Analyse du mouvement et de la visualisation des chirurgiens lors d'interventions gynécologiques mini-invasives (MOVIE)

1. Le but de l'étude

   Le but de cette étude est d'analyser le mouvement et la direction de la vision des yeux du chirurgien lors d'interventions gynécologiques. L'évaluation se fait en réalisant des enregistrements vidéo du personnel médical pendant la procédure. Les données mesurées consistent en :

   • Position et mouvement du personnel médical, et
   • Position et mouvement des affichages/écrans utilisés, et
   • Intensité lumineuse pendant l'intervention chirurgicale Un nouveau système de visualisation 3D est en cours de développement pour améliorer la sécurité de la chirurgie mini-invasive. Pour ce développement, il est essentiel de comprendre la pratique clinique actuelle pendant la chirurgie. Les vidéos enregistrées au cours de cette étude aideront directement à déterminer les exigences de conception pour le développement de l'affichage.

2. Condition médicale ou intervention sous investigation

   Interventions laparoscopiques gynécologiques impliquant une suture ou une dissection extensive, y compris l'hystérectomie, la sacrocolpopexie et la réparation de niche.

3. Calendrier des études

   Les patients éligibles et les membres du personnel impliqués (c.-à-d. chirurgien, premier assistant, infirmier manipulant les instruments) seront informés de l'objet et de la nature de l'essai. En cas de consentement écrit, des enregistrements peropératoires seront effectués.

   Étant donné qu'aucune donnée sur les patients ou un suivi de leur état n'intervient dans l'essai, l'étude se termine pour tous les participants à la fin de l'opération.

4. Matériel utilisé lors de l'essai

   Dans le cadre de l'essai, l'enregistrement vidéo sera effectué par 4 caméras de profondeur montées dans la salle d'opération. Les caméras de profondeur seront montées au-dessus des écrans utilisés par le personnel d'exploitation. Chaque caméra sera alimentée par un ordinateur monocarte Raspberry Pi. Les membres du personnel d'exploitation seront étiquetés avec un repère visuel sur le casque pour pouvoir suivre leur mouvement. Des marqueurs seront également installés sur le mur ou l'équipement dans le champ de vision des caméras, où ils seront visibles tout au long de l'opération. Pour pouvoir évaluer le changement des circonstances visuelles pendant le fonctionnement, un compteur LUX sera utilisé. Les vidéos seront diffusées sur un ordinateur portable où elles seront stockées. L'équipement est connecté via une manière sans fil, donc aucun câble ne sera nécessaire.

5. Riques potentiels

   Aucun risque clinique n'est introduit par l'étude. Le matériel et le logiciel ne sont pas en contact avec le patient ou le personnel clinique, ils sont à une distance de sécurité du champ opératoire et il n'y a aucune interférence avec d'autres matériels utilisés dans l'opération.

6. Évaluation de la pose

   L'évaluation de la pose et du mouvement des présentoirs et des membres du personnel sera enregistrée en continu par la caméra de profondeur et les marqueurs visuels, ce qui permettra également d'identifier les rôles du personnel impliqué.

7. Enregistrements vidéo

   Les enregistrements vidéo ne commenceront qu'après l'installation et le drapage du patient pour la chirurgie, donc complètement couvert. Les enregistrements s'arrêteront dès que l'opération sera terminée, tant que le patient sera encore couvert. Si le chirurgien décide qu'une partie de l'enregistrement est trop sensible ou violerait les droits de toute personne impliquée, les enregistrements seront mis en pause pendant cette période, voire interrompus complètement.

   Pour les personnels d'exploitation, leurs visages seront visibles sur les vidéos.

8. Sélection des participants

   Les participants seront recrutés au service de gynécologie de l'hôpital universitaire de Louvain. Toutes les femmes visiteuses subissant l'une des chirurgies sélectionnées et remplissant les critères d'inclusion seront invitées à participer à moins que le clinicien superviseur ne pense que cela ne soit pas approprié. La vérification de l'éligibilité du patient peut avoir lieu dès la planification de l'intervention chirurgicale du patient ou au plus tard lors de son admission à l'hôpital. Elle sera informée de l'étude et pourra signer le consentement éclairé lorsqu'elle s'inscrira à l'étude.

   Le personnel opératoire du service de gynécologie sera invité à y participer. Le personnel opératoire est informé de l'étude et peut signer le consentement éclairé ou décider de ne pas participer à l'étude. Pour que chaque opération soit éligible à l'étude, le consentement éclairé volontaire est requis de tous les membres du personnel impliqués.

9. Statistiques sur la taille de l'échantillon

   L'étude utilise une taille d'échantillon adaptative. Premièrement, une estimation de l'ordre de grandeur de la taille de l'échantillon a été faite sur la base de la littérature, où la vidéographie a été utilisée pour évaluer le comportement du personnel et l'analyse des mouvements des chirurgiens avec des résultats statistiquement significatifs. Ensuite, une méthode d'ajustement de la taille de l'échantillon basée sur l'accumulation de données sera utilisée.

   1. Anticipation de la taille de l'échantillon basée sur l'examen de la littérature

      Azevedo-Coste et al. a évalué les mouvements du personnel clinique à l'aide d'un système de suivi optique des mouvements, tandis que le mouvement des portes a été surveillé avec un réseau sans fil de capteurs inertiels. Des marqueurs ont été placés sur la casquette chirurgicale des membres du personnel en fonction de leurs rôles. Les auteurs ont déterminé 30 enregistrements de chirurgies orthopédiques et cardiaques pour obtenir des résultats statistiquement significatifs. Zheng et al. ont réalisé des enregistrements vidéo de la fundoplication laparoscopique de Nissen pour examiner la coopération d'équipe entre les chirurgiens. Au total, 28 opérations ont été nécessaires.

      En conclusion, nous prévoyons qu'environ 20 à 30 enregistrements pourraient être nécessaires, soit 60 à 90 enregistrements pour les trois types d'opérations.

   2. Ajustement de la taille de l'échantillon en fonction des données accumulées

      Afin de permettre un arrêt précoce, nous proposons d'effectuer une analyse intermédiaire et d'effectuer, sur la base des données accumulées, la mesure de la saturation selon la méthode décrite par Guest et al. Pour chaque type d'intervention, les données enregistrées seront d'abord évaluées après 5 enregistrements, qui seront considérés comme une base d'informations collectées. Ensuite, le jeu de données sera réévalué après chaque nouvel enregistrement. Si les nouvelles informations de toutes les métriques enregistrées tombent en dessous d'un seuil ≤ 5 %, le nouvel ensemble de données sera considéré comme similaire, ne fournissant ainsi aucune nouvelle information. L'ensemble de données enregistré sera traité pour extraire les métriques suivantes des données :

      • Mouvement du personnel d'exploitation
      • Nombre de personnes présentes et distance entre les personnes
      • Taille et forme de l'espace de travail (l'espace parcouru) des personnes suivies en coordonnées x, y et z
      • modèle de marche : trajectoire des personnes suivies
      • Distance des personnes aux écrans
      • Direction du regard, qui est estimée en fonction de l'orientation de la tête
      • Mouvement de l'écran
      • Taille et forme de l'espace de travail des écrans
      • En coordonnées x,y et z
      • Niveaux d'éclairage Chaque ensemble de données d'enregistrement sera comparé à l'union de tous les ensembles de données précédemment enregistrés de la même intervention chirurgicale et sur la base des mesures ci-dessous. Par exemple, le deuxième enregistrement sera comparé au premier enregistrement, tandis que le troisième enregistrement sera comparé aux premier et deuxième enregistrements.

      Si 5 enregistrements consécutifs de l'intervention étudiée présentent une similitude, alors la saturation est atteinte pour cette intervention, et les enregistrements arriveront à un point final.

      Nous arrêterons également d'autres inclusions et enregistrements lorsque 50 interventions chirurgicales de chaque type auront été étudiées.

   3. Résumé de la taille de l'échantillon

   Une taille d'échantillon adaptative sera utilisée. Après 5 enregistrements de chaque type d'intervention, un premier calcul est effectué, et une première analyse intermédiaire est effectuée après un patient supplémentaire (nombre minimum : 3*6 = 18). Le maximum est de 3*50 = 150 enregistrements.

10. analyses statistiques

    Lorsque la saturation sera atteinte, chaque type d'opération sera analysé statistiquement pour les métriques décrites ci-dessus. Plus précisément, pour chaque type d'opération, la moyenne et l'écart type seront calculés pour (le cas échéant, les unités sont données entre parenthèses) :

    • Nombre de personnes présentes dans la salle d'opération.
    • La distance entre les personnes [m].
    • Taille de l'espace de travail des personnes [m3].
    • Mode de marche : distance parcourue [m].
    • Distance des personnes aux écrans [m].
    • Direction du regard, exprimée comme la distance entre le centre de l'écran et le point focal sur l'écran [cm].
    • Taille de l'espace de travail des afficheurs [m3].
    • Niveau d'éclairement [lx].

11. Données collectées

    Toutes les données enregistrées sont étiquetées avec un numéro d'étude ; une étude inclut tous les enregistrements de toutes les caméras, et inclut donc des informations visuelles sur le patient et le personnel. Les données enregistrées contiennent des fichiers vidéo de couleur et de profondeur. Le codage des données enregistrées est différent pour les membres du personnel et les patients.

    Bien que les données sur chaque opération puissent être traitées de manière anonyme, nous supposons que les données des participants sont de facto pseudonymisées : les données sont « horodatées », l'identification du patient ou du personnel participant est donc théoriquement possible via cet identifiant. De plus, sur les enregistrements, les visages du personnel sont visibles.

    L'investigateur principal ne conservera cependant pas de liste des numéros d'étude et des numéros de dossier médical des patients correspondants.

    Reconnaissance des patients En ce qui concerne la reconnaissance visuelle du patient sur le matériel vidéo, l'enregistrement n'est effectué que lorsque le patient est drapé, ainsi les patients ne seront pas reconnaissables sur les images. L'équipe de recherche est tenue de protéger les données contre toute divulgation en dehors de la recherche conformément aux termes du protocole de recherche et du document de consentement éclairé. Aucun dossier patient ne sera conservé pour cette étude.

    Reconnaissance des membres du personnel Les données des membres du personnel participants ne peuvent pas être rendues anonymes. Les visages du personnel seront visibles, ainsi les individus seront reconnaissables sur les images. De plus, les marqueurs visuels porteront des informations sur leurs rôles. L'équipe de recherche est tenue de protéger les données contre toute divulgation en dehors de la recherche conformément aux termes du protocole de recherche et du document de consentement éclairé.

12. Gestion et traitement des données

    Les informations cliniques ne seront pas divulguées sans l'autorisation écrite du participant, sauf si nécessaire pour la surveillance, l'audit ou l'inspection par les autorités compétentes.

    Le système d'enregistrement utilisé pour collecter les données a des mesures d'accès limitées par des noms d'utilisateur et des mots de passe. Les données seront collectées électroniquement et les données sauvegardées seront hébergées à l'UZ Leuven, dans le domaine attribué au PI. Il s'agit d'un domaine protégé par un mot de passe et l'accès ne sera possible qu'au personnel impliqué dans l'étude (PI, sous-investigateur, administrateur). Les résultats publiés ne contiendront aucune donnée personnelle qui pourrait permettre l'identification des participants individuels.

13. Éthique et approbations réglementaires

L'essai sera mené conformément aux principes de la Déclaration d'Helsinki (2013), aux principes des BPC et conformément à toutes les exigences réglementaires applicables. Ce protocole et les documents connexes seront soumis pour examen au comité d'éthique de l'hôpital universitaire de Louvain.

L'étude est menée uniquement sur la base du consentement préalable éclairé des sujets à participer à l'étude. L'investigateur doit obtenir un formulaire de consentement éclairé (ICF) signé pour tous les patients avant leur inscription et leur participation à l'étude conformément à toutes les lois et réglementations applicables et à l'approbation du comité d'éthique. L'investigateur doit conserver ces ICF conformément aux exigences de tous les organismes de réglementation et lois applicables.

Les Investigateurs doivent traiter toutes les informations et données relatives à l'étude qui leur sont divulguées dans cette étude comme confidentielles et ne doivent pas divulguer ces informations à des tiers ni utiliser ces informations à des fins autres que la réalisation de l'étude. La collecte, le traitement et la divulgation de données personnelles, telles que la santé des patients et les informations médicales, sont soumis au respect de la protection des données personnelles applicable et du traitement des données personnelles (Règlement général sur la protection des données (UE) 2016/679 (RGPD)).