强迫症儿童和青少年的 iCBT II
2022年7月6日 更新者：PD Dr. Annette Conzelmann、University Hospital Tuebingen
强迫症儿童青少年网络认知行为心理治疗II
针对具有强迫症状的 6 至 18 岁儿童和青少年的基于互联网的心理治疗。
会议通过与心理治疗师、儿童及其父母的电话会议进行验证。
心理治疗由应用程序和腕带支持，以获取心理生理数据。
研究人员已经成功地进行了一项可行性研究。当前提案的目标是在可行性研究的基础上开发一种互联网和智能手机交付的 CBT (iCBT)，用于治疗小儿 OCD。
iCBT 治疗包和开发工作更改的内部测试已经完成。
研究人员现在正在评估 RCT 的有效性。
研究概览
详细说明
在这项研究中，研究人员在 RCT 设计中测试了基于互联网的治疗方法对强迫症儿童的有效性，并设置了等待对照组。
研究人员计划对每组 20 名患者进行调查。治疗由专家通过电话会议和治疗应用程序进行验证。
在随机分组前（基线，t0）、16 周（治疗结束，t1）、32 周（随访 1，t2）和随机分组后 48 周（随访 2，t3）评估治疗组的结果。
对于等候名单组，在第一次随机分组前（基线）、16 周（等候名单期间）、32 周（治疗结束）、第一次随机分组后 48 周（随访 I）和 64 周测量结果第一次随机分组后（随访 II）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tuebingen、德国
- University Hospital Tuebingen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 18年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有原发性 DSM-5 强迫症且至少有 1 名主要看护人的儿童和青少年（6-18 岁）
- 讲德语（儿童和看护人）
- 配备宽带连接和合适的电脑、显示器、高清网络摄像头、扬声器和智能手机的家庭住宅
- 儿童及其看护人的书面知情内容
- 强迫症是最高治疗优先级
排除标准：
- 智商70以下
- 不会说和听不懂德语
- 使参与在临床上不合适的精神疾病（例如，原发性神经性厌食症）、伴有自杀倾向的抑郁症、精神病或任何其他需要紧急治疗的精神疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于互联网的心理治疗
16周的基于互联网的认知行为疗法
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我们的目标是在我们的可行性研究的基础上开发一种互联网和智能手机交付的 CBT (iCBT)，用于治疗儿科 OCD。
该组将直接开始 16 周的治疗。
等待组在等待 16 周后得到相同的干预。
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ACTIVE_COMPARATOR：基于网络的心理治疗等候群
等待 16 周后，进行 16 周的基于互联网的认知行为疗法
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我们的目标是在我们的可行性研究的基础上开发一种互联网和智能手机交付的 CBT (iCBT)，用于治疗儿科 OCD。
该组将直接开始 16 周的治疗。
等待组在等待 16 周后得到相同的干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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学龄儿童情感障碍和精神分裂症的时间表变更现在和终生版本 (K-SADS-PL)
大体时间：基线、16周、32周、48周、64周
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儿童和父母的精神疾病临床访谈。
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基线、16周、32周、48周、64周
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儿童耶鲁布朗强迫量表（CY-BOCS）的变化
大体时间：基线、16周、32周、48周、64周
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强迫症访谈/问卷调查。
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基线、16周、32周、48周、64周
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儿童全球评估量表 (CGAS) 的变化
大体时间：基线、16周、32周、48周、64周
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CGAS 是衡量儿童和青少年机能水平的指标。
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基线、16周、32周、48周、64周
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儿童行为检查表的变化 (CBCL/6-18R)
大体时间：基线、16周、32周、48周、64周
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一份包含 113 个项目的 3 点式家长问卷，评估范围广泛的儿童行为和情绪问题。
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基线、16周、32周、48周、64周
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儿童和青少年健康相关生活质量测量问卷的变化 (KINDL)
大体时间：基线、16周、32周、48周、64周
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一份包含 24 个项目的 5 分制儿童和父母生活质量自我报告问卷。
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基线、16周、32周、48周、64周
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儿童强迫症影响量表 (COIS-RC) 的变化
大体时间：基线、16周、32周、48周、64周
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一份关于强迫症症状对儿童社会心理功能影响的 33 项自我报告问卷。
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基线、16周、32周、48周、64周
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青年自我报告的变化 (YSR/11-18R)
大体时间：基线、16周、32周、48周、64周
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由孩子们自己完成的 112 项 3 点量表，用于解决各种行为和情绪问题。
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基线、16周、32周、48周、64周
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儿童和青少年抑郁量表的变化 (DIKJ)
大体时间：基线、16周、32周、48周、64周
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问卷测量儿童的抑郁症状。
它有 26 个项目和 4 点量表。
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基线、16周、32周、48周、64周
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少年气质与性格变化量表（JTCI）
大体时间：基线、16周、32周、48周、64周
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该问卷以 103/86 个项目和 5 分量表评估气质特征。
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基线、16周、32周、48周、64周
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儿童焦虑相关情绪障碍筛查的变化 (SCARED)
大体时间：基线、16周、32周、48周、64周
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SCARED 评估 DSM-IV 焦虑症状。
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基线、16周、32周、48周、64周
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临床总体印象-严重程度的变化 (CGI-S)
大体时间：基线、16周、32周、48周、64周
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症状严重程度的临床 7 分等级量表。
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基线、16周、32周、48周、64周
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临床整体印象的变化-改善 (CGI-I)
大体时间：基线、16周、32周、48周、64周
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症状严重程度的临床 7 分等级量表。
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基线、16周、32周、48周、64周
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强迫症症状损害的变化
大体时间：整个治疗过程中的每一天
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儿童和父母通过应用程序指示 OCD 造成的损害。
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整个治疗过程中的每一天
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延长回避行为的变化
大体时间：整个治疗过程中的每一天
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儿童和父母通过应用程序指示回避行为的扩展。
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整个治疗过程中的每一天
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日常心情的变化
大体时间：整个治疗过程中的每一天
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孩子们通过应用程序表明他们的心情。
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整个治疗过程中的每一天
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一天过得如何的变化
大体时间：整个治疗过程中的每一天
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孩子们通过应用程序表明这一天有多好。
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整个治疗过程中的每一天
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强迫症强度的变化
大体时间：整个治疗过程中的每一天
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孩子和父母通过应用程序表明强迫症的严重程度。
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整个治疗过程中的每一天
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本周过得如何的变化
大体时间：在整个治疗过程中每周一次
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孩子和父母通过应用程序表明这一周过得如何。
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在整个治疗过程中每周一次
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暴露期间焦虑等级的变化
大体时间：整个治疗过程中的每一次曝光
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孩子们通过应用程序表明暴露期间的焦虑程度。
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整个治疗过程中的每一次曝光
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心率变异性的变化
大体时间：整个治疗过程中的每一天
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使用腕带评估心率变异性作为压力水平的指标。
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整个治疗过程中的每一天
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强迫症花费的时间变化
大体时间：整个治疗过程中的每一天
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孩子和父母通过应用程序表明强迫症需要多少时间。
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整个治疗过程中的每一天
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HEXACO 的变化 - 人格量表 - 修订版 (HEXACO-PI-R)
大体时间：基线、16周、32周、48周、64周
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本问卷评估儿童的核心人格特质。
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基线、16周、32周、48周、64周
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订婚的变化-Fragebogen
大体时间：基线、16周、32周、48周、64周
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学校情绪、认知和行为参与问卷，每项 5 项。
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基线、16周、32周、48周、64周
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改变患者对他/她的强迫症想法的确信程度
大体时间：每一次曝光
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由App评估
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每一次曝光
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慢性病儿童父母的乌尔默生活质量量表 (ULQIE) 的变化
大体时间：基线、16周、32周、48周、64周
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与孩子疾病损害相关的父母生活质量问卷调查。
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基线、16周、32周、48周、64周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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创伤史问卷 (THQ)
大体时间：基线
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这是一个 5 分制的量表和 28 个项目，用于衡量创伤经历，例如性虐待或情感忽视。
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基线
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Essener 儿童和青少年创伤量表 (ETI-KJ)
大体时间：基线
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该问卷测量创伤后症状。
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基线
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童年创伤问卷 (CTQ)
大体时间：基线
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这是针对创伤性事件的 24 项测量。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hollmann K, Hohnecker CS, Haigis A, Alt AK, Kuhnhausen J, Pascher A, Worz U, App R, Lautenbacher H, Renner TJ, Conzelmann A. Internet-based cognitive behavioral therapy in children and adolescents with obsessive-compulsive disorder: A randomized controlled trial. Front Psychiatry. 2022 Oct 18;13:989550. doi: 10.3389/fpsyt.2022.989550. eCollection 2022.
- Conzelmann A, Hollmann K, Haigis A, Lautenbacher H, Bizu V, App R, Nickola M, Wewetzer G, Wewetzer C, Ivarsson T, Skokauskas N, Wolters LH, Skarphedinsson G, Weidle B, de Haan E, Torp NC, Compton SN, Calvo R, Lera-Miguel S, Alt A, Hohnecker CS, Allgaier K, Renner TJ. Internet-based psychotherapy in children with obsessive-compulsive disorder (OCD): protocol of a randomized controlled trial. Trials. 2022 Feb 21;23(1):164. doi: 10.1186/s13063-022-06062-w.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月4日
初级完成 (实际的)
2022年4月30日
研究完成 (实际的)
2022年4月30日
研究注册日期
首次提交
2021年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月31日
首次发布 (实际的)
2021年9月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月6日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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