hinaus werden innerhalb jeder Gruppe 10 Personen aus Montreal, Quebec, nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um zusätzliche Bewertungen im Labor durchzuführen. Um diese Untergruppe zu unterscheiden, wird sie als „persönliche Untergruppe“ bezeichnet. Die Teilnehmer werden zu Beginn des Interventionszeitraums, unmittelbar nach dem Interventionszeitraum und 12 Wochen nach dem Ende des Interventionszeitraums bewertet. Die Assessments umfassen verschiedene Fragebögen zu soziodemografischen Daten, körperlicher und psychischer Gesundheit, Lebensgewohnheiten, sensorischen Störungen, Ernährungspräferenzen sowie selbst durchgeführte Geruchs- und Geschmackstests per Post. Nur die persönliche Untergruppe muss die folgenden zusätzlichen Bewertungen durchführen: Geruchs- und Geschmackstests mit speziellen Geräten (Olfaktometer, Gustometer, Elektroenzephalogramm) und Online-Fragebögen zur Nahrungsaufnahme für den Tag.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marie-Eve Mathieu, PhD
- Telefonnummer: 514 343-6737
- E-Mail: me.mathieu@umontreal.ca
Studienorte
-
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Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3C 3J7
- Rekrutierung
- Université de Montréal
-
Kontakt:
- Marie-Eve Mathieu
- Telefonnummer: 5143436737
- E-Mail: me.mathieu@umontreal.ca
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre alt und älter sein
- COVID-19 wurde durch Labortests diagnostiziert
- Haben sich von COVID-19 erholt
- Anhaltende Probleme mit Ihrem Geruchs- und/oder Geschmackssinn aufgrund von COVID-19 in den letzten 3 Monaten oder länger haben (Vorrang für Teilnehmer mit nur dieser Komplikation)
- Zugang zu einem Computer und einer Internetverbindung haben und in der Lage sein, die Zoom-Anwendung herunterzuladen
- Zugriff auf ein Smartphone haben ("SMS" und Bluetooth)
- Lebe in Kanada
Ausschlusskriterien:
- Machen Sie jede Woche 150 Minuten oder mehr körperliche Aktivität, die Sie außer Atem bringt
- Einschränkungen im Zusammenhang mit einem Training haben, das auf die Verbesserung des Geruchssinns abzielt
- Haben Sie körperliche Einschränkungen, die die körperliche Aktivität einschränken können
- Nehmen Sie an einer anderen Studie teil, die die aktuelle Studie beeinflussen könnte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe für körperliche Aktivität
|
Machen Sie 12 Wochen lang 150 Minuten moderate körperliche Aktivität pro Woche und tragen Sie eine Smartwatch, um dieses körperliche Aktivitätsziel zu überwachen.
Dies geschieht aus der Ferne.
Nehmen Sie dann alle zwei Wochen an einem Remote-Einzeltreffen mit einem Kinesiologen teil, das eine gesicherte Anwendung verwendet (jeweils 15 Minuten).
Jedes Online-Meeting umfasst die folgenden Schritte: 1) Überprüfung der Gesundheit und der Aktivitäten, die von der Aktivitätsuhr/App aufgezeichnet wurden, die dem Teilnehmer zur Verfügung gestellt wird; 2) Diskussion darüber, wie das körperliche Aktivitätsziel in den kommenden Wochen erreicht/beibehalten werden kann, je nach individuellem Gesundheitszustand, Förderern und Hindernissen; 3) Ausarbeitung des nächsten 2-Wochen-Aktionsplans.
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Experimental: Chemosensorische Trainingsgruppe
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Riechen Sie 12 Wochen lang morgens und abends vier Gerüche, nämlich Eukalyptol, Phenylethanol, Citronellal und Eugenol, für insgesamt fünf Minuten pro Sitzung.
Füllen Sie für jedes Geruchstraining eine kurze Online-Umfrage zur Angenehmheit und Intensität des Geruchs aus.
Dies geschieht aus der Ferne.
Nehmen Sie dann alle zwei Wochen an einem Remote-Einzeltreffen mit einem Forschungsexperten teil, indem Sie eine gesicherte Anwendung verwenden (jeweils 15 Minuten).
Jedes Online-Meeting umfasst die folgenden Schritte: 1) Überprüfung des Geruchstrainings; 2) Diskussion darüber, wie das Trainingsprotokoll in den kommenden Wochen erreicht/aufrechterhalten werden kann, je nach individuellem Gesundheitszustand, Moderatoren und Hindernissen; 3) Ausarbeitung des nächsten 2-Wochen-Aktionsplans.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Setzen Sie für 12 Wochen die Routine des Teilnehmers fort (keine Intervention).
Dies geschieht aus der Ferne.
Füllen Sie dann alle zwei Wochen einen Online-Follow-up-Fragebogen aus (jeweils 15 Minuten).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in der olfaktorischen Punktzahl beim Geruchsidentifikationstest der Universität von Pennsylvania (UPSIT) mit 40 Punkten in Woche 14
Zeitfenster: Baseline und Woche 14
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Der UPSIT-Test ist ein validierter, selbst durchgeführter Test, der die Geruchsfunktion bewertet. Bei diesem Test werden Geruchsstoffe freigesetzt, wenn die Teilnehmer das standardisierte, geruchsimprägnierte Testheft zerkratzen. Nachdem sie den Geruch gerochen haben, identifizieren die Teilnehmer den Geruch anhand einer Liste von Geruchsstoffen. Mögliche Werte reichen von 0 bis 40, wobei ein höherer Wert eine höhere olfaktorische Funktion bedeutet. Veränderung = (Woche 14 Punktzahl - Ausgangspunktzahl) |
Baseline und Woche 14
|
|
Änderungen gegenüber Woche 14 in der olfaktorischen Punktzahl beim Geruchsidentifikationstest der University of Pennsylvania (UPSIT) mit 40 Punkten in Woche 26.
Zeitfenster: Woche 14 und Woche 26
|
Der UPSIT-Test ist ein validierter, selbst durchgeführter Test, der die Geruchsfunktion bewertet. Bei diesem Test werden Geruchsstoffe freigesetzt, wenn die Teilnehmer das standardisierte, geruchsimprägnierte Testheft zerkratzen. Nachdem sie den Geruch gerochen haben, identifizieren die Teilnehmer den Geruch anhand einer Liste von Geruchsstoffen. Mögliche Werte reichen von 0 bis 40, wobei ein höherer Wert eine höhere olfaktorische Funktion bedeutet. Änderung = (Woche 26 Punktzahl - Woche 14 Punktzahl) |
Woche 14 und Woche 26
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|
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Gustatory Score beim 27-Punkte Waterless Empirical Taste Test (WETT-SA) in Woche 14
Zeitfenster: Baseline und Woche 14
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Der WETT-SA-Test ist ein validierter, selbst durchgeführter Test, der die Geschmacksfunktion bewertet. Die Teilnehmer reiben jeden Streifen einzeln kreisförmig auf ihre Zunge. Dann müssen sie angeben, was sie aus einer bereitgestellten Liste von Antworten geschmeckt haben. Die Antworten der Teilnehmer werden mit einem Antwortschlüssel verglichen und eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere Geschmacksfunktion Veränderung = (Woche 14 Punktzahl - Ausgangspunktzahl) |
Baseline und Woche 14
|
|
Änderungen gegenüber Woche 14 im Gustatory Score des 27-Punkte Waterless Empirical Taste Test (WETT-SA) in Woche 26
Zeitfenster: Woche 14 und Woche 26
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Der WETT-SA-Test ist ein validierter, selbst durchgeführter Test, der die Geschmacksfunktion bewertet. Die Teilnehmer reiben jeden Streifen einzeln kreisförmig auf ihre Zunge. Dann müssen sie angeben, was sie aus einer bereitgestellten Liste von Antworten geschmeckt haben. Die Antworten der Teilnehmer werden mit einem Antwortschlüssel verglichen und eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere Geschmacksfunktion Änderung = (Woche 26 Punktzahl - Woche 14 Punktzahl) |
Woche 14 und Woche 26
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Veränderungen der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert im 26-Punkte-Fragebogen der Weltgesundheitsorganisation zur Lebensqualität – Bref (WHOQoL-Bref) in Woche 14
Zeitfenster: Baseline und Woche 14
|
Dies ist ein validierter Fragebogen, der die Lebensqualität erfasst. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. Je höher der Score, desto höher die Lebensqualität des Einzelnen. Veränderung = (Ergebnisse Woche 14 – Ausgangsergebnisse) |
Baseline und Woche 14
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Änderungen von Woche 14 in der Lebensqualität auf dem 26-Punkte-Quality of Life – Bref (WHOQoL-Bref)-Fragebogen der Weltgesundheitsorganisation in Woche 26
Zeitfenster: Woche 14 und Woche 26
|
Dies ist ein validierter Fragebogen, der die Lebensqualität erfasst. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. Je höher der Score, desto höher die Lebensqualität des Einzelnen. Veränderung = (Ergebnisse Woche 26 - Ergebnisse Woche 14) |
Woche 14 und Woche 26
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Lebensmittelpräferenz im Leeds Food Preference Questionnaire (LFPQ) in Woche 14
Zeitfenster: Baseline und Woche 14
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LFPQ ist eine validierte Software, die Lebensmittelpräferenzen bewertet. Den Teilnehmern werden Lebensmittel präsentiert. Die Teilnehmer müssen angeben: "Wie angenehm wäre es, jetzt einen Schluck von diesem Essen zu erleben?". Dann werden ihnen zwei Lebensmittel präsentiert, und sie müssen entscheiden, welches dieser Lebensmittel sie jetzt lieber essen möchten. Dieser Fragebogen wird nur von Teilnehmern der persönlichen Untergruppe ausgefüllt. Veränderung = (Ergebnisse Woche 14 – Ausgangsergebnisse) |
Baseline und Woche 14
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|
Änderungen gegenüber Woche 14 in der Lebensmittelpräferenz im Leeds Food Preference Questionnaire (LFPQ) in Woche 26
Zeitfenster: Woche 14 und Woche 26
|
LFPQ ist eine validierte Software, die Lebensmittelpräferenzen bewertet. Den Teilnehmern werden Lebensmittel präsentiert. Die Teilnehmer müssen angeben: "Wie angenehm wäre es, jetzt einen Schluck von diesem Essen zu erleben?". Dann werden ihnen zwei Lebensmittel präsentiert, und sie müssen entscheiden, welches dieser Lebensmittel sie jetzt lieber essen möchten. Dieser Fragebogen wird nur von Teilnehmern der persönlichen Untergruppe ausgefüllt. Veränderung = (Ergebnisse Woche 26 - Ergebnisse Woche 14) |
Woche 14 und Woche 26
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Veränderungen der Gehirnreaktionen gegenüber dem Ausgangswert nach Geruchsstimulation in Woche 14
Zeitfenster: Baseline und Woche 14
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Die Reaktionen des Gehirns auf Geruchsstimulationen eines Olfaktometers werden durch ein Elektroenzephalogramm aufgezeichnet.
Die Gehirnaktivität wird gemessen; geruchsereignisbezogene Potentiale (Latenz, Dauer und Amplitude) unter Verwendung eines Elektroenzephalogramms erhalten werden. Dieses Verfahren wird nur von Teilnehmern der persönlichen Untergruppe durchgeführt. Veränderung = (Baseline-Ergebnisse – Ergebnisse Woche 14) |
Baseline und Woche 14
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Veränderungen der Gehirnreaktionen gegenüber dem Ausgangswert nach Geschmacksstimulationen in Woche 14
Zeitfenster: Baseline und Woche 14
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Gehirnreaktionen auf Geschmacksstimulationen mit einem Gustometer werden durch ein Elektroenzephalogramm aufgezeichnet.
Die Gehirnaktivität wird gemessen; geschmacksereignisbezogene Potentiale (Latenz, Dauer und Amplitude) unter Verwendung eines Elektroenzephalogramms werden erhalten. Dieses Verfahren wird nur von Teilnehmern der persönlichen Untergruppe durchgeführt. Veränderung = (Baseline-Ergebnisse – Ergebnisse Woche 14) |
Baseline und Woche 14
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Veränderungen der Gehirnreaktionen ab Woche 14 nach Geruchsstimulation in Woche 26
Zeitfenster: Woche 14 und Woche 26
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Gehirnreaktionen auf Geruchsstimulationen mit einem Olfaktometer werden durch ein Elektroenzephalogramm aufgezeichnet.
Die Gehirnaktivität wird gemessen; geruchsereignisbezogene Potentiale (Latenz, Dauer und Amplitude) unter Verwendung eines Elektroenzephalogramms erhalten werden. Dieses Verfahren wird nur von Teilnehmern der persönlichen Untergruppe durchgeführt. Veränderung = (Ergebnisse Woche 26 - Ergebnisse Woche 14) |
Woche 14 und Woche 26
|
|
Veränderungen der Gehirnreaktionen ab Woche 14 nach Geschmacksstimulation in Woche 26
Zeitfenster: Woche 14 und Woche 26
|
Gehirnreaktionen auf Geschmacksstimulationen mit einem Gustometer werden durch ein Elektroenzephalogramm aufgezeichnet.
Die Gehirnaktivität wird gemessen; geschmacksereignisbezogene Potentiale (Latenz, Dauer und Amplitude) unter Verwendung eines Elektroenzephalogramms werden erhalten. Dieses Verfahren wird nur von Teilnehmern der persönlichen Untergruppe durchgeführt. Veränderung = (Ergebnisse Woche 26 - Ergebnisse Woche 14) |
Woche 14 und Woche 26
|
|
Änderungen der Nahrungsaufnahme gegenüber dem Ausgangswert bei den vier 24-Stunden-Ernährungsrückrufen in Woche 14
Zeitfenster: Baseline und Woche 14
|
Validierte webbasierte 24-Stunden-Ernährungsrückrufe bewerten die Nahrungsaufnahme des Teilnehmers in den letzten 24 Stunden. Der Teilnehmer berichtet, was er über 24 Stunden gegessen hat, Mahlzeit für Mahlzeit. Ihnen werden verschiedene Portionsgrößen präsentiert, aus denen sie die zu jedem Lebensmittel passende auswählen müssen. Dies wird an vier verschiedenen Tagen innerhalb der Woche nach dem Laborbesuch durchgeführt. Dann werden Kalorien und Makronährstoffe berechnet. Diese Fragebögen werden nur von Teilnehmern der persönlichen Untergruppe ausgefüllt. Veränderung = (Ergebnisse Woche 14 – Ausgangsergebnisse) |
Baseline und Woche 14
|
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Änderungen der Nahrungsaufnahme ab Woche 14 bei den vier 24-Stunden-Ernährungsrückrufen in Woche 26
Zeitfenster: Woche 14 und Woche 26
|
Validierte webbasierte 24-Stunden-Ernährungsrückrufe bewerten die Nahrungsaufnahme des Teilnehmers in den letzten 24 Stunden. Der Teilnehmer berichtet, was er über 24 Stunden gegessen hat, Mahlzeit für Mahlzeit. Ihnen werden verschiedene Portionsgrößen präsentiert, aus denen sie die zu jedem Lebensmittel passende auswählen müssen. Dies wird an vier verschiedenen Tagen innerhalb der Woche nach dem Laborbesuch durchgeführt. Dann werden Kalorien und Makronährstoffe berechnet. Diese Fragebögen werden nur von Teilnehmern der persönlichen Untergruppe ausgefüllt. Veränderung = (Ergebnisse Woche 26 - Ergebnisse Woche 14) |
Woche 14 und Woche 26
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des körperlichen Aktivitätsniveaus im International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) in Woche 14 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 14
|
IPAQ ist ein validierter Fragebogen. Es bewertet das körperliche Aktivitätsniveau der Teilnehmer in den letzten sieben Tagen. Basierend auf der gegebenen Antwort wird ein Vielfaches des geschätzten Energieverbrauchs im Ruhezustand (METs) berechnet. Je höher der METs-Wert, desto höher das körperliche Aktivitätsniveau der Person. Veränderung = (Ergebnisse Woche 14 – Ausgangsergebnisse) |
Baseline und Woche 14
|
|
Änderung des körperlichen Aktivitätsniveaus im International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) in Woche 26 gegenüber Woche 14
Zeitfenster: Woche 14 und Woche 26
|
IPAQ ist ein validierter Fragebogen. Es bewertet das körperliche Aktivitätsniveau der Teilnehmer in den letzten sieben Tagen. Basierend auf der gegebenen Antwort wird ein Vielfaches des geschätzten Energieverbrauchs im Ruhezustand (METs) berechnet. Je höher der METs-Wert, desto höher das körperliche Aktivitätsniveau der Person. Veränderung = (Ergebnisse Woche 26 - Ergebnisse Woche 14) |
Woche 14 und Woche 26
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-374
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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