Analisi del movimento e della visualizzazione dei chirurghi durante gli interventi ginecologici minimamente invasivi (MOVIE)

1. Scopo dello studio

   Lo scopo di questo studio è analizzare il movimento e la direzione della visione degli occhi del chirurgo durante gli interventi ginecologici. La valutazione viene effettuata effettuando registrazioni video del personale medico durante la procedura. I dati misurati sono costituiti da:

   • Posizione e movimento del personale medico, e
   • Posizione e movimento dei display/schermi utilizzati, e
   • Intensità della luce durante la procedura chirurgica È in fase di sviluppo un nuovo sistema di visualizzazione 3D per migliorare la sicurezza della chirurgia minimamente invasiva. Per questo sviluppo, è fondamentale comprendere l'attuale pratica clinica durante l'intervento chirurgico. I video registrati durante questo studio aiuteranno direttamente a determinare i requisiti di progettazione per lo sviluppo del display.

2. Condizione medica o intervento sotto inchiesta

   Interventi laparoscopici ginecologici che comportano sutura o dissezione estesa, tra cui isterectomia, sacrocolpopessi e riparazione di nicchia.

3. Orario di studio

   Pazienti idonei e membri del personale coinvolti (ad es. chirurgo, primo assistente, infermiere che maneggia gli strumenti) sarà informato sullo scopo e sulla natura della sperimentazione. In caso di consenso scritto, verranno effettuate registrazioni intraoperatorie.

   Poiché nello studio non sono coinvolti i dati dei pazienti o il follow-up delle loro condizioni, lo studio termina per tutti i soggetti coinvolti al termine dell'operazione.

4. Attrezzature utilizzate durante il processo

   All'interno della sperimentazione, la registrazione video sarà effettuata da 4 telecamere di profondità montate in sala operatoria. Le telecamere di profondità saranno montate sopra i display utilizzati dal personale operativo. Ogni telecamera sarà alimentata da un computer a scheda singola Raspberry Pi. I membri del personale operativo saranno etichettati con un indicatore visivo sulla cuffia per poterne tracciare il movimento. I marcatori saranno installati anche sulla parete o sull'attrezzatura all'interno del campo visivo delle telecamere, dove saranno visibili durante l'operazione. Per essere in grado di valutare il cambiamento delle circostanze visive durante il funzionamento, verrà utilizzato un misuratore di LUX. I video verranno trasmessi in streaming su un laptop dove verranno archiviati. L'apparecchiatura è collegata in modalità wireless, quindi non saranno necessari cavi.

5. Rischi potenziali

   Nessun rischio clinico è introdotto dallo studio. L'hardware e il software non sono in contatto con il paziente o il personale clinico, sono a distanza di sicurezza dal campo operatorio e non vi è alcuna interferenza con altro hardware utilizzato nell'operazione.

6. Valutazione della posa

   La valutazione della posa e del movimento dei display e dei membri del personale sarà continuamente registrata dalla telecamera di profondità e dai marcatori visivi, che consentiranno anche l'identificazione dei ruoli del personale coinvolto.

7. Registrazioni video

   Le registrazioni video inizieranno solo dopo che il paziente sarà installato e coperto per l'intervento chirurgico, quindi completamente coperto. Le registrazioni si interromperanno non appena l'operazione sarà terminata, mentre il paziente è ancora coperto. Se il chirurgo decide che una parte della registrazione è troppo sensibile o violerebbe i diritti di qualsiasi persona coinvolta, le registrazioni verranno sospese per quel periodo o addirittura interrotte del tutto.

   Per il personale operativo, i loro volti saranno visibili sui video.

8. Selezione dei partecipanti

   I partecipanti saranno reclutati presso il dipartimento di ginecologia dell'ospedale universitario di Leuven. Tutte le donne in visita sottoposte a uno degli interventi chirurgici selezionati e che soddisfano i criteri di inclusione saranno invitate a partecipare a meno che il medico supervisore non lo ritenga opportuno. Il controllo dell'idoneità del paziente può avvenire già al momento della pianificazione dell'intervento chirurgico del paziente o al più tardi al momento del ricovero in ospedale. Sarà informata sullo studio e potrà firmare il consenso informato quando deciderà di partecipare allo studio.

   Sarà invitato a partecipare il personale operativo del Dipartimento di Ginecologia. Il personale operativo viene informato dello studio e può firmare il consenso informato o decidere di non partecipare allo studio. Affinché ogni operazione sia eleggibile per lo studio, è richiesto il consenso informato volontario di tutto il personale coinvolto.

9. Statistiche sulla dimensione del campione

   Lo studio utilizza una dimensione del campione adattabile. In primo luogo, è stata effettuata una stima dell'ordine di grandezza della dimensione del campione sulla base della letteratura, in cui la videografia è stata utilizzata per valutare il comportamento del personale e l'analisi del movimento dei chirurghi con risultati statisticamente significativi. Quindi, verrà utilizzato un metodo per regolare la dimensione del campione in base all'accumulo di dati.

   1. Anticipazione della dimensione del campione basata sulla revisione della letteratura

      Azevedo-Coste et al. ha effettuato una valutazione dei movimenti del personale clinico utilizzando un sistema di motion tracking ottico, mentre il movimento delle porte è stato monitorato con una rete wireless di sensori inerziali. I marcatori sono stati posizionati sul cappuccio chirurgico dei membri del personale in base ai loro ruoli. Gli autori hanno determinato 30 registrazioni di interventi chirurgici ortopedici e cardiaci per ottenere risultati statisticamente significativi. Zheng et al. condotto registrazioni video di fundoplicatio laparoscopico secondo Nissen per esaminare la cooperazione di squadra tra i chirurghi. Complessivamente sono state necessarie 28 operazioni.

      In conclusione, prevediamo che potrebbero essere necessarie circa 20-30 registrazioni, ovvero da 60 a 90 registrazioni per i tre tipi di operazione.

   2. Adeguamento della dimensione del campione in base all'accumulo di dati

      Al fine di consentire l'arresto anticipato, proponiamo di eseguire analisi ad interim ed eseguire, sulla base dell'accumulo di dati, la misurazione della saturazione basata sul metodo descritto da Guest et al. Per ogni tipologia di intervento, i dati registrati saranno valutati dapprima dopo 5 registrazioni, che saranno considerate come base delle informazioni raccolte. Quindi, il set di dati verrà rivalutato dopo ogni nuova registrazione. Se le nuove informazioni da tutte le metriche registrate scendono al di sotto di una soglia ≤5%, il nuovo set di dati sarà considerato simile, quindi non fornirà nuove informazioni. Il set di dati registrato verrà elaborato per estrarre le seguenti metriche dai dati:

      • Movimento del personale operativo
      • Numero di persone presenti e distanza tra le persone
      • Dimensione e forma dell'area di lavoro (lo spazio che viene percorso) delle persone tracciate in coordinate x, y e z
      • modello di camminata: traiettoria delle persone monitorate
      • Distanza delle persone dai display
      • Direzione dello sguardo, stimata in base all'orientamento della testa
      • Movimento del display
      • Dimensioni e forma dell'area di lavoro dei display
      • In coordinate x,y e z
      • Livelli di illuminazione Ciascun set di dati di registrazione verrà confrontato con l'unione di tutti i set di dati precedentemente registrati dello stesso intervento chirurgico e basato sulle metriche seguenti. Ad esempio, la seconda registrazione verrà confrontata con la prima registrazione, mentre la terza registrazione verrà confrontata sia con la prima che con la seconda registrazione.

      Se 5 registrazioni consecutive dell'intervento esaminato mostrano somiglianza, viene raggiunta la saturazione per quell'intervento e le registrazioni arriveranno a un punto finale.

      Interromperemo anche ulteriori inclusioni e registrazioni quando verranno studiati 50 interventi chirurgici di ciascun tipo.

   3. Riepilogo della dimensione del campione

   Verrà utilizzata una dimensione del campione adattabile. Dopo 5 registrazioni per ogni tipo di operazione, viene effettuato il primo calcolo e dopo un ulteriore paziente viene eseguita una prima analisi intermedia (numero minimo: 3*6 = 18). Il massimo è 3*50 = 150 registrazioni.

10. analisi statistica

    Al raggiungimento della saturazione, ogni tipo di operazione verrà analizzata statisticamente per le metriche sopra descritte. Più precisamente, per ogni tipo di operazione saranno calcolate la media e la deviazione standard per (se applicabile, le unità sono indicate tra parentesi):

    • Numero di persone presenti in sala operatoria.
    • La distanza tra le persone [m].
    • Dimensione dello spazio di lavoro delle persone [m3].
    • Modello di camminata: distanza percorsa [m].
    • Distanza delle persone dai display [m].
    • Direzione dello sguardo, espressa come distanza tra il centro dello schermo e il punto di messa a fuoco sullo schermo [cm].
    • Dimensioni dell'area di lavoro degli espositori [m3].
    • Livello di illuminazione [lx].

11. Dati raccolti

    Tutti i dati registrati sono etichettati con un numero di studio; uno studio include tutte le registrazioni di tutte le telecamere, quindi include informazioni visive sul paziente e sul personale. I dati registrati contengono file video di colore e profondità. La codifica dei dati registrati è diversa per i membri del personale e per i pazienti.

    Sebbene i dati su ciascuna operazione possano essere elaborati in modo anonimo, presumiamo che i dati dei partecipanti siano di fatto pseudonimizzati: i dati sono "marcati con data e ora", quindi l'identificazione del paziente o del personale partecipante è teoricamente possibile tramite tale identificatore. Inoltre, sulle registrazioni sono visibili i volti del personale.

    Il ricercatore principale, tuttavia, non conserverà un elenco dei numeri degli studi e dei corrispondenti numeri delle cartelle cliniche dei pazienti.

    Riconoscimento dei pazienti Per quanto riguarda il riconoscimento visivo del paziente sul materiale video, la registrazione viene effettuata solo mentre il paziente è drappeggiato, quindi i pazienti non saranno riconoscibili sui filmati. Il gruppo di ricerca è obbligato a proteggere i dati dalla divulgazione al di fuori della ricerca secondo i termini del protocollo di ricerca e del documento di consenso informato. Nessun record paziente verrà memorizzato per questo studio.

    Riconoscimento dei membri del personale I dati dei membri del personale partecipanti non possono essere resi anonimi. I volti del personale saranno visibili, quindi le persone saranno riconoscibili sui filmati. Inoltre, i marcatori visivi porteranno informazioni sui loro ruoli. Il gruppo di ricerca è obbligato a proteggere i dati dalla divulgazione al di fuori della ricerca secondo i termini del protocollo di ricerca e del documento di consenso informato.

12. Gestione e manipolazione dei dati

    Le informazioni cliniche non verranno rilasciate senza l'autorizzazione scritta del partecipante, ad eccezione di quanto necessario per il monitoraggio, l'audit o l'ispezione da parte delle autorità competenti.

    Il sistema di registrazione utilizzato per raccogliere i dati ha misure di accesso limitate tramite username e password. I dati saranno raccolti elettronicamente e i dati salvati saranno ospitati presso UZ Leuven, nel dominio assegnato al PI. Questo è un dominio protetto da password e l'accesso sarà possibile solo al personale coinvolto nello studio (PI, sub-ricercatore, amministratore). I risultati pubblicati non conterranno alcun dato personale che possa consentire l'identificazione dei singoli partecipanti.

13. Approvazioni etiche e regolamentari

La sperimentazione sarà condotta in conformità con i principi della Dichiarazione di Helsinki (2013), i principi della GCP e in conformità con tutti i requisiti normativi applicabili. Questo protocollo e i relativi documenti saranno sottoposti alla revisione del Comitato etico dell'Ospedale universitario di Leuven.

Lo studio è condotto solo sulla base del previo consenso informato da parte dei soggetti a partecipare allo studio. Lo sperimentatore deve ottenere un modulo di consenso informato firmato (ICF) per tutti i pazienti prima della loro arruolamento e partecipazione allo studio in conformità con tutte le leggi, i regolamenti applicabili e l'approvazione del Comitato Etico. Lo sperimentatore conserverà tali ICF in conformità con i requisiti di tutte le agenzie e leggi di regolamentazione applicabili.

Gli investigatori tratteranno tutte le informazioni e i dati relativi allo studio a loro divulgati in questo studio come riservati e non divulgheranno tali informazioni a terzi né utilizzeranno tali informazioni per scopi diversi dall'esecuzione dello studio. La raccolta, il trattamento e la divulgazione di dati personali, come la salute del paziente e le informazioni mediche, sono soggetti al rispetto della protezione dei dati personali applicabile e del trattamento dei dati personali (Regolamento generale sulla protezione dei dati (UE) 2016/679 (GDPR)).