Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

iCBT per bambini e adolescenti con disturbo ossessivo-compulsivo II

6 luglio 2022 aggiornato da: PD Dr. Annette Conzelmann, University Hospital Tuebingen

Psicoterapia cognitivo comportamentale basata su Internet per bambini e adolescenti con disturbo ossessivo-compulsivo II

Psicoterapia basata su Internet per bambini e adolescenti con sintomi ossessivo-compulsivi e di età compresa tra 6 e 18 anni. Le sedute sono verificate in teleconferenza con uno psicoterapeuta, i bambini ei loro genitori. La psicoterapia è supportata da una App e da un braccialetto per ottenere dati psicofisiologici. I ricercatori hanno già eseguito con successo uno studio di fattibilità. L'obiettivo dell'attuale proposta è sviluppare una CBT (iCBT) fornita da Internet e smartphone per il trattamento del disturbo ossessivo compulsivo pediatrico sulla base dello studio di fattibilità. Sono stati effettuati test interni sul pacchetto terapeutico iCBT e sulle modifiche al lavoro di sviluppo. I ricercatori stanno ora valutando l'efficacia in un RCT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio i ricercatori testano l'efficacia di un approccio terapeutico basato su Internet per bambini con disturbi ossessivo-compulsivi in ​​un progetto RCT con un gruppo di controllo in attesa. Gli investigatori stanno pianificando l'indagine su 20 pazienti in ciascun gruppo. La terapia viene verificata da esperti tramite teleconferenze e un'app terapeutica. I risultati per il gruppo di trattamento sono valutati prima della randomizzazione (basale, t0), 16 settimane (fine del trattamento, t1), 32 settimane (follow-up 1, t2) e 48 settimane dopo la randomizzazione (follow-up 2, t3). Per il gruppo in lista d'attesa, i risultati sono misurati prima della prima randomizzazione (basale), a 16 settimane (periodo in lista d'attesa), a 32 settimane (fine del trattamento), a 48 settimane dopo la prima randomizzazione (follow-up I) e a 64 settimane dopo la prima randomizzazione (follow-up II).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Tuebingen, Germania
        • University Hospital Tuebingen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini e adolescenti (età 6-18) con un disturbo ossessivo-compulsivo primario DSM-5 e almeno 1 tutore primario
  • Di lingua tedesca (bambino e tutori)
  • Casa familiare dotata di connessione a banda larga e computer, monitor, webcam HD, altoparlante e smartphone adeguati
  • contenuto informato scritto del minore e del suo tutore
  • OCD come massima priorità di trattamento

Criteri di esclusione:

  • QI inferiore a 70
  • non parlare e capire il tedesco
  • Una comorbidità psichiatrica che rende la partecipazione clinicamente inappropriata (ad esempio, anoressia nervosa primaria), depressione con tendenze suicide, psicosi o qualsiasi altro disturbo psichiatrico che richieda un trattamento acuto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Psicoterapia basata su Internet
16 settimane di terapia cognitivo comportamentale basata su Internet
Comportamentale: Psicoterapia cognitivo-comportamentale
L'obiettivo è sviluppare una CBT (iCBT) fornita da Internet e da smartphone per il trattamento del disturbo ossessivo compulsivo pediatrico sulla base del nostro studio di fattibilità. Questo gruppo inizierà direttamente con una terapia di 16 settimane. Il gruppo in attesa ottiene lo stesso intervento dopo 16 settimane di attesa.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di attesa di psicoterapia basato su Internet
16 settimane di terapia cognitivo comportamentale basata su Internet dopo un'attesa di 16 settimane
Comportamentale: Psicoterapia cognitivo-comportamentale
L'obiettivo è sviluppare una CBT (iCBT) fornita da Internet e da smartphone per il trattamento del disturbo ossessivo compulsivo pediatrico sulla base del nostro studio di fattibilità. Questo gruppo inizierà direttamente con una terapia di 16 settimane. Il gruppo in attesa ottiene lo stesso intervento dopo 16 settimane di attesa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del programma per i disturbi affettivi e la schizofrenia per i bambini in età scolare presenti e versione a vita (K-SADS-PL)
Lasso di tempo: basale, 16 settimane, 32 settimane, 48 settimane, 64 settimane
Colloquio clinico per disturbi psichiatrici per bambini e genitori.
basale, 16 settimane, 32 settimane, 48 settimane, 64 settimane
Variazione della scala ossessivo-compulsiva Yale-Brown per bambini (CY-BOCS)
Lasso di tempo: basale, 16 settimane, 32 settimane, 48 settimane, 64 settimane
Colloquio/questionario per disturbi ossessivo-compositivi.
basale, 16 settimane, 32 settimane, 48 settimane, 64 settimane
Modifica della scala di valutazione globale dei bambini (CGAS)
Lasso di tempo: basale, 16 settimane, 32 settimane, 48 settimane, 64 settimane
Il CGAS è una misura del livello di funzionamento nei bambini e negli adolescenti.
basale, 16 settimane, 32 settimane, 48 settimane, 64 settimane
Lista di controllo per il cambiamento del comportamento del bambino (CBCL/6-18R)
Lasso di tempo: basale, 16 settimane, 32 settimane, 48 settimane, 64 settimane
Un questionario a 3 punti di 113 voci per i genitori che valuta un'ampia gamma di problemi comportamentali ed emotivi del bambino.
basale, 16 settimane, 32 settimane, 48 settimane, 64 settimane
Modifica del questionario per la misurazione della qualità della vita correlata alla salute nei bambini e negli adolescenti (KINDL)
Lasso di tempo: basale, 16 settimane, 32 settimane, 48 settimane, 64 settimane
Un questionario self-report su scala di 24 punti e 5 punti per bambini e genitori sulla qualità della vita.
basale, 16 settimane, 32 settimane, 48 settimane, 64 settimane
Modifica nella scala dell'impatto del disturbo ossessivo compulsivo infantile (COIS-RC)
Lasso di tempo: basale, 16 settimane, 32 settimane, 48 settimane, 64 settimane
Un questionario di autovalutazione di 33 voci sull'impatto dei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo sul funzionamento psicosociale dei bambini.
basale, 16 settimane, 32 settimane, 48 settimane, 64 settimane
Modifica dell'autovalutazione dei giovani (YSR/11-18R)
Lasso di tempo: basale, 16 settimane, 32 settimane, 48 settimane, 64 settimane
Una scala a 3 punti di 112 item completata dai bambini stessi e affronta una varietà di problemi comportamentali ed emotivi.
basale, 16 settimane, 32 settimane, 48 settimane, 64 settimane
Variazione dell'inventario della depressione per bambini e adolescenti (DIKJ)
Lasso di tempo: basale, 16 settimane, 32 settimane, 48 settimane, 64 settimane
Il questionario misura i sintomi depressivi nei bambini. Ha 26 articoli e una scala a 4 punti.
basale, 16 settimane, 32 settimane, 48 settimane, 64 settimane
Modifica del temperamento e dell'inventario dei personaggi Junior (JTCI)
Lasso di tempo: basale, 16 settimane, 32 settimane, 48 settimane, 64 settimane
Il questionario valuta le caratteristiche del temperamento con 103/86 item e una scala a 5 punti.
basale, 16 settimane, 32 settimane, 48 settimane, 64 settimane
Modifica dello schermo per i disturbi emotivi correlati all'ansia infantile (SCARED)
Lasso di tempo: basale, 16 settimane, 32 settimane, 48 settimane, 64 settimane
Lo SCARED valuta i sintomi dell'ansia del DSM-IV.
basale, 16 settimane, 32 settimane, 48 settimane, 64 settimane
Variazione della gravità delle impressioni globali cliniche (CGI-S)
Lasso di tempo: basale, 16 settimane, 32 settimane, 48 settimane, 64 settimane
Una scala di valutazione clinica a 7 punti della gravità dei sintomi.
basale, 16 settimane, 32 settimane, 48 settimane, 64 settimane
Cambiamento nel miglioramento delle impressioni globali cliniche (CGI-I)
Lasso di tempo: basale, 16 settimane, 32 settimane, 48 settimane, 64 settimane
Una scala di valutazione clinica a 7 punti della gravità dei sintomi.
basale, 16 settimane, 32 settimane, 48 settimane, 64 settimane
Variazione della compromissione dovuta ai sintomi del disturbo ossessivo compulsivo
Lasso di tempo: Ogni giorno durante tutto il processo terapeutico
Bambini e genitori segnalano la compromissione del disturbo ossessivo compulsivo tramite l'app.
Ogni giorno durante tutto il processo terapeutico
Modifica dell'estensione del comportamento di evitamento
Lasso di tempo: Ogni giorno durante tutto il processo terapeutico
Bambini e genitori indicano l'estensione del comportamento di evitamento tramite l'app.
Ogni giorno durante tutto il processo terapeutico
Cambiamento di umore quotidiano
Lasso di tempo: Ogni giorno durante tutto il processo terapeutico
I bambini indicano il loro stato d'animo tramite l'app.
Ogni giorno durante tutto il processo terapeutico
Cambiamento di come è stata la giornata
Lasso di tempo: Ogni giorno durante tutto il processo terapeutico
I bambini indicano quanto è stata bella la giornata tramite l'app.
Ogni giorno durante tutto il processo terapeutico
Cambiamento di quanto è forte il disturbo ossessivo compulsivo
Lasso di tempo: Ogni giorno durante tutto il processo terapeutico
Bambini e genitori indicano quanto è forte il disturbo ossessivo compulsivo tramite l'app.
Ogni giorno durante tutto il processo terapeutico
Cambiamento di come è stata la settimana
Lasso di tempo: settimanalmente durante tutto il processo terapeutico
Bambini e genitori segnalano come è stata la settimana tramite app.
settimanalmente durante tutto il processo terapeutico
Variazione delle valutazioni di ansia durante le esposizioni
Lasso di tempo: Ogni esposizione durante il processo terapeutico
I bambini indicano tramite app quanto era alta l'ansia durante le esposizioni.
Ogni esposizione durante il processo terapeutico
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Ogni giorno durante tutto il processo terapeutico
La variabilità della frequenza cardiaca come indicatore dei livelli di stress viene valutata con i braccialetti.
Ogni giorno durante tutto il processo terapeutico
Cambiamento nel tempo impiegato dal disturbo ossessivo compulsivo
Lasso di tempo: Ogni giorno durante tutto il processo terapeutico
Bambini e genitori indicano quanto tempo impiega il disturbo ossessivo compulsivo tramite l'app.
Ogni giorno durante tutto il processo terapeutico
Modifica in HEXACO- Personality Inventory-Revised (HEXACO-PI-R)
Lasso di tempo: basale, 16 settimane, 32 settimane, 48 settimane, 64 settimane
Questo questionario valuta i tratti fondamentali della personalità dei bambini.
basale, 16 settimane, 32 settimane, 48 settimane, 64 settimane
Cambiamento nell'impegno - Fragebogen
Lasso di tempo: basale, 16 settimane, 32 settimane, 48 settimane, 64 settimane
Questionario per l'impegno emotivo, cognitivo e comportamentale a scuola con 5 item ciascuno.
basale, 16 settimane, 32 settimane, 48 settimane, 64 settimane
Cambiamento di quanto è convinto il paziente dei suoi pensieri OCD
Lasso di tempo: ogni esposizione
valutato dall'app
ogni esposizione
Modifica dell'inventario della qualità della vita di Ulmer per i genitori di bambini con malattie croniche (ULQIE)
Lasso di tempo: basale, 16 settimane, 32 settimane, 48 settimane, 64 settimane
Questionario sulla qualità della vita dei genitori in relazione alla menomazione dovuta alla malattia del figlio.
basale, 16 settimane, 32 settimane, 48 settimane, 64 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla storia del trauma (THQ)
Lasso di tempo: linea di base
Questa è una scala a 5 punti e 28 elementi che misura l'esperienza traumatica come l'abuso sessuale o l'abbandono emotivo.
linea di base
Essener Trauma Inventory for Children and Adolescents (ETI-KJ)
Lasso di tempo: linea di base
Questo questionario misura i sintomi post-traumatici.
linea di base
Questionario sul trauma infantile (CTQ)
Lasso di tempo: linea di base
Questa è una misura di 24 elementi per eventi traumatici.
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

4 marzo 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 aprile 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AZ 53-5400.1-004/44

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Condividiamo gli output materiali e statistici dello studio.

Periodo di condivisione IPD

In qualsiasi momento prima e dopo il completamento dello studio per 10 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Valutazione dell'intervento in psicoterapia

  • Brown University
    Johns Hopkins University; University of Arkansas; Anhui Medical University
    Completato
    mHealth e autotest dell'HIV
    Mobile Health Intervention per promuovere l'autotest dell'HIV
    Cina

Prove cliniche su Psicoterapia cognitivo-comportamentale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Netherlands

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi