Analýza pohybu a pohledu chirurgů během minimálně invazivních gynekologických intervencí (MOVIE)

1. Cíl studie

   Cílem této studie je analyzovat pohyb a směr vidění očí chirurga při gynekologických zákrocích. Hodnocení se provádí pořizováním videozáznamů zdravotnického personálu během výkonu. Naměřená data se skládají z:

   • Poloha a pohyb zdravotnického personálu a
   • Poloha a pohyb používaných displejů/obrazovek a
   • Intenzita světla během chirurgického zákroku Pro zvýšení bezpečnosti minimálně invazivní chirurgie je vyvíjen nový 3D vizualizační systém. Pro tento vývoj je zásadní porozumět současné klinické praxi během operace. Videa natočená během této studie přímo pomohou určit požadavky na design pro vývoj displeje.

2. Zdravotní stav nebo vyšetřovaný zásah

   Gynekologické laparoskopické intervence, které zahrnují šití nebo rozsáhlou disekci, včetně hysterektomie, sakrokolpopexe a opravy niky.

3. Studijní plán

   Způsobilí pacienti a zúčastnění zaměstnanci (tj. chirurg, první asistent, sestra manipulující s nástroji) budou informováni o účelu a povaze zkoušky. Po písemném souhlasu budou provedeny intraoperační záznamy.

   Vzhledem k tomu, že do studie nejsou zahrnuty žádné údaje o pacientech ani sledování jejich stavu, studie končí pro všechny zúčastněné na konci operace.

4. Vybavení použité během zkoušky

   V rámci pokusu bude natáčení videa prováděno 4 hloubkovými kamerami nainstalovanými na operačním sále. Hloubkové kamery budou namontovány na displejích používaných obslužným personálem. Každá kamera bude napájena jednodeskovým počítačem Raspberry Pi. Členové obslužného personálu budou označeni vizuální značkou na čepici hlavy, aby bylo možné sledovat jejich pohyb. Markery budou instalovány také na zeď nebo zařízení v zorném poli kamer, kde budou viditelné po celou dobu provozu. Aby bylo možné posoudit změnu vizuálních okolností během provozu, bude použito měřidlo LUX. Videa budou streamována do notebooku, kde budou uložena. Zařízení je připojeno bezdrátově, takže nebudou potřeba žádné kabely.

5. Potenciální rizika

   Studie nezavádí žádná klinická rizika. Hardware a software nejsou v kontaktu s pacientem ani klinickým personálem, jsou v bezpečné vzdálenosti od operačního pole a nedochází k interferenci s jiným hardwarem používaným při operaci.

6. Hodnocení pózy

   Hodnocení polohy a pohybu displejů a členů personálu bude průběžně registrováno hloubkovou kamerou a vizuálními značkami, což také umožní identifikaci rolí zainteresovaného personálu.

7. Videonahrávky

   Videozáznamy se spustí až poté, co je pacient nainstalován a zakryt pro operaci, tedy zcela zakrytý. Záznamy se zastaví, jakmile je operace dokončena, dokud je pacient stále zakrytý. Pokud chirurg rozhodne, že část nahrávky je příliš citlivá nebo by porušovala práva jakékoli zúčastněné osoby, nahrávání bude na tuto dobu pozastaveno, nebo dokonce úplně přerušeno.

   Pro obsluhující personál budou na videích vidět jejich tváře.

8. Výběr účastníků

   Nábor účastníků proběhne na Gynekologickém oddělení Fakultní nemocnice Leuven. Všechny navštěvující ženy podstupující jednu z vybraných operací a splňující kritéria pro zařazení budou pozvány k účasti, pokud to dohlížející lékař nepovažuje za vhodné. Kontrola způsobilosti pacienta může být již při plánování operace pacienta nebo nejpozději při příjmu do nemocnice. Bude informována o studii a může podepsat informovaný souhlas, když se přihlásí do studie.

   K účasti budou přizváni provozní pracovníci na Gynekologickém oddělení. Provozní personál je o studii informován a může podepsat informovaný souhlas nebo se rozhodnout, že se studie nezúčastní. Aby byla každá operace způsobilá pro studii, je vyžadován dobrovolný informovaný souhlas všech zúčastněných zaměstnanců.

9. Statistika velikosti vzorku

   Studie využívá adaptivní velikost vzorku. Nejprve byl proveden odhad řádové velikosti vzorku na základě literatury, kde byla k posouzení chování personálu a analýzy pohybu chirurgů se statisticky významnými výsledky použita videografie. Poté bude použita metoda pro úpravu velikosti vzorku na základě shromažďování dat.

   1. Předvídání velikosti vzorku na základě přehledu literatury

      Azevedo-Coste a kol. provedla hodnocení pohybu klinického personálu pomocí optického systému sledování pohybu, přičemž pohyb dveří byl sledován pomocí bezdrátové sítě inerciálních senzorů. Na chirurgickou čepici zaměstnanců byly umístěny značky podle jejich rolí. Autoři stanovili 30 záznamů ortopedických a kardiochirurgických výkonů pro získání statisticky významných výsledků. Zheng a kol. provedli videozáznamy laparoskopické fundoplikace Nissen, aby prověřili týmovou spolupráci mezi chirurgy. Celkem bylo potřeba 28 operací.

      Na závěr předpokládáme, že může být zapotřebí asi 20-30 záznamů, tj. 60 až 90 záznamů pro tři typy operací.

   2. Úprava velikosti vzorku na základě shromažďování dat

      Abychom umožnili brzké zastavení, navrhujeme provést prozatímní analýzu a provést na základě shromážděných dat měření saturace na základě metody popsané v Guest et al. U každého typu zásahu budou zaznamenaná data nejprve vyhodnocena po 5 záznamech, které budou považovány za základ shromážděných informací. Poté bude datová sada znovu vyhodnocena po každém novém záznamu. Pokud nové informace ze všech zaznamenaných metrik spadnou pod práh ≤ 5 %, bude nový soubor dat považován za podobný, takže neposkytuje žádné nové informace. Zaznamenaná datová sada bude zpracována za účelem extrahování následujících metrik z dat:

      • Pohyb provozního personálu
      • Počet přítomných lidí a vzdálenost mezi lidmi
      • Velikost a tvar pracovního prostoru (prostoru, kterým se cestuje) sledovaných osob v souřadnicích x,yaz
      • vzor chůze: trajektorie sledovaných lidí
      • Vzdálenost osob od displejů
      • Směr pohledu, který se odhaduje na základě orientace hlavy
      • Pohyb displeje
      • Velikost a tvar pracovní plochy displejů
      • V souřadnicích x,yaz
      • Úrovně osvětlení Každý záznamový soubor dat bude porovnán se spojením všech dříve zaznamenaných datových souborů stejného chirurgického zákroku a na základě níže uvedených metrik. Například druhý záznam bude porovnán s prvním záznamem, zatímco třetí záznam bude porovnán s prvním i druhým záznamem.

      Pokud 5 po sobě jdoucích nahrávek zkoumané intervence vykazuje podobnost, pak je u této intervence dosaženo saturace a nahrávky se dostanou do konečného bodu.

      Také zastavíme další zařazování a nahrávání, až bude studováno 50 operací každého typu.

   3. Shrnutí velikosti vzorku

   Použije se adaptivní velikost vzorku. Po 5 záznamech každého typu operace se provede první výpočet a po jednom dalším pacientovi se provede první průběžná analýza (minimální počet: 3*6 = 18). Maximum je 3*50 = 150 nahrávek.

10. Statistická analýza

    Když je dosaženo saturace, každý typ operace bude statisticky analyzován pro metriky popsané výše. Přesněji řečeno, pro každý typ operace se vypočítá průměr a směrodatná odchylka (pokud je to možné, jednotky jsou uvedeny v závorkách):

    • Počet osob přítomných na operačním sále.
    • Vzdálenost mezi lidmi [m].
    • Velikost pracovní plochy osob [m3].
    • Vzor chůze: ujetá vzdálenost [m].
    • Vzdálenost osob od displejů [m].
    • Směr pohledu vyjádřený jako vzdálenost mezi středem obrazovky a bodem zaostření na obrazovce [cm].
    • Velikost pracovní plochy displejů [m3].
    • Úroveň osvětlení [lx].

11. Shromážděná data

    Všechna zaznamenaná data jsou označena číslem studie; jedna studie zahrnuje všechny záznamy ze všech kamer, a proto zahrnuje vizuální informace o pacientovi a personálu. Zaznamenaná data obsahují barevné a hloubkové video soubory. Kódování zaznamenaných dat se liší pro zaměstnance a pacienty.

    Přestože data o každé operaci by mohla být zpracována anonymně, předpokládáme, že data účastníků jsou de facto pseudonymizovaná: data jsou označena „časem a datem“, takže identifikace pacienta nebo zúčastněného personálu je teoreticky možná prostřednictvím tohoto identifikátoru. Navíc jsou na nahrávkách vidět tváře zaměstnanců.

    Hlavní zkoušející však nebude vést seznam čísel studií a odpovídajících čísel lékařských záznamů pacientů.

    Rozpoznávání pacientů Pokud jde o vizuální rozpoznání pacienta na videomateriálu, záznam se provádí pouze tehdy, když je pacient zakrytý, takže pacienti nebudou na záběrech rozpoznatelní. Výzkumný tým je povinen chránit data před zveřejněním mimo výzkum v souladu s podmínkami protokolu výzkumu a dokumentu informovaného souhlasu. Pro tuto studii nebudou uloženy žádné záznamy o pacientech.

    Rozpoznávání zaměstnanců Údaje o účastnících se zaměstnanců nelze anonymizovat. Obličeje personálu budou vidět, takže jednotlivci budou na záběrech rozpoznatelní. Kromě toho budou vizuální značky nést informace o jejich rolích. Výzkumný tým je povinen chránit data před zveřejněním mimo výzkum v souladu s podmínkami protokolu výzkumu a dokumentu informovaného souhlasu.

12. Správa a manipulace s daty

    Klinické informace nebudou zveřejněny bez písemného souhlasu účastníka, s výjimkou případů, kdy je to nutné pro monitorování, audit nebo kontrolu ze strany příslušných úřadů.

    Záznamový systém používaný ke shromažďování údajů má omezený přístup pomocí uživatelských jmen a hesel. Data budou shromažďována elektronicky a uložená data budou hostována na UZ Leuven, v doméně přidělené PI. Toto je doména chráněná heslem a přístup bude umožněn pouze pracovníkům zapojeným do studie (PI, dílčí řešitel, administrátor). Zveřejněné výsledky nebudou obsahovat žádné osobní údaje, které by umožnily identifikaci jednotlivých účastníků.

13. Etika a regulační schválení

Zkouška bude provedena v souladu se zásadami Helsinské deklarace (2013), zásadami GCP a v souladu se všemi platnými regulačními požadavky. Tento protokol a související dokumenty budou předloženy k posouzení Etické komisi Fakultní nemocnice v Leuvenu.

Studie se provádí pouze na základě předchozího informovaného souhlasu subjektů s účastí ve studii. Zkoušející získá podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF) pro všechny pacienty před jejich zařazením a účastí ve studii v souladu se všemi platnými zákony, předpisy a schválením Etické komise. Zkoušející si takové ICF ponechá v souladu s požadavky všech příslušných regulačních agentur a zákonů.

Zkoušející budou se všemi informacemi a údaji týkajícími se studie, které jim byly v této studii sděleny, nakládat jako s důvěrnými a nesdělují takové informace žádným třetím stranám ani je nepoužijí k jinému účelu než k provedení studie. Shromažďování, zpracování a sdělování osobních údajů, jako jsou informace o zdraví pacienta a lékařské informace, podléhá dodržování platné ochrany osobních údajů a zpracování osobních údajů (obecné nařízení o ochraně osobních údajů (EU) 2016/679 (GDPR)).