iCBT for barn og unge med obsessiv-kompulsiv lidelse II
6. juli 2022 oppdatert av: PD Dr. Annette Conzelmann, University Hospital Tuebingen
Internett-basert kognitiv atferdspsykoterapi for barn og unge med tvangslidelse II
Internettbasert psykoterapi for barn og unge med tvangssymptomer og en alder på 6 til 18 år.
Økter verifiseres med telefonkonferanse med psykoterapeut, barn og deres foreldre.
Psykoterapien støttes av en app og et armbånd for å få psykofysiologiske data.
Etterforskerne har allerede utført en mulighetsstudie. Målet med det nåværende forslaget er å utvikle en internett- og smarttelefonlevert CBT (iCBT) for behandling av pediatrisk OCD på grunnlag av mulighetsstudien.
Intern testing av iCBT-terapipakke og utviklingsarbeid har blitt utført.
Etterforskerne evaluerer nå effektiviteten i en RCT.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien tester etterforskerne effektiviteten av en internettbasert terapitilnærming for barn med tvangslidelser i et RCT-design med en ventende kontrollgruppe.
Etterforskerne planlegger undersøkelsen av 20 pasienter i hver gruppe. Terapi verifiseres av eksperter via telekonferanser og en terapiapp.
Utfall for behandlingsgruppen evalueres før randomisering (baseline, t0), 16 uker (slutt på behandling, t1), 32 uker (oppfølging 1, t2), og 48 uker etter randomisering (oppfølging 2, t3).
For ventelistegruppen måles utfall før første randomisering (baseline), ved 16 uker (ventelisteperiode), 32 uker (slutt av behandling), 48 uker etter første randomisering (oppfølging I) og 64 uker. etter første randomisering (oppfølging II).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tuebingen, Tyskland
- University Hospital Tuebingen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 18 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn og ungdom (6-18 år) med en primær DSM-5 tvangslidelse og minst 1 primærvaktmester
- Tysktalende (barn og omsorgspersoner)
- Familiebolig utstyrt med bredbåndstilkobling og passende datamaskin, skjerm, HD-webkamera og høyttaler og smarttelefon
- skriftlig informert innhold av barnet og dets vaktmester
- OCD som høyeste behandlingsprioritet
Ekskluderingskriterier:
- IQ under 70
- ikke snakker og forstår tysk
- En psykiatrisk komorbiditet som gjør deltakelse klinisk upassende (for eksempel primær anorexia nervosa), depresjon med suicidalitet, psykose eller annen psykiatrisk lidelse som krever akutt behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Internettbasert psykoterapi
16 uker med internettbasert kognitiv atferdsterapi
|
Målet er å utvikle en internett- og smarttelefonlevert CBT (iCBT) for behandling av pediatrisk OCD på grunnlag av vår mulighetsstudie.
Denne gruppen vil starte direkte med terapi på 16 uker.
Ventegruppen får samme intervensjon etter 16 ukers venting.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Internettbasert ventegruppe for psykoterapi
16 uker med internettbasert kognitiv atferdsterapi etter 16 ukers venting
|
Målet er å utvikle en internett- og smarttelefonlevert CBT (iCBT) for behandling av pediatrisk OCD på grunnlag av vår mulighetsstudie.
Denne gruppen vil starte direkte med terapi på 16 uker.
Ventegruppen får samme intervensjon etter 16 ukers venting.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tidsplan for affektive lidelser og schizofreni for barn i skolealder, nåværende og livstidsversjon (K-SADS-PL)
Tidsramme: baseline, 16 uker, 32 uker, 48 uker, 64 uker
|
Klinisk intervju for psykiatriske lidelser for barn og foreldre.
|
baseline, 16 uker, 32 uker, 48 uker, 64 uker
|
|
Endring i barnas Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS)
Tidsramme: baseline, 16 uker, 32 uker, 48 uker, 64 uker
|
Intervju/spørreskjema for tvangslidelser.
|
baseline, 16 uker, 32 uker, 48 uker, 64 uker
|
|
Change in Children's Global Assessment Scale (CGAS)
Tidsramme: baseline, 16 uker, 32 uker, 48 uker, 64 uker
|
CGAS er et mål på funksjonsnivå hos barn og ungdom.
|
baseline, 16 uker, 32 uker, 48 uker, 64 uker
|
|
Endring i barneatferdssjekkliste (CBCL/6-18R)
Tidsramme: baseline, 16 uker, 32 uker, 48 uker, 64 uker
|
Et 113-punkts 3-punkts spørreskjema for foreldre som vurderer et bredt spekter av barns atferdsmessige og emosjonelle problemer.
|
baseline, 16 uker, 32 uker, 48 uker, 64 uker
|
|
Endring i spørreskjema for måling av helserelatert livskvalitet hos barn og unge (KINDL)
Tidsramme: baseline, 16 uker, 32 uker, 48 uker, 64 uker
|
Et 24 punkt 5 punkts skala selvrapporteringsskjema for barn og foreldre til livskvalitet.
|
baseline, 16 uker, 32 uker, 48 uker, 64 uker
|
|
Endring i påvirkningsskala for obsessiv-kompulsiv lidelse hos barn (COIS-RC)
Tidsramme: baseline, 16 uker, 32 uker, 48 uker, 64 uker
|
Et 33-elements selvrapporteringsskjema for innvirkningen av OCD-symptomer på den psykososiale funksjonen til barna.
|
baseline, 16 uker, 32 uker, 48 uker, 64 uker
|
|
Endring i selvrapportering for ungdom (YSR/11-18R)
Tidsramme: baseline, 16 uker, 32 uker, 48 uker, 64 uker
|
En 112-punkts 3-punkts skala fullført av barna selv og tar for seg en rekke adferdsmessige og emosjonelle problemer.
|
baseline, 16 uker, 32 uker, 48 uker, 64 uker
|
|
Endring i depresjonsbeholdning for barn og unge (DIKJ)
Tidsramme: baseline, 16 uker, 32 uker, 48 uker, 64 uker
|
Spørreskjemaet måler depressive symptomer hos barna.
Den har 26 elementer og en 4-punkts skala.
|
baseline, 16 uker, 32 uker, 48 uker, 64 uker
|
|
Endring i junior temperament og karakterbeholdning (JTCI)
Tidsramme: baseline, 16 uker, 32 uker, 48 uker, 64 uker
|
Spørreskjemaet vurderer temperamentsegenskaper med 103/86 elementer og en 5-punkts skala.
|
baseline, 16 uker, 32 uker, 48 uker, 64 uker
|
|
Endring i skjermbilde for barns angstrelaterte emosjonelle lidelser (SCRED)
Tidsramme: baseline, 16 uker, 32 uker, 48 uker, 64 uker
|
SCARED vurderer DSM-IV angstsymptomer.
|
baseline, 16 uker, 32 uker, 48 uker, 64 uker
|
|
Endring i kliniske globale visninger-alvorlighet (CGI-S)
Tidsramme: baseline, 16 uker, 32 uker, 48 uker, 64 uker
|
En klinisk 7-punkts vurderingsskala for symptomalvorlighet.
|
baseline, 16 uker, 32 uker, 48 uker, 64 uker
|
|
Endring i kliniske globale visninger-forbedring (CGI-I)
Tidsramme: baseline, 16 uker, 32 uker, 48 uker, 64 uker
|
En klinisk 7-punkts vurderingsskala for symptomalvorlighet.
|
baseline, 16 uker, 32 uker, 48 uker, 64 uker
|
|
Endring i svekkelse ved OCD-symptomer
Tidsramme: Hver dag gjennom hele terapiprosessen
|
Barn og foreldre indikerer svekkelse av OCD via app.
|
Hver dag gjennom hele terapiprosessen
|
|
Endring i Utvide unngåelsesatferd
Tidsramme: Hver dag gjennom hele terapiprosessen
|
Barn og foreldre indikerer utvidelse av unngåelsesatferd via app.
|
Hver dag gjennom hele terapiprosessen
|
|
Endring i daglig humør
Tidsramme: Hver dag gjennom hele terapiprosessen
|
Barn indikerer humøret sitt via app.
|
Hver dag gjennom hele terapiprosessen
|
|
Endring i Hvordan dagen har vært
Tidsramme: Hver dag gjennom hele terapiprosessen
|
Barn indikerer hvor bra dagen har vært via app.
|
Hver dag gjennom hele terapiprosessen
|
|
Endring i hvor sterk OCD er
Tidsramme: Hver dag gjennom hele terapiprosessen
|
Barn og foreldre indikerer hvor sterk OCD er via app.
|
Hver dag gjennom hele terapiprosessen
|
|
Endring i hvordan uken har vært
Tidsramme: ukentlig gjennom hele terapiprosessen
|
Barn og foreldre angir hvordan uken har vært via app.
|
ukentlig gjennom hele terapiprosessen
|
|
Endring i angstvurderinger under eksponeringer
Tidsramme: Hver eksponering gjennom hele terapiprosessen
|
Barn indikerer hvor høy angst var under eksponeringer via app.
|
Hver eksponering gjennom hele terapiprosessen
|
|
Endring i hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Hver dag gjennom hele terapiprosessen
|
Hjertefrekvensvariabilitet som en indikator på stressnivå vurderes med armbånd.
|
Hver dag gjennom hele terapiprosessen
|
|
Endring i tid OCD tar
Tidsramme: Hver dag gjennom hele terapiprosessen
|
Barn og foreldre angir hvor lang tid OCD tar via app.
|
Hver dag gjennom hele terapiprosessen
|
|
Endring i HEXACO- Personality Inventory-Revised (HEXACO-PI-R)
Tidsramme: baseline, 16 uker, 32 uker, 48 uker, 64 uker
|
Dette spørreskjemaet vurderer kjernepersonlighetstrekkene til barn.
|
baseline, 16 uker, 32 uker, 48 uker, 64 uker
|
|
Endring i engasjement- Fragebogen
Tidsramme: baseline, 16 uker, 32 uker, 48 uker, 64 uker
|
Spørreskjema for emosjonelt, kognitivt og atferdsmessig engasjement på skolen med 5 elementer hver.
|
baseline, 16 uker, 32 uker, 48 uker, 64 uker
|
|
Endring i hvor overbevist pasienten om hans/hennes OCD-tanker er
Tidsramme: hver eksponering
|
vurdert av App
|
hver eksponering
|
|
Endring i Ulmers livskvalitetsinventar for foreldre til kronisk syke barn (ULQIE)
Tidsramme: baseline, 16 uker, 32 uker, 48 uker, 64 uker
|
Spørreskjema til livskvalitet til foreldre knyttet til funksjonsnedsettelsen gjennom sykdommen til barnet.
|
baseline, 16 uker, 32 uker, 48 uker, 64 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trauma History Questionaire (THQ)
Tidsramme: grunnlinje
|
Dette er en 5-punkts skala og 28 elementer som måler traumeopplevelse som seksuelle overgrep eller følelsesmessig omsorgssvikt.
|
grunnlinje
|
|
Essener Trauma Inventory for Children and Adolescents (ETI-KJ)
Tidsramme: grunnlinje
|
Dette spørreskjemaet måler posttraumatiske symptomer.
|
grunnlinje
|
|
Spørreskjema for barndomstraumer (CTQ)
Tidsramme: grunnlinje
|
Dette er et 24-elements tiltak for traumatiske hendelser.
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hollmann K, Hohnecker CS, Haigis A, Alt AK, Kuhnhausen J, Pascher A, Worz U, App R, Lautenbacher H, Renner TJ, Conzelmann A. Internet-based cognitive behavioral therapy in children and adolescents with obsessive-compulsive disorder: A randomized controlled trial. Front Psychiatry. 2022 Oct 18;13:989550. doi: 10.3389/fpsyt.2022.989550. eCollection 2022.
- Conzelmann A, Hollmann K, Haigis A, Lautenbacher H, Bizu V, App R, Nickola M, Wewetzer G, Wewetzer C, Ivarsson T, Skokauskas N, Wolters LH, Skarphedinsson G, Weidle B, de Haan E, Torp NC, Compton SN, Calvo R, Lera-Miguel S, Alt A, Hohnecker CS, Allgaier K, Renner TJ. Internet-based psychotherapy in children with obsessive-compulsive disorder (OCD): protocol of a randomized controlled trial. Trials. 2022 Feb 21;23(1):164. doi: 10.1186/s13063-022-06062-w.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
4. mars 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. april 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
8. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AZ 53-5400.1-004/44
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi deler studiematerielle og statistiske resultater.
IPD-delingstidsramme
Når som helst før og etter fullført studie i 10 år.
Tilgangskriterier for IPD-deling
På forespørsel.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .