Анализ движения и обзора хирургов во время малоинвазивных гинекологических вмешательств (MOVIE)

1. Цель исследования

   Целью данного исследования является анализ движения и направления взгляда хирурга во время гинекологических вмешательств. Оценка проводится путем видеозаписи медицинского персонала во время процедуры. Измеренные данные состоят из:

   • Положение и движение медицинского персонала, а также
   • Положение и перемещение используемых дисплеев/экранов, а также
   • Интенсивность света во время хирургической процедуры Для повышения безопасности малоинвазивной хирургии разрабатывается новая система 3D-визуализации. Для этого развития важно понимать текущую клиническую практику во время операции. Видео, записанные в ходе этого исследования, напрямую помогут определить требования к дизайну для разработки дисплея.

2. Медицинское состояние или вмешательство под следствием

   Гинекологические лапароскопические вмешательства, включающие наложение швов или обширное рассечение, включая гистерэктомию, сакрокольпопексию и восстановление ниши.

3. График обучения

   Подходящие пациенты и вовлеченные сотрудники (т. хирург, первый ассистент, медсестра, работающая с инструментами) будут проинформированы о цели и характере исследования. При письменном согласии будут проводиться интраоперационные записи.

   Поскольку в исследовании не участвуют данные о пациентах или последующее наблюдение за их состоянием, исследование заканчивается для всех участников в конце операции.

4. Оборудование, использованное во время судебного разбирательства

   В рамках судебного разбирательства видеозапись будет осуществляться 4 камерами глубины, установленными в операционной. Камеры глубины будут установлены поверх дисплеев, используемых обслуживающим персоналом. Каждая камера будет питаться от одноплатного компьютера Raspberry Pi. Члены обслуживающего персонала будут помечены визуальным маркером на кепке, чтобы можно было отслеживать их перемещение. Маркеры также будут установлены на стене или оборудовании в поле зрения камер, где они будут видны на протяжении всей операции. Чтобы иметь возможность оценить изменение визуальных условий во время работы, будет использоваться люксметр. Видео будут транслироваться на ноутбук, где они будут храниться. Оборудование подключается беспроводным способом, поэтому кабели не потребуются.

5. Потенциальные риски

   Исследование не вносит никаких клинических рисков. Аппаратное и программное обеспечение не контактирует с пациентом или медицинским персоналом, находится на безопасном расстоянии от операционного поля и не создает помех другим аппаратным средствам, используемым в ходе операции.

6. Оценка позы

   Оценка позы и движения дисплеев и сотрудников будет непрерывно регистрироваться камерой глубины и визуальными маркерами, что также позволит определить роли задействованного персонала.

7. Видеозаписи

   Видеозапись начнется только после того, как пациент будет установлен и накрыт для операции, следовательно, полностью закрыт. Запись остановится, как только операция будет завершена, пока пациент все еще закрыт. Если хирург решит, что часть записи является слишком конфиденциальной или нарушает права любого вовлеченного лица, запись будет приостановлена ​​на этот период или даже полностью прекращена.

   Лица обслуживающего персонала будут видны на видео.

8. Отбор участников

   Участники будут набраны в отделении гинекологии университетской клиники Лёвен. Все посещающие женщины, перенесшие одну из выбранных операций и отвечающие критериям включения, будут приглашены для участия, если только наблюдающий врач не сочтет это целесообразным. Проверка соответствия пациента может проводиться уже при планировании операции пациента или самое позднее при поступлении в больницу. Она будет проинформирована об исследовании и может подписать информированное согласие, когда согласится на участие в исследовании.

   К участию будет приглашен операционный персонал гинекологического отделения. Оперативный персонал проинформирован об исследовании и может подписать информированное согласие или отказаться от участия в исследовании. Для того чтобы каждая операция соответствовала требованиям исследования, требуется добровольное информированное согласие всех вовлеченных сотрудников.

9. Статистика размера выборки

   В исследовании используется адаптивный размер выборки. Во-первых, оценка порядка величины выборки была сделана на основе литературы, где видеосъемка использовалась для оценки поведения персонала и анализа движений хирургов со статистически значимыми результатами. Затем будет использован метод корректировки размера выборки на основе накопления данных.

   1. Прогноз размера выборки на основе обзора литературы

      Азеведо-Кост и др. провели оценку перемещений медицинского персонала с помощью оптической системы слежения за движением, в то время как движение дверей отслеживалось с помощью беспроводной сети инерциальных датчиков. Маркеры были размещены на хирургических шапочках сотрудников в зависимости от их ролей. Авторы определили 30 записей ортопедических и кардиохирургических операций для получения статистически значимых результатов. Чжэн и др. провели видеозаписи лапароскопической фундопликации по Ниссену, чтобы изучить сотрудничество хирургов в команде. Всего потребовалось 28 операций.

      В заключение мы предполагаем, что может потребоваться около 20-30 записей, то есть от 60 до 90 записей для трех типов операций.

   2. Корректировка размера выборки на основе накопления данных

      Чтобы обеспечить раннюю остановку, мы предлагаем провести промежуточный анализ и выполнить, на основе накопления данных, измерение насыщения на основе метода, описанного Guest et al. Для каждого типа вмешательства записанные данные будут сначала оцениваться после 5 записей, которые будут рассматриваться как база собранной информации. Затем набор данных будет переоцениваться после каждой новой записи. Если новая информация по всем зарегистрированным показателям упадет ниже порогового значения ≤5%, новый набор данных будет считаться аналогичным, таким образом, не предоставляя новой информации. Записанный набор данных будет обработан для извлечения из данных следующих показателей:

      • Движение оперативного персонала
      • Количество присутствующих и расстояние между людьми
      • Размер и форма рабочего пространства (проходимого пространства) отслеживаемых людей в координатах x, y и z.
      • шаблон ходьбы: траектория отслеживаемых людей
      • Расстояние людей от дисплеев
      • Направление взгляда, которое оценивается на основе ориентации головы
      • Движение дисплея
      • Размер и форма рабочей области дисплеев
      • В координатах x, y и z
      • Уровни освещенности Каждый набор данных записи будет сравниваться с объединением всех ранее записанных наборов данных одного и того же хирургического вмешательства на основе приведенных ниже показателей. Например, вторая запись будет сравниваться с первой записью, а третья запись будет сравниваться как с первой, так и со второй записями.

      Если 5 последовательных записей исследуемого вмешательства показывают сходство, то для этого вмешательства достигается насыщение, и записи достигают конечной точки.

      Мы также прекратим дальнейшее включение и запись, когда будет изучено 50 операций каждого типа.

   3. Резюме размера выборки

   Будет использоваться адаптивный размер выборки. После 5 записей каждого типа операции делается первый расчет, а первый промежуточный анализ проводится после одного дополнительного пациента (минимальное количество: 3*6 = 18). Максимум 3*50 = 150 записей.

10. статистический анализ

    Когда насыщение будет достигнуто, каждый тип операции будет проанализирован статистически для показателей, описанных выше. Точнее, для каждого типа операции будут рассчитаны среднее значение и стандартное отклонение (если применимо, в скобках указаны единицы):

    • Количество людей, присутствующих в операционной.
    • Расстояние между людьми [м].
    • Размер рабочего пространства людей [м3].
    • Схема ходьбы: пройденное расстояние [м].
    • Расстояние людей от дисплеев [м].
    • Направление взгляда, выраженное как расстояние между центром экрана и точкой фокусировки на экране [см].
    • Размер рабочей области дисплеев [м3].
    • Уровень освещенности [люкс].

11. Собранные данные

    Все записанные данные помечены номером исследования; одно исследование включает все записи со всех камер, следовательно, включает визуальную информацию о пациенте и персонале. Записанные данные содержат видеофайлы цвета и глубины. Кодирование записанных данных различно для персонала и пациентов.

    Хотя данные о каждой операции могут обрабатываться анонимно, мы предполагаем, что данные участников де-факто псевдонимизированы: данные «с отметками времени и даты», поэтому теоретически возможна идентификация пациента или участвующего персонала с помощью этого идентификатора. Более того, на записях видны лица сотрудников.

    Однако главный исследователь не будет вести список номеров исследований и соответствующих номеров медицинских карт пациентов.

    Распознавание пациентов Что касается визуального распознавания пациента на видеоматериале, то запись производится только тогда, когда пациент находится в драпировке, поэтому пациенты не будут узнаваемы на кадрах. Исследовательская группа обязана защищать данные от разглашения за пределами исследования в соответствии с условиями протокола исследования и документа об информированном согласии. Для этого исследования не будут храниться записи пациентов.

    Признание сотрудников Данные участвующих сотрудников не могут быть анонимными. Лица персонала будут видны, поэтому на кадрах будут узнаваемы люди. Кроме того, визуальные маркеры будут нести информацию о своих ролях. Исследовательская группа обязана защищать данные от разглашения за пределами исследования в соответствии с условиями протокола исследования и документа об информированном согласии.

12. Управление данными и обработка

    Клиническая информация не будет разглашаться без письменного разрешения участника, за исключением случаев, когда это необходимо для мониторинга, аудита или проверки соответствующими органами.

    Система записи, используемая для сбора данных, имеет ограниченные меры доступа по именам пользователей и паролям. Данные будут собираться в электронном виде, а сохраненные данные будут размещаться в UZ Leuven в домене, выделенном для PI. Это защищенный паролем домен, и доступ к нему будет возможен только для персонала, участвующего в исследовании (PI, вспомогательный исследователь, администратор). Опубликованные результаты не будут содержать каких-либо персональных данных, которые могли бы позволить идентифицировать отдельных участников.

13. Этика и одобрение регулирующих органов

Испытание будет проводиться в соответствии с принципами Хельсинкской декларации (2013 г.), принципами GCP и в соответствии со всеми применимыми нормативными требованиями. Этот протокол и связанные с ним документы будут представлены на рассмотрение в Комитет по этике Университетской клиники Левена.

Исследование проводится только на основании предварительного информированного согласия субъектов на участие в исследовании. Исследователь должен получить подписанную форму информированного согласия (ICF) для всех пациентов до их регистрации и участия в исследовании в соответствии со всеми применимыми законами, правилами и одобрением Комитета по этике. Исследователь должен сохранить такие МКФ в соответствии с требованиями всех применимых регулирующих органов и законов.

Исследователи должны рассматривать всю информацию и данные, относящиеся к исследованию, раскрываемые им в ходе этого исследования, как конфиденциальные и не должны раскрывать такую ​​информацию каким-либо третьим лицам или использовать такую ​​информацию для каких-либо целей, кроме проведения исследования. Сбор, обработка и раскрытие персональных данных, таких как информация о здоровье пациента и медицинская информация, подлежат соблюдению применимых правил защиты персональных данных и обработки персональных данных (Общее положение о защите данных (ЕС) 2016/679 (GDPR)).