Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

iCBT voor kinderen en adolescenten met een obsessief-compulsieve stoornis II

6 juli 2022 bijgewerkt door: PD Dr. Annette Conzelmann, University Hospital Tuebingen

Op internet gebaseerde cognitieve gedragspsychotherapie voor kinderen en adolescenten met een obsessief-compulsieve stoornis II

Internetgebaseerde psychotherapie voor kinderen en adolescenten met obsessief-compulsieve symptomen en een leeftijd van 6 tot 18 jaar. Sessies worden geverifieerd met teleconferenties met een psychotherapeut, kinderen en hun ouders. De psychotherapie wordt ondersteund door een App en een polsbandje om psychofysiologische gegevens te verkrijgen. De onderzoekers hebben al met succes een haalbaarheidsstudie uitgevoerd. Het doel van het huidige voorstel is om een ​​via internet en smartphones geleverde CBT (iCBT) te ontwikkelen voor de behandeling van pediatrische OCS op basis van de haalbaarheidsstudie. Interne tests op het iCBT-therapiepakket en ontwikkelingswerkveranderingen zijn uitgevoerd. De onderzoekers evalueren nu de effectiviteit in een RCT.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie testen de onderzoekers de effectiviteit van een op internet gebaseerde therapiebenadering voor kinderen met obsessief-compulsieve stoornissen in een RCT-ontwerp met een wachtende controlegroep. De onderzoekers plannen het onderzoek van 20 patiënten in elke groep. De therapie wordt geverifieerd door experts via teleconferenties en een therapie-app. De resultaten voor de behandelingsgroep worden geëvalueerd vóór randomisatie (baseline, t0), 16 weken (einde van de behandeling, t1), 32 weken (follow-up 1, t2) en 48 weken na randomisatie (follow-up 2, t3). Voor de wachtlijstgroep worden de uitkomsten gemeten vóór de eerste randomisatie (baseline), na 16 weken (wachtlijstperiode), 32 weken (einde behandeling), 48 weken na de eerste randomisatie (follow-up I) en 64 weken na de eerste randomisatie (follow-up II).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Tuebingen, Duitsland
        • University Hospital Tuebingen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen en adolescenten (leeftijd 6-18) met een primaire DSM-5 obsessief-compulsieve stoornis en ten minste 1 primaire verzorger
  • Duitstalig (kind & verzorgers)
  • Gezinswoning uitgerust met breedbandverbinding en geschikte computer, monitor, HD-webcam en luidspreker en smartphone
  • schriftelijke geïnformeerde inhoud van het kind en zijn verzorger
  • OCS als hoogste behandelingsprioriteit

Uitsluitingscriteria:

  • IQ onder de 70
  • geen Duits spreken en verstaan
  • Een psychiatrische comorbiditeit die deelname klinisch ongepast maakt (bijvoorbeeld primaire anorexia nervosa), depressie met suïcidaliteit, psychose of een andere psychiatrische stoornis die acute behandeling vereist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Op internet gebaseerde psychotherapie
16 weken cognitieve gedragstherapie via internet
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie
Het doel is om op basis van onze haalbaarheidsstudie een via internet en smartphones geleverde CBT (iCBT) te ontwikkelen voor de behandeling van pediatrische OCS. Deze groep start direct met een therapie van 16 weken. De wachtgroep krijgt dezelfde interventie na 16 weken wachten.
ACTIVE_COMPARATOR: Op internet gebaseerde wachtgroep voor psychotherapie
16 weken cognitieve gedragstherapie via internet na 16 weken wachten
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie
Het doel is om op basis van onze haalbaarheidsstudie een via internet en smartphones geleverde CBT (iCBT) te ontwikkelen voor de behandeling van pediatrische OCS. Deze groep start direct met een therapie van 16 weken. De wachtgroep krijgt dezelfde interventie na 16 weken wachten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging in schema voor affectieve stoornissen en schizofrenie voor schoolgaande kinderen huidige en levenslange versie (K-SADS-PL)
Tijdsspanne: basislijn, 16 weken, 32 weken, 48 weken, 64 weken
Klinisch interview voor psychiatrische stoornissen voor kinderen en ouders.
basislijn, 16 weken, 32 weken, 48 weken, 64 weken
Verandering in de Yale-Brown Obsessieve Compulsieve Schaal (CY-BOCS) bij kinderen
Tijdsspanne: basislijn, 16 weken, 32 weken, 48 weken, 64 weken
Interview/vragenlijst voor obsessieve-compussieve stoornissen.
basislijn, 16 weken, 32 weken, 48 weken, 64 weken
Verandering in Global Assessment Scale (CGAS) voor kinderen
Tijdsspanne: basislijn, 16 weken, 32 weken, 48 weken, 64 weken
De CGAS is een maat voor het niveau van functioneren bij kinderen en adolescenten.
basislijn, 16 weken, 32 weken, 48 weken, 64 weken
Checklist verandering in gedrag van kinderen (CBCL/6-18R)
Tijdsspanne: basislijn, 16 weken, 32 weken, 48 weken, 64 weken
Een driepuntsvragenlijst met 113 items voor ouders die een breed scala aan gedrags- en emotionele problemen bij kinderen beoordeelt.
basislijn, 16 weken, 32 weken, 48 weken, 64 weken
Verandering in vragenlijst voor het meten van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij kinderen en adolescenten (KINDL)
Tijdsspanne: basislijn, 16 weken, 32 weken, 48 weken, 64 weken
Een zelfrapportagevragenlijst met 24 items en 5 punten voor kinderen en ouders over kwaliteit van leven.
basislijn, 16 weken, 32 weken, 48 weken, 64 weken
Verandering in impactschaal voor obsessieve-compulsieve stoornis bij kinderen (COIS-RC)
Tijdsspanne: basislijn, 16 weken, 32 weken, 48 weken, 64 weken
Een zelfrapportagevragenlijst met 33 items over de impact van OCS-symptomen op het psychosociaal functioneren van de kinderen.
basislijn, 16 weken, 32 weken, 48 weken, 64 weken
Verandering in zelfrapportage door jongeren (YSR/11-18R)
Tijdsspanne: basislijn, 16 weken, 32 weken, 48 weken, 64 weken
Een 3-puntsschaal met 112 items die door de kinderen zelf is ingevuld en die betrekking heeft op een verscheidenheid aan gedrags- en emotionele problemen.
basislijn, 16 weken, 32 weken, 48 weken, 64 weken
Verandering in de depressie-inventaris voor kinderen en adolescenten (DIKJ)
Tijdsspanne: basislijn, 16 weken, 32 weken, 48 weken, 64 weken
De vragenlijst meet depressieve symptomen bij de kinderen. Het heeft 26 items en een 4-puntsschaal.
basislijn, 16 weken, 32 weken, 48 weken, 64 weken
Verandering in Junior temperament en karakterinventaris (JTCI)
Tijdsspanne: basislijn, 16 weken, 32 weken, 48 weken, 64 weken
De vragenlijst beoordeelt temperamentkenmerken met 103/86 items en een 5-puntsschaal.
basislijn, 16 weken, 32 weken, 48 weken, 64 weken
Verandering in scherm voor angstgerelateerde emotionele stoornissen bij kinderen (SCARED)
Tijdsspanne: basislijn, 16 weken, 32 weken, 48 weken, 64 weken
De SCARED beoordeelt angstsymptomen van de DSM-IV.
basislijn, 16 weken, 32 weken, 48 weken, 64 weken
Verandering in klinische globale vertoningen-ernst (CGI-S)
Tijdsspanne: basislijn, 16 weken, 32 weken, 48 weken, 64 weken
Een klinische 7-punts beoordelingsschaal voor de ernst van de symptomen.
basislijn, 16 weken, 32 weken, 48 weken, 64 weken
Verandering in klinische globale vertoningen-verbetering (CGI-I)
Tijdsspanne: basislijn, 16 weken, 32 weken, 48 weken, 64 weken
Een klinische 7-punts beoordelingsschaal voor de ernst van de symptomen.
basislijn, 16 weken, 32 weken, 48 weken, 64 weken
Verandering in stoornis door ocs-symptomen
Tijdsspanne: Elke dag tijdens het therapieproces
Kinderen en ouders geven via app stoornissen door OCS aan.
Elke dag tijdens het therapieproces
Verandering in omvang van vermijdingsgedrag
Tijdsspanne: Elke dag tijdens het therapieproces
Via app geven kinderen en ouders mate van vermijdingsgedrag aan.
Elke dag tijdens het therapieproces
Verandering in de dagelijkse stemming
Tijdsspanne: Elke dag tijdens het therapieproces
Kinderen geven via app hun stemming aan.
Elke dag tijdens het therapieproces
Verandering in hoe de dag is geweest
Tijdsspanne: Elke dag tijdens het therapieproces
Kinderen geven via app aan hoe leuk de dag is geweest.
Elke dag tijdens het therapieproces
Verandering in hoe sterk OCS is
Tijdsspanne: Elke dag tijdens het therapieproces
Kinderen en ouders geven via app aan hoe sterk OCS is.
Elke dag tijdens het therapieproces
Verandering in hoe de week is geweest
Tijdsspanne: wekelijks tijdens het therapieproces
Kinderen en ouders geven via app aan hoe de week is geweest.
wekelijks tijdens het therapieproces
Verandering in angstclassificaties tijdens blootstellingen
Tijdsspanne: Elke blootstelling tijdens het therapieproces
Kinderen geven via app aan hoe angstig ze waren tijdens exposures.
Elke blootstelling tijdens het therapieproces
Verandering in hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Elke dag tijdens het therapieproces
Hartslagvariabiliteit als indicator van stressniveaus wordt beoordeeld met polsbandjes.
Elke dag tijdens het therapieproces
Verandering in de tijd die de OCS nodig heeft
Tijdsspanne: Elke dag tijdens het therapieproces
Kinderen en ouders geven via app aan hoeveel tijd OCS kost.
Elke dag tijdens het therapieproces
Verandering in HEXACO-persoonlijkheidsinventaris-herzien (HEXACO-PI-R)
Tijdsspanne: basislijn, 16 weken, 32 weken, 48 weken, 64 weken
Deze vragenlijst peilt naar de belangrijkste persoonlijkheidskenmerken van kinderen.
basislijn, 16 weken, 32 weken, 48 weken, 64 weken
Verandering in betrokkenheid - Fragebogen
Tijdsspanne: basislijn, 16 weken, 32 weken, 48 weken, 64 weken
Vragenlijst voor emotionele, cognitieve en gedragsmatige betrokkenheid op school met elk 5 items.
basislijn, 16 weken, 32 weken, 48 weken, 64 weken
Verandering in Hoe overtuigd de patiënt is van zijn/haar OCS-gedachten
Tijdsspanne: elke blootstelling
beoordeeld door app
elke blootstelling
Verandering in Ulmer Life Quality Inventory voor ouders van chronisch zieke kinderen (ULQIE)
Tijdsspanne: basislijn, 16 weken, 32 weken, 48 weken, 64 weken
Vragenlijst naar levenskwaliteit van ouders gerelateerd aan de beperking door de ziekte van het kind.
basislijn, 16 weken, 32 weken, 48 weken, 64 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trauma Geschiedenis Vragenlijst (THQ)
Tijdsspanne: basislijn
Dit is een 5-puntsschaal en 28 items die trauma-ervaring zoals seksueel misbruik of emotionele verwaarlozing meet.
basislijn
Essener Trauma Inventarisatie voor Kinderen en Adolescenten (ETI-KJ)
Tijdsspanne: basislijn
Deze vragenlijst meet posttraumatische symptomen.
basislijn
Vragenlijst trauma bij kinderen (CTQ)
Tijdsspanne: basislijn
Dit is een maatstaf van 24 items voor traumatische gebeurtenissen.
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

4 maart 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 april 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AZ 53-5400.1-004/44

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We delen onderzoeksmateriaal en statistische resultaten.

IPD-tijdsbestek voor delen

Elk moment voor en na voltooiing van de studie gedurende 10 jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Op verzoek.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren