- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05037344
iCBT for børn og unge med obsessiv-kompulsiv lidelse II
6. juli 2022 opdateret af: PD Dr. Annette Conzelmann, University Hospital Tuebingen
Internetbaseret kognitiv adfærdspsykoterapi til børn og unge med obsessiv-kompulsiv lidelse II
Internetbaseret psykoterapi til børn og unge med tvangssymptomer og en alder på 6 til 18 år.
Sessioner verificeres med telekonference med en psykoterapeut, børn og deres forældre.
Psykoterapien understøttes af en App og et armbånd til at indhente psykofysiologiske data.
Efterforskerne har allerede med succes udført en feasibility-undersøgelse. Målet med det nuværende forslag er at udvikle en internet- og smartphone-leveret CBT (iCBT) til behandling af pædiatrisk OCD på grundlag af feasibility-undersøgelsen.
Der er foretaget interne test af iCBT-terapipakke og udviklingsmæssige arbejdsændringer.
Efterforskerne evaluerer nu effektiviteten i en RCT.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse tester efterforskerne effektiviteten af en internetbaseret terapitilgang til børn med obsessiv-kompulsive lidelser i et RCT-design med en ventende kontrolgruppe.
Efterforskerne planlægger undersøgelsen af 20 patienter i hver gruppe. Terapi verificeres af eksperter via telekonferencer og en terapiapp.
Resultater for behandlingsgruppen evalueres før randomisering (baseline, t0), 16 uger (slut af behandling, t1), 32 uger (opfølgning 1, t2) og 48 uger efter randomisering (opfølgning 2, t3).
For ventelistegruppen måles resultaterne før første randomisering (baseline), ved 16 uger (ventelisteperiode), 32 uger (afslutning på behandling), 48 uger efter første randomisering (opfølgning I) og 64 uger efter den første randomisering (opfølgning II).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tuebingen, Tyskland
- University Hospital Tuebingen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 18 år (VOKSEN, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn og unge (6-18 år) med en primær DSM-5 tvangslidelse og mindst 1 primær vicevært
- Tysktalende (børn og viceværter)
- Familiebolig udstyret med bredbåndsforbindelse og passende computer, skærm, HD-webkamera og højttaler og smartphone
- skriftligt informeret indhold af barnet og dets vicevært
- OCD som højeste behandlingsprioritet
Ekskluderingskriterier:
- IQ under 70
- ikke taler og forstår tysk
- En psykiatrisk komorbiditet, der gør deltagelse klinisk uhensigtsmæssig (f.eks. primær anorexia nervosa), depression med suicidalitet, psykose eller enhver anden psykiatrisk lidelse, der kræver akut behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Internetbaseret psykoterapi
16 ugers internetbaseret kognitiv adfærdsterapi
|
Målet er at udvikle en internet- og smartphone-leveret CBT (iCBT) til behandling af pædiatrisk OCD på grundlag af vores feasibility-undersøgelse.
Denne gruppe vil starte direkte med terapi på 16 uger.
Ventegruppen får samme indsats efter 16 ugers venten.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Internetbaseret ventegruppe for psykoterapi
16 ugers internetbaseret kognitiv adfærdsterapi efter 16 ugers venten
|
Målet er at udvikle en internet- og smartphone-leveret CBT (iCBT) til behandling af pædiatrisk OCD på grundlag af vores feasibility-undersøgelse.
Denne gruppe vil starte direkte med terapi på 16 uger.
Ventegruppen får samme indsats efter 16 ugers venten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i skemaet for affektive lidelser og skizofreni for børn i skolealderen Nuværende og livstidsversion (K-SADS-PL)
Tidsramme: baseline, 16 uger, 32 uger, 48 uger, 64 uger
|
Klinisk samtale til psykiatriske lidelser for børn og forældre.
|
baseline, 16 uger, 32 uger, 48 uger, 64 uger
|
Ændring i børns Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS)
Tidsramme: baseline, 16 uger, 32 uger, 48 uger, 64 uger
|
Interview/spørgeskema til tvangslidelser.
|
baseline, 16 uger, 32 uger, 48 uger, 64 uger
|
Ændring i børns globale vurderingsskala (CGAS)
Tidsramme: baseline, 16 uger, 32 uger, 48 uger, 64 uger
|
CGAS er et mål for funktionsniveau hos børn og unge.
|
baseline, 16 uger, 32 uger, 48 uger, 64 uger
|
Ændring i børns adfærdstjekliste (CBCL/6-18R)
Tidsramme: baseline, 16 uger, 32 uger, 48 uger, 64 uger
|
Et 113-punkts 3-punkts spørgeskema til forældre, der vurderer en bred vifte af børns adfærdsmæssige og følelsesmæssige problemer.
|
baseline, 16 uger, 32 uger, 48 uger, 64 uger
|
Ændring i spørgeskema til måling af sundhedsrelateret livskvalitet hos børn og unge (KINDL)
Tidsramme: baseline, 16 uger, 32 uger, 48 uger, 64 uger
|
Et 24 punkt 5 punkt skala selvrapport spørgeskema til børn og forældre til livskvalitet.
|
baseline, 16 uger, 32 uger, 48 uger, 64 uger
|
Ændring i børneobsessiv-kompulsiv indvirkningsskala (COIS-RC)
Tidsramme: baseline, 16 uger, 32 uger, 48 uger, 64 uger
|
Et 33-elements selvrapporteringsspørgeskema til virkningen af OCD-symptomer på børns psykosociale funktion.
|
baseline, 16 uger, 32 uger, 48 uger, 64 uger
|
Ændring i selvrapportering for unge (YSR/11-18R)
Tidsramme: baseline, 16 uger, 32 uger, 48 uger, 64 uger
|
En 112 punkters 3-punkts skala udfyldt af børnene selv og adresserer en række adfærdsmæssige og følelsesmæssige problemer.
|
baseline, 16 uger, 32 uger, 48 uger, 64 uger
|
Ændring i depressionsopgørelse for børn og unge (DIKJ)
Tidsramme: baseline, 16 uger, 32 uger, 48 uger, 64 uger
|
Spørgeskemaet måler depressive symptomer hos børn.
Den har 26 punkter og en 4-punkts skala.
|
baseline, 16 uger, 32 uger, 48 uger, 64 uger
|
Ændring i junior temperament og karakter inventar (JTCI)
Tidsramme: baseline, 16 uger, 32 uger, 48 uger, 64 uger
|
Spørgeskemaet vurderer temperamentkarakteristika med 103/86 punkter og en 5-trins skala.
|
baseline, 16 uger, 32 uger, 48 uger, 64 uger
|
Ændring i skærmbilledet for børns angstrelaterede følelsesmæssige lidelser (SCARED)
Tidsramme: baseline, 16 uger, 32 uger, 48 uger, 64 uger
|
SCARED vurderer DSM-IV angstsymptomer.
|
baseline, 16 uger, 32 uger, 48 uger, 64 uger
|
Ændring i kliniske globale visninger-alvorlighed (CGI-S)
Tidsramme: baseline, 16 uger, 32 uger, 48 uger, 64 uger
|
En klinisk 7-punkts vurderingsskala for symptomernes sværhedsgrad.
|
baseline, 16 uger, 32 uger, 48 uger, 64 uger
|
Ændring i kliniske globale visninger-forbedring (CGI-I)
Tidsramme: baseline, 16 uger, 32 uger, 48 uger, 64 uger
|
En klinisk 7-punkts vurderingsskala for symptomernes sværhedsgrad.
|
baseline, 16 uger, 32 uger, 48 uger, 64 uger
|
Ændring i funktionsnedsættelse ved OCD-symptomer
Tidsramme: Hver dag gennem hele terapiforløbet
|
Børn og forældre angiver funktionsnedsættelse af OCD via app.
|
Hver dag gennem hele terapiforløbet
|
Ændring i Udvid af undgåelsesadfærd
Tidsramme: Hver dag gennem hele terapiforløbet
|
Børn og forældre angiver omfanget af undgåelsesadfærd via app.
|
Hver dag gennem hele terapiforløbet
|
Ændring i daglig stemning
Tidsramme: Hver dag gennem hele terapiforløbet
|
Børn angiver deres humør via app.
|
Hver dag gennem hele terapiforløbet
|
Ændring i Hvordan dagen har været
Tidsramme: Hver dag gennem hele terapiforløbet
|
Børn angiver, hvor god dagen har været via app.
|
Hver dag gennem hele terapiforløbet
|
Ændring i hvor stærk OCD er
Tidsramme: Hver dag gennem hele terapiforløbet
|
Børn og forældre angiver, hvor stærk OCD er via app.
|
Hver dag gennem hele terapiforløbet
|
Ændring i hvordan ugen har været
Tidsramme: ugentligt under hele terapiforløbet
|
Børn og forældre angiver, hvordan ugen har været via app.
|
ugentligt under hele terapiforløbet
|
Ændring i angstvurderinger under eksponeringer
Tidsramme: Hver eksponering gennem hele terapiforløbet
|
Børn angiver, hvor høj angst var under eksponeringer via app.
|
Hver eksponering gennem hele terapiforløbet
|
Ændring i hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: Hver dag gennem hele terapiforløbet
|
Pulsvariabilitet som indikator for stressniveauer vurderes med armbånd.
|
Hver dag gennem hele terapiforløbet
|
Ændring i tid OCD'en tager
Tidsramme: Hver dag gennem hele terapiforløbet
|
Børn og forældre angiver, hvor lang tid OCD tager via app.
|
Hver dag gennem hele terapiforløbet
|
Ændring i HEXACO- Personality Inventory-Revised (HEXACO-PI-R)
Tidsramme: baseline, 16 uger, 32 uger, 48 uger, 64 uger
|
Dette spørgeskema vurderer børns kernepersonlighedstræk.
|
baseline, 16 uger, 32 uger, 48 uger, 64 uger
|
Ændring i Engagement- Fragebogen
Tidsramme: baseline, 16 uger, 32 uger, 48 uger, 64 uger
|
Spørgeskema til emotionelt, kognitivt og adfærdsmæssigt engagement i skolen med 5 emner hver.
|
baseline, 16 uger, 32 uger, 48 uger, 64 uger
|
Ændring i, hvor overbevist patienten er om hans/hendes OCD-tanker
Tidsramme: hver eksponering
|
vurderet af App
|
hver eksponering
|
Ændring i Ulmers livskvalitetsopgørelse for forældre til kronisk syge børn (ULQIE)
Tidsramme: baseline, 16 uger, 32 uger, 48 uger, 64 uger
|
Spørgeskema til forældres livskvalitet relateret til funktionsnedsættelsen gennem barnets sygdom.
|
baseline, 16 uger, 32 uger, 48 uger, 64 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Traume History Questionaire (THQ)
Tidsramme: baseline
|
Dette er en 5-punkts skala og 28 punkter, der måler traumeoplevelser såsom seksuelt misbrug eller følelsesmæssig omsorgssvigt.
|
baseline
|
Essener Trauma Inventory for Children and Adolescents (ETI-KJ)
Tidsramme: baseline
|
Dette spørgeskema måler posttraumatiske symptomer.
|
baseline
|
Spørgeskema for barndomstraumer (CTQ)
Tidsramme: baseline
|
Dette er et 24-element mål til traumatiske begivenheder.
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hollmann K, Hohnecker CS, Haigis A, Alt AK, Kuhnhausen J, Pascher A, Worz U, App R, Lautenbacher H, Renner TJ, Conzelmann A. Internet-based cognitive behavioral therapy in children and adolescents with obsessive-compulsive disorder: A randomized controlled trial. Front Psychiatry. 2022 Oct 18;13:989550. doi: 10.3389/fpsyt.2022.989550. eCollection 2022.
- Conzelmann A, Hollmann K, Haigis A, Lautenbacher H, Bizu V, App R, Nickola M, Wewetzer G, Wewetzer C, Ivarsson T, Skokauskas N, Wolters LH, Skarphedinsson G, Weidle B, de Haan E, Torp NC, Compton SN, Calvo R, Lera-Miguel S, Alt A, Hohnecker CS, Allgaier K, Renner TJ. Internet-based psychotherapy in children with obsessive-compulsive disorder (OCD): protocol of a randomized controlled trial. Trials. 2022 Feb 21;23(1):164. doi: 10.1186/s13063-022-06062-w.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
4. marts 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. april 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. august 2021
Først opslået (FAKTISKE)
8. september 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
8. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AZ 53-5400.1-004/44
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi deler undersøgelsesmateriale og statistiske output.
IPD-delingstidsramme
Ethvert tidspunkt før og efter afslutning af studiet i 10 år.
IPD-delingsadgangskriterier
Efter anmodning.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psykoterapiinterventionsevaluering
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceAfsluttetSoftware Performance Evaluation a PostterioriFrankrig
-
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.AfsluttetKort videobaseret intervention | Vignettebaseret intervention | Ikke-intervention kontrolarmForenede Stater
-
Matrouh UniversityAfsluttet
-
University Hospital TuebingenUkendtIntervention | Cronic Limb IshemiaTyskland
-
Zhejiang UniversityAfsluttet
-
University of HaifaAfsluttetPsykologisk intervention | Internet-baseret intervention | InterventionsundersøgelseIsrael
-
Taipei Medical UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of RochesterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetEn mobil sundhedsøvelsesintervention til ældre patienter med myeloide neoplasmer (GO-EXCAP) mobilappInterventionForenede Stater
-
The First Hospital of QinhuangdaoAfsluttetIntervention | TransradialKina
-
Fatima Jinnah Women UniversityUkendtSkolebaseret interventionPakistan
Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi
-
Hacettepe UniversityTilmelding efter invitationMotorisk aktivitet | Executive dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkun
-
Williams CollegeTemple UniversityRekrutteringFedme | VægttabForenede Stater
-
University of the Virgin IslandsUkendtVold i hjemmet | Misbrug i hjemmetJomfruøerne (USA)
-
Tufts UniversityMassachusetts General Hospital; University of Florida; University of New...RekrutteringFedme | ErkendelseForenede Stater
-
University of RochesterAfsluttetAkut myeloid leukæmiForenede Stater
-
The Miriam HospitalAfsluttet
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalIkke rekrutterer endnuSelveffektivitet | Rygeadfærd | Progression, Sygdom | Ikke-muskelinvasiv blærekræft | Gentagelse af tumorerKalkun
-
Lovisenberg Diakonale HospitalOslo Metropolitan UniversityAfsluttet
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of DefenseAfsluttetMild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
Pro Consumer Safety - Public Health Behavior SolutionsUniversity of Southern CaliforniaAfsluttetMotorkøretøjsskadeForenede Stater