Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

iCBT dla dzieci i młodzieży z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym II

6 lipca 2022 zaktualizowane przez: PD Dr. Annette Conzelmann, University Hospital Tuebingen

Internetowa psychoterapia poznawczo-behawioralna dzieci i młodzieży z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym II

Psychoterapia internetowa dla dzieci i młodzieży z objawami obsesyjno-kompulsyjnymi w wieku od 6 do 18 lat. Sesje weryfikowane są za pomocą telekonferencji z psychoterapeutą, dziećmi i ich rodzicami. Psychoterapię wspomaga aplikacja i opaska do pozyskiwania danych psychofizjologicznych. Badacze z powodzeniem przeprowadzili już studium wykonalności. Celem obecnego wniosku jest opracowanie na podstawie studium wykonalności CBT (iCBT) dostarczanego przez Internet i smartfony do leczenia dziecięcego zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego. Przeprowadzono wewnętrzne testy pakietu terapii iCBT i zmian rozwojowych. Badacze oceniają teraz skuteczność w RCT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu badacze testują skuteczność internetowego podejścia terapeutycznego dla dzieci z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi w projekcie RCT z oczekującą grupą kontrolną. Badacze planują badanie 20 pacjentów w każdej grupie. Terapia jest weryfikowana przez ekspertów za pośrednictwem telekonferencji i aplikacji terapeutycznej. Wyniki dla grupy leczonej ocenia się przed randomizacją (linia wyjściowa, t0), 16 tygodni (koniec leczenia, t1), 32 tygodnie (kontynuacja 1, t2) i 48 tygodni po randomizacji (kontynuacja 2, t3). W przypadku grupy z listą oczekujących wyniki są mierzone przed pierwszą randomizacją (linia bazowa), po 16 tygodniach (okres na liście oczekujących), 32 tygodniach (zakończenie leczenia), 48 tygodniach po pierwszej randomizacji (kontynuacja I) i 64 tygodniach po pierwszej randomizacji (obserwacja II).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Tuebingen, Niemcy
        • University Hospital Tuebingen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci i młodzież (w wieku 6-18 lat) z pierwotnym zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym DSM-5 i co najmniej 1 główny opiekun
  • Niemieckojęzyczny (dzieci i opiekunowie)
  • Dom rodzinny wyposażony w łącze szerokopasmowe oraz odpowiedni komputer, monitor, kamerę internetową HD, głośnik i smartfon
  • pisemnej świadomej treści dziecka i jego opiekuna
  • OCD jako najwyższy priorytet leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • IQ poniżej 70
  • nie mówi i nie rozumie niemieckiego
  • Współistniejąca choroba psychiczna, która sprawia, że ​​uczestnictwo jest klinicznie nieodpowiednie (na przykład pierwotna jadłowstręt psychiczny), depresja z myślami samobójczymi, psychoza lub inne zaburzenie psychiczne wymagające doraźnego leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Psychoterapia internetowa
16 tygodni internetowej terapii poznawczo-behawioralnej
Behawioralne: Psychoterapia poznawczo-behawioralna
Celem jest opracowanie CBT (iCBT) dostarczanego przez Internet i smartfony do leczenia dziecięcego OCD na podstawie naszego studium wykonalności. Ta grupa rozpocznie bezpośrednio terapię trwającą 16 tygodni. Grupa oczekująca otrzymuje tę samą interwencję po 16 tygodniach oczekiwania.
ACTIVE_COMPARATOR: Internetowa grupa oczekujących na psychoterapię
16 tygodni internetowej terapii poznawczo-behawioralnej po odczekaniu 16 tygodni
Behawioralne: Psychoterapia poznawczo-behawioralna
Celem jest opracowanie CBT (iCBT) dostarczanego przez Internet i smartfony do leczenia dziecięcego OCD na podstawie naszego studium wykonalności. Ta grupa rozpocznie bezpośrednio terapię trwającą 16 tygodni. Grupa oczekująca otrzymuje tę samą interwencję po 16 tygodniach oczekiwania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana harmonogramu leczenia zaburzeń afektywnych i schizofrenii dla dzieci w wieku szkolnym obecna i wersja dożywotnia (K-SADS-PL)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 16 tygodni, 32 tygodnie, 48 tygodni, 64 tygodnie
Wywiad kliniczny dotyczący zaburzeń psychicznych dzieci i rodziców.
linia wyjściowa, 16 tygodni, 32 tygodnie, 48 tygodni, 64 tygodnie
Zmiana w dziecięcej skali obsesyjno-kompulsyjnej Yale-Browna (CY-BOCS)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 16 tygodni, 32 tygodnie, 48 tygodni, 64 tygodnie
Wywiad/kwestionariusz dotyczący zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych.
linia wyjściowa, 16 tygodni, 32 tygodnie, 48 tygodni, 64 tygodnie
Zmiana w Globalnej Skali Oceny Dzieci (CGAS)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 16 tygodni, 32 tygodnie, 48 tygodni, 64 tygodnie
CGAS jest miarą poziomu funkcjonowania dzieci i młodzieży.
linia wyjściowa, 16 tygodni, 32 tygodnie, 48 tygodni, 64 tygodnie
Lista kontrolna zmian w zachowaniu dziecka (CBCL/6-18R)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 16 tygodni, 32 tygodnie, 48 tygodni, 64 tygodnie
Składający się z 113 pozycji, składający się z 3 punktów kwestionariusz dla rodziców, który ocenia szeroki zakres problemów behawioralnych i emocjonalnych dzieci.
linia wyjściowa, 16 tygodni, 32 tygodnie, 48 tygodni, 64 tygodnie
Zmiana w Kwestionariuszu do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem dzieci i młodzieży (KINDL)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 16 tygodni, 32 tygodnie, 48 tygodni, 64 tygodnie
Kwestionariusz samoopisowy dotyczący jakości życia dzieci i rodziców składający się z 24 pozycji w 5-punktowej skali.
linia wyjściowa, 16 tygodni, 32 tygodnie, 48 tygodni, 64 tygodnie
Zmiana skali wpływu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych u dzieci (COIS-RC)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 16 tygodni, 32 tygodnie, 48 tygodni, 64 tygodnie
33-itemowy kwestionariusz samoopisowy dotyczący wpływu objawów OCD na psychospołeczne funkcjonowanie dzieci.
linia wyjściowa, 16 tygodni, 32 tygodnie, 48 tygodni, 64 tygodnie
Zmiana w samoopisie młodzieży (YSR/11-18R)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 16 tygodni, 32 tygodnie, 48 tygodni, 64 tygodnie
Składająca się ze 112 pozycji 3-punktowa skala wypełniana przez same dzieci dotyczy różnych problemów behawioralnych i emocjonalnych.
linia wyjściowa, 16 tygodni, 32 tygodnie, 48 tygodni, 64 tygodnie
Zmiana Inwentarza Depresji dla Dzieci i Młodzieży (DIKJ)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 16 tygodni, 32 tygodnie, 48 tygodni, 64 tygodnie
Kwestionariusz mierzy objawy depresyjne u dzieci. Składa się z 26 pozycji i ma 4-stopniową skalę.
linia wyjściowa, 16 tygodni, 32 tygodnie, 48 tygodni, 64 tygodnie
Zmiana inwentarza temperamentu i charakteru Juniora (JTCI)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 16 tygodni, 32 tygodnie, 48 tygodni, 64 tygodnie
Kwestionariusz ocenia cechy temperamentu za pomocą 103/86 pozycji i 5-stopniowej skali.
linia wyjściowa, 16 tygodni, 32 tygodnie, 48 tygodni, 64 tygodnie
Zmiana na ekranie zaburzeń emocjonalnych związanych z lękiem u dzieci (przestraszenie)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 16 tygodni, 32 tygodnie, 48 tygodni, 64 tygodnie
SCARED ocenia objawy lękowe DSM-IV.
linia wyjściowa, 16 tygodni, 32 tygodnie, 48 tygodni, 64 tygodnie
Zmiana globalnych wrażeń klinicznych — nasilenie (CGI-S)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 16 tygodni, 32 tygodnie, 48 tygodni, 64 tygodnie
Kliniczna 7-punktowa skala oceny nasilenia objawów.
linia wyjściowa, 16 tygodni, 32 tygodnie, 48 tygodni, 64 tygodnie
Zmiana ogólnego wrażenia klinicznego — poprawa (CGI-I)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 16 tygodni, 32 tygodnie, 48 tygodni, 64 tygodnie
Kliniczna 7-punktowa skala oceny nasilenia objawów.
linia wyjściowa, 16 tygodni, 32 tygodnie, 48 tygodni, 64 tygodnie
Zmiana upośledzenia przez objawy OCD
Ramy czasowe: Codziennie przez cały proces terapii
Dzieci i rodzice wskazują upośledzenie przez OCD za pośrednictwem aplikacji.
Codziennie przez cały proces terapii
Zmiana w zakresie zachowania unikowego
Ramy czasowe: Codziennie przez cały proces terapii
Dzieci i rodzice wskazują zakres zachowań unikowych za pomocą aplikacji.
Codziennie przez cały proces terapii
Zmiana codziennego nastroju
Ramy czasowe: Codziennie przez cały proces terapii
Dzieci wskazują swój nastrój za pomocą aplikacji.
Codziennie przez cały proces terapii
Zmiana Jak minął dzień
Ramy czasowe: Codziennie przez cały proces terapii
Dzieci wskazują, jak dobry był dzień za pomocą aplikacji.
Codziennie przez cały proces terapii
Zmiana w sile OCD
Ramy czasowe: Codziennie przez cały proces terapii
Dzieci i rodzice wskazują, jak silne jest OCD za pośrednictwem aplikacji.
Codziennie przez cały proces terapii
Zmiana w tym, jak minął tydzień
Ramy czasowe: tygodniowo przez cały proces terapii
Dzieci i rodzice wskazują, jak minął tydzień za pośrednictwem aplikacji.
tygodniowo przez cały proces terapii
Zmiana ocen lęku podczas ekspozycji
Ramy czasowe: Każda ekspozycja w całym procesie terapii
Dzieci wskazują za pomocą aplikacji, jak duży był niepokój podczas ekspozycji.
Każda ekspozycja w całym procesie terapii
Zmiana zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: Codziennie przez cały proces terapii
Zmienność rytmu serca jako wskaźnik poziomu stresu ocenia się za pomocą opasek na rękę.
Codziennie przez cały proces terapii
Zmiana w czasie trwa OCD
Ramy czasowe: Codziennie przez cały proces terapii
Dzieci i rodzice wskazują, ile czasu zajmuje OCD za pośrednictwem aplikacji.
Codziennie przez cały proces terapii
Zmiana w HEXACO- Poprawiony Inwentarz Osobowości (HEXACO-PI-R)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 16 tygodni, 32 tygodnie, 48 tygodni, 64 tygodnie
Ten kwestionariusz ocenia podstawowe cechy osobowości dzieci.
linia wyjściowa, 16 tygodni, 32 tygodnie, 48 tygodni, 64 tygodnie
Zmiana zaangażowania – Fragebogen
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 16 tygodni, 32 tygodnie, 48 tygodni, 64 tygodnie
Kwestionariusz zaangażowania emocjonalnego, poznawczego i behawioralnego w szkole, po 5 pozycji.
linia wyjściowa, 16 tygodni, 32 tygodnie, 48 tygodni, 64 tygodnie
Zmiana stopnia przekonania pacjenta o swoich myślach OCD
Ramy czasowe: każda ekspozycja
oceniane przez App
każda ekspozycja
Zmiana Inwentarza Jakości Życia Ulmera dla rodziców dzieci przewlekle chorych (ULQIE)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 16 tygodni, 32 tygodnie, 48 tygodni, 64 tygodnie
Kwestionariusz jakości życia rodziców w związku z upośledzeniem w wyniku choroby dziecka.
linia wyjściowa, 16 tygodni, 32 tygodnie, 48 tygodni, 64 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz historii traumy (THQ)
Ramy czasowe: linia bazowa
Jest to 5-punktowa skala i 28 pozycji, które mierzą doświadczenia traumy, takie jak wykorzystywanie seksualne lub zaniedbanie emocjonalne.
linia bazowa
Inwentarz traumy Essenera dla dzieci i młodzieży (ETI-KJ)
Ramy czasowe: linia bazowa
Ten kwestionariusz mierzy objawy pourazowe.
linia bazowa
Kwestionariusz traumy z dzieciństwa (CTQ)
Ramy czasowe: linia bazowa
Jest to 24-itemowa miara traumatycznych wydarzeń.
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

4 marca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AZ 53-5400.1-004/44

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępniamy wyniki badań merytorycznych i statystycznych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dowolny czas przed i po zakończeniu badania przez 10 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na żądanie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj