iCBT para niños y adolescentes con trastorno obsesivo-compulsivo II
6 de julio de 2022 actualizado por: PD Dr. Annette Conzelmann, University Hospital Tuebingen
Psicoterapia cognitiva conductual basada en Internet para niños y adolescentes con trastorno obsesivo-compulsivo II
Psicoterapia basada en Internet para niños y adolescentes con síntomas obsesivo-compulsivos y una edad de 6 a 18 años.
Las sesiones se verifican con teleconferencias con un psicoterapeuta, los niños y sus padres.
La psicoterapia se apoya en una App y una pulsera para obtener datos psicofisiológicos.
Los investigadores ya han realizado con éxito un estudio de viabilidad. El objetivo de la propuesta actual es desarrollar una TCC proporcionada por Internet y teléfonos inteligentes (iCBT) para el tratamiento del TOC pediátrico sobre la base del estudio de viabilidad.
Se han realizado pruebas internas en el paquete de terapia iCBT y cambios de trabajo de desarrollo.
Los investigadores ahora están evaluando la efectividad en un ECA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, los investigadores prueban la efectividad de un enfoque de terapia basado en Internet para niños con trastornos obsesivo-compulsivos en un diseño de RCT con un grupo de control de espera.
Los investigadores están planificando la investigación de 20 pacientes en cada grupo. La terapia es verificada por expertos a través de teleconferencias y una aplicación de terapia.
Los resultados del grupo de tratamiento se evalúan antes de la aleatorización (línea de base, t0), 16 semanas (final del tratamiento, t1), 32 semanas (seguimiento 1, t2) y 48 semanas después de la aleatorización (seguimiento 2, t3).
Para el grupo en lista de espera, los resultados se miden antes de la primera aleatorización (línea de base), a las 16 semanas (período de lista de espera), 32 semanas (final del tratamiento), 48 semanas después de la primera aleatorización (seguimiento I) y 64 semanas después de la primera aleatorización (seguimiento II).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Tuebingen, Alemania
- University Hospital Tuebingen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños y adolescentes (de 6 a 18 años) con un trastorno obsesivo compulsivo primario DSM-5 y al menos 1 cuidador principal
- Habla alemana (niños y cuidadores)
- Hogar familiar equipado con conexión de banda ancha y computadora, monitor, cámara web HD, altavoz y teléfono inteligente apropiados
- contenido informado escrito del niño y su cuidador
- TOC como máxima prioridad de tratamiento
Criterio de exclusión:
- CI por debajo de 70
- no hablar y entender alemán
- Una comorbilidad psiquiátrica que haga que la participación sea clínicamente inapropiada (por ejemplo, anorexia nerviosa primaria), depresión con tendencias suicidas, psicosis o cualquier otro trastorno psiquiátrico que requiera tratamiento agudo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Psicoterapia basada en Internet
16 semanas de terapia cognitiva conductual basada en Internet
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El objetivo es desarrollar una TCC proporcionada por Internet y teléfonos inteligentes (iCBT) para el tratamiento del TOC pediátrico sobre la base de nuestro estudio de viabilidad.
Este grupo comenzará directamente con una terapia de 16 semanas.
El grupo de espera recibe la misma intervención después de 16 semanas de espera.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de espera de psicoterapia basado en Internet
16 semanas de terapia cognitiva conductual basada en Internet después de esperar 16 semanas
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El objetivo es desarrollar una TCC proporcionada por Internet y teléfonos inteligentes (iCBT) para el tratamiento del TOC pediátrico sobre la base de nuestro estudio de viabilidad.
Este grupo comenzará directamente con una terapia de 16 semanas.
El grupo de espera recibe la misma intervención después de 16 semanas de espera.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el horario para trastornos afectivos y esquizofrenia para niños en edad escolar Versión actual y de por vida (K-SADS-PL)
Periodo de tiempo: línea de base, 16 semanas, 32 semanas, 48 semanas, 64 semanas
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Entrevista clínica para trastornos psiquiátricos para niños y padres.
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línea de base, 16 semanas, 32 semanas, 48 semanas, 64 semanas
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Cambio en la escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown para niños (CY-BOCS)
Periodo de tiempo: línea de base, 16 semanas, 32 semanas, 48 semanas, 64 semanas
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Entrevista/cuestionario para trastornos obsesivo-compulsivos.
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línea de base, 16 semanas, 32 semanas, 48 semanas, 64 semanas
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Cambio en la Escala de Evaluación Global de Niños (CGAS)
Periodo de tiempo: línea de base, 16 semanas, 32 semanas, 48 semanas, 64 semanas
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El CGAS es una medida del nivel de funcionamiento en niños y adolescentes.
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línea de base, 16 semanas, 32 semanas, 48 semanas, 64 semanas
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Lista de Verificación de Cambio en el Comportamiento Infantil (CBCL/6-18R)
Periodo de tiempo: línea de base, 16 semanas, 32 semanas, 48 semanas, 64 semanas
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Un cuestionario de 113 elementos de 3 puntos para padres que evalúa una amplia gama de problemas emocionales y de comportamiento de los niños.
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línea de base, 16 semanas, 32 semanas, 48 semanas, 64 semanas
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Cambio en el Cuestionario para Medir la Calidad de Vida Relacionada con la Salud en Niños y Adolescentes (KINDL)
Periodo de tiempo: línea de base, 16 semanas, 32 semanas, 48 semanas, 64 semanas
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Un cuestionario de autoinforme de escala de 5 puntos de 24 ítems para niños y padres sobre la calidad de vida.
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línea de base, 16 semanas, 32 semanas, 48 semanas, 64 semanas
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Cambio en la escala de impacto del trastorno obsesivo compulsivo infantil (COIS-RC)
Periodo de tiempo: línea de base, 16 semanas, 32 semanas, 48 semanas, 64 semanas
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Un cuestionario de autoinforme de 33 ítems sobre el impacto de los síntomas del TOC en el funcionamiento psicosocial de los niños.
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línea de base, 16 semanas, 32 semanas, 48 semanas, 64 semanas
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Cambio en el autoinforme de los jóvenes (YSR/11-18R)
Periodo de tiempo: línea de base, 16 semanas, 32 semanas, 48 semanas, 64 semanas
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Una escala de 112 ítems de 3 puntos completada por los propios niños y que aborda una variedad de problemas emocionales y de comportamiento.
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línea de base, 16 semanas, 32 semanas, 48 semanas, 64 semanas
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Cambio en el Inventario de Depresión para Niños y Adolescentes (DIKJ)
Periodo de tiempo: línea de base, 16 semanas, 32 semanas, 48 semanas, 64 semanas
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El cuestionario mide los síntomas depresivos en los niños.
Tiene 26 ítems y una escala de 4 puntos.
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línea de base, 16 semanas, 32 semanas, 48 semanas, 64 semanas
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Cambio en el inventario de carácter y temperamento de Junior (JTCI)
Periodo de tiempo: línea de base, 16 semanas, 32 semanas, 48 semanas, 64 semanas
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El cuestionario evalúa las características del temperamento con 103/86 ítems y una escala de 5 puntos.
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línea de base, 16 semanas, 32 semanas, 48 semanas, 64 semanas
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Cambio en la pantalla para trastornos emocionales relacionados con la ansiedad infantil (SCARED)
Periodo de tiempo: línea de base, 16 semanas, 32 semanas, 48 semanas, 64 semanas
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El SCARED evalúa los síntomas de ansiedad del DSM-IV.
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línea de base, 16 semanas, 32 semanas, 48 semanas, 64 semanas
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Cambio en la gravedad de las impresiones clínicas globales (CGI-S)
Periodo de tiempo: línea de base, 16 semanas, 32 semanas, 48 semanas, 64 semanas
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Una escala clínica de calificación de 7 puntos de la gravedad de los síntomas.
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línea de base, 16 semanas, 32 semanas, 48 semanas, 64 semanas
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Cambio en las impresiones clínicas globales: mejora (CGI-I)
Periodo de tiempo: línea de base, 16 semanas, 32 semanas, 48 semanas, 64 semanas
|
Una escala clínica de calificación de 7 puntos de la gravedad de los síntomas.
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línea de base, 16 semanas, 32 semanas, 48 semanas, 64 semanas
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Cambio en el deterioro por síntomas de TOC
Periodo de tiempo: Todos los días durante el proceso de la terapia.
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Los niños y los padres indican deterioro por TOC a través de la aplicación.
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Todos los días durante el proceso de la terapia.
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Cambio en la extensión del comportamiento de evitación
Periodo de tiempo: Todos los días durante el proceso de la terapia.
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Los niños y los padres indican la extensión del comportamiento de evitación a través de la aplicación.
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Todos los días durante el proceso de la terapia.
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Cambio en el estado de ánimo diario
Periodo de tiempo: Todos los días durante el proceso de la terapia.
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Los niños indican su estado de ánimo a través de la aplicación.
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Todos los días durante el proceso de la terapia.
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Cambio en cómo ha sido el día
Periodo de tiempo: Todos los días durante el proceso de la terapia.
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Los niños indican lo bueno que ha sido el día a través de la aplicación.
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Todos los días durante el proceso de la terapia.
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Cambio en qué tan fuerte es el TOC
Periodo de tiempo: Todos los días durante el proceso de la terapia.
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Los niños y los padres indican qué tan fuerte es el TOC a través de la aplicación.
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Todos los días durante el proceso de la terapia.
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Cambio en cómo ha sido la semana
Periodo de tiempo: semanalmente durante todo el proceso de terapia
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Los niños y padres indican cómo ha sido la semana a través de la aplicación.
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semanalmente durante todo el proceso de terapia
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Cambio en las calificaciones de ansiedad durante las exposiciones
Periodo de tiempo: Cada exposición a lo largo del proceso de terapia.
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Los niños indican qué tan alta fue la ansiedad durante las exposiciones a través de la aplicación.
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Cada exposición a lo largo del proceso de terapia.
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Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Todos los días durante el proceso de la terapia.
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La variabilidad de la frecuencia cardíaca como indicador de los niveles de estrés se evalúa con pulseras.
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Todos los días durante el proceso de la terapia.
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Cambio en el tiempo que tarda el TOC
Periodo de tiempo: Todos los días durante el proceso de la terapia.
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Los niños y los padres indican cuánto tiempo tarda el TOC a través de la aplicación.
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Todos los días durante el proceso de la terapia.
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Cambio en HEXACO- Inventario de Personalidad-Revisado (HEXACO-PI-R)
Periodo de tiempo: línea de base, 16 semanas, 32 semanas, 48 semanas, 64 semanas
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Este cuestionario evalúa los rasgos básicos de la personalidad de los niños.
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línea de base, 16 semanas, 32 semanas, 48 semanas, 64 semanas
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Cambio en el compromiso- Fragebogen
Periodo de tiempo: línea de base, 16 semanas, 32 semanas, 48 semanas, 64 semanas
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Cuestionario de implicación emocional, cognitiva y conductual en la escuela de 5 ítems cada uno.
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línea de base, 16 semanas, 32 semanas, 48 semanas, 64 semanas
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Cambio en qué tan convencido está el paciente de sus pensamientos TOC
Periodo de tiempo: cada exposición
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evaluado por la aplicación
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cada exposición
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Cambio en el Inventario de calidad de vida de Ulmer para padres de niños con enfermedades crónicas (ULQIE)
Periodo de tiempo: línea de base, 16 semanas, 32 semanas, 48 semanas, 64 semanas
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Cuestionario de calidad de vida de los padres en relación con el deterioro por la enfermedad del hijo.
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línea de base, 16 semanas, 32 semanas, 48 semanas, 64 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de antecedentes traumáticos (THQ)
Periodo de tiempo: base
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Esta es una escala de 5 puntos y 28 ítems que mide experiencias traumáticas como abuso sexual o negligencia emocional.
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base
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Inventario de Trauma Essener para Niños y Adolescentes (ETI-KJ)
Periodo de tiempo: base
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Este cuestionario mide los síntomas postraumáticos.
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base
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Cuestionario de trauma infantil (CTQ)
Periodo de tiempo: base
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Esta es una medida de 24 ítems para eventos traumáticos.
|
base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hollmann K, Hohnecker CS, Haigis A, Alt AK, Kuhnhausen J, Pascher A, Worz U, App R, Lautenbacher H, Renner TJ, Conzelmann A. Internet-based cognitive behavioral therapy in children and adolescents with obsessive-compulsive disorder: A randomized controlled trial. Front Psychiatry. 2022 Oct 18;13:989550. doi: 10.3389/fpsyt.2022.989550. eCollection 2022.
- Conzelmann A, Hollmann K, Haigis A, Lautenbacher H, Bizu V, App R, Nickola M, Wewetzer G, Wewetzer C, Ivarsson T, Skokauskas N, Wolters LH, Skarphedinsson G, Weidle B, de Haan E, Torp NC, Compton SN, Calvo R, Lera-Miguel S, Alt A, Hohnecker CS, Allgaier K, Renner TJ. Internet-based psychotherapy in children with obsessive-compulsive disorder (OCD): protocol of a randomized controlled trial. Trials. 2022 Feb 21;23(1):164. doi: 10.1186/s13063-022-06062-w.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
4 de marzo de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de abril de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
8 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AZ 53-5400.1-004/44
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Compartimos resultados materiales y estadísticos de estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
En cualquier momento antes y después de la finalización del estudio durante 10 años.
Criterios de acceso compartido de IPD
A pedido.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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