iCBT для детей и подростков с обсессивно-компульсивным расстройством II
6 июля 2022 г. обновлено: PD Dr. Annette Conzelmann, University Hospital Tuebingen
Интернет-когнитивно-поведенческая психотерапия для детей и подростков с обсессивно-компульсивным расстройством II
Интернет-психотерапия для детей и подростков с обсессивно-компульсивными симптомами и в возрасте от 6 до 18 лет.
Сеансы подтверждаются телемостом с психотерапевтом, детьми и их родителями.
Психотерапия поддерживается приложением и браслетом для получения психофизиологических данных.
Исследователи уже успешно выполнили технико-экономическое обоснование. Целью текущего предложения является разработка КПТ с доставкой через Интернет и смартфон (iCBT) для лечения педиатрического ОКР на основе технико-экономического обоснования.
Было проведено внутреннее тестирование пакета терапии iCBT и изменений в разработке.
Сейчас исследователи оценивают эффективность в РКИ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании исследователи проверяют эффективность интернет-терапевтического подхода к детям с обсессивно-компульсивными расстройствами в дизайне РКИ с ожидающей контрольной группой.
Исследователи планируют обследовать 20 пациентов в каждой группе. Терапия проверяется экспертами посредством телеконференций и терапевтического приложения.
Исходы в группе лечения оценивают до рандомизации (исходный уровень, t0), через 16 недель (окончание лечения, t1), через 32 недели (последующее наблюдение 1, t2) и через 48 недель после рандомизации (последующее наблюдение 2, t3).
Для группы списка ожидания результаты оцениваются до первой рандомизации (исходный уровень), через 16 недель (период ожидания), 32 недели (окончание лечения), через 48 недель после первой рандомизации (последующее наблюдение I) и через 64 недели. после первой рандомизации (последующее наблюдение II).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tuebingen, Германия
- University Hospital Tuebingen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети и подростки (в возрасте 6-18 лет) с основным обсессивно-компульсивным расстройством DSM-5 и по крайней мере 1 основным опекуном
- Немецкоязычный (ребенок и опекуны)
- Семейный дом, оборудованный широкополосным подключением и соответствующим компьютером, монитором, веб-камерой высокой четкости, динамиком и смартфоном.
- письменное информированное содержание ребенка и его опекуна
- ОКР как наивысший приоритет лечения
Критерий исключения:
- IQ ниже 70
- не говорит и не понимает по-немецки
- Сопутствующая психиатрическая патология, делающая участие клинически неприемлемым (например, первичная нервная анорексия), депрессия с суицидальными наклонностями, психоз или любое другое психическое расстройство, требующее экстренного лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Интернет-психотерапия
16 недель когнитивно-поведенческой терапии в Интернете
|
Цель состоит в том, чтобы разработать КПТ с доставкой через Интернет и смартфон (iCBT) для лечения педиатрического ОКР на основе нашего технико-экономического обоснования.
Эта группа начнет непосредственно с терапии 16 недель.
Группа ожидания получает такое же вмешательство через 16 недель ожидания.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Интернет-группа ожидания психотерапии
16 недель когнитивно-поведенческой терапии в Интернете после 16 недель ожидания
|
Цель состоит в том, чтобы разработать КПТ с доставкой через Интернет и смартфон (iCBT) для лечения педиатрического ОКР на основе нашего технико-экономического обоснования.
Эта группа начнет непосредственно с терапии 16 недель.
Группа ожидания получает такое же вмешательство через 16 недель ожидания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в Графике аффективных расстройств и шизофрении для детей школьного возраста в настоящей и пожизненной версии (K-SADS-PL)
Временное ограничение: исходный уровень, 16 недель, 32 недели, 48 недель, 64 недели
|
Клиническое интервью при психических расстройствах у детей и родителей.
|
исходный уровень, 16 недель, 32 недели, 48 недель, 64 недели
|
|
Изменение детской обсессивно-компульсивной шкалы Йеля-Брауна (CY-BOCS)
Временное ограничение: исходный уровень, 16 недель, 32 недели, 48 недель, 64 недели
|
Интервью/опросник по обсессивно-компульсивным расстройствам.
|
исходный уровень, 16 недель, 32 недели, 48 недель, 64 недели
|
|
Изменение шкалы глобальной оценки детей (CGAS)
Временное ограничение: исходный уровень, 16 недель, 32 недели, 48 недель, 64 недели
|
CGAS является мерой уровня функционирования у детей и подростков.
|
исходный уровень, 16 недель, 32 недели, 48 недель, 64 недели
|
|
Контрольный список изменений в поведении ребенка (CBCL/6-18R)
Временное ограничение: исходный уровень, 16 недель, 32 недели, 48 недель, 64 недели
|
3-балльная анкета для родителей, состоящая из 113 пунктов и позволяющая оценить широкий спектр поведенческих и эмоциональных проблем ребенка.
|
исходный уровень, 16 недель, 32 недели, 48 недель, 64 недели
|
|
Изменения в вопроснике для измерения качества жизни детей и подростков, связанного со здоровьем (KINDL)
Временное ограничение: исходный уровень, 16 недель, 32 недели, 48 недель, 64 недели
|
Анкета самооценки качества жизни детей и родителей из 24 пунктов по 5-балльной шкале.
|
исходный уровень, 16 недель, 32 недели, 48 недель, 64 недели
|
|
Изменение шкалы воздействия детского обсессивно-компульсивного расстройства (COIS-RC)
Временное ограничение: исходный уровень, 16 недель, 32 недели, 48 недель, 64 недели
|
Анкета из 33 пунктов для самоотчета о влиянии симптомов ОКР на психосоциальное функционирование детей.
|
исходный уровень, 16 недель, 32 недели, 48 недель, 64 недели
|
|
Изменение в самооценке молодежи (YSR/11-18R)
Временное ограничение: исходный уровень, 16 недель, 32 недели, 48 недель, 64 недели
|
3-балльная шкала из 112 пунктов, заполненная самими детьми и направленная на решение различных поведенческих и эмоциональных проблем.
|
исходный уровень, 16 недель, 32 недели, 48 недель, 64 недели
|
|
Изменения в опроснике депрессии у детей и подростков (DIKJ)
Временное ограничение: исходный уровень, 16 недель, 32 недели, 48 недель, 64 недели
|
Опросник измеряет депрессивные симптомы у детей.
Он состоит из 26 пунктов и имеет 4-балльную шкалу.
|
исходный уровень, 16 недель, 32 недели, 48 недель, 64 недели
|
|
Изменение темперамента Младшего и инвентаря персонажа (JTCI)
Временное ограничение: исходный уровень, 16 недель, 32 недели, 48 недель, 64 недели
|
Опросник оценивает характеристики темперамента по 103/86 пунктам по 5-балльной шкале.
|
исходный уровень, 16 недель, 32 недели, 48 недель, 64 недели
|
|
Изменение в скрининге эмоциональных расстройств, связанных с детской тревогой (ИСПУГАНИЕ)
Временное ограничение: исходный уровень, 16 недель, 32 недели, 48 недель, 64 недели
|
SCARED оценивает симптомы тревоги DSM-IV.
|
исходный уровень, 16 недель, 32 недели, 48 недель, 64 недели
|
|
Изменение клинических общих впечатлений-тяжести (CGI-S)
Временное ограничение: исходный уровень, 16 недель, 32 недели, 48 недель, 64 недели
|
Клиническая 7-балльная шкала оценки тяжести симптомов.
|
исходный уровень, 16 недель, 32 недели, 48 недель, 64 недели
|
|
Изменение общего клинического впечатления-улучшение (CGI-I)
Временное ограничение: исходный уровень, 16 недель, 32 недели, 48 недель, 64 недели
|
Клиническая 7-балльная шкала оценки тяжести симптомов.
|
исходный уровень, 16 недель, 32 недели, 48 недель, 64 недели
|
|
Изменение нарушений в зависимости от симптомов ОКР
Временное ограничение: Ежедневно на протяжении всего терапевтического процесса
|
Дети и родители указывают на нарушения ОКР через приложение.
|
Ежедневно на протяжении всего терапевтического процесса
|
|
Изменение в расширении поведения избегания
Временное ограничение: Ежедневно на протяжении всего терапевтического процесса
|
Дети и родители указывают на степень избегающего поведения через приложение.
|
Ежедневно на протяжении всего терапевтического процесса
|
|
Изменение дневного настроения
Временное ограничение: Ежедневно на протяжении всего терапевтического процесса
|
Дети указывают свое настроение через приложение.
|
Ежедневно на протяжении всего терапевтического процесса
|
|
Изменение в том, как прошел день
Временное ограничение: Ежедневно на протяжении всего терапевтического процесса
|
Дети показывают, насколько хорошим был день через приложение.
|
Ежедневно на протяжении всего терапевтического процесса
|
|
Изменение силы ОКР
Временное ограничение: Ежедневно на протяжении всего терапевтического процесса
|
Дети и родители указывают, насколько сильно ОКР через приложение.
|
Ежедневно на протяжении всего терапевтического процесса
|
|
Изменение в том, как прошла неделя
Временное ограничение: еженедельно в течение всего периода терапии
|
Дети и родители сообщают, как прошла неделя через приложение.
|
еженедельно в течение всего периода терапии
|
|
Изменение оценок тревожности во время экспозиций
Временное ограничение: Каждое воздействие на протяжении всего процесса терапии
|
Дети указывают, насколько высоким было беспокойство во время экспозиций через приложение.
|
Каждое воздействие на протяжении всего процесса терапии
|
|
Изменение вариабельности сердечного ритма
Временное ограничение: Ежедневно на протяжении всего терапевтического процесса
|
Вариабельность сердечного ритма как показатель уровня стресса оценивается с помощью браслетов.
|
Ежедневно на протяжении всего терапевтического процесса
|
|
Изменение времени, которое занимает ОКР
Временное ограничение: Ежедневно на протяжении всего терапевтического процесса
|
Дети и родители указывают, сколько времени занимает ОКР через приложение.
|
Ежедневно на протяжении всего терапевтического процесса
|
|
Изменение в HEXACO-пересмотренном перечне личности (HEXACO-PI-R)
Временное ограничение: исходный уровень, 16 недель, 32 недели, 48 недель, 64 недели
|
Этот опросник оценивает основные черты личности детей.
|
исходный уровень, 16 недель, 32 недели, 48 недель, 64 недели
|
|
Изменение помолвки - Fragebogen
Временное ограничение: исходный уровень, 16 недель, 32 недели, 48 недель, 64 недели
|
Опросник эмоциональной, когнитивной и поведенческой активности в школе, состоящий из 5 пунктов в каждом.
|
исходный уровень, 16 недель, 32 недели, 48 недель, 64 недели
|
|
Изменение в том, насколько пациент убежден в своих мыслях об ОКР
Временное ограничение: каждое воздействие
|
оценивается приложением
|
каждое воздействие
|
|
Изменения в Ульмеровском опроснике качества жизни для родителей хронически больных детей (ULQIE)
Временное ограничение: исходный уровень, 16 недель, 32 недели, 48 недель, 64 недели
|
Опросник качества жизни родителей, связанный с нарушением здоровья ребенка.
|
исходный уровень, 16 недель, 32 недели, 48 недель, 64 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник истории травм (THQ)
Временное ограничение: исходный уровень
|
Это 5-балльная шкала и 28 пунктов, которые измеряют травматический опыт, такой как сексуальное насилие или эмоциональное пренебрежение.
|
исходный уровень
|
|
Перечень травм Essener для детей и подростков (ETI-KJ)
Временное ограничение: исходный уровень
|
Этот опросник измеряет посттравматические симптомы.
|
исходный уровень
|
|
Опросник детской травмы (CTQ)
Временное ограничение: исходный уровень
|
Это мера из 24 пунктов к травмирующим событиям.
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hollmann K, Hohnecker CS, Haigis A, Alt AK, Kuhnhausen J, Pascher A, Worz U, App R, Lautenbacher H, Renner TJ, Conzelmann A. Internet-based cognitive behavioral therapy in children and adolescents with obsessive-compulsive disorder: A randomized controlled trial. Front Psychiatry. 2022 Oct 18;13:989550. doi: 10.3389/fpsyt.2022.989550. eCollection 2022.
- Conzelmann A, Hollmann K, Haigis A, Lautenbacher H, Bizu V, App R, Nickola M, Wewetzer G, Wewetzer C, Ivarsson T, Skokauskas N, Wolters LH, Skarphedinsson G, Weidle B, de Haan E, Torp NC, Compton SN, Calvo R, Lera-Miguel S, Alt A, Hohnecker CS, Allgaier K, Renner TJ. Internet-based psychotherapy in children with obsessive-compulsive disorder (OCD): protocol of a randomized controlled trial. Trials. 2022 Feb 21;23(1):164. doi: 10.1186/s13063-022-06062-w.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 марта 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 апреля 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 августа 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AZ 53-5400.1-004/44
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Мы делимся материалами исследования и статистическими результатами.
Сроки обмена IPD
В любое время до и после завершения обучения в течение 10 лет.
Критерии совместного доступа к IPD
По требованию.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .