Bewegings- en kijkanalyse van chirurgen tijdens minimaal invasieve gynaecologische ingrepen (MOVIE)
Tijdens minimaal invasieve chirurgie (MIS) manipuleren chirurgen scherpe en stijve instrumenten in de buurt van kwetsbaar weefsel, bloedvaten en kritieke zenuwen, waar een slechte dieptewaarneming dramatische gevolgen kan hebben. Aangezien doorgaans 2-dimensionale visualisatie wordt aangeboden, vertrouwen chirurgen op hun anatomische kennis en ervaring om de 3e dimensie correct af te leiden. Tijdens onvoorziene gebeurtenissen kan correcte diepte-informatie het verschil maken tussen slagen en falen. Dit verklaart de steile en lange leercurve voor chirurgen. Het ontbreken van de juiste diepte-informatie vertraagt de uitvoering en leidt tot een onnodig grote mentale belasting.
Een recent document van de European Association of Endoscopic Surgery toonde aan dat 3D de operatietijd en leercurve verkort en complicaties vermindert. 'Wat de beste manier is om 3D-content te visualiseren' blijft een open vraag. Near-to-eye-displays bieden kleine schermen voor elk oog, terwijl stereoscopische displays een bril gebruiken om de 3D-inhoud naar de ogen te projecteren. Het chirurgische Da Vinci-systeem maakt gebruik van twee afzonderlijke optische panelen. Deze systemen zijn omvangrijk of beperken de beweging van het hoofd, waardoor gebruikers opmerkingen hebben over de ergonomie. De bril voor stereoscopische beeldschermen belemmert het zicht, vermindert de helderheid en verandert de kleur. Correcte kleur is cruciaal om weefseltypes en details of delen in gearceerde gebieden te herkennen. Stereoscopische 3D-schermen leiden bij 11-22% van de chirurgen na verschillende operaties tot hoofdpijn en vermoeide ogen, visueel geïnduceerde bewegingsziekte genoemd.
Autostereoscopische visualisatie (ASV) is aantrekkelijk voor medische toepassingen. Naast de verbetering van de dieptewaarneming, maakt het een 'brilloze' werking mogelijk. Een van de belangrijkste componenten van dergelijke schermen is eye-tracking, dat de ogen van de gebruiker lokaliseert om het 3D-beeld naar dat gezichtspunt te kunnen weergeven. ASV is een applicatie voor één kijker, wat een uitdaging kan zijn in een operatiekamer waar meerdere mensen aanwezig zijn. Daarom is een grondig onderzoek nodig om de prestaties van het algoritme te maximaliseren en de kwaliteit van de dienstverlening die nodig is voor medisch gebruik te waarborgen. Het is cruciaal om gegevens te verzamelen van echte scenario's door de operatie, de houding, bewegingen van chirurgen en het voltallige personeel vast te leggen. Deze opnames bieden een goed begrip van de omstandigheden en het aantal gevallen waarin eye-tracking en 3D-visualisatie niet werken (of zouden kunnen mislukken). Bovendien kunnen patronen worden herkend die kunnen helpen bij het ontwikkelen van een robuust eye-tracking-algoritme en veiligheidskenmerken voor ASV.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
doel van de studie
Het doel van deze studie is het analyseren van de beweging en richting van het zicht van de ogen van de chirurg tijdens gynaecologische ingrepen. De beoordeling gebeurt door het maken van video-opnamen van de medische staf tijdens de procedure. De gemeten gegevens bestaan uit:
- Positie en beweging van het medisch personeel, en
- Positie en beweging van de displays/schermen die worden gebruikt, en
- Lichtintensiteit tijdens de chirurgische ingreep Er wordt een nieuw 3D-visualisatiesysteem ontwikkeld om de veiligheid van minimaal invasieve chirurgie te verbeteren. Voor deze ontwikkeling is het van cruciaal belang om de huidige klinische praktijk tijdens operaties te begrijpen. De video's die tijdens dit onderzoek zijn opgenomen, zullen direct helpen bij het bepalen van de ontwerpvereisten voor de ontwikkeling van het display.
Medische aandoening of ingreep in onderzoek
Gynaecologische laparoscopische ingrepen waarbij hechting of uitgebreide dissectie betrokken is, waaronder hysterectomie, sacrocolpopexie en nichereparatie.
Studie schema
In aanmerking komende patiënten en betrokken personeelsleden (d.w.z. chirurg, eerste assistent, verpleegkundige die de instrumenten hanteert) worden geïnformeerd over het doel en de aard van het onderzoek. Bij schriftelijke toestemming worden intra-operatieve opnames gemaakt.
Aangezien er geen patiëntgegevens of follow-up van hun toestand bij het onderzoek betrokken zijn, eindigt het onderzoek voor alle betrokkenen aan het einde van de operatie.
Apparatuur gebruikt tijdens de proef
Binnen de proef zullen video-opnamen worden gemaakt door 4 dieptecamera's die in de operatiekamer zijn gemonteerd. De dieptecamera's worden boven op de displays van het bedienend personeel gemonteerd. Elke camera wordt aangedreven door een Raspberry Pi single board computer. De leden van het bedienend personeel worden gelabeld met een visuele markering op de hoofdkap om hun bewegingen te kunnen volgen. Er zullen ook markeringen op de muur of apparatuur worden aangebracht binnen het gezichtsveld van de camera's, waar ze gedurende de hele operatie zichtbaar zullen zijn. Om de verandering in visuele omstandigheden tijdens bedrijf te kunnen beoordelen, zal een LUX-meter worden gebruikt. De video's worden gestreamd naar een laptop waar ze worden opgeslagen. De apparatuur is draadloos verbonden, dus er zijn geen kabels nodig.
Potentiële risico's
De studie brengt geen klinische risico's met zich mee. De hardware en software staan niet in contact met de patiënt of het klinisch personeel, ze bevinden zich op een veilige afstand van het chirurgische veld en er is geen interferentie met andere hardware die bij de operatie wordt gebruikt.
Beoordeling van houding
Beoordeling van de houding en beweging van de displays en medewerkers wordt continu geregistreerd door de dieptecamera en visuele markeringen, waardoor ook de rollen van het betrokken personeel kunnen worden geïdentificeerd.
Video-opnamen
De video-opnames starten pas nadat de patiënt is geïnstalleerd en gedrapeerd voor de operatie, dus volledig bedekt. De opnames stoppen zodra de operatie is voltooid, zolang de patiënt nog bedekt is. Als de chirurg besluit dat een deel van de opname te gevoelig is of de rechten van een betrokken persoon zou schenden, worden de opnames voor die periode gepauzeerd of zelfs helemaal stopgezet.
Voor het bedienend personeel zullen hun gezichten zichtbaar zijn op de video's.
Selectie van deelnemers
De deelnemers worden geworven op de afdeling Gynaecologie van het Universitair Ziekenhuis Leuven. Alle bezoekende vrouwen die een van de geselecteerde operaties ondergaan en aan de inclusiecriteria voldoen, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen, tenzij de toezichthoudende clinicus dit niet gepast acht. Controle van de geschiktheid van de patiënt kan al plaatsvinden bij het plannen van de operatie van de patiënt, of uiterlijk bij ziekenhuisopname. Ze wordt geïnformeerd over het onderzoek en kan de geïnformeerde toestemming ondertekenen wanneer ze zich aanmeldt voor het onderzoek.
Het bedienend personeel van de afdeling gynaecologie wordt uitgenodigd om hieraan deel te nemen. Het bedienend personeel wordt geïnformeerd over het onderzoek en kan de geïnformeerde toestemming ondertekenen of besluiten niet deel te nemen aan het onderzoek. Om voor elke operatie in aanmerking te komen voor de studie, is vrijwillige geïnformeerde toestemming vereist van alle betrokken personeelsleden.
Statistieken over de grootte van de steekproef
Het onderzoek maakt gebruik van een adaptieve steekproefomvang. Eerst werd een schatting gemaakt van de orde van grootte van de steekproefomvang op basis van literatuur, waarbij videografie werd gebruikt om het gedrag van het personeel en de bewegingsanalyse van chirurgen te beoordelen met statistisch significante resultaten. Vervolgens wordt een methode gebruikt om de steekproefomvang aan te passen op basis van verzamelde gegevens.
Anticipatie van de steekproefomvang op basis van literatuuronderzoek
Azevedo-Coste et al. maakte een beoordeling van de bewegingen van klinisch personeel met behulp van een optisch bewegingsvolgsysteem, terwijl de beweging van de deuren werd gecontroleerd met een draadloos netwerk van traagheidssensoren. Er werden markeringen op de operatiemuts van de medewerkers geplaatst op basis van hun rol. De auteurs bepaalden 30 opnames van orthopedische en hartoperaties om statistisch significante resultaten te verkrijgen. Zheng et al. video-opnamen gemaakt van laparoscopische Nissen-fundoplicatie om teamsamenwerking tussen chirurgen te onderzoeken. In totaal waren 28 operaties nodig.
Concluderend verwachten we dat er ongeveer 20-30 opnames nodig kunnen zijn, d.w.z. 60 tot 90 opnames voor de drie operatietypes.
Aanpassing van de steekproefomvang op basis van verzamelde gegevens
Om vroegtijdig stoppen mogelijk te maken, stellen we voor om tussentijdse analyses uit te voeren en op basis van verzamelde gegevens de verzadigingsmeting uit te voeren volgens de methode beschreven door Guest et al. Voor elk type interventie worden de geregistreerde gegevens eerst geëvalueerd na 5 opnames, die worden beschouwd als een basis van verzamelde informatie. Vervolgens wordt de dataset na elke nieuwe opname opnieuw geëvalueerd. Als de nieuwe informatie van alle geregistreerde statistieken onder een drempelwaarde van ≤5% valt, wordt de nieuwe dataset als vergelijkbaar beschouwd en wordt er dus geen nieuwe informatie verstrekt. De geregistreerde dataset wordt verwerkt om de volgende statistieken uit de gegevens te halen:
- Motie bedienend personeel
- Aantal aanwezigen en de afstand tussen de personen
- Grootte en vorm van de werkruimte (de ruimte die wordt afgelegd) van de gevolgde personen in x-, y- en z-coördinaten
- looppatroon: traject van gevolgde mensen
- Afstand van mensen tot de displays
- Richting van de blik, die wordt geschat op basis van de oriëntatie van het hoofd
- Beweging van het beeldscherm
- Grootte en vorm van de werkruimte van de displays
- In x-, y- en z-coördinaten
- Verlichtingsniveaus Elke opnamedataset zal worden vergeleken met de combinatie van alle eerder opgenomen datasets van dezelfde chirurgische ingreep en op basis van de onderstaande statistieken. De tweede opname wordt bijvoorbeeld vergeleken met de eerste opname, terwijl de derde opname wordt vergeleken met zowel de eerste als de tweede opname.
Als 5 opeenvolgende opnames van de onderzochte interventie overeenkomst vertonen, dan is de verzadiging voor die interventie bereikt en komen de opnames tot een eindpunt.
We zullen ook stoppen met verdere opname en opnames wanneer 50 operaties van elk type zijn bestudeerd.
- Samenvatting van de steekproefomvang
Er zal een adaptieve steekproefomvang worden gebruikt. Na 5 opnames van elk type operatie wordt de eerste berekening gemaakt, en een eerste tussentijdse analyse na één extra patiënt (minimum aantal: 3*6 = 18). Het maximum is 3*50 = 150 opnames.
statistische analyse
Wanneer verzadiging is bereikt, wordt elk type bewerking statistisch geanalyseerd op de hierboven beschreven statistieken. Nauwkeuriger gezegd, voor elk type bewerking wordt het gemiddelde en de standaarddeviatie berekend voor (indien van toepassing worden de eenheden tussen haakjes vermeld):
- Aantal aanwezigen in de OK.
- De afstand tussen mensen [m].
- Grootte van de werkruimte van mensen [m3].
- Looppatroon: afgelegde afstand [m].
- Afstand van mensen tot de displays [m].
- Richting van de blik, uitgedrukt als de afstand tussen het midden van het scherm en het focuspunt op het scherm [cm].
- Grootte van de werkruimte van de displays [m3].
- Verlichtingsniveau [lx].
Verzamelde gegevens
Alle geregistreerde gegevens zijn gelabeld met een studienummer; één studie omvat alle opnames van alle camera's en bevat dus visuele informatie over patiënt en personeel. De opgenomen gegevens bevatten kleur- en dieptevideobestanden. De codering van de geregistreerde gegevens is verschillend voor medewerkers en patiënten.
Hoewel gegevens over elke operatie anoniem kunnen worden verwerkt, gaan we ervan uit dat de gegevens van deelnemers de facto gepseudonimiseerd zijn: de gegevens hebben een "tijd- en datumstempel", dus identificatie van de patiënt of het deelnemende personeel is theoretisch mogelijk via die identificator. Bovendien zijn op de opnames de gezichten van het personeel zichtbaar.
De hoofdonderzoeker houdt echter geen lijst bij van studienummers en bijbehorende medische dossiernummers van patiënten.
Herkenning van patiënten Wat betreft de visuele herkenning van de patiënt op het videomateriaal, de opname wordt alleen gemaakt terwijl de patiënt is gedrapeerd, patiënten zullen dus niet herkenbaar zijn op de beelden. Het onderzoeksteam is verplicht om de gegevens te beschermen tegen openbaarmaking buiten het onderzoek volgens de voorwaarden van het onderzoeksprotocol en het geïnformeerde toestemmingsdocument. Voor dit onderzoek worden geen patiëntendossiers bewaard.
Herkenning medewerkers De gegevens van deelnemende medewerkers kunnen niet worden geanonimiseerd. De gezichten van het personeel zullen zichtbaar zijn, dus individuen zullen herkenbaar zijn op de beelden. Bovendien zullen de visuele markeringen informatie bevatten over hun rollen. Het onderzoeksteam is verplicht om de gegevens te beschermen tegen openbaarmaking buiten het onderzoek volgens de voorwaarden van het onderzoeksprotocol en het geïnformeerde toestemmingsdocument.
Gegevensbeheer en verwerking
Klinische informatie wordt niet vrijgegeven zonder de schriftelijke toestemming van de deelnemer, behalve indien nodig voor monitoring, auditing of inspectie door de relevante autoriteiten.
Het registratiesysteem dat wordt gebruikt om de gegevens te verzamelen, heeft beperkte toegangsmaatregelen door middel van gebruikersnamen en wachtwoorden. De gegevens worden elektronisch verzameld en de opgeslagen gegevens worden gehost in UZ Leuven, in het domein toegewezen aan de PI. Dit is een met een wachtwoord beveiligd domein en toegang is alleen mogelijk voor het personeel dat betrokken is bij het onderzoek (PI, subonderzoeker, beheerder). De gepubliceerde resultaten zullen geen persoonlijke gegevens bevatten die identificatie van individuele deelnemers mogelijk maken.
- Ethiek en regelgevende goedkeuringen
De proef zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de principes van de Verklaring van Helsinki (2013), de principes van GCP en in overeenstemming met alle toepasselijke wettelijke vereisten. Dit protocol en de bijbehorende documenten zullen ter beoordeling worden voorgelegd aan de Ethische Commissie van het Universitair Ziekenhuis Leuven.
Het onderzoek wordt alleen uitgevoerd op basis van voorafgaande geïnformeerde toestemming van de proefpersonen om aan het onderzoek deel te nemen. De onderzoeker zal een ondertekend toestemmingsformulier (ICF) verkrijgen voor alle patiënten voorafgaand aan hun inschrijving en deelname aan het onderzoek, in overeenstemming met alle toepasselijke wetten, voorschriften en de goedkeuring van de ethische commissie. De onderzoeker zal dergelijke ICF's bewaren in overeenstemming met de vereisten van alle toepasselijke regelgevende instanties en wetten.
De Onderzoekers behandelen alle informatie en gegevens met betrekking tot het onderzoek die hen in dit onderzoek worden verstrekt als vertrouwelijk en maken dergelijke informatie niet bekend aan derden of gebruiken dergelijke informatie voor geen enkel ander doel dan de uitvoering van het onderzoek. Het verzamelen, verwerken en vrijgeven van persoonlijke gegevens, zoals de gezondheid van patiënten en medische informatie, is onderworpen aan de naleving van de toepasselijke bescherming van persoonlijke gegevens en de verwerking van persoonlijke gegevens (de algemene verordening gegevensbescherming (EU) 2016/679 (AVG)).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die sacrocolpopexie of hysterectomie of herstel van littekendefecten met een keizersnede ondergaan
- Om voor elke operatie in aanmerking te komen voor de studie, is vrijwillige geïnformeerde toestemming vereist van alle betrokken personeelsleden
Uitsluitingscriteria:
- Geen geïnformeerde toestemming gegeven door de patiënt of een van de medewerkers die betrokken zijn bij de operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Studiegroep
Elke deelnemer maakt deel uit van dezelfde groep, aangezien het onderzoek zich richt op de beweging en het kijken van het bedienend personeel.
Er worden geen patiëntendossiers verzameld.
|
De operatie van de patiënt wordt vastgelegd door camera's die boven op de schermen van het bedienend personeel zijn geplaatst.
De opnames worden alleen gemaakt terwijl de patiënt voor de ingreep gedrapeerd is, dus volledig bedekt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld aantal aanwezigen in de operatiekamer
Tijdsspanne: Duur van de operatie
|
Aantal mensen tegelijkertijd in het gezichtsveld van elke camera.
Visuele beoordeling op basis van de opgenomen video's zal worden gemaakt.
|
Duur van de operatie
|
|
Grootte en vorm van de werkruimte (de ruimte die wordt afgelegd) van de gevolgde personen.
Tijdsspanne: Duur van de operatie
|
Grootte van de werkruimte beschreven in [mm] in x,y,z coördinaten ten opzichte van de camera's.
Dit omvat de gemiddelde positie en de standaarddeviatie in alle drie de richtingen.
De mensen die worden gevolgd zijn de chirurg, de eerste assistent en de verpleegster die het instrument hanteert.
Tracking wordt gedaan door visuele markeringen op de hoofdkap van de mensen te plaatsen die door de camera's worden opgenomen.
|
Duur van de operatie
|
|
Afstand van mensen tot beeldschermen
Tijdsspanne: Duur van de operatie
|
Afstand van gevolgde personen tot het scherm dat ze gebruiken in [mm].
Net als bij de berekening van de werkruimte, wordt de afstand berekend door middel van op video gebaseerde tracking van de mensen, met behulp van visuele markeringen.
|
Duur van de operatie
|
|
Richting van de blik van de gevolgde mensen
Tijdsspanne: Duur van de operatie
|
Kijkrichting, d.w.z. richting waarin de persoon kijkt, geschat op basis van de oriëntatie van het hoofd.
De oriëntatie van het hoofd wordt bepaald met behulp van visuele markeringen.
Elke visuele markering heeft zijn eigen coördinatenframe, van waaruit de z-as bepaalt waar de markering naar wijst.
Aangezien deze op de kopkap van de baak worden geplaatst, bepaalt de z-as van de markering de richting van de hoofdoriëntatie.
De richting van de blik wordt bepaald met behulp van een 3D-vector [x y z] met de oorsprong van de positie van het hoofd bij elke tijdstap.
|
Duur van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beweging van het beeldscherm: grootte en vorm van de werkruimte van de beeldschermen.
Tijdsspanne: Duur van de operatie
|
Grootte van de werkruimte beschreven in [mm] in x,y,z-coördinaten voor elk beeldscherm.
De grootte van de werkruimte wordt bepaald door het gemiddelde en de standaarddeviatie van de weergavepositie binnen de operatiekamer in alle 3 de richtingen (x,y,z) te berekenen.
De positie van elk scherm wordt bepaald door de camera die erop is gemonteerd.
Een statisch referentiepunt dat als de oorsprong van het coördinatenframe fungeert, zal een visuele markering zijn die op de muur van de operatiekamer wordt geplaatst, in het gezichtsveld van de camera.
De positieverandering van dit referentiepunt ten opzichte van de camera vertaalt zich direct in de positieverandering van het scherm.
|
Duur van de operatie
|
|
Verlichtingsniveaus tijdens de interventie.
Tijdsspanne: Duur van de operatie
|
Meten van de verlichting tijdens bedrijf met behulp van een luxmeter.
De gemiddelde en standaarddeviatie in verlichtingsniveaus worden beoordeeld in [lux], samen met de mate van verlichtingsverandering.
|
Duur van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jan Deprest, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- S65658
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .