- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05037110
Aktywność fizyczna i treningi węchowe, aby pomóc osobom z chorobą koronawirusową (COVID-19) wyleczyć się z uporczywych zaburzeń węchu i smaku — badanie pilotażowe (CAPS)
Aktywność fizyczna i treningi sensoryczne, aby pomóc pacjentom z COVID-19 w powrocie do zdrowia po uporczywych zaburzeniach węchu i smaku — badanie pilotażowe
Głównym celem tego badania jest określenie skutecznych metod leczenia, które pomogą osobom z utratą chemosensoryczną spowodowaną chorobą koronawirusową (COVID-19). W tym celu zostanie zrekrutowanych 75 uczestników, mężczyzn i kobiet, w wieku 18 lat i starszych mieszkających w Kanadzie. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech następujących grup (po 25 w każdej): aktywność fizyczna, trening węchu i kontrola. Oto krótkie podsumowanie tego, co uczestnicy w każdej grupie będą musieli zrobić zdalnie w ciągu 12 tygodni:
- Grupa aktywności fizycznej: uprawiaj aktywność fizyczną przez 12 tygodni i codziennie noś inteligentny zegarek. Weź udział w 15-minutowym wirtualnym spotkaniu z pracownikiem naukowym co dwa tygodnie, czyli sześć razy w ciągu 12 tygodni.
- Grupa szkoląca zapachy: wąchaj cztery zapachy dwa razy dziennie przez 12 tygodni i oceniaj ich percepcję sensoryczną za pomocą ankiety online wysyłanej specjalnie dla każdej sesji. Weź udział w 15-minutowym wirtualnym spotkaniu z pracownikiem naukowym co dwa tygodnie, czyli sześć razy w ciągu 12 tygodni.
- Grupa kontrolna: nie zmieniać swojej zwykłej rutyny przez 12 tygodni. Wypełnij 15-minutowy kwestionariusz online co dwa tygodnie, czyli sześć razy w ciągu 12 tygodni.
Ponadto w każdej grupie 10 osób z Montrealu w prowincji Quebec zostanie losowo wybranych do przeprowadzenia dodatkowych ocen w laboratorium. Aby rozróżnić tę podgrupę, nazywa się ją „podgrupą osobistą”. Uczestnicy zostaną poddani ocenie na początku okresu interwencji, bezpośrednio po okresie interwencji i 12 tygodni po zakończeniu okresu interwencji. Oceny obejmują różne kwestionariusze dotyczące danych socjodemograficznych, zdrowia fizycznego i psychicznego, nawyków związanych ze stylem życia, dysfunkcji sensorycznych, preferencji żywieniowych, a także samodzielnie przeprowadzane testy zapachu i smaku wysyłane pocztą. Osobista podgrupa będzie musiała jedynie wykonać następujące dodatkowe oceny: testy zapachowe i smakowe przy użyciu specjalnego sprzętu (olfaktometr, gustometr, elektroencefalogram) oraz kwestionariusze online dotyczące spożycia pokarmu w ciągu dnia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marie-Eve Mathieu, PhD
- Numer telefonu: 514 343-6737
- E-mail: me.mathieu@umontreal.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3C 3J7
- Rekrutacyjny
- Université de Montréal
-
Kontakt:
- Marie-Eve Mathieu
- Numer telefonu: 5143436737
- E-mail: me.mathieu@umontreal.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć ukończone 18 lat
- Zdiagnozowano COVID-19 za pomocą testów laboratoryjnych
- Wyzdrowiał z COVID-19
- Masz uporczywe problemy ze zmysłem węchu i/lub smaku z powodu COVID-19 w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub dłużej (priorytet dla uczestników tylko z tym powikłaniem)
- Mieć dostęp do komputera i łącza internetowego oraz mieć możliwość pobrania aplikacji Zoom
- Mieć dostęp do smartfona („wysyłanie SMS-ów” i Bluetooth)
- Mieszkaj w Kanadzie
Kryteria wyłączenia:
- Co tydzień wykonuj co najmniej 150 minut aktywności fizycznej, która powoduje zadyszkę
- Mają ograniczenia związane z treningiem mającym na celu poprawę węchu
- Mają fizyczne ograniczenia, które mogą ograniczać aktywność fizyczną
- Weź udział w innym badaniu, które może mieć wpływ na bieżące badanie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Aktywności Fizycznej
|
Przez 12 tygodni wykonuj 150 minut umiarkowanej aktywności fizycznej tygodniowo i noś inteligentny zegarek, aby monitorować ten cel związany z aktywnością fizyczną.
Odbywa się to zdalnie.
Następnie co dwa tygodnie weź udział w zdalnym indywidualnym spotkaniu z kinezjologiem za pomocą zabezpieczonej aplikacji (każde 15 minut).
Każde spotkanie online będzie obejmowało następujące kroki: 1) Przegląd stanu zdrowia i aktywności zarejestrowanych przez zegarek aktywności/aplikację udostępnioną uczestnikowi; 2) Omówienie sposobów osiągnięcia/utrzymania celu aktywności fizycznej w nadchodzących tygodniach w zależności od indywidualnego stanu zdrowia, ułatwień i barier; 3) Opracowanie kolejnego 2-tygodniowego planu działania.
|
|
Eksperymentalny: Chemosensoryczna grupa treningowa
|
Przez 12 tygodni, rano i wieczorem, wąchaj cztery zapachy: eukaliptol, fenyloetanol, cytronelal i eugenol, łącznie przez pięć minut na sesję.
Przy każdym treningu węchowym wypełnij krótką ankietę online dotyczącą przyjemności i intensywności zapachu.
Odbywa się to zdalnie.
Następnie co dwa tygodnie weź udział w zdalnym indywidualnym spotkaniu z pracownikiem naukowym za pomocą zabezpieczonej aplikacji (każde po 15 minut).
Każde spotkanie online będzie składało się z następujących kroków: 1) Przegląd szkolenia węchowego; 2) Dyskusja na temat tego, jak osiągnąć/utrzymać protokół treningowy w nadchodzących tygodniach w zależności od indywidualnego stanu zdrowia, ułatwień i barier; 3) Opracowanie kolejnego 2-tygodniowego planu działania.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Przez 12 tygodni kontynuuj rutynę uczestnika (bez interwencji).
Odbywa się to zdalnie.
Następnie co dwa tygodnie wypełnij kwestionariusz uzupełniający online (po 15 minut).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w stosunku do wartości początkowej w ocenie węchowej w 40-itemowym teście identyfikacji zapachów Uniwersytetu Pensylwanii (UPSIT) w 14. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 14
|
Test UPSIT jest zatwierdzonym testem do samodzielnego wykonania, który ocenia funkcje węchowe. W tym teście substancje zapachowe są uwalniane, gdy uczestnicy drapią znormalizowaną książeczkę testową impregnowaną zapachem. Po powąchaniu zapachu uczestnicy identyfikują zapach z listy substancji zapachowych. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 40, gdzie wyższy wynik oznacza wyższą funkcję węchową. Zmiana = (wynik w 14. tygodniu — wynik wyjściowy) |
Wartość wyjściowa i tydzień 14
|
|
Zmiany od tygodnia 14 w ocenie węchowej w 40-itemowym teście identyfikacji zapachu Uniwersytetu Pensylwanii (UPSIT) w tygodniu 26.
Ramy czasowe: Tydzień 14 i Tydzień 26
|
Test UPSIT jest zatwierdzonym testem do samodzielnego wykonania, który ocenia funkcje węchowe. W tym teście substancje zapachowe są uwalniane, gdy uczestnicy drapią znormalizowaną książeczkę testową impregnowaną zapachem. Po powąchaniu zapachu uczestnicy identyfikują zapach z listy substancji zapachowych. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 40, gdzie wyższy wynik oznacza wyższą funkcję węchową. Zmiana = (wynik w 26. tygodniu - wynik w 14. tygodniu) |
Tydzień 14 i Tydzień 26
|
|
Zmiany w stosunku do wartości początkowej w wyniku smaku w 27-itemowym empirycznym teście smaku bezwodnego (WETT-SA) w 14. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 14
|
Test WETT-SA jest zwalidowanym testem do samodzielnego wykonania, który ocenia funkcje smakowe. Uczestnicy pocierają każdy pasek, jeden po drugim, na swoich językach w sposób okrężny. Następnie muszą wskazać, co próbowali z podanej listy odpowiedzi. Odpowiedzi uczestników są porównywane z kluczem odpowiedzi, a wyższy wynik oznacza wyższą funkcję smakową Zmiana = (wynik w 14. tygodniu — wynik wyjściowy) |
Wartość wyjściowa i tydzień 14
|
|
Zmiany od 14. tygodnia w punktacji smakowej w 27-itemowym empirycznym teście smaku bezwodnego (WETT-SA) w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 14 i Tydzień 26
|
Test WETT-SA jest zwalidowanym testem do samodzielnego wykonania, który ocenia funkcje smakowe. Uczestnicy pocierają każdy pasek, jeden po drugim, na swoich językach w sposób okrężny. Następnie muszą wskazać, co próbowali z podanej listy odpowiedzi. Odpowiedzi uczestników są porównywane z kluczem odpowiedzi, a wyższy wynik oznacza wyższą funkcję smakową Zmiana = (wynik w 26. tygodniu - wynik w 14. tygodniu) |
Tydzień 14 i Tydzień 26
|
|
Zmiany jakości życia w stosunku do wartości wyjściowych w 26-itemowym kwestionariuszu jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia - Bref (WHOQoL-Bref) w 14. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 14
|
Jest to zwalidowany kwestionariusz oceniający jakość życia. Każda pozycja jest oceniana w 5-stopniowej skali Likerta. Im wyższy wynik, tym wyższa jakość życia jednostki. Zmiana = (wyniki z 14. tygodnia — wyniki wyjściowe) |
Wartość wyjściowa i tydzień 14
|
|
Zmiany od tygodnia 14 w jakości życia w 26-itemowym kwestionariuszu jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia - Bref (WHOQoL-Bref) w tygodniu 26
Ramy czasowe: Tydzień 14 i Tydzień 26
|
Jest to zwalidowany kwestionariusz oceniający jakość życia. Każda pozycja jest oceniana w 5-stopniowej skali Likerta. Im wyższy wynik, tym wyższa jakość życia jednostki. Zmiana = (wyniki z 26. tygodnia – wyniki z 14. tygodnia) |
Tydzień 14 i Tydzień 26
|
|
Zmiany preferencji żywieniowych w stosunku do wartości wyjściowych w kwestionariuszu preferencji żywieniowych Leeds (LFPQ) w 14. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 14
|
LFPQ to sprawdzone oprogramowanie, które ocenia preferencje żywieniowe. Uczestnicy otrzymują artykuły spożywcze. Uczestnicy muszą wskazać „Jak przyjemnie byłoby doświadczyć teraz tego jedzenia?”. Następnie otrzymują dwa produkty spożywcze i muszą zdecydować, który z nich woleliby teraz zjeść. Ten kwestionariusz jest wypełniany wyłącznie przez uczestników podgrupy osobiście. Zmiana = (wyniki z 14. tygodnia — wyniki wyjściowe) |
Wartość wyjściowa i tydzień 14
|
|
Zmiany od 14. tygodnia preferencji żywieniowych w kwestionariuszu preferencji żywieniowych Leeds (LFPQ) w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 14 i Tydzień 26
|
LFPQ to sprawdzone oprogramowanie, które ocenia preferencje żywieniowe. Uczestnicy otrzymują artykuły spożywcze. Uczestnicy muszą wskazać „Jak przyjemnie byłoby doświadczyć teraz tego jedzenia?”. Następnie otrzymują dwa produkty spożywcze i muszą zdecydować, który z nich woleliby teraz zjeść. Ten kwestionariusz jest wypełniany wyłącznie przez uczestników podgrupy osobiście. Zmiana = (wyniki z 26. tygodnia – wyniki z 14. tygodnia) |
Tydzień 14 i Tydzień 26
|
|
Zmiany w odpowiedziach mózgu po stymulacji zapachowej w 14. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 14
|
Reakcje mózgu na bodźce zapachowe olfaktometru będą rejestrowane za pomocą elektroencefalogramu.
Mierzona jest aktywność mózgu; potencjały związane ze zdarzeniami zapachowymi (opóźnienie, czas trwania i amplituda) uzyskuje się za pomocą elektroencefalogramu. Ta procedura jest wykonywana tylko przez uczestników w podgrupie osobistej. Zmiana = (wyniki wyjściowe — wyniki z 14. tygodnia) |
Wartość wyjściowa i tydzień 14
|
|
Zmiany w odpowiedziach mózgu po stymulacji smakowej w 14. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 14
|
Reakcje mózgu na bodźce smakowe za pomocą gustometru będą rejestrowane za pomocą elektroencefalogramu.
Mierzona jest aktywność mózgu; potencjały związane ze zdarzeniami smakowymi (opóźnienie, czas trwania i amplituda) uzyskuje się za pomocą elektroencefalogramu. Ta procedura jest wykonywana tylko przez uczestników w podgrupie osobistej. Zmiana = (wyniki wyjściowe — wyniki z 14. tygodnia) |
Wartość wyjściowa i tydzień 14
|
|
Zmiany od tygodnia 14 w odpowiedziach mózgu po stymulacji zapachowej w tygodniu 26
Ramy czasowe: Tydzień 14 i Tydzień 26
|
Reakcje mózgu na bodźce zapachowe za pomocą olfaktometru będą rejestrowane za pomocą elektroencefalogramu.
Mierzona jest aktywność mózgu; potencjały związane ze zdarzeniami zapachowymi (opóźnienie, czas trwania i amplituda) uzyskuje się za pomocą elektroencefalogramu. Ta procedura jest wykonywana tylko przez uczestników w podgrupie osobistej. Zmiana = (wyniki z 26. tygodnia – wyniki z 14. tygodnia) |
Tydzień 14 i Tydzień 26
|
|
Zmiany od tygodnia 14 w odpowiedziach mózgu po stymulacji smaku w tygodniu 26
Ramy czasowe: Tydzień 14 i Tydzień 26
|
Reakcje mózgu na bodźce smakowe za pomocą gustometru będą rejestrowane za pomocą elektroencefalogramu.
Mierzona jest aktywność mózgu; potencjały związane ze zdarzeniami smakowymi (opóźnienie, czas trwania i amplituda) uzyskuje się za pomocą elektroencefalogramu. Ta procedura jest wykonywana tylko przez uczestników w podgrupie osobistej. Zmiana = (wyniki z 26. tygodnia – wyniki z 14. tygodnia) |
Tydzień 14 i Tydzień 26
|
|
Zmiany w spożyciu pokarmu w porównaniu z wartością wyjściową w czterech 24-godzinnych wywiadach żywieniowych w 14. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 14
|
Zatwierdzone internetowe 24-godzinne przypomnienia dotyczące diety oceniają spożycie żywności przez uczestnika w ciągu ostatnich 24 godzin. Uczestnik zgłasza, co zjadł w ciągu 24 godzin, posiłek po posiłku. Przedstawiono im różne wielkości porcji, z których muszą wybrać tę odpowiadającą każdemu artykułowi spożywczemu. Zostanie to zakończone w cztery różne dni w ciągu tygodnia następującego po wizycie w laboratorium. Następnie obliczane są kalorie i makroskładniki. Kwestionariusze te są wypełniane wyłącznie przez uczestników podgrupy osobiście. Zmiana = (wyniki z 14. tygodnia — wyniki wyjściowe) |
Wartość wyjściowa i tydzień 14
|
|
Zmiany od tygodnia 14 w spożyciu pokarmu w czterech 24-godzinnych wspomnieniach dietetycznych w tygodniu 26
Ramy czasowe: Tydzień 14 i Tydzień 26
|
Zatwierdzone internetowe 24-godzinne przypomnienia dotyczące diety oceniają spożycie żywności przez uczestnika w ciągu ostatnich 24 godzin. Uczestnik zgłasza, co zjadł w ciągu 24 godzin, posiłek po posiłku. Przedstawiono im różne wielkości porcji, z których muszą wybrać tę odpowiadającą każdemu artykułowi spożywczemu. Zostanie to zakończone w cztery różne dni w ciągu tygodnia następującego po wizycie w laboratorium. Następnie obliczane są kalorie i makroskładniki. Kwestionariusze te są wypełniane wyłącznie przez uczestników podgrupy osobiście. Zmiana = (wyniki z 26. tygodnia – wyniki z 14. tygodnia) |
Tydzień 14 i Tydzień 26
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu aktywności fizycznej w stosunku do wartości wyjściowych w Międzynarodowym Kwestionariuszu Aktywności Fizycznej (IPAQ) w 14. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 14
|
IPAQ to zweryfikowany kwestionariusz. Ocenia poziom aktywności fizycznej uczestników w ciągu ostatnich siedmiu dni. Na podstawie udzielonej odpowiedzi obliczana jest wielokrotność szacowanego spoczynkowego wydatku energetycznego (MET). Im wyższa wartość MET, tym wyższy poziom aktywności fizycznej osoby. Zmiana = (wyniki z 14. tygodnia — wyniki wyjściowe) |
Wartość wyjściowa i tydzień 14
|
|
Zmiana poziomu aktywności fizycznej od tygodnia 14 w Międzynarodowym Kwestionariuszu Aktywności Fizycznej (IPAQ) w tygodniu 26
Ramy czasowe: Tydzień 14 i Tydzień 26
|
IPAQ to zweryfikowany kwestionariusz. Ocenia poziom aktywności fizycznej uczestników w ciągu ostatnich siedmiu dni. Na podstawie udzielonej odpowiedzi obliczana jest wielokrotność szacowanego spoczynkowego wydatku energetycznego (MET). Im wyższa wartość MET, tym wyższy poziom aktywności fizycznej osoby. Zmiana = (wyniki z 26. tygodnia – wyniki z 14. tygodnia) |
Tydzień 14 i Tydzień 26
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-374
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsJeszcze nie rekrutacja
-
Ain Shams UniversityRekrutacyjny
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Zakończony
-
Colgate PalmoliveZakończonyCovid19Stany Zjednoczone
-
Christian von BuchwaldZakończony
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktywny, nie rekrutujący
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichRejestracja na zaproszenie
-
Alexandria UniversityZakończony
-
Henry Ford Health SystemZakończony
Badania kliniczne na Aktywność fizyczna
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); University of Rochester; University of Massachusetts...ZakończonyRak piersi | Ocalona od raka piersi | Monitory kondycjiStany Zjednoczone
-
Penn State UniversityJeszcze nie rekrutacjaRyzyko sercowo-naczyniowe (CV).Stany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalAktywny, nie rekrutującyŁysienie czołowe włókniące | Liszaj planopilaris | Liszaj planopilaris skóry głowy | Licheń Plano-PilarisStany Zjednoczone
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyDługi COVID | Długi Covid19 | Długi Covid-19Stany Zjednoczone
-
Samsung Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaPacjenci pediatryczni | Dzieci hospitalizowane | Pacjenci pediatryczni w warunkach szpitalnychKorea Południowa
-
Duke UniversityZakończonyDługi COVID | Długi COVID-19 | Długi Covid19Stany Zjednoczone
-
Pacific UniversityZakończony
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationZakończony
-
Norwegian University of Science and TechnologyZakończonyChoroby układu krążenia | OtyłośćNorwegia
-
Norwegian University of Science and TechnologyLHL HelseZakończony