低侵襲婦人科的介入中の外科医の動きと表示の分析 (MOVIE)

1. 研究の目的

   この研究の目的は、婦人科的介入中の外科医の目の動きと視線の方向を分析することです。 評価は、処置中の医療スタッフのビデオ録画を行うことによって行われます。 測定データは次のもので構成されます。

   • 医療従事者の位置と動き、および
   • 使用されているディスプレイ/スクリーンの位置と動き、および
   • 手術中の光強度 低侵襲手術の安全性を向上させるために、新しい 3D 可視化システムが開発されています。 この開発のためには、手術中の現在の臨床診療を理解することが重要です。 この調査中に記録されたビデオは、ディスプレイ開発の設計要件を決定するのに直接役立ちます。

2. 調査中の病状または介入

   子宮摘出術、仙骨固定術、およびニッチ修復を含む、縫合または広範な解剖を伴う婦人科腹腔鏡的介入。

3. 学習スケジュール

   適格な患者および関与するスタッフメンバー（つまり、 外科医、第一助手、器具を扱う看護師) は、試験の目的と性質について通知されます。 書面で同意すると、術中の記録が行われます。

   患者のデータや状態のフォローアップは試験に含まれていないため、手術の終了時に関係者全員の研究が終了します。

4. トライアルで使用した機材

   トライアルでは、手術室に設置された 4 台の深度カメラによってビデオ録画が行われます。 深度カメラは、操作スタッフが使用するディスプレイの上に取り付けられます。 各カメラは、Raspberry Pi シングル ボード コンピューターから電力を供給されます。 運用スタッフのメンバーは、ヘッド キャップに視覚的なマーカーでラベル付けされ、動きを追跡できるようになります。 マーカーは、カメラの視野内の壁または機器にも設置され、操作全体で表示されます。 操作中の視覚環境の変化を評価できるようにするために、LUX メーターが使用されます。 ビデオはラップトップにストリーミングされ、そこに保存されます。 機器同士は無線で接続するため、ケーブルは不要です。

5. 潜在的なリスク

   この研究によってもたらされる臨床リスクはありません。 ハードウェアとソフトウェアは患者や臨床スタッフと接触しておらず、手術野から安全な距離にあり、手術で使用される他のハードウェアとの干渉はありません。

6. ポーズの評価

   ディスプレイとスタッフのポーズと動きの評価は、深度カメラとビジュアル マーカーによって継続的に記録され、関連するスタッフの役割の識別も可能になります。

7. ビデオ録画

   ビデオ録画は、患者が手術のために設置され、ドレープがかけられた後にのみ開始されるため、完全にカバーされます。 患者がまだ覆われている間、手術が終了するとすぐに記録が停止します。 記録の一部が機密性が高すぎる、または関係者の権利を侵害すると外科医が判断した場合、記録はその期間一時停止されるか、完全に中止されることさえあります。

   運営スタッフの顔が動画に映ります。

8. 参加者の選択

   参加者はルーヴェン大学病院の婦人科で募集されます。 選択された手術のいずれかを受け、選択基準を満たすすべての訪問女性は、監督する臨床医が適切でないと考えない限り、参加するよう招待されます。 患者の適格性チェックは、患者の手術を計画するとき、または遅くとも入院時に行うことができます。 彼女は研究について知らされ、研究にオプトインするときにインフォームド コンセントに署名することができます。

   産婦人科の運営スタッフが参加するよう招待されます。 運営スタッフは研究について知らされ、インフォームド コンセントに署名するか、研究に参加しないことを決定できます。 各操作が研究の対象となるためには、関与するすべてのスタッフから自発的なインフォームドコンセントが必要です。

9. サンプルサイズの統計

   この調査では、適応サンプル サイズを使用します。 最初に、文献に基づいてサンプル サイズの大きさを概算し、ビデオ撮影を使用してスタッフの行動と外科医の動作分析を評価し、統計的に有意な結果を得ました。 次に、データの蓄積に基づいてサンプルサイズを調整する方法が使用されます。

   1. 文献レビューに基づくサンプルサイズの予測

      Azevedo-Coste ら。光学モーショントラッキングシステムを使用して臨床スタッフの動きを評価し、慣性センサーのワイヤレスネットワークでドアの動きを監視しました。 スタッフのサージカル キャップには、役割に応じてマーカーが付けられました。 著者らは、統計的に有意な結果を得るために、整形外科および心臓手術の 30 件の記録を特定しました。 鄭ら。外科医間のチーム協力を調べるために、腹腔鏡下ニッセン噴門形成術のビデオ録画を実施しました。 全体で、28 の操作が必要でした。

      結論として、約 20 ～ 30 回の記録が必要になると予想されます。つまり、3 つの操作タイプで 60 ～ 90 回の記録が必要になると予想されます。

   2. データの蓄積に基づくサンプルサイズの調整

      早期停止を可能にするために、中間分析を実行し、蓄積されたデータに基づいて、ゲストらによって説明された方法に基づく飽和の測定を実行することを提案します。 介入の種類ごとに、記録されたデータは、収集された情報のベースと見なされる 5 回の記録後に最初に評価されます。 その後、データセットは新しい記録ごとに再評価されます。 記録されたすべてのメトリックからの新しい情報が ≤5% のしきい値を下回った場合、新しいデータセットは類似していると見なされ、新しい情報は提供されません。 記録されたデータセットは、データから次のメトリックを抽出するために処理されます。

      • 運営スタッフの動き
      • 存在する人数と人々の間の距離
      • x、y、z 座標で追跡された人々のワークスペース (移動するスペース) のサイズと形状
      • 歩行パターン: 追跡された人々の軌跡
      • ディスプレイからの人の距離
      • 頭の向きから推定される視線方向
      • ディスプレイの動き
      • ディスプレイのワークスペースのサイズと形状
      • x、y、z 座標で
      • 照明レベル 各記録データセットは、同じ外科的介入の以前に記録されたすべてのデータセットの結合と比較され、以下のメトリックに基づいています。 たとえば、2 番目の記録は最初の記録と比較され、3 番目の記録は最初と 2 番目の記録の両方と比較されます。

      調査された介入の 5 つの連続した記録が類似性を示す場合、その介入は飽和状態に達し、記録はエンドポイントに到達します。

      また、各タイプの手術が 50 件研究された時点で、今後の収録と記録を停止します。

   3. サンプルサイズのまとめ

   適応サンプルサイズが使用されます。 各タイプの操作の 5 つの記録に続いて、最初の計算が行われ、1 人の患者が追加された後に最初の中間分析が行われます (最小数: 3*6 = 18)。 最大は 3*50 = 150 の記録です。

10. 統計分析

    飽和状態に達すると、各タイプの操作が上記のメトリックについて統計的に分析されます。 より正確には、操作の種類ごとに平均値と標準偏差が計算されます (該当する場合は、括弧内に単位が示されます)。

    • 手術室にいる人の数。
    • 人と人の距離[m]。
    • 人々のワークスペースのサイズ [m3]。
    • 歩行パターン：移動距離[m]。
    • ディスプレイからの人の距離 [m]。
    • 視線の方向。画面の中心と画面上の焦点の間の距離 [cm] として表されます。
    • ディスプレイのワークスペースのサイズ [m3]。
    • 照度 [lx]。

11. 収集データ

    記録されたすべてのデータには、研究番号が付けられています。 1 つの研究には、すべてのカメラからのすべての記録が含まれるため、患者とスタッフに関する視覚情報が含まれます。 記録されたデータには、色と深度のビデオ ファイルが含まれています。 記録されたデータのコーディングは、スタッフ メンバーと患者で異なります。

    各操作に関するデータは匿名で処理できますが、参加者のデータは事実上仮名化されていると想定しています。データには「日時がスタンプされている」ため、その識別子を介して患者または参加スタッフを特定することは理論的に可能です。 さらに、録音にはスタッフの顔が見えます。

    ただし、治験責任医師は、研究番号と対応する患者の医療記録番号のリストを保持しません。

    患者の認識 ビデオ素材における患者の視覚的認識に関しては、患者がドレープを着用している間のみ記録が行われるため、映像上で患者が認識されることはありません。 研究チームは、研究プロトコルおよびインフォームドコンセント文書の条件に従って、データが研究外に開示されないように保護する義務があります。 この研究では、患者の記録は保存されません。

    スタッフの認識 参加スタッフのデータは匿名化できません。 職員の顔が見えるため、映像で個人を認識できます。 さらに、ビジュアル マーカーは、その役割に関する情報を保持します。 研究チームは、研究プロトコルおよびインフォームドコンセント文書の条件に従って、データが研究外に開示されないように保護する義務があります。

12. データの管理と取り扱い

    関連当局による監視、監査、または検査に必要な場合を除き、臨床情報は参加者の書面による許可なしに公開されることはありません。

    データの収集に使用される記録システムには、ユーザー名とパスワードによるアクセス手段が制限されています。 データは電子的に収集され、保存されたデータは PI に割り当てられたドメイン内の UZ Leuven でホストされます。 これはパスワードで保護されたドメインであり、研究に関与する担当者 (PI、副研究者、管理者) のみがアクセスできます。 公開された結果には、個々の参加者を特定できる個人データは含まれません。

13. 倫理と規制当局の承認

試験は、ヘルシンキ宣言（2013）の原則、GCP の原則、および適用されるすべての規制要件に従って実施されます。 このプロトコルと関連文書は、審査のためにルーヴェン大学病院の倫理委員会に提出されます。

研究は、研究に参加する被験者による事前のインフォームドコンセントに基づいてのみ実施されます。 治験責任医師は、適用されるすべての法律、規制、および倫理委員会の承認に従って、登録および研究への参加の前に、すべての患者の署名済みのインフォームド コンセント フォーム (ICF) を取得するものとします。 治験責任医師は、適用されるすべての規制機関および法律の要件に従って、そのような ICF を保持するものとします。

治験責任医師は、この治験で開示された治験に関連するすべての情報およびデータを秘密として扱い、そのような情報を第三者に開示したり、治験の実施以外の目的でそのような情報を使用したりしてはなりません。 患者の健康情報や医療情報などの個人データの収集、処理、および開示は、該当する個人データ保護および個人データの処理に準拠する必要があります (一般データ保護規則 (EU) 2016/679 (GDPR))。