Kirurgien liike- ja katseluanalyysi minimaalisesti invasiivisten gynekologisten toimenpiteiden aikana (MOVIE)

1. Tutkimuksen tavoite

   Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida kirurgin silmien liikettä ja näön suuntaa gynekologisten toimenpiteiden aikana. Arviointi tehdään ottamalla videotallenteita lääkintähenkilöstöstä toimenpiteen aikana. Mitatut tiedot sisältävät:

   • Lääkintähenkilöstön sijainti ja liikkuvuus sekä
   • Käytettävien näyttöjen/näyttöjen sijainti ja liike sekä
   • Valon voimakkuus kirurgisen toimenpiteen aikana Uusi 3D-visualisointijärjestelmä on kehitteillä parantamaan minimaalisesti invasiivisen leikkauksen turvallisuutta. Tämän kehityksen kannalta on tärkeää ymmärtää nykyinen kliininen käytäntö leikkauksen aikana. Tämän tutkimuksen aikana kuvatut videot auttavat suoraan määrittämään näytön kehittämisen suunnitteluvaatimukset.

2. Terveystila tai toimenpide tutkittavana

   Gynekologiset laparoskooppiset interventiot, joihin kuuluu ompeleminen tai laaja dissektio, mukaan lukien kohdun poisto, sakrokolpopeksia ja niche-korjaus.

3. Opiskeluaikataulu

   Tukikelpoiset potilaat ja mukana olevat henkilökunnan jäsenet (esim. kirurgi, ensiassistentti, instrumentteja käsittelevä sairaanhoitaja) ilmoitetaan tutkimuksen tarkoituksesta ja luonteesta. Kirjallisella suostumuksella tehdään leikkauksen sisäisiä tallenteita.

   Koska tutkimukseen ei liity potilastietoja tai heidän tilansa seurantaa, tutkimus päättyy kaikkien osallistujien osalta leikkauksen päätyttyä.

4. Kokeen aikana käytetyt laitteet

   Kokeessa videotallennus tehdään neljällä leikkaussaliin asennetulla syvyyskameralla. Syvyyskamerat asennetaan käyttöhenkilöstön käyttämien näyttöjen päälle. Jokainen kamera saa virtansa Raspberry Pi -yksilevytietokoneesta. Käyttöhenkilöstön jäsenet merkitään visuaalisella merkinnällä päähän, jotta he voivat seurata heidän liikkeitään. Merkkejä asennetaan myös seinälle tai laitteistoon kameroiden näkökentässä, missä ne ovat näkyvissä koko toiminnan ajan. Näköolosuhteiden muutoksen arvioimiseksi käytön aikana käytetään LUX-mittaria. Videot striimataan kannettavalle tietokoneelle, jossa ne tallennetaan. Laite on yhdistetty langattomasti, joten kaapeleita ei tarvita.

5. Mahdolliset riskit

   Tutkimukseen ei sisälly kliinisiä riskejä. Laitteet ja ohjelmistot eivät ole kosketuksissa potilaaseen tai kliiniseen henkilökuntaan, ne ovat turvallisella etäisyydellä leikkauskentästä, eivätkä ne häiritse muita leikkauksessa käytettyjä laitteita.

6. Asennon arviointi

   Näyttöjen ja henkilökunnan asennon ja liikkeen arviointia rekisteröidään jatkuvasti syvyyskameralla ja visuaalisilla merkeillä, mikä mahdollistaa myös mukana olevien henkilöiden roolien tunnistamisen.

7. Videotallenteet

   Videotallenteet alkavat vasta, kun potilas on asennettu ja peitetty leikkausta varten, joten se on täysin peitetty. Tallentaminen lopetetaan heti, kun leikkaus on päättynyt, kun potilas on edelleen peitettynä. Jos kirurgi katsoo, että osa tallenteesta on liian arkaluontoista tai loukkaisi jonkun asianomaisen henkilön oikeuksia, tallennukset keskeytetään kyseiseksi ajaksi tai jopa lopetetaan kokonaan.

   Käyttöhenkilöstön kasvot näkyvät videoilla.

8. Osallistujien valinta

   Osallistujat rekrytoidaan Leuvenin yliopistollisen sairaalan gynekologian osastolle. Kaikki vierailevat naiset, joille tehdään jokin valituista leikkauksista ja jotka täyttävät osallistumiskriteerit, kutsutaan osallistumaan, ellei valvova kliinikon mielestä se ole tarkoituksenmukaista. Potilaan kelpoisuustarkastus voidaan tehdä jo potilaan leikkausta suunniteltaessa tai viimeistään sairaalaan tultua. Hänelle ilmoitetaan tutkimuksesta ja hän voi allekirjoittaa tietoisen suostumuksen, kun hän osallistuu tutkimukseen.

   Gynekologian hoitohenkilökunta kutsutaan osallistumaan. Tutkimushenkilöstölle tiedotetaan tutkimuksesta ja he voivat allekirjoittaa tietoisen suostumuksen tai päättää olla osallistumatta tutkimukseen. Jokaisen toimenpiteen hyväksyminen tutkimukseen edellyttää vapaaehtoista tietoon perustuvaa suostumusta kaikilta mukana olevilta henkilöstön jäseniltä.

9. Otoskokotilastot

   Tutkimuksessa käytetään adaptiivista otoskokoa. Ensin tehtiin kirjallisuuden perusteella arvio otoskoon suuruusluokista, jossa videografialla arvioitiin kirurgien henkilökunnan käyttäytymistä ja liikeanalyysiä tilastollisesti merkitsevin tuloksin. Sitten käytetään menetelmää otoskoon säätämiseksi kertyvän tiedon perusteella.

   1. Otoskoon ennakointi kirjallisuuskatsauksen perusteella

      Azevedo-Coste et ai. arvioitiin kliinisen henkilökunnan liikkeitä optisella liikkeenseurantajärjestelmällä, kun taas ovien liikettä seurattiin langattomalla inertia-antureilla. Henkilökunnan jäsenten leikkauskorkkiin asetettiin merkit heidän roolinsa perusteella. Kirjoittajat määrittelivät 30 tallennetta ortopedisista ja sydänleikkauksista saadakseen tilastollisesti merkittäviä tuloksia. Zheng et ai. suoritti videotallenteita laparoskooppisesta Nissenin fundoplikaatiosta tutkiakseen tiimiyhteistyötä kirurgien välillä. Kaikkiaan tarvittiin 28 leikkausta.

      Yhteenvetona oletetaan, että noin 20-30 tallennusta voidaan tarvita, eli 60-90 nauhoitusta kolmelle toimintatyypille.

   2. Otoskoon säätäminen kertyvien tietojen perusteella

      Varhaisen pysäyttämisen mahdollistamiseksi ehdotamme välianalyysin suorittamista ja kyllästymismittauksen suorittamista kertyvien tietojen perusteella Guest et al.:n kuvaaman menetelmän perusteella. Jokaisen interventiotyypin osalta tallennetut tiedot arvioidaan ensin 5 tallennuksen jälkeen, joita pidetään kerättyjen tietojen perustana. Tämän jälkeen tietojoukko arvioidaan uudelleen jokaisen uuden tallennuksen jälkeen. Jos uudet tiedot kaikista tallennetuista mittareista alittavat ≤5 %:n kynnyksen, uuden tietojoukon katsotaan olevan samanlainen, joten se ei tarjoa uutta tietoa. Tallennettu tietojoukko käsitellään seuraavien mittareiden poimimiseksi tiedoista:

      • Käyttöhenkilöstön liike
      • Läsnä olevien ihmisten määrä ja ihmisten välinen etäisyys
      • Seurattujen ihmisten työtilan (avaruuden, jolla kuljetetaan) koko ja muoto x-, y- ja z-koordinaateissa
      • kävelykuvio: jäljitettyjen ihmisten lentorata
      • Ihmisten etäisyys näytöistä
      • Katsesuunta, joka on arvioitu pään suunnan perusteella
      • Näytön liike
      • Näyttöjen työtilan koko ja muoto
      • x,y- ja z-koordinaateissa
      • Valaistustasot Jokaista tallennustietojoukkoa verrataan kaikkien aiemmin tallennettujen saman kirurgisen toimenpiteen tietojoukkojen yhdistelmään alla olevien mittareiden perusteella. Esimerkiksi toista tallennetta verrataan ensimmäiseen, kun taas kolmatta tallennetta verrataan sekä ensimmäiseen että toiseen tallenteeseen.

      Jos 5 peräkkäistä tallennetta tutkitusta interventiosta osoittaa samankaltaisuutta, kyseisen toimenpiteen kylläisyys saavutetaan ja tallenteet tulevat päätepisteeseen.

      Lopetamme myös jatkon sisällyttämisen ja tallentamisen, kun kutakin tyyppiä 50 leikkausta tutkitaan.

   3. Yhteenveto otoksen koosta

   Mukautuvaa näytekokoa käytetään. Jokaisen leikkauksen 5 tallennuksen jälkeen tehdään ensimmäinen laskelma ja ensimmäinen välianalyysi yhden lisäpotilaan jälkeen (minimimäärä: 3*6 = 18). Enimmäiskoko on 3*50 = 150 tallennusta.

10. Tilastollinen analyysi

    Kun saturaatio saavutetaan, kukin toimintotyyppi analysoidaan tilastollisesti edellä kuvattujen mittareiden osalta. Tarkemmin sanottuna kullekin toimintatyypille lasketaan keskiarvo ja keskihajonta (jos mahdollista, yksiköt on annettu suluissa):

    • OR:ssa olevien ihmisten määrä.
    • Ihmisten välinen etäisyys [m].
    • Ihmisten työtilan koko [m3].
    • Kävelykuvio: kuljettu matka [m].
    • Ihmisten etäisyys näytöistä [m].
    • katseen suunta, joka ilmaistaan ​​etäisyydenä näytön keskikohdan ja näytön tarkennuspisteen välillä [cm].
    • Näyttöjen työtilan koko [m3].
    • Valaistustaso [lx].

11. Kerätyt tiedot

    Kaikki tallennetut tiedot on merkitty tutkimusnumerolla; yksi tutkimus sisältää kaikki tallenteet kaikista kameroista, joten se sisältää visuaalista tietoa potilaasta ja henkilökunnasta. Tallennetut tiedot sisältävät väri- ja syvyysvideotiedostoja. Tallennettujen tietojen koodaus on erilainen henkilökunnan jäsenille ja potilaille.

    Vaikka jokaisen leikkauksen tietoja voitaisiin käsitellä nimettömästi, oletamme, että osallistujien tiedot ovat tosiasiassa pseudonyymejä: tiedot ovat "aika- ja päivämääräleimattuja", joten potilaan tai osallistuvan henkilökunnan tunnistaminen on teoriassa mahdollista kyseisen tunnisteen avulla. Lisäksi tallennuksissa näkyy henkilökunnan kasvot.

    Päätutkija ei kuitenkaan pidä luetteloa tutkimusnumeroista ja vastaavista potilaiden sairauskertomusnumeroista.

    Potilaiden tunnistus Mitä tulee potilaan visuaaliseen tunnistamiseen videomateriaalissa, tallennus tehdään vain potilaan ollessa päällystettynä, joten potilaat eivät ole tunnistettavissa kuvamateriaalista. Tutkimusryhmä on velvollinen suojelemaan tietoja tutkimuksen ulkopuoliselle paljastamiselta tutkimusprotokollan ja tietoisen suostumusasiakirjan ehtojen mukaisesti. Tätä tutkimusta varten ei tallenneta potilastietoja.

    Henkilöstön jäsenten tunnustaminen Osallistuvien henkilökunnan jäsenten tietoja ei voi tehdä anonyymisti. Henkilöstön kasvot tulevat näkyviin, jolloin henkilöt voidaan tunnistaa kuvamateriaalista. Lisäksi visuaaliset merkit sisältävät tietoa rooleistaan. Tutkimusryhmä on velvollinen suojelemaan tietoja tutkimuksen ulkopuoliselle paljastamiselta tutkimusprotokollan ja tietoisen suostumusasiakirjan ehtojen mukaisesti.

12. Tietojen hallinta ja käsittely

    Kliinisiä tietoja ei luovuteta ilman osallistujan kirjallista lupaa, paitsi jos se on tarpeen asianomaisten viranomaisten seurantaa, auditointia tai tarkastusta varten.

    Tietojen keräämiseen käytetyssä tallennusjärjestelmässä on rajoitettu pääsy käyttäjätunnuksilla ja salasanoilla. Tiedot kerätään sähköisesti ja tallennetut tiedot isännöidään UZ Leuvenissa, PI:lle varattuun verkkotunnukseen. Tämä on salasanalla suojattu verkkotunnus ja pääsy on mahdollista vain tutkimukseen osallistuvalla henkilökunnalla (PI, osatutkija, ylläpitäjä). Julkaistut tulokset eivät sisällä henkilötietoja, jotka mahdollistaisivat yksittäisten osallistujien tunnistamisen.

13. Eettiset ja viranomaishyväksynnät

Kokeilu suoritetaan Helsingin julistuksen (2013) periaatteita, GCP:n periaatteita ja kaikkia soveltuvia viranomaisvaatimuksia noudattaen. Tämä protokolla ja siihen liittyvät asiakirjat toimitetaan Leuvenin yliopistollisen sairaalan eettisen komitean tarkastettavaksi.

Tutkimus suoritetaan vain koehenkilöiden etukäteen antaman tietoisen suostumuksen perusteella osallistua tutkimukseen. Tutkijan on hankittava allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (ICF) kaikille potilaille ennen heidän ilmoittautumistaan ​​ja tutkimukseen osallistumista kaikkien sovellettavien lakien, määräysten ja eettisen toimikunnan hyväksynnän mukaisesti. Tutkijan tulee säilyttää tällaiset ICF:t kaikkien sovellettavien sääntelyvirastojen ja lakien vaatimusten mukaisesti.

Tutkijat käsittelevät kaikkia heille tässä tutkimuksessa luovuttamia tutkimukseen liittyviä tietoja luottamuksellisina eivätkä paljasta niitä kolmansille osapuolille tai käytä niitä muuhun tarkoitukseen kuin tutkimuksen suorittamiseen. Henkilötietojen, kuten potilaiden terveyttä ja lääketieteellistä tietoa koskevien tietojen, keräämiseen, käsittelyyn ja luovuttamiseen sovelletaan sovellettavaa henkilötietosuojaa ja henkilötietojen käsittelyä (Yleinen tietosuoja-asetus (EU) 2016/679 (GDPR)).