iCBT para crianças e adolescentes com transtorno obsessivo-compulsivo II
6 de julho de 2022 atualizado por: PD Dr. Annette Conzelmann, University Hospital Tuebingen
Psicoterapia cognitivo-comportamental baseada na Internet para crianças e adolescentes com transtorno obsessivo-compulsivo II
Psicoterapia baseada na Internet para crianças e adolescentes com sintomas obsessivo-compulsivos e idade de 6 a 18 anos.
As sessões são verificadas com teleconferência com um psicoterapeuta, crianças e seus pais.
A psicoterapia é suportada por uma App e uma pulseira para obtenção de dados psicofisiológicos.
Os investigadores já realizaram com sucesso um estudo de viabilidade. O objetivo da proposta atual é desenvolver uma TCC (iCBT) fornecida pela Internet e por smartphone para o tratamento do TOC pediátrico com base no estudo de viabilidade.
Testes internos no pacote de terapia iCBT e mudanças de trabalho de desenvolvimento foram feitos.
Os investigadores estão agora avaliando a eficácia em um RCT.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, os investigadores testaram a eficácia de uma abordagem de terapia baseada na Internet para crianças com transtornos obsessivo-compulsivos em um projeto de RCT com um grupo de controle em espera.
Os investigadores estão planejando a investigação de 20 pacientes em cada grupo. A terapia é verificada por especialistas por meio de teleconferências e um aplicativo de terapia.
Os resultados para o grupo de tratamento são avaliados antes da randomização (linha de base, t0), 16 semanas (final do tratamento, t1), 32 semanas (acompanhamento 1, t2) e 48 semanas após a randomização (acompanhamento 2, t3).
Para o grupo de lista de espera, os resultados são medidos antes da primeira randomização (linha de base), 16 semanas (período da lista de espera), 32 semanas (fim do tratamento), 48 semanas após a primeira randomização (follow-up I) e 64 semanas após a primeira randomização (follow-up II).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Tuebingen, Alemanha
- University Hospital Tuebingen
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças e adolescentes (de 6 a 18 anos) com transtorno obsessivo-compulsivo primário do DSM-5 e pelo menos 1 cuidador primário
- De língua alemã (criança e cuidadores)
- Casa familiar equipada com conexão de banda larga e computador apropriado, monitor, webcam HD, alto-falante e smartphone
- conteúdo informado escrito da criança e seu cuidador
- TOC como maior prioridade de tratamento
Critério de exclusão:
- QI abaixo de 70
- não falar e entender alemão
- Uma comorbidade psiquiátrica que torna a participação clinicamente inapropriada (por exemplo, anorexia nervosa primária), depressão com tendências suicidas, psicose ou qualquer outro transtorno psiquiátrico que requeira tratamento agudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Psicoterapia baseada na Internet
16 semanas de terapia cognitivo-comportamental baseada na Internet
|
O objetivo é desenvolver uma TCC (iCBT) fornecida pela Internet e por smartphone para o tratamento do TOC pediátrico com base em nosso estudo de viabilidade.
Este grupo começará diretamente com a terapia de 16 semanas.
O grupo de espera recebe a mesma intervenção após 16 semanas de espera.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de espera de psicoterapia baseado na Internet
16 semanas de terapia cognitivo-comportamental baseada na Internet após uma espera de 16 semanas
|
O objetivo é desenvolver uma TCC (iCBT) fornecida pela Internet e por smartphone para o tratamento do TOC pediátrico com base em nosso estudo de viabilidade.
Este grupo começará diretamente com a terapia de 16 semanas.
O grupo de espera recebe a mesma intervenção após 16 semanas de espera.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no cronograma para transtornos afetivos e esquizofrenia para crianças em idade escolar presentes e versão vitalícia (K-SADS-PL)
Prazo: linha de base, 16 semanas, 32 semanas, 48 semanas, 64 semanas
|
Entrevista clínica para transtornos psiquiátricos para crianças e pais.
|
linha de base, 16 semanas, 32 semanas, 48 semanas, 64 semanas
|
|
Mudança na Escala de Compulsão Obsessiva de Yale-Brown para Crianças (CY-BOCS)
Prazo: linha de base, 16 semanas, 32 semanas, 48 semanas, 64 semanas
|
Entrevista/questionário para transtornos obsessivo-compulsivos.
|
linha de base, 16 semanas, 32 semanas, 48 semanas, 64 semanas
|
|
Mudança na Escala de Avaliação Global Infantil (CGAS)
Prazo: linha de base, 16 semanas, 32 semanas, 48 semanas, 64 semanas
|
O CGAS é uma medida do nível de funcionamento em crianças e adolescentes.
|
linha de base, 16 semanas, 32 semanas, 48 semanas, 64 semanas
|
|
Lista de Verificação de Mudança no Comportamento Infantil (CBCL/6-18R)
Prazo: linha de base, 16 semanas, 32 semanas, 48 semanas, 64 semanas
|
Um questionário de 3 pontos com 113 itens para pais que avalia uma ampla gama de problemas comportamentais e emocionais da criança.
|
linha de base, 16 semanas, 32 semanas, 48 semanas, 64 semanas
|
|
Mudança no Questionário para Medir a Qualidade de Vida Relacionada à Saúde em Crianças e Adolescentes (KINDL)
Prazo: linha de base, 16 semanas, 32 semanas, 48 semanas, 64 semanas
|
Um questionário de autorrelato com 24 itens e escala de 5 pontos para crianças e pais sobre qualidade de vida.
|
linha de base, 16 semanas, 32 semanas, 48 semanas, 64 semanas
|
|
Mudança na Escala de Impacto do Transtorno Obsessivo Compulsivo Infantil (COIS-RC)
Prazo: linha de base, 16 semanas, 32 semanas, 48 semanas, 64 semanas
|
Um questionário de autorrelato de 33 itens para o impacto dos sintomas do TOC no funcionamento psicossocial das crianças.
|
linha de base, 16 semanas, 32 semanas, 48 semanas, 64 semanas
|
|
Alteração no autorrelato dos jovens (YSR/11-18R)
Prazo: linha de base, 16 semanas, 32 semanas, 48 semanas, 64 semanas
|
Uma escala de 112 itens de 3 pontos preenchida pelas próprias crianças e aborda uma variedade de problemas comportamentais e emocionais.
|
linha de base, 16 semanas, 32 semanas, 48 semanas, 64 semanas
|
|
Mudança no Inventário de Depressão para Crianças e Adolescentes (DIKJ)
Prazo: linha de base, 16 semanas, 32 semanas, 48 semanas, 64 semanas
|
O questionário mede os sintomas depressivos nas crianças.
Possui 26 itens e uma escala de 4 pontos.
|
linha de base, 16 semanas, 32 semanas, 48 semanas, 64 semanas
|
|
Mudança no inventário de temperamento e caráter júnior (JTCI)
Prazo: linha de base, 16 semanas, 32 semanas, 48 semanas, 64 semanas
|
O questionário avalia características de temperamento com 103/86 itens e uma escala de 5 pontos.
|
linha de base, 16 semanas, 32 semanas, 48 semanas, 64 semanas
|
|
Alteração na triagem para transtornos emocionais relacionados à ansiedade infantil (SCARED)
Prazo: linha de base, 16 semanas, 32 semanas, 48 semanas, 64 semanas
|
O SCARED avalia os sintomas de ansiedade do DSM-IV.
|
linha de base, 16 semanas, 32 semanas, 48 semanas, 64 semanas
|
|
Mudança na Gravidade das Impressões Clínicas Globais (CGI-S)
Prazo: linha de base, 16 semanas, 32 semanas, 48 semanas, 64 semanas
|
Uma escala clínica de classificação de 7 pontos da gravidade dos sintomas.
|
linha de base, 16 semanas, 32 semanas, 48 semanas, 64 semanas
|
|
Mudança na Melhoria de Impressões Globais Clínicas (CGI-I)
Prazo: linha de base, 16 semanas, 32 semanas, 48 semanas, 64 semanas
|
Uma escala clínica de classificação de 7 pontos da gravidade dos sintomas.
|
linha de base, 16 semanas, 32 semanas, 48 semanas, 64 semanas
|
|
Mudança no comprometimento por sintomas de TOC
Prazo: Todos os dias durante o processo de terapia
|
Crianças e pais indicam comprometimento por TOC via aplicativo.
|
Todos os dias durante o processo de terapia
|
|
Mudança na extensão do comportamento de evitação
Prazo: Todos os dias durante o processo de terapia
|
Crianças e pais indicam a extensão do comportamento de evitação por meio do aplicativo.
|
Todos os dias durante o processo de terapia
|
|
Mudança de humor diário
Prazo: Todos os dias durante o processo de terapia
|
As crianças indicam seu humor via aplicativo.
|
Todos os dias durante o processo de terapia
|
|
Mudança em Como foi o dia
Prazo: Todos os dias durante o processo de terapia
|
As crianças indicam o quão bom foi o dia via aplicativo.
|
Todos os dias durante o processo de terapia
|
|
Mudança em quão forte é o TOC
Prazo: Todos os dias durante o processo de terapia
|
Crianças e pais indicam o quão forte é o TOC por meio do aplicativo.
|
Todos os dias durante o processo de terapia
|
|
Mudança em Como a semana foi
Prazo: semanalmente durante todo o processo de terapia
|
Crianças e pais indicam como foi a semana via app.
|
semanalmente durante todo o processo de terapia
|
|
Mudança nas classificações de ansiedade durante as exposições
Prazo: Cada exposição ao longo do processo de terapia
|
As crianças indicam o quão alta foi a ansiedade durante as exposições via aplicativo.
|
Cada exposição ao longo do processo de terapia
|
|
Alteração na variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: Todos os dias durante o processo de terapia
|
A variabilidade da frequência cardíaca como um indicador dos níveis de estresse é avaliada com pulseiras.
|
Todos os dias durante o processo de terapia
|
|
Mudança no tempo que o TOC leva
Prazo: Todos os dias durante o processo de terapia
|
Crianças e pais indicam quanto tempo leva o TOC via aplicativo.
|
Todos os dias durante o processo de terapia
|
|
Mudança no HEXACO- Inventário de Personalidade-Revisado (HEXACO-PI-R)
Prazo: linha de base, 16 semanas, 32 semanas, 48 semanas, 64 semanas
|
Este questionário avalia os principais traços de personalidade das crianças.
|
linha de base, 16 semanas, 32 semanas, 48 semanas, 64 semanas
|
|
Mudança no engajamento - Fragebogen
Prazo: linha de base, 16 semanas, 32 semanas, 48 semanas, 64 semanas
|
Questionário de envolvimento emocional, cognitivo e comportamental na escola com 5 itens cada.
|
linha de base, 16 semanas, 32 semanas, 48 semanas, 64 semanas
|
|
Mudança em quão convencido o paciente de seus pensamentos de TOC está
Prazo: cada exposição
|
avaliado por aplicativo
|
cada exposição
|
|
Mudança no Inventário de Qualidade de Vida de Ulmer para pais de crianças com doenças crônicas (ULQIE)
Prazo: linha de base, 16 semanas, 32 semanas, 48 semanas, 64 semanas
|
Questionário de qualidade de vida de pais relacionados ao comprometimento pela doença do filho.
|
linha de base, 16 semanas, 32 semanas, 48 semanas, 64 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de Histórico de Trauma (THQ)
Prazo: linha de base
|
Esta é uma escala de 5 pontos e 28 itens que mede a experiência de trauma, como abuso sexual ou negligência emocional.
|
linha de base
|
|
Inventário Essener de Trauma para Crianças e Adolescentes (ETI-KJ)
Prazo: linha de base
|
Este questionário mede os sintomas pós-traumáticos.
|
linha de base
|
|
Questionário de Trauma na Infância (CTQ)
Prazo: linha de base
|
Esta é uma medida de 24 itens para eventos traumáticos.
|
linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hollmann K, Hohnecker CS, Haigis A, Alt AK, Kuhnhausen J, Pascher A, Worz U, App R, Lautenbacher H, Renner TJ, Conzelmann A. Internet-based cognitive behavioral therapy in children and adolescents with obsessive-compulsive disorder: A randomized controlled trial. Front Psychiatry. 2022 Oct 18;13:989550. doi: 10.3389/fpsyt.2022.989550. eCollection 2022.
- Conzelmann A, Hollmann K, Haigis A, Lautenbacher H, Bizu V, App R, Nickola M, Wewetzer G, Wewetzer C, Ivarsson T, Skokauskas N, Wolters LH, Skarphedinsson G, Weidle B, de Haan E, Torp NC, Compton SN, Calvo R, Lera-Miguel S, Alt A, Hohnecker CS, Allgaier K, Renner TJ. Internet-based psychotherapy in children with obsessive-compulsive disorder (OCD): protocol of a randomized controlled trial. Trials. 2022 Feb 21;23(1):164. doi: 10.1186/s13063-022-06062-w.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
4 de março de 2019
Conclusão Primária (REAL)
30 de abril de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
30 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2021
Primeira postagem (REAL)
8 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AZ 53-5400.1-004/44
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Compartilhamos materiais de estudo e resultados estatísticos.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A qualquer momento antes e depois da conclusão do estudo por 10 anos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A pedido.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .