強迫性障害 II の小児および青年のための iCBT
2022年7月6日 更新者：PD Dr. Annette Conzelmann、University Hospital Tuebingen
強迫性障害の小児および青年に対するインターネットベースの認知行動心理療法 II
強迫性症状のある 6 歳から 18 歳までの子供と青少年のためのインターネット ベースの心理療法。
セッションは、心理療法士、子供、およびその両親との電話会議で確認されます。
心理療法は、精神生理学的データを取得するためのアプリとリストバンドによってサポートされています。
現在の提案の目標は、実現可能性研究に基づいて小児強迫性障害の治療のためのインターネットおよびスマートフォン配信型 CBT (iCBT) を開発することです。
iCBT 療法パッケージと開発作業の変更に関する内部テストが行われました。
研究者は現在、RCT で有効性を評価しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、研究者は待機対照群を用いたRCTデザインで、強迫性障害の子供に対するインターネットベースの治療アプローチの有効性をテストしています。
治験責任医師は、各グループ 20 人の患者の調査を計画しています。治療は、電話会議と治療アプリを介して専門家によって検証されます。
治療群の結果は、ランダム化前 (ベースライン、t0)、16 週間 (治療終了、t1)、32 週間 (フォローアップ 1、t2)、およびランダム化後 48 週間 (フォローアップ 2、t3) に評価されます。
待機リスト群の結果は、最初の無作為化の前 (ベースライン)、16 週間 (待機リスト期間)、32 週間 (治療の終了)、最初の無作為化の 48 週間後 (フォローアップ I)、および 64 週間で測定されます。最初の無作為化の後 (フォローアップ II)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tuebingen、ドイツ
- University Hospital Tuebingen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～18年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 主なDSM-5強迫性障害と少なくとも1人の主介護者を持つ子供と青年（6〜18歳）
- ドイツ語を話す（子供と世話人）
- ブロードバンド接続、適切なコンピューター、モニター、HD ウェブカメラ、スピーカー、スマートフォンを備えた家族の家
- 子供とその養育者の書面による情報に基づいた内容
- 治療の最優先事項としての強迫性障害
除外基準:
- IQ70以下
- ドイツ語を話せない、理解できない
- 参加を臨床的に不適切にする精神医学的併存症（例えば、原発性神経性食欲不振症）、自殺願望を伴ううつ病、精神病、または急性治療を必要とするその他の精神障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インターネットベースの心理療法
16週間のインターネットベースの認知行動療法
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目標は、実現可能性調査に基づいて、小児 OCD の治療のためのインターネットおよびスマートフォン配信 CBT (iCBT) を開発することです。
このグループは、16 週間の治療から直接開始します。
待機グループは、16 週間の待機後に同じ介入を受けます。
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ACTIVE_COMPARATOR：インターネットベースの心理療法待機グループ
16週間待機した後、16週間のインターネットベースの認知行動療法
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目標は、実現可能性調査に基づいて、小児 OCD の治療のためのインターネットおよびスマートフォン配信 CBT (iCBT) を開発することです。
このグループは、16 週間の治療から直接開始します。
待機グループは、16 週間の待機後に同じ介入を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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学齢期の子供のための情動障害および統合失調症のスケジュールの変更現在および生涯バージョン (K-SADS-PL)
時間枠：ベースライン、16 週間、32 週間、48 週間、64 週間
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子供と親のための精神疾患の臨床面接。
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ベースライン、16 週間、32 週間、48 週間、64 週間
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小児のイェールブラウン強迫神経症尺度（CY-BOCS）の変化
時間枠：ベースライン、16 週間、32 週間、48 週間、64 週間
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強迫性障害に関するインタビュー/アンケート。
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ベースライン、16 週間、32 週間、48 週間、64 週間
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Children's Global Assessment Scale (CGAS) の変更
時間枠：ベースライン、16 週間、32 週間、48 週間、64 週間
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CGAS は、小児および青年の機能レベルの尺度です。
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ベースライン、16 週間、32 週間、48 週間、64 週間
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子供の行動チェックリストの変更 (CBCL/6-18R)
時間枠：ベースライン、16 週間、32 週間、48 週間、64 週間
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子どもの行動や情緒面の問題を幅広く評価する、保護者向けの 113 項目の 3 点式アンケート。
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ベースライン、16 週間、32 週間、48 週間、64 週間
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小児および青年における健康関連の生活の質を測定するためのアンケートの変更 (KINDL)
時間枠：ベースライン、16 週間、32 週間、48 週間、64 週間
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子供と親のための生活の質に関する 24 項目 5 段階の自己申告アンケート。
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ベースライン、16 週間、32 週間、48 週間、64 週間
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小児強迫性障害影響尺度 (COIS-RC) の変更
時間枠：ベースライン、16 週間、32 週間、48 週間、64 週間
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子供の心理社会的機能に対する OCD 症状の影響に関する 33 項目の自己申告アンケート。
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ベースライン、16 週間、32 週間、48 週間、64 週間
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青少年の自己申告の変更 (YSR/11-18R)
時間枠：ベースライン、16 週間、32 週間、48 週間、64 週間
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子供たち自身が完成させた 112 項目の 3 段階スケールで、さまざまな行動的および感情的な問題に対処します。
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ベースライン、16 週間、32 週間、48 週間、64 週間
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小児および青年のうつ病インベントリーの変化 (DIKJ)
時間枠：ベースライン、16 週間、32 週間、48 週間、64 週間
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アンケートは、子供の抑うつ症状を測定します。
26 項目と 4 ポイント スケールがあります。
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ベースライン、16 週間、32 週間、48 週間、64 週間
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ジュニアの気質とキャラクターインベントリの変化（JTCI）
時間枠：ベースライン、16 週間、32 週間、48 週間、64 週間
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アンケートは、103/86 項目と 5 段階評価で気質の特徴を評価します。
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ベースライン、16 週間、32 週間、48 週間、64 週間
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子どもの不安に関連する感情障害 (SCARED) の画面の変更
時間枠：ベースライン、16 週間、32 週間、48 週間、64 週間
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SCARED は DSM-IV の不安症状を評価します。
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ベースライン、16 週間、32 週間、48 週間、64 週間
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Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) の変化
時間枠：ベースライン、16 週間、32 週間、48 週間、64 週間
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症状の重症度の臨床的な 7 点評価尺度。
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ベースライン、16 週間、32 週間、48 週間、64 週間
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臨床全体の印象の変化 - 改善 (CGI-I)
時間枠：ベースライン、16 週間、32 週間、48 週間、64 週間
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症状の重症度の臨床的な 7 点評価尺度。
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ベースライン、16 週間、32 週間、48 週間、64 週間
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OCD症状による障害の変化
時間枠：治療中は毎日
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子供と親は、アプリを介して OCD による障害を示します。
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治療中は毎日
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回避行動のエクステンドの変更
時間枠：治療中は毎日
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子供と親は、アプリを介して回避行動の範囲を示します。
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治療中は毎日
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日々の気分の変化
時間枠：治療中は毎日
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子供たちはアプリを介して自分の気分を示します。
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治療中は毎日
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その日の変化
時間枠：治療中は毎日
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子供たちは、アプリを介してその日がどれほど良かったかを示します。
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治療中は毎日
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OCDの強さの変化
時間枠：治療中は毎日
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子供と親は、アプリを介して OCD の強さを示します。
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治療中は毎日
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今週の様子の変化
時間枠：治療プロセス全体を通して毎週
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子供と保護者は、アプリを介して 1 週間の様子を報告します。
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治療プロセス全体を通して毎週
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曝露中の不安評価の変化
時間枠：治療プロセス中のすべての曝露
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子供たちは、アプリを介して暴露中の不安がどれほど高かったかを示しています。
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治療プロセス中のすべての曝露
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心拍変動の変化
時間枠：治療中は毎日
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ストレスレベルの指標としての心拍変動は、リストバンドで評価されます。
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治療中は毎日
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OCDにかかる時間の変化
時間枠：治療中は毎日
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子供と親は、アプリを介して OCD にかかる時間を示します。
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治療中は毎日
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HEXACOの変更 - パーソナリティインベントリ - 改訂版 (HEXACO-PI-R)
時間枠：ベースライン、16 週間、32 週間、48 週間、64 週間
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この質問票は、子どもたちの核となる性格特性を評価します。
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ベースライン、16 週間、32 週間、48 週間、64 週間
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エンゲージメントの変化 - Fragebogen
時間枠：ベースライン、16 週間、32 週間、48 週間、64 週間
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学校での感情的、認知的、行動的関与に関するアンケートで、それぞれ 5 項目あります。
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ベースライン、16 週間、32 週間、48 週間、64 週間
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患者がOCDの考えをどの程度確信しているかの変化
時間枠：すべての露出
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アプリで査定
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すべての露出
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慢性疾患の子供を持つ親のためのUlmer Life Quality Inventoryの変更(ULQIE)
時間枠：ベースライン、16 週間、32 週間、48 週間、64 週間
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子どもの病気による障害に関わる親の生活の質に関するアンケート。
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ベースライン、16 週間、32 週間、48 週間、64 週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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外傷歴アンケート (THQ)
時間枠：ベースライン
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これは、性的虐待や感情的ネグレクトなどのトラウマ体験を測定する 5 段階の 28 項目です。
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ベースライン
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小児および青年のためのエッセナー外傷目録 (ETI-KJ)
時間枠：ベースライン
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このアンケートは、心的外傷後症状を測定します。
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ベースライン
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小児期トラウマ質問票 (CTQ)
時間枠：ベースライン
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これは、トラウマ的な出来事に対する 24 項目の対策です。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hollmann K, Hohnecker CS, Haigis A, Alt AK, Kuhnhausen J, Pascher A, Worz U, App R, Lautenbacher H, Renner TJ, Conzelmann A. Internet-based cognitive behavioral therapy in children and adolescents with obsessive-compulsive disorder: A randomized controlled trial. Front Psychiatry. 2022 Oct 18;13:989550. doi: 10.3389/fpsyt.2022.989550. eCollection 2022.
- Conzelmann A, Hollmann K, Haigis A, Lautenbacher H, Bizu V, App R, Nickola M, Wewetzer G, Wewetzer C, Ivarsson T, Skokauskas N, Wolters LH, Skarphedinsson G, Weidle B, de Haan E, Torp NC, Compton SN, Calvo R, Lera-Miguel S, Alt A, Hohnecker CS, Allgaier K, Renner TJ. Internet-based psychotherapy in children with obsessive-compulsive disorder (OCD): protocol of a randomized controlled trial. Trials. 2022 Feb 21;23(1):164. doi: 10.1186/s13063-022-06062-w.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月4日
一次修了 (実際)
2022年4月30日
研究の完了 (実際)
2022年4月30日
試験登録日
最初に提出
2021年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月31日
最初の投稿 (実際)
2021年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月6日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- AZ 53-5400.1-004/44
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
調査資料と統計結果を共有します。
IPD 共有時間枠
10 年間の調査終了前後の任意の時点。
IPD 共有アクセス基準
要求に応じて。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。