Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywność fizyczna i treningi węchowe, aby pomóc osobom z chorobą koronawirusową (COVID-19) wyleczyć się z uporczywych zaburzeń węchu i smaku — badanie pilotażowe (CAPS)

9 listopada 2021 zaktualizowane przez: Marie-Ève Mathieu, Université de Montréal

Aktywność fizyczna i treningi sensoryczne, aby pomóc pacjentom z COVID-19 w powrocie do zdrowia po uporczywych zaburzeniach węchu i smaku — badanie pilotażowe

Głównym celem tego badania jest określenie skutecznych metod leczenia, które pomogą osobom z utratą chemosensoryczną spowodowaną chorobą koronawirusową (COVID-19). W tym celu zostanie zrekrutowanych 75 uczestników, mężczyzn i kobiet, w wieku 18 lat i starszych mieszkających w Kanadzie. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech następujących grup (po 25 w każdej): aktywność fizyczna, trening węchu i kontrola. Oto krótkie podsumowanie tego, co uczestnicy w każdej grupie będą musieli zrobić zdalnie w ciągu 12 tygodni:

  • Grupa aktywności fizycznej: uprawiaj aktywność fizyczną przez 12 tygodni i codziennie noś inteligentny zegarek. Weź udział w 15-minutowym wirtualnym spotkaniu z pracownikiem naukowym co dwa tygodnie, czyli sześć razy w ciągu 12 tygodni.
  • Grupa szkoląca zapachy: wąchaj cztery zapachy dwa razy dziennie przez 12 tygodni i oceniaj ich percepcję sensoryczną za pomocą ankiety online wysyłanej specjalnie dla każdej sesji. Weź udział w 15-minutowym wirtualnym spotkaniu z pracownikiem naukowym co dwa tygodnie, czyli sześć razy w ciągu 12 tygodni.
  • Grupa kontrolna: nie zmieniać swojej zwykłej rutyny przez 12 tygodni. Wypełnij 15-minutowy kwestionariusz online co dwa tygodnie, czyli sześć razy w ciągu 12 tygodni.

Ponadto w każdej grupie 10 osób z Montrealu w prowincji Quebec zostanie losowo wybranych do przeprowadzenia dodatkowych ocen w laboratorium. Aby rozróżnić tę podgrupę, nazywa się ją „podgrupą osobistą”. Uczestnicy zostaną poddani ocenie na początku okresu interwencji, bezpośrednio po okresie interwencji i 12 tygodni po zakończeniu okresu interwencji. Oceny obejmują różne kwestionariusze dotyczące danych socjodemograficznych, zdrowia fizycznego i psychicznego, nawyków związanych ze stylem życia, dysfunkcji sensorycznych, preferencji żywieniowych, a także samodzielnie przeprowadzane testy zapachu i smaku wysyłane pocztą. Osobista podgrupa będzie musiała jedynie wykonać następujące dodatkowe oceny: testy zapachowe i smakowe przy użyciu specjalnego sprzętu (olfaktometr, gustometr, elektroencefalogram) oraz kwestionariusze online dotyczące spożycia pokarmu w ciągu dnia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3C 3J7
        • Rekrutacyjny
        • Université de Montréal
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć ukończone 18 lat
  • Zdiagnozowano COVID-19 za pomocą testów laboratoryjnych
  • Wyzdrowiał z COVID-19
  • Masz uporczywe problemy ze zmysłem węchu i/lub smaku z powodu COVID-19 w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub dłużej (priorytet dla uczestników tylko z tym powikłaniem)
  • Mieć dostęp do komputera i łącza internetowego oraz mieć możliwość pobrania aplikacji Zoom
  • Mieć dostęp do smartfona („wysyłanie SMS-ów” i Bluetooth)
  • Mieszkaj w Kanadzie

Kryteria wyłączenia:

  • Co tydzień wykonuj co najmniej 150 minut aktywności fizycznej, która powoduje zadyszkę
  • Mają ograniczenia związane z treningiem mającym na celu poprawę węchu
  • Mają fizyczne ograniczenia, które mogą ograniczać aktywność fizyczną
  • Weź udział w innym badaniu, które może mieć wpływ na bieżące badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Aktywności Fizycznej
Przez 12 tygodni wykonuj 150 minut umiarkowanej aktywności fizycznej tygodniowo i noś inteligentny zegarek, aby monitorować ten cel związany z aktywnością fizyczną. Odbywa się to zdalnie. Następnie co dwa tygodnie weź udział w zdalnym indywidualnym spotkaniu z kinezjologiem za pomocą zabezpieczonej aplikacji (każde 15 minut). Każde spotkanie online będzie obejmowało następujące kroki: 1) Przegląd stanu zdrowia i aktywności zarejestrowanych przez zegarek aktywności/aplikację udostępnioną uczestnikowi; 2) Omówienie sposobów osiągnięcia/utrzymania celu aktywności fizycznej w nadchodzących tygodniach w zależności od indywidualnego stanu zdrowia, ułatwień i barier; 3) Opracowanie kolejnego 2-tygodniowego planu działania.
Eksperymentalny: Chemosensoryczna grupa treningowa
Przez 12 tygodni, rano i wieczorem, wąchaj cztery zapachy: eukaliptol, fenyloetanol, cytronelal i eugenol, łącznie przez pięć minut na sesję. Przy każdym treningu węchowym wypełnij krótką ankietę online dotyczącą przyjemności i intensywności zapachu. Odbywa się to zdalnie. Następnie co dwa tygodnie weź udział w zdalnym indywidualnym spotkaniu z pracownikiem naukowym za pomocą zabezpieczonej aplikacji (każde po 15 minut). Każde spotkanie online będzie składało się z następujących kroków: 1) Przegląd szkolenia węchowego; 2) Dyskusja na temat tego, jak osiągnąć/utrzymać protokół treningowy w nadchodzących tygodniach w zależności od indywidualnego stanu zdrowia, ułatwień i barier; 3) Opracowanie kolejnego 2-tygodniowego planu działania.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Przez 12 tygodni kontynuuj rutynę uczestnika (bez interwencji). Odbywa się to zdalnie. Następnie co dwa tygodnie wypełnij kwestionariusz uzupełniający online (po 15 minut).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do wartości początkowej w ocenie węchowej w 40-itemowym teście identyfikacji zapachów Uniwersytetu Pensylwanii (UPSIT) w 14. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 14

Test UPSIT jest zatwierdzonym testem do samodzielnego wykonania, który ocenia funkcje węchowe. W tym teście substancje zapachowe są uwalniane, gdy uczestnicy drapią znormalizowaną książeczkę testową impregnowaną zapachem. Po powąchaniu zapachu uczestnicy identyfikują zapach z listy substancji zapachowych. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 40, gdzie wyższy wynik oznacza wyższą funkcję węchową.

Zmiana = (wynik w 14. tygodniu — wynik wyjściowy)

Wartość wyjściowa i tydzień 14
Zmiany od tygodnia 14 w ocenie węchowej w 40-itemowym teście identyfikacji zapachu Uniwersytetu Pensylwanii (UPSIT) w tygodniu 26.
Ramy czasowe: Tydzień 14 i Tydzień 26

Test UPSIT jest zatwierdzonym testem do samodzielnego wykonania, który ocenia funkcje węchowe. W tym teście substancje zapachowe są uwalniane, gdy uczestnicy drapią znormalizowaną książeczkę testową impregnowaną zapachem. Po powąchaniu zapachu uczestnicy identyfikują zapach z listy substancji zapachowych. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 40, gdzie wyższy wynik oznacza wyższą funkcję węchową.

Zmiana = (wynik w 26. tygodniu - wynik w 14. tygodniu)

Tydzień 14 i Tydzień 26
Zmiany w stosunku do wartości początkowej w wyniku smaku w 27-itemowym empirycznym teście smaku bezwodnego (WETT-SA) w 14. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 14

Test WETT-SA jest zwalidowanym testem do samodzielnego wykonania, który ocenia funkcje smakowe. Uczestnicy pocierają każdy pasek, jeden po drugim, na swoich językach w sposób okrężny. Następnie muszą wskazać, co próbowali z podanej listy odpowiedzi. Odpowiedzi uczestników są porównywane z kluczem odpowiedzi, a wyższy wynik oznacza wyższą funkcję smakową

Zmiana = (wynik w 14. tygodniu — wynik wyjściowy)

Wartość wyjściowa i tydzień 14
Zmiany od 14. tygodnia w punktacji smakowej w 27-itemowym empirycznym teście smaku bezwodnego (WETT-SA) w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 14 i Tydzień 26

Test WETT-SA jest zwalidowanym testem do samodzielnego wykonania, który ocenia funkcje smakowe. Uczestnicy pocierają każdy pasek, jeden po drugim, na swoich językach w sposób okrężny. Następnie muszą wskazać, co próbowali z podanej listy odpowiedzi. Odpowiedzi uczestników są porównywane z kluczem odpowiedzi, a wyższy wynik oznacza wyższą funkcję smakową

Zmiana = (wynik w 26. tygodniu - wynik w 14. tygodniu)

Tydzień 14 i Tydzień 26
Zmiany jakości życia w stosunku do wartości wyjściowych w 26-itemowym kwestionariuszu jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia - Bref (WHOQoL-Bref) w 14. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 14

Jest to zwalidowany kwestionariusz oceniający jakość życia. Każda pozycja jest oceniana w 5-stopniowej skali Likerta. Im wyższy wynik, tym wyższa jakość życia jednostki.

Zmiana = (wyniki z 14. tygodnia — wyniki wyjściowe)

Wartość wyjściowa i tydzień 14
Zmiany od tygodnia 14 w jakości życia w 26-itemowym kwestionariuszu jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia - Bref (WHOQoL-Bref) w tygodniu 26
Ramy czasowe: Tydzień 14 i Tydzień 26

Jest to zwalidowany kwestionariusz oceniający jakość życia. Każda pozycja jest oceniana w 5-stopniowej skali Likerta. Im wyższy wynik, tym wyższa jakość życia jednostki.

Zmiana = (wyniki z 26. tygodnia – wyniki z 14. tygodnia)

Tydzień 14 i Tydzień 26
Zmiany preferencji żywieniowych w stosunku do wartości wyjściowych w kwestionariuszu preferencji żywieniowych Leeds (LFPQ) w 14. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 14

LFPQ to sprawdzone oprogramowanie, które ocenia preferencje żywieniowe. Uczestnicy otrzymują artykuły spożywcze. Uczestnicy muszą wskazać „Jak przyjemnie byłoby doświadczyć teraz tego jedzenia?”. Następnie otrzymują dwa produkty spożywcze i muszą zdecydować, który z nich woleliby teraz zjeść.

Ten kwestionariusz jest wypełniany wyłącznie przez uczestników podgrupy osobiście.

Zmiana = (wyniki z 14. tygodnia — wyniki wyjściowe)

Wartość wyjściowa i tydzień 14
Zmiany od 14. tygodnia preferencji żywieniowych w kwestionariuszu preferencji żywieniowych Leeds (LFPQ) w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 14 i Tydzień 26

LFPQ to sprawdzone oprogramowanie, które ocenia preferencje żywieniowe. Uczestnicy otrzymują artykuły spożywcze. Uczestnicy muszą wskazać „Jak przyjemnie byłoby doświadczyć teraz tego jedzenia?”. Następnie otrzymują dwa produkty spożywcze i muszą zdecydować, który z nich woleliby teraz zjeść.

Ten kwestionariusz jest wypełniany wyłącznie przez uczestników podgrupy osobiście.

Zmiana = (wyniki z 26. tygodnia – wyniki z 14. tygodnia)

Tydzień 14 i Tydzień 26
Zmiany w odpowiedziach mózgu po stymulacji zapachowej w 14. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 14

Reakcje mózgu na bodźce zapachowe olfaktometru będą rejestrowane za pomocą elektroencefalogramu.

  • Olfaktometr to urządzenie, które w określonych odstępach czasu delikatnie wdmuchuje do nosa uczestnika różne zapachy.
  • Elektroencefalogram to nieinwazyjne urządzenie, które rejestruje aktywność elektryczną mózgu uczestnika. Czujniki elektryczne są umieszczane na sprzęcie przypominającym hełm, który uczestnik nosi podczas wąchania lub smakowania próbek.

Mierzona jest aktywność mózgu; potencjały związane ze zdarzeniami zapachowymi (opóźnienie, czas trwania i amplituda) uzyskuje się za pomocą elektroencefalogramu.

Ta procedura jest wykonywana tylko przez uczestników w podgrupie osobistej.

Zmiana = (wyniki wyjściowe — wyniki z 14. tygodnia)

Wartość wyjściowa i tydzień 14
Zmiany w odpowiedziach mózgu po stymulacji smakowej w 14. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 14

Reakcje mózgu na bodźce smakowe za pomocą gustometru będą rejestrowane za pomocą elektroencefalogramu.

  • Gustomierz to urządzenie, które w określonych odstępach czasu nakłada krople o różnych smakach na język uczestnika.
  • Elektroencefalogram to nieinwazyjne urządzenie, które rejestruje aktywność elektryczną mózgu uczestnika. Czujniki elektryczne są umieszczane na sprzęcie przypominającym hełm, który uczestnik nosi podczas wąchania lub smakowania próbek.

Mierzona jest aktywność mózgu; potencjały związane ze zdarzeniami smakowymi (opóźnienie, czas trwania i amplituda) uzyskuje się za pomocą elektroencefalogramu.

Ta procedura jest wykonywana tylko przez uczestników w podgrupie osobistej.

Zmiana = (wyniki wyjściowe — wyniki z 14. tygodnia)

Wartość wyjściowa i tydzień 14
Zmiany od tygodnia 14 w odpowiedziach mózgu po stymulacji zapachowej w tygodniu 26
Ramy czasowe: Tydzień 14 i Tydzień 26

Reakcje mózgu na bodźce zapachowe za pomocą olfaktometru będą rejestrowane za pomocą elektroencefalogramu.

  • Olfaktometr to urządzenie, które w określonych odstępach czasu delikatnie wdmuchuje do nosa uczestnika różne zapachy.
  • Elektroencefalogram to nieinwazyjne urządzenie, które rejestruje aktywność elektryczną mózgu uczestnika. Czujniki elektryczne są umieszczane na sprzęcie przypominającym hełm, który uczestnik nosi podczas wąchania lub smakowania próbek.

Mierzona jest aktywność mózgu; potencjały związane ze zdarzeniami zapachowymi (opóźnienie, czas trwania i amplituda) uzyskuje się za pomocą elektroencefalogramu.

Ta procedura jest wykonywana tylko przez uczestników w podgrupie osobistej.

Zmiana = (wyniki z 26. tygodnia – wyniki z 14. tygodnia)

Tydzień 14 i Tydzień 26
Zmiany od tygodnia 14 w odpowiedziach mózgu po stymulacji smaku w tygodniu 26
Ramy czasowe: Tydzień 14 i Tydzień 26

Reakcje mózgu na bodźce smakowe za pomocą gustometru będą rejestrowane za pomocą elektroencefalogramu.

  • Gustomierz to urządzenie, które w określonych odstępach czasu nakłada krople o różnych smakach na język uczestnika.
  • Elektroencefalogram to nieinwazyjne urządzenie, które rejestruje aktywność elektryczną mózgu uczestnika. Czujniki elektryczne są umieszczane na sprzęcie przypominającym hełm, który uczestnik nosi podczas wąchania lub smakowania próbek.

Mierzona jest aktywność mózgu; potencjały związane ze zdarzeniami smakowymi (opóźnienie, czas trwania i amplituda) uzyskuje się za pomocą elektroencefalogramu.

Ta procedura jest wykonywana tylko przez uczestników w podgrupie osobistej.

Zmiana = (wyniki z 26. tygodnia – wyniki z 14. tygodnia)

Tydzień 14 i Tydzień 26
Zmiany w spożyciu pokarmu w porównaniu z wartością wyjściową w czterech 24-godzinnych wywiadach żywieniowych w 14. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 14

Zatwierdzone internetowe 24-godzinne przypomnienia dotyczące diety oceniają spożycie żywności przez uczestnika w ciągu ostatnich 24 godzin. Uczestnik zgłasza, co zjadł w ciągu 24 godzin, posiłek po posiłku. Przedstawiono im różne wielkości porcji, z których muszą wybrać tę odpowiadającą każdemu artykułowi spożywczemu. Zostanie to zakończone w cztery różne dni w ciągu tygodnia następującego po wizycie w laboratorium. Następnie obliczane są kalorie i makroskładniki.

Kwestionariusze te są wypełniane wyłącznie przez uczestników podgrupy osobiście.

Zmiana = (wyniki z 14. tygodnia — wyniki wyjściowe)

Wartość wyjściowa i tydzień 14
Zmiany od tygodnia 14 w spożyciu pokarmu w czterech 24-godzinnych wspomnieniach dietetycznych w tygodniu 26
Ramy czasowe: Tydzień 14 i Tydzień 26

Zatwierdzone internetowe 24-godzinne przypomnienia dotyczące diety oceniają spożycie żywności przez uczestnika w ciągu ostatnich 24 godzin. Uczestnik zgłasza, co zjadł w ciągu 24 godzin, posiłek po posiłku. Przedstawiono im różne wielkości porcji, z których muszą wybrać tę odpowiadającą każdemu artykułowi spożywczemu. Zostanie to zakończone w cztery różne dni w ciągu tygodnia następującego po wizycie w laboratorium. Następnie obliczane są kalorie i makroskładniki.

Kwestionariusze te są wypełniane wyłącznie przez uczestników podgrupy osobiście.

Zmiana = (wyniki z 26. tygodnia – wyniki z 14. tygodnia)

Tydzień 14 i Tydzień 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu aktywności fizycznej w stosunku do wartości wyjściowych w Międzynarodowym Kwestionariuszu Aktywności Fizycznej (IPAQ) w 14. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 14

IPAQ to zweryfikowany kwestionariusz. Ocenia poziom aktywności fizycznej uczestników w ciągu ostatnich siedmiu dni. Na podstawie udzielonej odpowiedzi obliczana jest wielokrotność szacowanego spoczynkowego wydatku energetycznego (MET). Im wyższa wartość MET, tym wyższy poziom aktywności fizycznej osoby.

Zmiana = (wyniki z 14. tygodnia — wyniki wyjściowe)

Wartość wyjściowa i tydzień 14
Zmiana poziomu aktywności fizycznej od tygodnia 14 w Międzynarodowym Kwestionariuszu Aktywności Fizycznej (IPAQ) w tygodniu 26
Ramy czasowe: Tydzień 14 i Tydzień 26

IPAQ to zweryfikowany kwestionariusz. Ocenia poziom aktywności fizycznej uczestników w ciągu ostatnich siedmiu dni. Na podstawie udzielonej odpowiedzi obliczana jest wielokrotność szacowanego spoczynkowego wydatku energetycznego (MET). Im wyższa wartość MET, tym wyższy poziom aktywności fizycznej osoby.

Zmiana = (wyniki z 26. tygodnia – wyniki z 14. tygodnia)

Tydzień 14 i Tydzień 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Analizy zostaną scentralizowane w laboratorium dr Mathieu, a współpraca jest mile widziana.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Aktywność fizyczna

Subskrybuj