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iCBT für Kinder und Jugendliche mit Zwangsstörungen II

6. Juli 2022 aktualisiert von: PD Dr. Annette Conzelmann, University Hospital Tuebingen

Internetbasierte Kognitive Verhaltenspsychotherapie für Kinder und Jugendliche mit Zwangsstörungen II

Internetbasierte Psychotherapie für Kinder und Jugendliche mit Zwangssymptomen im Alter von 6 bis 18 Jahren. Die Sitzungen werden durch Telefonkonferenzen mit einem Psychotherapeuten, Kindern und ihren Eltern verifiziert. Die Psychotherapie wird durch eine App und ein Armband unterstützt, um psychophysiologische Daten zu erhalten. Die Forscher haben bereits erfolgreich eine Machbarkeitsstudie durchgeführt. Ziel des aktuellen Antrags ist es, auf der Grundlage der Machbarkeitsstudie eine Internet- und Smartphone-gestützte CBT (iCBT) zur Behandlung von pädiatrischer Zwangsstörung zu entwickeln. Es wurden interne Tests zum iCBT-Therapiepaket und zu Entwicklungsarbeitsänderungen durchgeführt. Die Forscher evaluieren nun die Wirksamkeit in einem RCT.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie testen die Forscher die Wirksamkeit eines internetbasierten Therapieansatzes für Kinder mit Zwangsstörungen in einem RCT-Design mit einer wartenden Kontrollgruppe. Die Forscher planen die Untersuchung von 20 Patienten in jeder Gruppe. Die Therapie wird von Experten über Telefonkonferenzen und eine Therapie-App verifiziert. Die Ergebnisse für die Behandlungsgruppe werden vor der Randomisierung (Baseline, t0), 16 Wochen (Ende der Behandlung, t1), 32 Wochen (Follow-up 1, t2) und 48 Wochen nach der Randomisierung (Follow-up 2, t3) ausgewertet. Für die Wartelistengruppe werden die Ergebnisse vor der ersten Randomisierung (Baseline), nach 16 Wochen (Wartelistenzeitraum), 32 Wochen (Ende der Behandlung), 48 Wochen nach der ersten Randomisierung (Follow-up I) und 64 Wochen gemessen nach der ersten Randomisierung (Follow-up II).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Tuebingen, Deutschland
        • University Hospital Tuebingen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder und Jugendliche (6-18 Jahre) mit einer primären DSM-5-Zwangsstörung und mindestens 1 primären Bezugsperson
  • deutschsprachig (Kind & Betreuer)
  • Einfamilienhaus ausgestattet mit Breitbandanschluss und entsprechendem Computer, Monitor, HD-Webcam sowie Lautsprecher und Smartphone
  • schriftliche informierte Inhalte des Kindes und seiner Bezugsperson
  • Zwangsstörung als höchste Behandlungspriorität

Ausschlusskriterien:

  • IQ unter 70
  • kein Deutsch sprechen und verstehen
  • Eine psychiatrische Komorbidität, die eine Teilnahme klinisch unangemessen macht (z. B. primäre Anorexia nervosa), Depression mit Suizidalität, Psychose oder jede andere psychiatrische Störung, die eine akute Behandlung erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Internetbasierte Psychotherapie
16 Wochen internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie
Verhalten: Kognitive Verhaltenspsychotherapie
Ziel ist es, auf der Grundlage unserer Machbarkeitsstudie eine internet- und smartphonegestützte CBT (iCBT) zur Behandlung von pädiatrischer Zwangsstörung zu entwickeln. Diese Gruppe beginnt direkt mit einer 16-wöchigen Therapie. Die Wartegruppe erhält die gleiche Intervention nach 16 Wochen Wartezeit.
ACTIVE_COMPARATOR: Internetbasierte Psychotherapie-Wartegruppe
16 Wochen internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie nach 16 Wochen Wartezeit
Verhalten: Kognitive Verhaltenspsychotherapie
Ziel ist es, auf der Grundlage unserer Machbarkeitsstudie eine internet- und smartphonegestützte CBT (iCBT) zur Behandlung von pädiatrischer Zwangsstörung zu entwickeln. Diese Gruppe beginnt direkt mit einer 16-wöchigen Therapie. Die Wartegruppe erhält die gleiche Intervention nach 16 Wochen Wartezeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Zeitplans für affektive Störungen und Schizophrenie für Kinder im schulpflichtigen Alter vorhanden und lebenslange Version (K-SADS-PL)
Zeitfenster: Basislinie, 16 Wochen, 32 Wochen, 48 Wochen, 64 Wochen
Klinisches Interview für psychiatrische Erkrankungen für Kinder und Eltern.
Basislinie, 16 Wochen, 32 Wochen, 48 Wochen, 64 Wochen
Änderung der Yale-Brown-Obsessive-Compulsive-Skala für Kinder (CY-BOCS)
Zeitfenster: Basislinie, 16 Wochen, 32 Wochen, 48 Wochen, 64 Wochen
Interview/Fragebogen für Zwangsstörungen.
Basislinie, 16 Wochen, 32 Wochen, 48 Wochen, 64 Wochen
Änderung der globalen Bewertungsskala für Kinder (CGAS)
Zeitfenster: Basislinie, 16 Wochen, 32 Wochen, 48 Wochen, 64 Wochen
Der CGAS ist ein Maß für das Funktionsniveau bei Kindern und Jugendlichen.
Basislinie, 16 Wochen, 32 Wochen, 48 Wochen, 64 Wochen
Checkliste für Verhaltensänderungen von Kindern (CBCL/6-18R)
Zeitfenster: Basislinie, 16 Wochen, 32 Wochen, 48 Wochen, 64 Wochen
Ein 113-Punkte-3-Punkte-Fragebogen für Eltern, der eine breite Palette von Verhaltens- und emotionalen Problemen von Kindern bewertet.
Basislinie, 16 Wochen, 32 Wochen, 48 Wochen, 64 Wochen
Änderung des Fragebogens zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Kindern und Jugendlichen (KINDL)
Zeitfenster: Basislinie, 16 Wochen, 32 Wochen, 48 Wochen, 64 Wochen
Ein 24-Punkte-5-Punkte-Skala-Selbstberichtsfragebogen für Kinder und Eltern zur Lebensqualität.
Basislinie, 16 Wochen, 32 Wochen, 48 Wochen, 64 Wochen
Änderung der Auswirkungsskala für Zwangsstörungen bei Kindern (COIS-RC)
Zeitfenster: Basislinie, 16 Wochen, 32 Wochen, 48 Wochen, 64 Wochen
Ein 33-Punkte-Fragebogen zum Selbstbericht zu den Auswirkungen von Zwangsstörungen auf die psychosoziale Funktionsfähigkeit der Kinder.
Basislinie, 16 Wochen, 32 Wochen, 48 Wochen, 64 Wochen
Änderung des Selbstberichts von Jugendlichen (YSR/11-18R)
Zeitfenster: Basislinie, 16 Wochen, 32 Wochen, 48 Wochen, 64 Wochen
Eine 3-Punkte-Skala mit 112 Items, die von den Kindern selbst ausgefüllt wird und eine Vielzahl von Verhaltens- und emotionalen Problemen anspricht.
Basislinie, 16 Wochen, 32 Wochen, 48 Wochen, 64 Wochen
Veränderung des Depressionsinventars für Kinder und Jugendliche (DIKJ)
Zeitfenster: Basislinie, 16 Wochen, 32 Wochen, 48 Wochen, 64 Wochen
Der Fragebogen misst depressive Symptome bei den Kindern. Es hat 26 Items und eine 4-Punkte-Skala.
Basislinie, 16 Wochen, 32 Wochen, 48 Wochen, 64 Wochen
Änderung im Temperament und Charakterinventar der Junioren (JTCI)
Zeitfenster: Basislinie, 16 Wochen, 32 Wochen, 48 Wochen, 64 Wochen
Der Fragebogen erfasst Wesensmerkmale mit 103/86 Items und einer 5-Punkte-Skala.
Basislinie, 16 Wochen, 32 Wochen, 48 Wochen, 64 Wochen
Änderung des Bildschirms für angstbedingte emotionale Störungen bei Kindern (SCARED)
Zeitfenster: Basislinie, 16 Wochen, 32 Wochen, 48 Wochen, 64 Wochen
Der SCARED bewertet DSM-IV-Angstsymptome.
Basislinie, 16 Wochen, 32 Wochen, 48 Wochen, 64 Wochen
Änderung des Schweregrads klinischer globaler Eindrücke (CGI-S)
Zeitfenster: Basislinie, 16 Wochen, 32 Wochen, 48 Wochen, 64 Wochen
Eine klinische 7-Punkte-Bewertungsskala der Symptomschwere.
Basislinie, 16 Wochen, 32 Wochen, 48 Wochen, 64 Wochen
Änderung der Clinical Global Impressions-Verbesserung (CGI-I)
Zeitfenster: Basislinie, 16 Wochen, 32 Wochen, 48 Wochen, 64 Wochen
Eine klinische 7-Punkte-Bewertungsskala der Symptomschwere.
Basislinie, 16 Wochen, 32 Wochen, 48 Wochen, 64 Wochen
Änderung der Beeinträchtigung durch OCD-Symptome
Zeitfenster: Jeden Tag während des gesamten Therapieprozesses
Kinder und Eltern geben Beeinträchtigung durch Zwangsstörung per App an.
Jeden Tag während des gesamten Therapieprozesses
Änderung des Ausmaßes des Vermeidungsverhaltens
Zeitfenster: Jeden Tag während des gesamten Therapieprozesses
Kinder und Eltern geben Ausmaß des Vermeidungsverhaltens per App an.
Jeden Tag während des gesamten Therapieprozesses
Änderung der täglichen Stimmung
Zeitfenster: Jeden Tag während des gesamten Therapieprozesses
Kinder geben ihre Stimmung per App an.
Jeden Tag während des gesamten Therapieprozesses
Ändern Sie, wie der Tag war
Zeitfenster: Jeden Tag während des gesamten Therapieprozesses
Per App geben Kinder an, wie gut der Tag war.
Jeden Tag während des gesamten Therapieprozesses
Ändern Sie, wie stark OCD ist
Zeitfenster: Jeden Tag während des gesamten Therapieprozesses
Kinder und Eltern geben per App an, wie stark OCD ist.
Jeden Tag während des gesamten Therapieprozesses
Änderung in Wie die Woche war
Zeitfenster: wöchentlich während des Therapieprozesses
Kinder und Eltern geben per App an, wie die Woche war.
wöchentlich während des Therapieprozesses
Änderung der Angsteinstufungen während Expositionen
Zeitfenster: Jede Exposition während des gesamten Therapieprozesses
Kinder geben per App an, wie hoch die Angst während der Exposition war.
Jede Exposition während des gesamten Therapieprozesses
Änderung der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Jeden Tag während des gesamten Therapieprozesses
Mit Armbändern wird die Herzfrequenzvariabilität als Indikator für das Stressniveau gemessen.
Jeden Tag während des gesamten Therapieprozesses
Änderung der Zeit, die die Zwangsstörung dauert
Zeitfenster: Jeden Tag während des gesamten Therapieprozesses
Kinder und Eltern geben per App an, wie lange Zwangsstörungen dauern.
Jeden Tag während des gesamten Therapieprozesses
Änderung im HEXACO-Personality Inventory-Revised (HEXACO-PI-R)
Zeitfenster: Basislinie, 16 Wochen, 32 Wochen, 48 Wochen, 64 Wochen
Dieser Fragebogen erfasst die zentralen Persönlichkeitsmerkmale von Kindern.
Basislinie, 16 Wochen, 32 Wochen, 48 Wochen, 64 Wochen
Änderung Engagement- Fragebogen
Zeitfenster: Basislinie, 16 Wochen, 32 Wochen, 48 Wochen, 64 Wochen
Fragebogen zum emotionalen, kognitiven und verhaltensbezogenen Engagement in der Schule mit jeweils 5 Items.
Basislinie, 16 Wochen, 32 Wochen, 48 Wochen, 64 Wochen
Veränderung in Wie überzeugt der Patient von seinen Zwangsgedanken ist
Zeitfenster: jede Belichtung
per App bewertet
jede Belichtung
Änderung des Ulmer Lebensqualitätsinventars für Eltern chronisch kranker Kinder (ULQIE)
Zeitfenster: Basislinie, 16 Wochen, 32 Wochen, 48 Wochen, 64 Wochen
Fragebogen zur Lebensqualität von Eltern bezogen auf die Beeinträchtigung durch die Erkrankung des Kindes.
Basislinie, 16 Wochen, 32 Wochen, 48 Wochen, 64 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Traumageschichte (THQ)
Zeitfenster: Grundlinie
Dies ist eine 5-Punkte-Skala und 28 Items, die traumatische Erfahrungen wie sexuellen Missbrauch oder emotionale Vernachlässigung messen.
Grundlinie
Essener Traumainventar für Kinder und Jugendliche (ETI-KJ)
Zeitfenster: Grundlinie
Dieser Fragebogen misst posttraumatische Symptome.
Grundlinie
Kindheitstrauma-Fragebogen (CTQ)
Zeitfenster: Grundlinie
Dies ist eine 24-Punkte-Messung zu traumatischen Ereignissen.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. März 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AZ 53-5400.1-004/44

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir teilen Studienmaterial und statistische Ergebnisse.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Jederzeit vor und nach Abschluss des Studiums für 10 Jahre.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Anfrage.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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