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iCBT pour les enfants et les adolescents atteints de trouble obsessionnel-compulsif II

6 juillet 2022 mis à jour par: PD Dr. Annette Conzelmann, University Hospital Tuebingen

Psychothérapie cognitivo-comportementale basée sur Internet pour les enfants et les adolescents atteints de trouble obsessionnel-compulsif II

Psychothérapie sur Internet pour enfants et adolescents présentant des symptômes obsessionnels compulsifs et âgés de 6 à 18 ans. Les séances sont vérifiées par téléconférence avec un psychothérapeute, les enfants et leurs parents. La psychothérapie est soutenue par une application et un bracelet pour obtenir des données psychophysiologiques. Les chercheurs ont déjà réalisé avec succès une étude de faisabilité. L'objectif de la proposition actuelle est de développer une TCC (iCBT) fournie par Internet et un téléphone intelligent pour le traitement du TOC pédiatrique sur la base de l'étude de faisabilité. Des tests internes sur le package de thérapie iCBT et les changements de travail de développement ont été effectués. Les enquêteurs évaluent actuellement l'efficacité dans un ECR.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, les chercheurs testent l'efficacité d'une approche thérapeutique basée sur Internet pour les enfants souffrant de troubles obsessionnels compulsifs dans une conception d'ECR avec un groupe témoin en attente. Les enquêteurs prévoient l'investigation de 20 patients dans chaque groupe. La thérapie est vérifiée par des experts via des téléconférences et une application de thérapie. Les résultats pour le groupe de traitement sont évalués avant la randomisation (baseline, t0), 16 semaines (fin du traitement, t1), 32 semaines (suivi 1, t2) et 48 semaines après la randomisation (suivi 2, t3). Pour le groupe de la liste d'attente, les résultats sont mesurés avant la première randomisation (baseline), à ​​16 semaines (période de la liste d'attente), 32 semaines (fin du traitement), 48 semaines après la première randomisation (suivi I) et 64 semaines après la première randomisation (suivi II).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Tuebingen, Allemagne
        • University Hospital Tuebingen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants et adolescents (âgés de 6 à 18 ans) atteints d'un trouble obsessionnel-compulsif primaire du DSM-5 et au moins 1 gardien principal
  • Germanophone (enfant et gardiens)
  • Maison familiale équipée d'une connexion haut débit et d'un ordinateur, d'un moniteur, d'une webcam HD, d'un haut-parleur et d'un smartphone appropriés
  • contenu informé écrit de l'enfant et de son tuteur
  • Le TOC comme priorité de traitement la plus élevée

Critère d'exclusion:

  • QI inférieur à 70
  • ne pas parler et comprendre l'allemand
  • Une comorbidité psychiatrique qui rend la participation cliniquement inappropriée (par exemple, l'anorexie mentale primaire), la dépression avec tendance suicidaire, la psychose ou tout autre trouble psychiatrique nécessitant un traitement aigu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Psychothérapie sur Internet
16 semaines de thérapie cognitivo-comportementale sur Internet
Comportemental: Psychothérapie cognitivo-comportementale
L'objectif est de développer une TCC délivrée par Internet et un téléphone intelligent (iCBT) pour le traitement du TOC pédiatrique sur la base de notre étude de faisabilité. Ce groupe commencera directement avec une thérapie de 16 semaines. Le groupe d'attente obtient la même intervention après 16 semaines d'attente.
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe d'attente de psychothérapie sur Internet
16 semaines de thérapie comportementale cognitive basée sur Internet après une attente de 16 semaines
Comportemental: Psychothérapie cognitivo-comportementale
L'objectif est de développer une TCC délivrée par Internet et un téléphone intelligent (iCBT) pour le traitement du TOC pédiatrique sur la base de notre étude de faisabilité. Ce groupe commencera directement avec une thérapie de 16 semaines. Le groupe d'attente obtient la même intervention après 16 semaines d'attente.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du calendrier des troubles affectifs et de la schizophrénie pour les enfants d'âge scolaire présents et version à vie (K-SADS-PL)
Délai: ligne de base, 16 semaines, 32 semaines, 48 semaines, 64 semaines
Entretien clinique des troubles psychiatriques pour les enfants et les parents.
ligne de base, 16 semaines, 32 semaines, 48 semaines, 64 semaines
Modification de l'échelle CY-BOCS (Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale)
Délai: ligne de base, 16 semaines, 32 semaines, 48 semaines, 64 semaines
Entretien/questionnaire pour les troubles obsessionnels compulsifs.
ligne de base, 16 semaines, 32 semaines, 48 semaines, 64 semaines
Modification de l'échelle d'évaluation globale des enfants (CGAS)
Délai: ligne de base, 16 semaines, 32 semaines, 48 semaines, 64 semaines
Le CGAS est une mesure du niveau de fonctionnement chez les enfants et les adolescents.
ligne de base, 16 semaines, 32 semaines, 48 semaines, 64 semaines
Liste de vérification du changement de comportement de l'enfant (CBCL/6-18R)
Délai: ligne de base, 16 semaines, 32 semaines, 48 semaines, 64 semaines
Un questionnaire de 113 points en 3 points pour les parents qui évalue un large éventail de problèmes comportementaux et émotionnels de l'enfant.
ligne de base, 16 semaines, 32 semaines, 48 semaines, 64 semaines
Modification du questionnaire de mesure de la qualité de vie liée à la santé des enfants et des adolescents (KINDL)
Délai: ligne de base, 16 semaines, 32 semaines, 48 semaines, 64 semaines
Un questionnaire d'auto-évaluation de 24 items sur une échelle de 5 points pour les enfants et les parents sur la qualité de vie.
ligne de base, 16 semaines, 32 semaines, 48 semaines, 64 semaines
Changement dans l'échelle d'impact du trouble obsessionnel compulsif de l'enfant (COIS-RC)
Délai: ligne de base, 16 semaines, 32 semaines, 48 semaines, 64 semaines
Un questionnaire d'auto-évaluation de 33 items sur l'impact des symptômes du TOC sur le fonctionnement psychosocial des enfants.
ligne de base, 16 semaines, 32 semaines, 48 semaines, 64 semaines
Changement dans l'auto-évaluation des jeunes (YSR/11-18R)
Délai: ligne de base, 16 semaines, 32 semaines, 48 semaines, 64 semaines
Une échelle de 112 points à 3 points complétée par les enfants eux-mêmes et aborde une variété de problèmes comportementaux et émotionnels.
ligne de base, 16 semaines, 32 semaines, 48 semaines, 64 semaines
Modification de l'inventaire de la dépression chez les enfants et les adolescents (DIKJ)
Délai: ligne de base, 16 semaines, 32 semaines, 48 semaines, 64 semaines
Le questionnaire mesure les symptômes dépressifs chez les enfants. Il comporte 26 items et une échelle de 4 points.
ligne de base, 16 semaines, 32 semaines, 48 semaines, 64 semaines
Changement de tempérament junior et inventaire des personnages (JTCI)
Délai: ligne de base, 16 semaines, 32 semaines, 48 semaines, 64 semaines
Le questionnaire évalue les caractéristiques de tempérament avec 103/86 items et une échelle de 5 points.
ligne de base, 16 semaines, 32 semaines, 48 semaines, 64 semaines
Changement de dépistage des troubles émotionnels liés à l'anxiété chez l'enfant (SCARED)
Délai: ligne de base, 16 semaines, 32 semaines, 48 semaines, 64 semaines
Le SCARED évalue les symptômes d'anxiété du DSM-IV.
ligne de base, 16 semaines, 32 semaines, 48 semaines, 64 semaines
Modification de la gravité des impressions cliniques globales (CGI-S)
Délai: ligne de base, 16 semaines, 32 semaines, 48 semaines, 64 semaines
Une échelle d'évaluation clinique en 7 points de la gravité des symptômes.
ligne de base, 16 semaines, 32 semaines, 48 semaines, 64 semaines
Modification des impressions cliniques globales - Amélioration (CGI-I)
Délai: ligne de base, 16 semaines, 32 semaines, 48 semaines, 64 semaines
Une échelle d'évaluation clinique en 7 points de la gravité des symptômes.
ligne de base, 16 semaines, 32 semaines, 48 semaines, 64 semaines
Modification de la déficience par les symptômes du TOC
Délai: Chaque jour tout au long du processus de thérapie
Les enfants et les parents indiquent une déficience par TOC via l'application.
Chaque jour tout au long du processus de thérapie
Modification de l'étendue du comportement d'évitement
Délai: Chaque jour tout au long du processus de thérapie
Les enfants et les parents indiquent l'étendue du comportement d'évitement via l'application.
Chaque jour tout au long du processus de thérapie
Changement d'humeur quotidienne
Délai: Chaque jour tout au long du processus de thérapie
Les enfants indiquent leur humeur via l'application.
Chaque jour tout au long du processus de thérapie
Changement dans la façon dont la journée a été
Délai: Chaque jour tout au long du processus de thérapie
Les enfants indiquent à quel point la journée a été bonne via l'application.
Chaque jour tout au long du processus de thérapie
Changement dans la force du TOC
Délai: Chaque jour tout au long du processus de thérapie
Les enfants et les parents indiquent la force du TOC via l'application.
Chaque jour tout au long du processus de thérapie
Changement dans le déroulement de la semaine
Délai: hebdomadaire tout au long du processus de thérapie
Les enfants et les parents indiquent comment la semaine s'est déroulée via l'application.
hebdomadaire tout au long du processus de thérapie
Modification des cotes d'anxiété pendant les expositions
Délai: Chaque exposition tout au long du processus de thérapie
Les enfants indiquent à quel point l'anxiété était élevée pendant les expositions via l'application.
Chaque exposition tout au long du processus de thérapie
Modification de la variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Chaque jour tout au long du processus de thérapie
La variabilité de la fréquence cardiaque en tant qu'indicateur des niveaux de stress est évaluée avec des bracelets.
Chaque jour tout au long du processus de thérapie
Changement dans le temps que prend le TOC
Délai: Chaque jour tout au long du processus de thérapie
Les enfants et les parents indiquent combien de temps prend le TOC via l'application.
Chaque jour tout au long du processus de thérapie
Changement dans HEXACO - Inventaire de personnalité révisé (HEXACO-PI-R)
Délai: ligne de base, 16 semaines, 32 semaines, 48 semaines, 64 semaines
Ce questionnaire évalue les principaux traits de personnalité des enfants.
ligne de base, 16 semaines, 32 semaines, 48 semaines, 64 semaines
Changement d'engagement - Fragebogen
Délai: ligne de base, 16 semaines, 32 semaines, 48 semaines, 64 semaines
Questionnaire sur l'engagement émotionnel, cognitif et comportemental à l'école avec 5 items chacun.
ligne de base, 16 semaines, 32 semaines, 48 semaines, 64 semaines
Changement dans la mesure dans laquelle le patient est convaincu de ses pensées TOC
Délai: chaque exposition
évalué par App
chaque exposition
Modification de l'inventaire de la qualité de vie d'Ulmer pour les parents d'enfants atteints de maladie chronique (ULQIE)
Délai: ligne de base, 16 semaines, 32 semaines, 48 semaines, 64 semaines
Questionnaire à la qualité de vie des parents liée à la déficience par la maladie de l'enfant.
ligne de base, 16 semaines, 32 semaines, 48 semaines, 64 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur l'histoire des traumatismes (THQ)
Délai: ligne de base
Il s'agit d'une échelle à 5 points et de 28 items qui mesure l'expérience traumatisante, comme l'abus sexuel ou la négligence émotionnelle.
ligne de base
Inventaire des traumatismes d'Essener pour les enfants et les adolescents (ETI-KJ)
Délai: ligne de base
Ce questionnaire mesure les symptômes post-traumatiques.
ligne de base
Questionnaire sur les traumatismes de l'enfance (CTQ)
Délai: ligne de base
Il s'agit d'une mesure en 24 points des événements traumatisants.
ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Tuebingen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

4 mars 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

30 avril 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2021

Première publication (RÉEL)

8 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AZ 53-5400.1-004/44

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous partageons les résultats matériels et statistiques de l'étude.

Délai de partage IPD

À tout moment avant et après la fin de l'étude pendant 10 ans.

Critères d'accès au partage IPD

À la demande.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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