Bewegungs- und Sehanalyse von Chirurgen bei minimalinvasiven gynäkologischen Eingriffen (MOVIE)

1. Ziel der Studie

   Ziel dieser Studie ist es, die Bewegung und Blickrichtung der Augen des Operateurs bei gynäkologischen Eingriffen zu analysieren. Die Beurteilung erfolgt durch Videoaufnahmen des medizinischen Personals während des Eingriffs. Die gemessenen Daten bestehen aus:

   • Position und Bewegung des medizinischen Personals und
   • Position und Bewegung der verwendeten Displays/Bildschirme und
   • Lichtintensität während des chirurgischen Eingriffs Zur Erhöhung der Sicherheit minimal-invasiver Operationen wird ein neuartiges 3D-Visualisierungssystem entwickelt. Für diese Entwicklung ist es entscheidend, die aktuelle klinische Praxis während der Operation zu verstehen. Die während dieser Studie aufgenommenen Videos werden direkt dazu beitragen, die Designanforderungen für die Entwicklung des Displays zu bestimmen.

2. Medizinischer Zustand oder Eingriff in Untersuchung

   Gynäkologische laparoskopische Eingriffe, die Nähen oder ausgedehnte Dissektion beinhalten, einschließlich Hysterektomie, Sakrokolpopexie und Nischenreparatur.

3. Studienplan

   Berechtigte Patienten und beteiligte Mitarbeiter (d. h. Chirurg, erster Assistent, Pfleger, der die Instrumente handhabt) werden über den Zweck und die Art der Studie informiert. Bei schriftlicher Einwilligung werden intraoperative Aufzeichnungen durchgeführt.

   Da in die Studie keine Patientendaten oder Verlaufskontrollen einfließen, endet die Studie für alle Beteiligten mit dem Ende der Operation.

4. Ausrüstung, die während des Versuchs verwendet wurde

   Im Rahmen der Studie wird die Videoaufzeichnung von 4 im Operationssaal montierten Tiefenkameras durchgeführt. Die Tiefenkameras werden auf den Displays des Bedienpersonals montiert. Jede Kamera wird von einem Raspberry Pi-Einplatinencomputer mit Strom versorgt. Die Mitglieder des Bedienpersonals werden mit einem visuellen Marker auf der Kopfkappe gekennzeichnet, um ihre Bewegung verfolgen zu können. Markierungen werden auch an der Wand oder an der Ausrüstung im Sichtfeld der Kameras installiert, wo sie während des gesamten Vorgangs sichtbar sind. Um die Veränderung der Sichtverhältnisse während des Betriebs beurteilen zu können, wird ein LUX-Meter verwendet. Die Videos werden auf einen Laptop gestreamt, wo sie gespeichert werden. Das Gerät wird drahtlos verbunden, sodass keine Kabel erforderlich sind.

5. Mögliche Risiken

   Durch die Studie werden keine klinischen Risiken eingeführt. Die Hard- und Software hat keinen Kontakt mit dem Patienten oder dem klinischen Personal, sie befinden sich in sicherer Entfernung vom Operationsfeld, und es gibt keine Interferenzen mit anderer Hardware, die bei der Operation verwendet wird.

6. Bewertung der Pose

   Die Beurteilung der Pose und Bewegung der Displays und Mitarbeiter wird kontinuierlich von der Tiefenkamera und visuellen Markierungen registriert, was auch die Identifizierung der Rollen des beteiligten Personals ermöglicht.

7. Videoaufnahmen

   Die Videoaufzeichnungen beginnen erst, nachdem der Patient installiert und für die Operation abgedeckt und somit vollständig abgedeckt ist. Die Aufzeichnungen werden beendet, sobald die Operation abgeschlossen ist, während der Patient noch bedeckt ist. Wenn der Chirurg entscheidet, dass ein Teil der Aufzeichnung zu sensibel ist oder die Rechte einer beteiligten Person verletzen würde, werden die Aufzeichnungen für diesen Zeitraum angehalten oder sogar ganz eingestellt.

   Für das Bedienpersonal werden ihre Gesichter auf den Videos sichtbar sein.

8. Auswahl der Teilnehmer

   Die Teilnehmer werden in der Abteilung für Gynäkologie des Universitätskrankenhauses Leuven rekrutiert. Alle Gastfrauen, die sich einer der ausgewählten Operationen unterziehen und die Einschlusskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme eingeladen, es sei denn, der betreuende Kliniker hält dies für nicht angemessen. Die Eignungsprüfung des Patienten kann bereits bei der Planung der Operation des Patienten oder spätestens bei der Aufnahme ins Krankenhaus erfolgen. Sie wird über die Studie informiert und kann die Einverständniserklärung unterschreiben, wenn sie sich für die Studie entscheidet.

   Das OP-Personal der Gynäkologischen Abteilung wird zur Teilnahme eingeladen. Das Betriebspersonal wird über die Studie informiert und kann die Einverständniserklärung unterzeichnen oder entscheiden, nicht an der Studie teilzunehmen. Damit jede Operation für die Studie in Frage kommt, ist eine freiwillige informierte Zustimmung aller beteiligten Mitarbeiter erforderlich.

9. Statistiken zur Stichprobengröße

   Die Studie verwendet eine adaptive Stichprobengröße. Zunächst wurde eine Schätzung der Größenordnung der Stichprobengröße basierend auf der Literatur vorgenommen, wobei Videographie verwendet wurde, um das Verhalten des Personals und die Bewegungsanalyse von Chirurgen mit statistisch signifikanten Ergebnissen zu bewerten. Dann wird ein Verfahren zum Anpassen der Stichprobengröße basierend auf gesammelten Daten verwendet.

   1. Antizipation der Stichprobengröße basierend auf Literaturrecherche

      Azevedo-Coste et al. bewertete die Bewegungen des klinischen Personals mit einem optischen Bewegungsverfolgungssystem, während die Bewegung der Türen mit einem drahtlosen Netzwerk von Trägheitssensoren überwacht wurde. Auf der OP-Haube der Mitarbeiter wurden je nach Funktion Markierungen angebracht. Die Autoren ermittelten 30 Aufzeichnungen orthopädischer und herzchirurgischer Eingriffe, um statistisch signifikante Ergebnisse zu erhalten. Zhenget al. führte Videoaufnahmen der laparoskopischen Nissen-Fundoplikatio durch, um die Teamzusammenarbeit zwischen Chirurgen zu untersuchen. Insgesamt waren 28 Operationen erforderlich.

      Abschließend gehen wir davon aus, dass etwa 20-30 Aufnahmen benötigt werden, d.h. 60 bis 90 Aufnahmen für die drei Operationsarten.

   2. Anpassung der Stichprobengröße basierend auf anfallenden Daten

      Um ein frühzeitiges Absetzen zu ermöglichen, schlagen wir vor, eine Zwischenanalyse durchzuführen und auf der Grundlage der gesammelten Daten die Sättigungsmessung auf der Grundlage der von Guest et al. beschriebenen Methode durchzuführen. Für jede Interventionsart werden die aufgezeichneten Daten erstmals nach 5 Aufzeichnungen ausgewertet, die als Grundlage der gesammelten Informationen betrachtet werden. Dann wird der Datensatz nach jeder neuen Aufnahme neu ausgewertet. Wenn die neuen Informationen aus allen aufgezeichneten Metriken unter einen Schwellenwert von ≤5 % fallen, wird der neue Datensatz als ähnlich betrachtet und liefert somit keine neuen Informationen. Der aufgezeichnete Datensatz wird verarbeitet, um die folgenden Metriken aus den Daten zu extrahieren:

      • Bewegung des Betriebspersonals
      • Anzahl der anwesenden Personen und der Abstand zwischen den Personen
      • Größe und Form des Arbeitsbereichs (der zurückgelegte Raum) der verfolgten Personen in x-, y- und z-Koordinaten
      • Laufmuster: Flugbahn verfolgter Personen
      • Abstand von Personen zu den Displays
      • Blickrichtung, die basierend auf der Kopfausrichtung geschätzt wird
      • Bewegung der Anzeige
      • Größe und Form der Arbeitsfläche der Displays
      • In x-, y- und z-Koordinaten
      • Beleuchtungsstärken Jeder Aufzeichnungsdatensatz wird mit der Vereinigung aller zuvor aufgezeichneten Datensätze desselben chirurgischen Eingriffs verglichen und basiert auf den nachstehenden Metriken. Beispielsweise wird die zweite Aufzeichnung mit der ersten Aufzeichnung verglichen, während die dritte Aufzeichnung sowohl mit der ersten als auch mit der zweiten Aufzeichnung verglichen wird.

      Wenn 5 aufeinanderfolgende Aufzeichnungen der untersuchten Intervention Ähnlichkeit zeigen, dann ist für diese Intervention die Sättigung erreicht und die Aufzeichnungen erreichen einen Endpunkt.

      Wir werden auch die weitere Aufnahme und Aufzeichnung stoppen, wenn 50 Operationen jeder Art untersucht werden.

   3. Zusammenfassung der Stichprobengröße

   Es wird eine adaptive Stichprobengröße verwendet. Nach 5 Aufnahmen je Operationsart erfolgt die erste Berechnung und nach einem weiteren Patienten eine erste Zwischenauswertung (Mindestanzahl: 3*6 = 18). Das Maximum beträgt 3*50 = 150 Aufnahmen.

10. statistische Analyse

    Wenn die Sättigung erreicht ist, wird jeder Vorgangstyp statistisch auf die oben beschriebenen Metriken analysiert. Genauer gesagt werden für jede Art von Operation der Mittelwert und die Standardabweichung berechnet für (falls zutreffend, Einheiten sind in Klammern angegeben):

    • Anzahl der im OP anwesenden Personen.
    • Der Abstand zwischen Personen [m].
    • Größe des Arbeitsbereichs von Personen [m3].
    • Laufmuster: zurückgelegte Distanz [m].
    • Entfernung von Personen zu den Displays [m].
    • Blickrichtung, ausgedrückt als Abstand zwischen der Bildschirmmitte und dem Fokuspunkt auf dem Bildschirm [cm].
    • Größe der Arbeitsfläche der Displays [m3].
    • Beleuchtungsstärke [lx].

11. Gesammelte Daten

    Alle aufgezeichneten Daten sind mit einer Studiennummer gekennzeichnet; Eine Studie umfasst alle Aufzeichnungen aller Kameras und damit auch visuelle Informationen zu Patient und Personal. Die aufgezeichneten Daten enthalten Farb- und Tiefenvideodateien. Die Kodierung der erfassten Daten ist für Mitarbeiter und Patienten unterschiedlich.

    Obwohl Daten zu jeder Operation anonym verarbeitet werden könnten, gehen wir davon aus, dass die Daten der Teilnehmer de facto pseudonymisiert sind: Die Daten sind „zeit- und datumsgestempelt“, sodass eine Identifizierung des Patienten oder des teilnehmenden Personals über diese Kennung theoretisch möglich ist. Außerdem sind auf den Aufnahmen die Gesichter der Mitarbeiter zu sehen.

    Der Hauptprüfer führt jedoch keine Liste mit Studiennummern und entsprechenden Patientenaktennummern.

    Erkennung von Patienten Zur visuellen Erkennung des Patienten auf dem Videomaterial erfolgt die Aufnahme nur, während der Patient abgedeckt ist, daher sind Patienten auf den Aufnahmen nicht erkennbar. Das Forschungsteam ist verpflichtet, die Daten gemäß den Bestimmungen des Forschungsprotokolls und der Einverständniserklärung vor Offenlegung außerhalb der Forschung zu schützen. Für diese Studie werden keine Patientenakten gespeichert.

    Anerkennung der Mitarbeiter Die Daten der teilnehmenden Mitarbeiter können nicht anonymisiert werden. Die Gesichter des Personals werden sichtbar sein, sodass Personen auf den Aufnahmen erkennbar sein werden. Darüber hinaus tragen die visuellen Markierungen Informationen über ihre Rollen. Das Forschungsteam ist verpflichtet, die Daten gemäß den Bestimmungen des Forschungsprotokolls und der Einverständniserklärung vor Offenlegung außerhalb der Forschung zu schützen.

12. Datenverwaltung und -handhabung

    Klinische Informationen werden nicht ohne die schriftliche Genehmigung des Teilnehmers veröffentlicht, außer wenn dies für die Überwachung, Prüfung oder Inspektion durch die zuständigen Behörden erforderlich ist.

    Das zur Erfassung der Daten verwendete Aufzeichnungssystem verfügt über begrenzte Zugriffsmaßnahmen durch Benutzernamen und Passwörter. Die Daten werden elektronisch erfasst und die gespeicherten Daten werden im UZ Leuven in der dem PI zugewiesenen Domäne gehostet. Dies ist eine passwortgeschützte Domäne, auf die nur das an der Studie beteiligte Personal (PI, Unterprüfer, Administrator) zugreifen kann. Die veröffentlichten Ergebnisse enthalten keine personenbezogenen Daten, die eine Identifizierung einzelner Teilnehmer zulassen könnten.

13. Ethik und behördliche Genehmigungen

Die Studie wird in Übereinstimmung mit den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki (2013), den Grundsätzen der GCP und in Übereinstimmung mit allen geltenden regulatorischen Anforderungen durchgeführt. Dieses Protokoll und zugehörige Dokumente werden der Ethikkommission des Universitätsklinikums Leuven zur Prüfung vorgelegt.

Die Studie wird nur auf der Grundlage der vorherigen informierten Zustimmung der Probanden zur Teilnahme an der Studie durchgeführt. Der Prüfarzt muss für alle Patienten vor ihrer Aufnahme und Teilnahme an der Studie eine unterschriebene Einverständniserklärung (ICF) in Übereinstimmung mit allen geltenden Gesetzen, Vorschriften und der Genehmigung der Ethikkommission einholen. Der Ermittler muss solche ICFs in Übereinstimmung mit den Anforderungen aller anwendbaren Aufsichtsbehörden und Gesetze aufbewahren.

Die Prüfärzte behandeln alle Informationen und Daten in Bezug auf die Studie, die ihnen im Rahmen dieser Studie offengelegt wurden, vertraulich und dürfen diese Informationen nicht an Dritte weitergeben oder für andere Zwecke als die Durchführung der Studie verwenden. Die Erhebung, Verarbeitung und Weitergabe personenbezogener Daten, wie z. B. Gesundheits- und medizinische Informationen von Patienten, unterliegt der Einhaltung des geltenden Datenschutzes und der Verarbeitung personenbezogener Daten (Datenschutz-Grundverordnung (EU) 2016/679 (DSGVO)).