Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

iCBT lapsille ja nuorille, joilla on pakko-oireinen häiriö II

keskiviikko 6. heinäkuuta 2022 päivittänyt: PD Dr. Annette Conzelmann, University Hospital Tuebingen

Internet-pohjainen kognitiivinen käyttäytymispsykoterapia lapsille ja nuorille, joilla on pakko-oireinen häiriö II

Internet-pohjainen psykoterapia lapsille ja nuorille, joilla on pakko-oireisia oireita ja ikä 6-18 vuotta. Istunnot varmistetaan puhelinneuvottelulla psykoterapeutin, lasten ja heidän vanhempiensa kanssa. Psykoterapiaa tukee sovellus ja ranneke psykofysiologisten tietojen hankkimiseksi. Tutkijat ovat jo tehneet onnistuneesti toteutettavuustutkimuksen. Tämän ehdotuksen tavoitteena on kehittää toteutettavuustutkimuksen pohjalta Internet- ja älypuhelimella toimitettava CBT (iCBT) lasten OCD:n hoitoon. iCBT-hoitopaketin ja kehitystyön muutosten sisäinen testaus on tehty. Tutkijat arvioivat nyt tehokkuutta RCT:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tutkijat testaavat Internet-pohjaisen terapian tehokkuutta lapsille, joilla on pakko-oireinen häiriö RCT-suunnitelmassa odottavan kontrolliryhmän kanssa. Tutkijat suunnittelevat 20 potilaan tutkintaa kussakin ryhmässä. Hoidon varmistavat asiantuntijat puhelinkonferenssien ja terapiasovelluksen avulla. Hoitoryhmän tulokset arvioidaan ennen satunnaistamista (perustaso, t0), 16 viikkoa (hoidon lopetus, t1), 32 viikkoa (seuranta 1, t2) ja 48 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (seuranta 2, t3). Jonotuslistaryhmässä tulokset mitataan ennen ensimmäistä satunnaistamista (perustaso), 16 viikon kuluttua (jonolistajakso), 32 viikon kuluttua (hoidon lopussa), 48 viikon kuluttua ensimmäisestä satunnaistamisesta (seuranta I) ja 64 viikon kuluttua. ensimmäisen satunnaistamisen jälkeen (seuranta II).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Tuebingen, Saksa
        • University Hospital Tuebingen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset ja nuoret (6–18-vuotiaat), joilla on ensisijainen pakko-oireinen DSM-5-häiriö ja joilla on vähintään yksi ensisijainen hoitaja
  • saksankielinen (lapsi ja huoltajat)
  • Perhekoti laajakaistayhteydellä ja sopivalla tietokoneella, näytöllä, HD-verkkokameralla sekä kaiuttimella ja älypuhelimella
  • lapsen ja hänen huoltajansa kirjallinen tieto
  • OCD on korkein hoitoprioriteetti

Poissulkemiskriteerit:

  • ÄO alle 70
  • ei puhu ja ymmärrä saksaa
  • Psyykkinen rinnakkaissairaus, joka tekee osallistumisesta kliinisesti sopimatonta (esim. primaarinen anorexia nervosa), itsemurhaan liittyvä masennus, psykoosi tai mikä tahansa muu akuuttia hoitoa vaativa psykiatrinen häiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Internet-pohjainen psykoterapia
16 viikkoa Internet-pohjaista kognitiivista käyttäytymisterapiaa
Käyttäytyminen: Kognitiivis-käyttäytymispsykoterapia
Tavoitteena on kehittää Internet- ja älypuhelimella toimitettava CBT (iCBT) lasten OCD:n hoitoon toteutettavuustutkimuksemme pohjalta. Tämä ryhmä aloittaa suoraan 16 viikon terapialla. Odotusryhmä saa saman toimenpiteen 16 viikon odotuksen jälkeen.
ACTIVE_COMPARATOR: Internet-pohjainen psykoterapian odotusryhmä
16 viikkoa Internet-pohjaista kognitiivista bahavioristista terapiaa 16 viikon odotuksen jälkeen
Käyttäytyminen: Kognitiivis-käyttäytymispsykoterapia
Tavoitteena on kehittää Internet- ja älypuhelimella toimitettava CBT (iCBT) lasten OCD:n hoitoon toteutettavuustutkimuksemme pohjalta. Tämä ryhmä aloittaa suoraan 16 viikon terapialla. Odotusryhmä saa saman toimenpiteen 16 viikon odotuksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos affektiivisten häiriöiden ja skitsofrenian aikatauluun kouluikäisille lapsille, nykyinen ja elinikäinen versio (K-SADS-PL)
Aikaikkuna: lähtötaso, 16 viikkoa, 32 viikkoa, 48 viikkoa, 64 viikkoa
Psykiatristen häiriöiden kliininen haastattelu lapsille ja vanhemmille.
lähtötaso, 16 viikkoa, 32 viikkoa, 48 viikkoa, 64 viikkoa
Muutos lasten Yale-Brown pakko-oireisessa asteikossa (CY-BOCS)
Aikaikkuna: lähtötaso, 16 viikkoa, 32 viikkoa, 48 viikkoa, 64 viikkoa
Haastattelu / kyselylomake pakko-oireisista häiriöistä.
lähtötaso, 16 viikkoa, 32 viikkoa, 48 viikkoa, 64 viikkoa
Change in Children's Global Assessment Scale (CGAS)
Aikaikkuna: lähtötaso, 16 viikkoa, 32 viikkoa, 48 viikkoa, 64 viikkoa
CGAS on lasten ja nuorten toimintatason mitta.
lähtötaso, 16 viikkoa, 32 viikkoa, 48 viikkoa, 64 viikkoa
Lasten käyttäytymisen muutosten tarkistuslista (CBCL/6-18R)
Aikaikkuna: lähtötaso, 16 viikkoa, 32 viikkoa, 48 viikkoa, 64 viikkoa
113-kohdan 3-pisteinen kyselylomake vanhemmille, jossa arvioidaan monenlaisia ​​lasten käyttäytymis- ja tunne-ongelmia.
lähtötaso, 16 viikkoa, 32 viikkoa, 48 viikkoa, 64 viikkoa
Muutos lasten ja nuorten terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen tarkoitetussa kyselylomakkeessa (KINDL)
Aikaikkuna: lähtötaso, 16 viikkoa, 32 viikkoa, 48 viikkoa, 64 viikkoa
24 pisteen 5 pisteen asteikko itseraportoiva kyselylomake lapsille ja vanhemmille elämänlaatuun.
lähtötaso, 16 viikkoa, 32 viikkoa, 48 viikkoa, 64 viikkoa
Muutos lasten pakko-oireisen häiriön vaikutusasteikossa (COIS-RC)
Aikaikkuna: lähtötaso, 16 viikkoa, 32 viikkoa, 48 viikkoa, 64 viikkoa
33-kohdan itseraportoiva kyselylomake OCD-oireiden vaikutuksesta lasten psykososiaaliseen toimintaan.
lähtötaso, 16 viikkoa, 32 viikkoa, 48 viikkoa, 64 viikkoa
Muutos nuorten itseraportissa (YSR/11-18R)
Aikaikkuna: lähtötaso, 16 viikkoa, 32 viikkoa, 48 viikkoa, 64 viikkoa
112 pisteen 3 pisteen asteikko, jonka lapset ovat itse täyttäneet ja joka käsittelee erilaisia ​​käyttäytymis- ja tunne-ongelmia.
lähtötaso, 16 viikkoa, 32 viikkoa, 48 viikkoa, 64 viikkoa
Muutos lasten ja nuorten masennusinventaariossa (DIKJ)
Aikaikkuna: lähtötaso, 16 viikkoa, 32 viikkoa, 48 viikkoa, 64 viikkoa
Kyselyssä mitataan lasten masennuksen oireita. Siinä on 26 kohtaa ja 4 pisteen asteikko.
lähtötaso, 16 viikkoa, 32 viikkoa, 48 viikkoa, 64 viikkoa
Muutos nuorten temperamentissa ja luonneluettelossa (JTCI)
Aikaikkuna: lähtötaso, 16 viikkoa, 32 viikkoa, 48 viikkoa, 64 viikkoa
Kyselylomakkeessa arvioidaan temperamenttiominaisuuksia 103/86 pisteellä ja 5 pisteen asteikolla.
lähtötaso, 16 viikkoa, 32 viikkoa, 48 viikkoa, 64 viikkoa
Näytön muutos lasten ahdistuneisuuteen liittyville tunnehäiriöille (PELOKKO)
Aikaikkuna: lähtötaso, 16 viikkoa, 32 viikkoa, 48 viikkoa, 64 viikkoa
SCARED arvioi DSM-IV:n ahdistuneisuusoireita.
lähtötaso, 16 viikkoa, 32 viikkoa, 48 viikkoa, 64 viikkoa
Kliinisen globaalin näyttökertojen vakavuuden muutos (CGI-S)
Aikaikkuna: lähtötaso, 16 viikkoa, 32 viikkoa, 48 viikkoa, 64 viikkoa
Kliininen 7-pisteinen oireiden vakavuuden asteikko.
lähtötaso, 16 viikkoa, 32 viikkoa, 48 viikkoa, 64 viikkoa
Kliinisen globaalin näyttökertojen paranemisen muutos (CGI-I)
Aikaikkuna: lähtötaso, 16 viikkoa, 32 viikkoa, 48 viikkoa, 64 viikkoa
Kliininen 7-pisteinen oireiden vakavuuden asteikko.
lähtötaso, 16 viikkoa, 32 viikkoa, 48 viikkoa, 64 viikkoa
OCD-oireiden aiheuttaman heikentymisen muutos
Aikaikkuna: Joka päivä koko terapiaprosessin ajan
Lapset ja vanhemmat ilmoittavat OCD:n heikentymisestä sovelluksen kautta.
Joka päivä koko terapiaprosessin ajan
Muutos välttelykäyttäytymisessä
Aikaikkuna: Joka päivä koko terapiaprosessin ajan
Lapset ja vanhemmat ilmoittavat välttelykäyttäytymisestä sovelluksen kautta.
Joka päivä koko terapiaprosessin ajan
Muutos päivittäisessä mielialassa
Aikaikkuna: Joka päivä koko terapiaprosessin ajan
Lapset ilmaisevat mielialansa sovelluksen kautta.
Joka päivä koko terapiaprosessin ajan
Muutos siihen, miten päivä on mennyt
Aikaikkuna: Joka päivä koko terapiaprosessin ajan
Lapset kertovat sovelluksen kautta kuinka hyvä päivä on ollut.
Joka päivä koko terapiaprosessin ajan
Muutos OCD:n voimakkuudessa
Aikaikkuna: Joka päivä koko terapiaprosessin ajan
Lapset ja vanhemmat osoittavat sovelluksen kautta, kuinka vahva OCD on.
Joka päivä koko terapiaprosessin ajan
Muutos viikkoon
Aikaikkuna: viikoittain koko terapiaprosessin ajan
Lapset ja vanhemmat kertovat viikon sujumisesta sovelluksen kautta.
viikoittain koko terapiaprosessin ajan
Muutos ahdistuneisuusarvoissa altistumisen aikana
Aikaikkuna: Jokainen altistuminen koko terapiaprosessin ajan
Lapset osoittavat, kuinka suurta ahdistusta oli altistumisen aikana sovelluksen kautta.
Jokainen altistuminen koko terapiaprosessin ajan
Muutos sykevaihtelussa
Aikaikkuna: Joka päivä koko terapiaprosessin ajan
Sykkeen vaihtelua stressitason indikaattorina arvioidaan rannekkeilla.
Joka päivä koko terapiaprosessin ajan
Muuta aikaa, jonka OCD kestää
Aikaikkuna: Joka päivä koko terapiaprosessin ajan
Lapset ja vanhemmat ilmoittavat, kuinka paljon aikaa OCD vie sovelluksen kautta.
Joka päivä koko terapiaprosessin ajan
Muutos HEXACO- Personality Inventory-Revised -versiossa (HEXACO-PI-R)
Aikaikkuna: lähtötaso, 16 viikkoa, 32 viikkoa, 48 viikkoa, 64 viikkoa
Tässä kyselyssä arvioidaan lasten keskeisiä persoonallisuuden piirteitä.
lähtötaso, 16 viikkoa, 32 viikkoa, 48 viikkoa, 64 viikkoa
Muutos sitoutumisessa - Fragebogen
Aikaikkuna: lähtötaso, 16 viikkoa, 32 viikkoa, 48 viikkoa, 64 viikkoa
Kyselylomake emotionaalista, kognitiivista ja käyttäytymiseen liittyvästä sitoutumisesta koulussa, kussakin 5 kohtaa.
lähtötaso, 16 viikkoa, 32 viikkoa, 48 viikkoa, 64 viikkoa
Muutos siinä, kuinka vakuuttunut potilas on OCD-ajatuksistaan
Aikaikkuna: joka altistuminen
Appin arvioima
joka altistuminen
Muutos Ulmer Life Quality Inventory -tutkimuksessa kroonisesti sairaiden lasten vanhemmille (ULQIE)
Aikaikkuna: lähtötaso, 16 viikkoa, 32 viikkoa, 48 viikkoa, 64 viikkoa
Kyselylomake vanhempien elämänlaadusta liittyen lapsen sairauden aiheuttamaan heikkenemiseen.
lähtötaso, 16 viikkoa, 32 viikkoa, 48 viikkoa, 64 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Trauma History Questionaire (THQ)
Aikaikkuna: perusviiva
Tämä on 5 pisteen asteikko ja 28 kohtaa, jotka mittaavat traumakokemuksia, kuten seksuaalista hyväksikäyttöä tai emotionaalista laiminlyöntiä.
perusviiva
Essener Trauma Inventory lapsille ja nuorille (ETI-KJ)
Aikaikkuna: perusviiva
Tämä kysely mittaa posttraumaattisia oireita.
perusviiva
Lapsuuden traumakyselylomake (CTQ)
Aikaikkuna: perusviiva
Tämä on 24 kohdan mittaus traumaattisille tapahtumille.
perusviiva

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Tuebingen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 4. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 30. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 30. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 31. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 8. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AZ 53-5400.1-004/44

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Jaamme tutkimusaineistoa ja tilastollisia tuloksia.

IPD-jaon aikakehys

Milloin tahansa ennen tutkimuksen päättymistä ja sen jälkeen 10 vuoden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pyynnöstä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psykoterapian interventioarviointi

Kliiniset tutkimukset Kognitiivis-käyttäytymispsykoterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa