Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysisk aktivitet og lukttrening for å hjelpe individer med koronavirussykdom (COVID-19) å komme seg etter vedvarende lukt- og smaksforstyrrelser - en pilotstudie (CAPS)

9. november 2021 oppdatert av: Marie-Ève Mathieu, Université de Montréal

Fysisk aktivitet og sensorisk trening for å hjelpe COVID-19-pasienter med å komme seg etter vedvarende lukt- og smaksforstyrrelser – en pilotstudie

Hovedmålet med denne studien er å identifisere effektive behandlinger for å hjelpe de med kjemosensoriske tap på grunn av koronavirussykdommen (COVID-19). For å gjøre det, vil 75 deltakere, menn og kvinner, i alderen 18 år og oppover bosatt i Canada rekrutteres. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av følgende tre grupper (25 i hver gruppe): fysisk aktivitet, lukttrening og kontroll. Her er en rask oppsummering av hva deltakerne i hver gruppe må gjøre eksternt i løpet av 12 uker:

  • Fysisk aktivitetsgruppe: Delta i fysisk aktivitet i 12 uker og bruk smartklokke daglig. Delta på et 15-minutters virtuelt møte med en forsker annenhver uke, det vil si seks ganger i løpet av de 12 ukene.
  • Lukttreningsgruppe: Lukt fire lukter to ganger om dagen i 12 uker og evaluer deres sensoriske oppfatninger via en nettbasert spørreundersøkelse sendt for hver økt spesifikt. Delta på et 15-minutters virtuelt møte med en forsker annenhver uke, det vil si seks ganger i løpet av de 12 ukene.
  • Kontrollgruppe: Ikke endre sin vanlige rutine på 12 uker. Fyll ut et nettbasert 15-minutters oppfølgingsskjema annenhver uke, det vil si seks ganger i løpet av de 12 ukene.

I tillegg, innenfor hver gruppe, vil 10 individer fra Montreal, Quebec bli valgt tilfeldig for å fullføre ytterligere vurderinger i laboratoriet. For å skille denne undergruppen kalles den "personlig undergruppe." Deltakerne vil bli vurdert i begynnelsen av intervensjonsperioden, umiddelbart etter intervensjonsperioden, og 12 uker etter slutten av intervensjonsperioden. Vurderingene inkluderer ulike spørreskjemaer om sosiodemografiske data, fysisk og psykisk helse, livsstilsvaner, sensorisk dysfunksjon, ernæringspreferanser, samt selvadministrerte lukt- og smakstester sendt per post. Den personlige undergruppen vil bare måtte gjøre følgende tilleggsvurderinger: lukt- og smakstester med spesialutstyr (olfaktometer, gustometer, elektroencefalogram) og online spørreskjemaer om matinntak for dagen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3C 3J7
        • Rekruttering
        • Université de Montréal
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være 18 år og oppover
  • Har fått covid-19 diagnostisert ved laboratorietester
  • Har kommet seg etter COVID-19
  • Har vedvarende problemer med luktesansen og/eller smakssansen din på grunn av covid-19 de siste 3 månedene eller mer (prioritet til deltakere med kun denne komplikasjonen)
  • Ha tilgang til datamaskin og internettforbindelse og kunne laste ned Zoom-applikasjonen
  • Ha tilgang til en smarttelefon ("tekstmeldinger" og Bluetooth)
  • Bor i Canada

Ekskluderingskriterier:

  • Gjør 150 minutter eller mer fysisk aktivitet som gjør deg andpusten hver uke
  • Har begrensninger knyttet til en trening som tar sikte på å forbedre luktesansen
  • Har fysiske begrensninger som kan begrense fysisk aktivitet
  • Bli en del av en annen studie som kan påvirke den nåværende studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fysisk aktivitetsgruppe
Atferdsmessig: Fysisk aktivitet
I 12 uker, gjør 150 minutter moderat fysisk aktivitet per uke og bruk en smartklokke for å overvåke dette fysiske aktivitetsmålet. Dette gjøres eksternt. Deretter, annenhver uke, delta på et eksternt individuelt møte med en kinesiolog ved å bruke en sikret applikasjon (15 minutter hver). Hvert nettmøte vil inneholde følgende trinn: 1) Gjennomgang av helse og aktiviteter registrert av aktivitetsklokken/appen gitt til deltakeren; 2) Diskusjon om hvordan nå/opprettholde fysisk aktivitetsmålet de kommende ukene i henhold til individuell helsestatus, tilretteleggere og barrierer; 3) Utarbeidelse av neste 2-ukers handlingsplan.
Eksperimentell: Kjemosensorisk treningsgruppe
Annen: Lukttrening
I 12 uker, morgen og kveld, lukt fire lukter, nemlig eukalyptol, fenyletanol, citronellal og eugenol, i totalt fem minutter per økt. For hver lukttreningsøkt, fyll ut en kort, nettbasert spørreundersøkelse angående behageligheten og intensiteten til lukten. Dette gjøres eksternt. Deretter, annenhver uke, delta på et eksternt individuelt møte med en forsker ved hjelp av sikret applikasjon (15 minutter hver). Hvert nettmøte vil inneholde følgende trinn: 1) Gjennomgang av lukttrening; 2) Diskusjon om hvordan nå/vedlikeholde treningsprotokollen i de kommende ukene i henhold til individuell helsestatus, tilretteleggere og barrierer; 3) Utarbeidelse av neste 2-ukers handlingsplan.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Fortsett deltakerens rutine i 12 uker (ingen intervensjon). Dette gjøres eksternt. Deretter fyller du ut et elektronisk oppfølgingsskjema hver annen uke (15 minutter hver).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline i luktescore på 40-elementer University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) i uke 14
Tidsramme: Grunnlinje og uke 14

UPSIT-testen er en validert selvadministrert test som vurderer luktfunksjonen. I denne testen frigjøres luktstoffer når deltakerne skraper det standardiserte luktimpregnerte testheftet. Etter å ha luktet lukten, identifiserer deltakerne lukten fra en liste over luktstoffer. Mulige skårer varierer fra 0 til 40, der en høyere skår betyr en høyere luktfunksjon.

Endring = (poengsum for uke 14 – grunnlinjepoengsum)
Grunnlinje og uke 14
Endringer fra uke 14 i luktescore på 40-elementer University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) ved uke 26.
Tidsramme: Uke 14 og uke 26

UPSIT-testen er en validert selvadministrert test som vurderer luktfunksjonen. I denne testen frigjøres luktstoffer når deltakerne skraper det standardiserte luktimpregnerte testheftet. Etter å ha luktet lukten, identifiserer deltakerne lukten fra en liste over luktstoffer. Mulige skårer varierer fra 0 til 40, der en høyere skår betyr en høyere luktfunksjon.

Endring = (poengsum for uke 26 - poengsum for uke 14)
Uke 14 og uke 26
Endringer fra baseline i smakspoeng på den 27-elementers vannløse empiriske smakstesten (WETT-SA) i uke 14
Tidsramme: Grunnlinje og uke 14

WETT-SA testen er en validert selvadministrert test som vurderer smaksfunksjonen. Deltakerne gnir hver stripe, en om gangen, på tungen på en sirkulær måte. Deretter må de angi hva de smakte fra en liste med svar. Deltakernes svar sammenlignes med en svarnøkkel og en høyere poengsum betyr en høyere smaksfunksjon

Endring = (poengsum for uke 14 – grunnlinjepoengsum)
Grunnlinje og uke 14
Endringer fra uke 14 i smakspoeng på den 27-elementers vannløse empiriske smakstesten (WETT-SA) i uke 26
Tidsramme: Uke 14 og uke 26

WETT-SA testen er en validert selvadministrert test som vurderer smaksfunksjonen. Deltakerne gnir hver stripe, en om gangen, på tungen på en sirkulær måte. Deretter må de angi hva de smakte fra en liste med svar. Deltakernes svar sammenlignes med en svarnøkkel og en høyere poengsum betyr en høyere smaksfunksjon

Endring = (poengsum for uke 26 - poengsum for uke 14)
Uke 14 og uke 26
Endringer fra baseline i livskvalitet på 26-elementet World Health Organizations Quality of Life - Bref (WHOQoL-Bref) spørreskjema ved uke 14
Tidsramme: Grunnlinje og uke 14

Dette er et validert spørreskjema som vurderer livskvaliteten. Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala. Jo høyere poengsum, desto høyere livskvalitet til den enkelte.

Endring = (Uke 14-resultater - grunnlinjeresultater)
Grunnlinje og uke 14
Endringer fra uke 14 i livskvalitet på 26-elementet World Health Organizations Quality of Life - Bref (WHOQoL-Bref) spørreskjema ved uke 26
Tidsramme: Uke 14 og uke 26

Dette er et validert spørreskjema som vurderer livskvaliteten. Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala. Jo høyere poengsum, desto høyere livskvalitet til den enkelte.

Endre = (Uke 26 Resultater - Uke 14 Resultater)
Uke 14 og uke 26
Endringer fra baseline i matpreferanse på Leeds Food Preference Questionnaire (LFPQ) i uke 14
Tidsramme: Grunnlinje og uke 14

LFPQ er en validert programvare som vurderer matpreferanser. Deltakerne får presentert matvarer. Deltakerne må angi "Hvor hyggelig ville det være å oppleve en munnfull av denne maten nå?". Deretter blir de presentert med to matvarer, og de må bestemme hvilken av disse elementene de foretrekker å spise nå.

Dette spørreskjemaet fylles kun ut av deltakere i den personlige undergruppen.

Endring = (Uke 14-resultater - grunnlinjeresultater)
Grunnlinje og uke 14
Endringer fra uke 14 i matpreferanse på Leeds Food Preference Questionnaire (LFPQ) ved uke 26
Tidsramme: Uke 14 og uke 26

LFPQ er en validert programvare som vurderer matpreferanser. Deltakerne får presentert matvarer. Deltakerne må angi "Hvor hyggelig ville det være å oppleve en munnfull av denne maten nå?". Deretter blir de presentert med to matvarer, og de må bestemme hvilken av disse elementene de foretrekker å spise nå.

Dette spørreskjemaet fylles kun ut av deltakere i den personlige undergruppen.

Endre = (Uke 26 Resultater - Uke 14 Resultater)
Uke 14 og uke 26
Endringer fra baseline i hjerneresponser etter luktstimuleringer i uke 14
Tidsramme: Grunnlinje og uke 14

Hjerneresponser på luktstimuleringer vil et olfaktometer bli registrert med et elektroencefalogram.

  • Olfaktometeret er en enhet som forsiktig blåser forskjellige lukter inn i deltakerens nese med bestemte tidsintervaller.
  • Elektroencefalogrammet er en ikke-invasiv enhet som registrerer den elektriske aktiviteten til deltakerens hjerne. Elektriske sensorer plasseres på hjelmlignende utstyr som deltakeren bruker mens han/hun lukter eller smaker på prøver.

Hjerneaktiviteten måles; lukthendelsesrelaterte potensialer (latens, varighet og amplitude) ved hjelp av et elektroencefalogram oppnås.

Denne prosedyren utføres kun av deltakere i den personlige undergruppen.

Endring = (Basislinjeresultater – Uke 14-resultater)
Grunnlinje og uke 14
Endringer fra baseline i hjerneresponser etter smaksstimuleringer i uke 14
Tidsramme: Grunnlinje og uke 14

Hjerneresponser på smaksstimuleringer ved hjelp av et gustometer vil bli registrert med et elektroencefalogram.

  • Gustometeret er en enhet som legger dråper av forskjellige smaker på deltakerens tunge med bestemte tidsintervaller.
  • Elektroencefalogrammet er en ikke-invasiv enhet som registrerer den elektriske aktiviteten til deltakerens hjerne. Elektriske sensorer plasseres på hjelmlignende utstyr som deltakeren bruker mens han/hun lukter eller smaker på prøver.

Hjerneaktiviteten måles; smaksbegivenhetsrelaterte potensialer (latens, varighet og amplitude) ved hjelp av et elektroencefalogram oppnås.

Denne prosedyren utføres kun av deltakere i den personlige undergruppen.

Endring = (Basislinjeresultater – Uke 14-resultater)
Grunnlinje og uke 14
Endringer fra uke 14 i hjerneresponser etter luktstimuleringer i uke 26
Tidsramme: Uke 14 og uke 26

Hjerneresponser på luktstimuleringer ved hjelp av et olfaktometer vil bli registrert med et elektroencefalogram.

  • Olfaktometeret er en enhet som forsiktig blåser forskjellige lukter inn i deltakerens nese med bestemte tidsintervaller.
  • Elektroencefalogrammet er en ikke-invasiv enhet som registrerer den elektriske aktiviteten til deltakerens hjerne. Elektriske sensorer plasseres på hjelmlignende utstyr som deltakeren bruker mens han/hun lukter eller smaker på prøver.

Hjerneaktiviteten måles; lukthendelsesrelaterte potensialer (latens, varighet og amplitude) ved hjelp av et elektroencefalogram oppnås.

Denne prosedyren utføres kun av deltakere i den personlige undergruppen.

Endre = (Uke 26 Resultater - Uke 14 Resultater)
Uke 14 og uke 26
Endringer fra uke 14 i hjerneresponser etter smaksstimuleringer i uke 26
Tidsramme: Uke 14 og uke 26

Hjerneresponser på smaksstimuleringer ved hjelp av et gustometer vil bli registrert med et elektroencefalogram.

  • Gustometeret er en enhet som legger dråper av forskjellige smaker på deltakerens tunge med bestemte tidsintervaller.
  • Elektroencefalogrammet er en ikke-invasiv enhet som registrerer den elektriske aktiviteten til deltakerens hjerne. Elektriske sensorer plasseres på hjelmlignende utstyr som deltakeren bruker mens han/hun lukter eller smaker på prøver.

Hjerneaktiviteten måles; smaksbegivenhetsrelaterte potensialer (latens, varighet og amplitude) ved hjelp av et elektroencefalogram oppnås.

Denne prosedyren utføres kun av deltakere i den personlige undergruppen.

Endre = (Uke 26 Resultater - Uke 14 Resultater)
Uke 14 og uke 26
Endringer fra baseline i matinntak på fire 24-timers dietttilbakekalling i uke 14
Tidsramme: Grunnlinje og uke 14

Validerte nettbaserte 24-timers diettminner vurderer matinntaket til deltakeren de siste 24 timene. Deltakeren rapporterer hva de har spist i løpet av 24 timer, måltid for måltid. De blir presentert med forskjellige porsjonsstørrelser som de må velge den som tilsvarer hver matvare. Dette vil bli gjennomført på fire forskjellige dager i uken etter laboratoriebesøket. Deretter beregnes kalorier og makronæringsstoffer.

Disse spørreskjemaene fylles kun ut av deltakere i den personlige undergruppen.

Endring = (Uke 14-resultater - grunnlinjeresultater)
Grunnlinje og uke 14
Endringer fra uke 14 i matinntak på fire 24-timers dietttilbakekalling i uke 26
Tidsramme: Uke 14 og uke 26

Validerte nettbaserte 24-timers diettminner vurderer matinntaket til deltakeren de siste 24 timene. Deltakeren rapporterer hva de har spist i løpet av 24 timer, måltid for måltid. De blir presentert med forskjellige porsjonsstørrelser som de må velge den som tilsvarer hver matvare. Dette vil bli gjennomført på fire forskjellige dager i uken etter laboratoriebesøket. Deretter beregnes kalorier og makronæringsstoffer.

Disse spørreskjemaene fylles kun ut av deltakere i den personlige undergruppen.

Endre = (Uke 26 Resultater - Uke 14 Resultater)
Uke 14 og uke 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i fysisk aktivitetsnivå på International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) i uke 14
Tidsramme: Grunnlinje og uke 14

IPAQ er et validert spørreskjema. Den vurderer det fysiske aktivitetsnivået til deltakerne de siste syv dagene. Basert på det oppgitte svaret, beregnes et multiplum av estimert hvileenergiforbruk (MET). Høyere METs-verdi, jo høyere fysisk aktivitetsnivå til personen.

Endring = (Uke 14-resultater - grunnlinjeresultater)
Grunnlinje og uke 14
Endring fra uke 14 i fysisk aktivitetsnivå på International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) ved uke 26
Tidsramme: Uke 14 og uke 26

IPAQ er et validert spørreskjema. Den vurderer det fysiske aktivitetsnivået til deltakerne de siste syv dagene. Basert på det oppgitte svaret, beregnes et multiplum av estimert hvileenergiforbruk (MET). Høyere METs-verdi, jo høyere fysisk aktivitetsnivå til personen.

Endre = (Uke 26 Resultater - Uke 14 Resultater)
Uke 14 og uke 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Université de Montréal

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-374

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Analysene vil bli sentralisert i Dr. Mathieus laboratorium og samarbeid ønskes velkommen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Fysisk aktivitet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere