iCBT för barn och ungdomar med tvångssyndrom II
6 juli 2022 uppdaterad av: PD Dr. Annette Conzelmann, University Hospital Tuebingen
Internetbaserad kognitiv beteendepsykoterapi för barn och ungdomar med tvångssyndrom II
Internetbaserad psykoterapi för barn och ungdomar med tvångssyndrom och i åldern 6 till 18 år.
Sessionerna verifieras med telefonkonferens med en psykoterapeut, barn och deras föräldrar.
Psykoterapin stöds av en App och ett armband för att få psykofysiologisk data.
Utredarna har redan framgångsrikt genomfört en förstudie. Målet med det aktuella förslaget är att utveckla en internet- och smarttelefonlevererad KBT (iCBT) för behandling av pediatrisk OCD på grundval av förstudien.
Interna tester på iCBT-terapipaket och förändringar i utvecklingsarbete har gjorts.
Utredarna utvärderar nu effektiviteten i en RCT.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie testar utredarna effektiviteten av en internetbaserad terapimetod för barn med tvångssyndrom i en RCT-design med en väntande kontrollgrupp.
Utredarna planerar utredningen av 20 patienter i varje grupp. Terapin verifieras av experter via telefonkonferenser och en terapiapp.
Utfall för behandlingsgruppen utvärderas före randomisering (baslinje, t0), 16 veckor (slut av behandling, t1), 32 veckor (uppföljning 1, t2) och 48 veckor efter randomisering (uppföljning 2, t3).
För väntelista-gruppen mäts utfall före den första randomiseringen (baslinje), vid 16 veckor (väntelista), 32 veckor (slutet av behandlingen), 48 veckor efter den första randomiseringen (uppföljning I) och 64 veckor efter den första randomiseringen (uppföljning II).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tuebingen, Tyskland
- University Hospital Tuebingen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 18 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn och ungdomar (6-18 år) med en primär DSM-5 tvångssyndrom och minst 1 primärvårdare
- tysktalande (barn och vårdare)
- Familjehem utrustad med bredbandsanslutning och lämplig dator, bildskärm, HD-webbkamera samt högtalare och smarttelefon
- skriftligt informerat innehåll om barnet och hans vårdnadshavare
- OCD som högsta behandlingsprioritet
Exklusions kriterier:
- IQ under 70
- inte talar och förstår tyska
- En psykiatrisk samsjuklighet som gör deltagande kliniskt olämpligt (till exempel primär anorexia nervosa), depression med suicidalitet, psykos eller någon annan psykiatrisk störning som kräver akut behandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Internetbaserad psykoterapi
16 veckors internetbaserad kognitiv beteendeterapi
|
Målet är att utveckla en internet- och smarttelefonlevererad KBT (iCBT) för behandling av pediatrisk OCD på grundval av vår förstudie.
Denna grupp kommer att börja direkt med terapi på 16 veckor.
Väntegruppen får samma insats efter 16 veckors väntan.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Internetbaserad väntegrupp för psykoterapi
16 veckors internetbaserad kognitiv beteendeterapi efter 16 veckors väntan
|
Målet är att utveckla en internet- och smarttelefonlevererad KBT (iCBT) för behandling av pediatrisk OCD på grundval av vår förstudie.
Denna grupp kommer att börja direkt med terapi på 16 veckor.
Väntegruppen får samma insats efter 16 veckors väntan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i schema för affektiva sjukdomar och schizofreni för barn i skolåldern Nuvarande och livstidsversion (K-SADS-PL)
Tidsram: baslinje, 16 veckor, 32 veckor, 48 veckor, 64 veckor
|
Klinisk intervju för psykiatriska besvär för barn och föräldrar.
|
baslinje, 16 veckor, 32 veckor, 48 veckor, 64 veckor
|
|
Förändring i barns Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS)
Tidsram: baslinje, 16 veckor, 32 veckor, 48 veckor, 64 veckor
|
Intervju/enkät för tvångssyndrom.
|
baslinje, 16 veckor, 32 veckor, 48 veckor, 64 veckor
|
|
Change in Children's Global Assessment Scale (CGAS)
Tidsram: baslinje, 16 veckor, 32 veckor, 48 veckor, 64 veckor
|
CGAS är ett mått på funktionsnivå hos barn och ungdomar.
|
baslinje, 16 veckor, 32 veckor, 48 veckor, 64 veckor
|
|
Förändring i barnets beteendechecklista (CBCL/6-18R)
Tidsram: baslinje, 16 veckor, 32 veckor, 48 veckor, 64 veckor
|
Ett 113-punkters 3-punkts frågeformulär för föräldrar som bedömer ett brett spektrum av barns beteendemässiga och känslomässiga problem.
|
baslinje, 16 veckor, 32 veckor, 48 veckor, 64 veckor
|
|
Förändring i frågeformulär för att mäta hälsorelaterad livskvalitet hos barn och ungdomar (KINDL)
Tidsram: baslinje, 16 veckor, 32 veckor, 48 veckor, 64 veckor
|
En 24 punkt 5 poäng skala självrapportering frågeformulär för barn och föräldrar till livskvalitet.
|
baslinje, 16 veckor, 32 veckor, 48 veckor, 64 veckor
|
|
Förändring i tvångssyndrom för barn (COIS-RC)
Tidsram: baslinje, 16 veckor, 32 veckor, 48 veckor, 64 veckor
|
Ett 33-objekt självrapporteringsfrågeformulär om effekterna av OCD-symtom på barnens psykosociala funktion.
|
baslinje, 16 veckor, 32 veckor, 48 veckor, 64 veckor
|
|
Förändring i självrapportering för ungdomar (YSR/11-18R)
Tidsram: baslinje, 16 veckor, 32 veckor, 48 veckor, 64 veckor
|
En 3-gradig skala med 112 punkter som fylls i av barnen själva och tar upp en mängd olika beteende- och känsloproblem.
|
baslinje, 16 veckor, 32 veckor, 48 veckor, 64 veckor
|
|
Förändring i depressionsinventering för barn och ungdomar (DIKJ)
Tidsram: baslinje, 16 veckor, 32 veckor, 48 veckor, 64 veckor
|
Enkäten mäter depressiva symtom hos barn.
Den har 26 objekt och en 4-gradig skala.
|
baslinje, 16 veckor, 32 veckor, 48 veckor, 64 veckor
|
|
Förändring i juniortemperament och karaktärsinventering (JTCI)
Tidsram: baslinje, 16 veckor, 32 veckor, 48 veckor, 64 veckor
|
Enkäten bedömer temperamentsegenskaper med 103/86 poster och en 5-gradig skala.
|
baslinje, 16 veckor, 32 veckor, 48 veckor, 64 veckor
|
|
Förändring i skärm för barnångestrelaterade känslomässiga störningar (SCARED)
Tidsram: baslinje, 16 veckor, 32 veckor, 48 veckor, 64 veckor
|
SCARED bedömer DSM-IV ångestsymtom.
|
baslinje, 16 veckor, 32 veckor, 48 veckor, 64 veckor
|
|
Förändring i Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S)
Tidsram: baslinje, 16 veckor, 32 veckor, 48 veckor, 64 veckor
|
En klinisk 7-gradig bedömningsskala för symtomens svårighetsgrad.
|
baslinje, 16 veckor, 32 veckor, 48 veckor, 64 veckor
|
|
Förändring i kliniska globala visningar-förbättringar (CGI-I)
Tidsram: baslinje, 16 veckor, 32 veckor, 48 veckor, 64 veckor
|
En klinisk 7-gradig bedömningsskala för symtomens svårighetsgrad.
|
baslinje, 16 veckor, 32 veckor, 48 veckor, 64 veckor
|
|
Förändring i funktionsnedsättning av OCD-symtom
Tidsram: Varje dag under hela terapiprocessen
|
Barn och föräldrar indikerar funktionsnedsättning av OCD via app.
|
Varje dag under hela terapiprocessen
|
|
Förändring i Förlängning av undvikandebeteende
Tidsram: Varje dag under hela terapiprocessen
|
Barn och föräldrar anger omfattning av undvikandebeteende via app.
|
Varje dag under hela terapiprocessen
|
|
Förändring i dagligt humör
Tidsram: Varje dag under hela terapiprocessen
|
Barn anger sitt humör via app.
|
Varje dag under hela terapiprocessen
|
|
Förändring i Hur dagen har varit
Tidsram: Varje dag under hela terapiprocessen
|
Barn anger hur bra dagen har varit via app.
|
Varje dag under hela terapiprocessen
|
|
Förändring i hur stark OCD är
Tidsram: Varje dag under hela terapiprocessen
|
Barn och föräldrar anger hur stark OCD är via app.
|
Varje dag under hela terapiprocessen
|
|
Förändring i hur veckan har varit
Tidsram: varje vecka under hela terapiprocessen
|
Barn och föräldrar anger hur veckan har varit via app.
|
varje vecka under hela terapiprocessen
|
|
Förändring i ångestvärden under exponeringar
Tidsram: Varje exponering genom hela terapiprocessen
|
Barn anger hur hög ångest var under exponeringar via app.
|
Varje exponering genom hela terapiprocessen
|
|
Förändring i hjärtfrekvensvariation
Tidsram: Varje dag under hela terapiprocessen
|
Hjärtfrekvensvariationer som en indikator på stressnivåer bedöms med armband.
|
Varje dag under hela terapiprocessen
|
|
Förändring i tid som OCD tar
Tidsram: Varje dag under hela terapiprocessen
|
Barn och föräldrar anger hur lång tid OCD tar via app.
|
Varje dag under hela terapiprocessen
|
|
Ändring i HEXACO- Personality Inventory-Revised (HEXACO-PI-R)
Tidsram: baslinje, 16 veckor, 32 veckor, 48 veckor, 64 veckor
|
Detta frågeformulär bedömer de grundläggande personlighetsdragen hos barn.
|
baslinje, 16 veckor, 32 veckor, 48 veckor, 64 veckor
|
|
Change in Engagement- Fragebogen
Tidsram: baslinje, 16 veckor, 32 veckor, 48 veckor, 64 veckor
|
Frågeformulär för emotionellt, kognitivt och beteendemässigt engagemang i skolan med 5 punkter vardera.
|
baslinje, 16 veckor, 32 veckor, 48 veckor, 64 veckor
|
|
Förändring i hur övertygad patienten är om hans/hennes OCD-tankar
Tidsram: varje exponering
|
bedöms av App
|
varje exponering
|
|
Förändring i Ulmers livskvalitetsinventering för föräldrar till kroniskt sjuka barn (ULQIE)
Tidsram: baslinje, 16 veckor, 32 veckor, 48 veckor, 64 veckor
|
Frågeformulär till föräldrars livskvalitet relaterat till funktionsnedsättningen genom barnets sjukdom.
|
baslinje, 16 veckor, 32 veckor, 48 veckor, 64 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trauma History Questionaire (THQ)
Tidsram: baslinje
|
Detta är en 5-gradig skala och 28 poster som mäter traumaupplevelser som sexuella övergrepp eller känslomässig försummelse.
|
baslinje
|
|
Essener Trauma Inventory for Children and Adolescents (ETI-KJ)
Tidsram: baslinje
|
Detta frågeformulär mäter posttraumatiska symtom.
|
baslinje
|
|
Frågeformulär för barndomstrauma (CTQ)
Tidsram: baslinje
|
Detta är en åtgärd med 24 punkter för traumatiska händelser.
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hollmann K, Hohnecker CS, Haigis A, Alt AK, Kuhnhausen J, Pascher A, Worz U, App R, Lautenbacher H, Renner TJ, Conzelmann A. Internet-based cognitive behavioral therapy in children and adolescents with obsessive-compulsive disorder: A randomized controlled trial. Front Psychiatry. 2022 Oct 18;13:989550. doi: 10.3389/fpsyt.2022.989550. eCollection 2022.
- Conzelmann A, Hollmann K, Haigis A, Lautenbacher H, Bizu V, App R, Nickola M, Wewetzer G, Wewetzer C, Ivarsson T, Skokauskas N, Wolters LH, Skarphedinsson G, Weidle B, de Haan E, Torp NC, Compton SN, Calvo R, Lera-Miguel S, Alt A, Hohnecker CS, Allgaier K, Renner TJ. Internet-based psychotherapy in children with obsessive-compulsive disorder (OCD): protocol of a randomized controlled trial. Trials. 2022 Feb 21;23(1):164. doi: 10.1186/s13063-022-06062-w.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
4 mars 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 april 2022
Avslutad studie (FAKTISK)
30 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2021
Första postat (FAKTISK)
8 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
8 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AZ 53-5400.1-004/44
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Vi delar studiematerial och statistiska resultat.
Tidsram för IPD-delning
När som helst före och efter avslutad studie under 10 år.
Kriterier för IPD Sharing Access
På förfrågan.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .