강박 장애가 있는 아동 및 청소년을 위한 iCBT II
2022년 7월 6일 업데이트: PD Dr. Annette Conzelmann, University Hospital Tuebingen
강박장애 아동·청소년을 위한 인터넷 기반 인지행동심리치료 II
강박 증상이 있는 6세에서 18세 사이의 아동 및 청소년을 위한 인터넷 기반 심리 치료.
세션은 심리 치료사, 어린이 및 부모와의 원격 회의를 통해 확인됩니다.
심리 치료는 심리 생리학적 데이터를 얻기 위해 앱과 손목 밴드에 의해 지원됩니다.
조사관은 이미 타당성 조사를 성공적으로 수행했습니다. 현재 제안의 목표는 타당성 조사를 기반으로 소아 강박 장애 치료를 위한 인터넷 및 스마트폰 전달 CBT(iCBT)를 개발하는 것입니다.
iCBT 치료 패키지 및 개발 작업 변경에 대한 내부 테스트가 완료되었습니다.
조사관은 현재 RCT의 효과를 평가하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 조사관은 대기 통제 그룹과 함께 RCT 디자인에서 강박 장애가 있는 아동을 위한 인터넷 기반 치료 접근 방식의 효과를 테스트합니다.
조사관은 각 그룹에서 20명의 환자에 대한 조사를 계획하고 있습니다. 원격 회의와 치료 앱을 통해 전문가가 치료를 검증합니다.
치료군에 대한 결과는 무작위화 전(기준선, t0), 16주(치료 종료, t1), 32주(추적 1, t2) 및 무작위화 후 48주(추적 2, t3)에 평가됩니다.
대기자 명단 그룹의 경우 결과는 첫 번째 무작위 배정 전(기준선), 16주(대기 목록 기간), 32주(치료 종료), 첫 번째 무작위 배정 후 48주(추적 I) 및 64주에 측정됩니다. 첫 번째 무작위화 후(추적 II).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tuebingen, 독일
- University Hospital Tuebingen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1차 DSM-5 강박 장애가 있고 최소 1명의 1차 보호자가 있는 아동 및 청소년(6-18세)
- 독일어 사용(어린이 및 보호자)
- 광대역 연결과 적절한 컴퓨터, 모니터, HD 웹캠, 스피커 및 스마트폰을 갖춘 가정집
- 어린이와 보호자의 서면 정보 내용
- 강박 장애를 최우선 치료로
제외 기준:
- IQ 70 미만
- 독일어를 말하고 이해하지 못함
- 참여를 임상적으로 부적절하게 만드는 정신과 동반이환(예: 원발성 신경성 식욕부진), 자살 경향을 동반한 우울증, 정신병 또는 급성 치료가 필요한 기타 정신 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인터넷 기반 심리 치료
인터넷 기반 인지행동치료 16주
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목표는 타당성 조사를 기반으로 소아 강박 장애 치료를 위한 인터넷 및 스마트폰 전달 CBT(iCBT)를 개발하는 것입니다.
이 그룹은 16주의 치료로 직접 시작합니다.
대기 그룹은 16주 대기 후에 동일한 개입을 받습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 인터넷 기반 심리 치료 대기 그룹
16주간의 대기 후 인터넷 기반 인지행동치료 16주
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목표는 타당성 조사를 기반으로 소아 강박 장애 치료를 위한 인터넷 및 스마트폰 전달 CBT(iCBT)를 개발하는 것입니다.
이 그룹은 16주의 치료로 직접 시작합니다.
대기 그룹은 16주 대기 후에 동일한 개입을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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학령기 아동의 정동장애 및 정신분열증 일정 변경 현재 및 평생 버전(K-SADS-PL)
기간: 베이스라인, 16주, 32주, 48주, 64주
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아동과 부모를 위한 정신질환에 대한 임상 면담.
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베이스라인, 16주, 32주, 48주, 64주
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어린이 Yale-Brown 강박 척도(CY-BOCS)의 변화
기간: 베이스라인, 16주, 32주, 48주, 64주
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강박 장애에 대한 인터뷰/설문지.
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베이스라인, 16주, 32주, 48주, 64주
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어린이 종합 평가 척도(CGAS)의 변화
기간: 베이스라인, 16주, 32주, 48주, 64주
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CGAS는 어린이와 청소년의 기능 수준을 측정한 것입니다.
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베이스라인, 16주, 32주, 48주, 64주
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아동 행동 체크리스트 변경(CBCL/6-18R)
기간: 베이스라인, 16주, 32주, 48주, 64주
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광범위한 아동 행동 및 정서적 문제를 평가하는 부모를 위한 113개 항목 3포인트 설문지.
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베이스라인, 16주, 32주, 48주, 64주
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아동 및 청소년의 건강 관련 삶의 질 측정을 위한 설문지 변경(KINDL)
기간: 베이스라인, 16주, 32주, 48주, 64주
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자녀와 부모의 삶의 질에 대한 24문항 5점 척도 자기보고식 설문지.
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베이스라인, 16주, 32주, 48주, 64주
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아동 강박 장애 영향 척도(COIS-RC)의 변화
기간: 베이스라인, 16주, 32주, 48주, 64주
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OCD 증상이 아동의 심리사회적 기능에 미치는 영향에 대한 33개 항목의 자가 보고 설문지.
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베이스라인, 16주, 32주, 48주, 64주
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청소년 자기 보고의 변화(YSR/11-18R)
기간: 베이스라인, 16주, 32주, 48주, 64주
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112문항 3점 척도는 아이들이 직접 완성했으며 다양한 행동 및 정서적 문제를 다룹니다.
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베이스라인, 16주, 32주, 48주, 64주
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아동 및 청소년(DIKJ)의 우울증 척도 변화
기간: 베이스라인, 16주, 32주, 48주, 64주
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설문지는 어린이의 우울 증상을 측정합니다.
26개 항목과 4점 척도가 있습니다.
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베이스라인, 16주, 32주, 48주, 64주
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주니어 기질 및 성격 인벤토리의 변화(JTCI)
기간: 베이스라인, 16주, 32주, 48주, 64주
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설문지는 103/86 항목과 5점 척도로 기질 특성을 평가합니다.
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베이스라인, 16주, 32주, 48주, 64주
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아동 불안 관련 정서 장애(SCARED)에 대한 선별 검사의 변화
기간: 베이스라인, 16주, 32주, 48주, 64주
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SCARED는 DSM-IV 불안 증상을 평가합니다.
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베이스라인, 16주, 32주, 48주, 64주
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CGI-S(Clinical Global Impressions-Severity)의 변화
기간: 베이스라인, 16주, 32주, 48주, 64주
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증상 심각도에 대한 임상적 7점 평가 척도.
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베이스라인, 16주, 32주, 48주, 64주
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임상적 전반적인 인상 개선(CGI-I)의 변화
기간: 베이스라인, 16주, 32주, 48주, 64주
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증상 심각도에 대한 임상적 7점 평가 척도.
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베이스라인, 16주, 32주, 48주, 64주
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강박장애 증상에 의한 손상의 변화
기간: 치료 과정 내내 매일
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어린이와 부모는 앱을 통해 OCD로 장애를 나타냅니다.
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치료 과정 내내 매일
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회피 행동 확장의 변화
기간: 치료 과정 내내 매일
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자녀와 부모는 앱을 통해 회피 행동의 범위를 나타냅니다.
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치료 과정 내내 매일
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일상의 기분 변화
기간: 치료 과정 내내 매일
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아이들은 앱을 통해 자신의 기분을 표시합니다.
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치료 과정 내내 매일
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오늘의 변화
기간: 치료 과정 내내 매일
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아이들은 앱을 통해 하루가 얼마나 좋은지 표시합니다.
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치료 과정 내내 매일
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OCD의 강도 변화
기간: 치료 과정 내내 매일
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자녀와 부모는 앱을 통해 OCD가 얼마나 강한지 나타냅니다.
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치료 과정 내내 매일
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일주일의 변화
기간: 치료 과정 전반에 걸쳐 매주
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어린이와 부모는 앱을 통해 일주일이 어떻게 지났는지 표시합니다.
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치료 과정 전반에 걸쳐 매주
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노출 중 불안 등급의 변화
기간: 치료 과정 전반에 걸친 모든 노출
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아이들은 앱을 통해 노출 중 얼마나 높은 불안이 있었는지 나타냅니다.
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치료 과정 전반에 걸친 모든 노출
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심박 변이도의 변화
기간: 치료 과정 내내 매일
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스트레스 수준의 지표인 심박 변이도는 손목 밴드로 평가됩니다.
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치료 과정 내내 매일
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OCD가 걸리는 시간의 변화
기간: 치료 과정 내내 매일
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어린이와 부모는 앱을 통해 OCD에 걸리는 시간을 표시합니다.
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치료 과정 내내 매일
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HEXACO의 변화 - 성격 인벤토리 수정(HEXACO-PI-R)
기간: 베이스라인, 16주, 32주, 48주, 64주
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이 설문지는 아동의 핵심 성격 특성을 평가합니다.
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베이스라인, 16주, 32주, 48주, 64주
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교전의 변화 - Fragebogen
기간: 베이스라인, 16주, 32주, 48주, 64주
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학교에서의 정서적, 인지적, 행동적 참여를 위한 설문지(각각 5개 항목 포함).
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베이스라인, 16주, 32주, 48주, 64주
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환자가 자신의 OCD 생각을 확신하는 정도의 변화
기간: 모든 노출
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앱으로 평가
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모든 노출
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만성 질환 아동의 부모를 위한 Ulmer Life Quality Inventory의 변화(ULQIE)
기간: 베이스라인, 16주, 32주, 48주, 64주
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자녀의 질병으로 인한 장애와 관련된 부모의 삶의 질에 대한 설문지.
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베이스라인, 16주, 32주, 48주, 64주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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트라우마 이력 질문지(THQ)
기간: 기준선
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성적 학대나 정서적 방임과 같은 트라우마 경험을 측정하는 5점 척도와 28문항입니다.
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기준선
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어린이 및 청소년을 위한 Essener 외상 목록(ETI-KJ)
기간: 기준선
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이 설문지는 외상 후 증상을 측정합니다.
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기준선
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아동기 외상 설문지(CTQ)
기간: 기준선
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이것은 충격적인 사건에 대한 24개 항목 측정입니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hollmann K, Hohnecker CS, Haigis A, Alt AK, Kuhnhausen J, Pascher A, Worz U, App R, Lautenbacher H, Renner TJ, Conzelmann A. Internet-based cognitive behavioral therapy in children and adolescents with obsessive-compulsive disorder: A randomized controlled trial. Front Psychiatry. 2022 Oct 18;13:989550. doi: 10.3389/fpsyt.2022.989550. eCollection 2022.
- Conzelmann A, Hollmann K, Haigis A, Lautenbacher H, Bizu V, App R, Nickola M, Wewetzer G, Wewetzer C, Ivarsson T, Skokauskas N, Wolters LH, Skarphedinsson G, Weidle B, de Haan E, Torp NC, Compton SN, Calvo R, Lera-Miguel S, Alt A, Hohnecker CS, Allgaier K, Renner TJ. Internet-based psychotherapy in children with obsessive-compulsive disorder (OCD): protocol of a randomized controlled trial. Trials. 2022 Feb 21;23(1):164. doi: 10.1186/s13063-022-06062-w.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 4일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 31일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- AZ 53-5400.1-004/44
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
우리는 연구 자료 및 통계 결과를 공유합니다.
IPD 공유 기간
10년 동안 연구 완료 전후 언제든지.
IPD 공유 액세스 기준
요청에 따라.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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