Análisis de movimiento y visualización de cirujanos durante intervenciones ginecológicas mínimamente invasivas (MOVIE)
Durante la cirugía mínimamente invasiva (MIS), los cirujanos manipulan instrumentos afilados y rígidos cerca de tejidos frágiles, vasos sanguíneos y nervios críticos, donde la mala percepción de la profundidad puede tener consecuencias dramáticas. Dado que normalmente se ofrece visualización bidimensional, para inferir correctamente la tercera dimensión, los cirujanos confían en su conocimiento y experiencia anatómicos. Durante eventos imprevistos, la información de profundidad correcta puede marcar la diferencia entre el éxito y el fracaso. Esto explica la curva de aprendizaje empinada y larga para los cirujanos. La ausencia de información de profundidad adecuada ralentiza la ejecución y conduce a una gran carga mental innecesaria.
Un documento reciente de la Asociación Europea de Cirugía Endoscópica mostró que el 3D acorta el tiempo operatorio y las curvas de aprendizaje y reduce las complicaciones. 'Cuál es la mejor forma de visualizar contenido 3D' sigue siendo una pregunta abierta. Las pantallas cercanas al ojo proporcionan pantallas pequeñas frente a cada ojo, mientras que las pantallas estereoscópicas usan anteojos para proyectar el contenido 3D a los ojos. El sistema quirúrgico Da Vinci utiliza dos paneles ópticos individuales. Estos sistemas son voluminosos o restringen el movimiento de la cabeza, por lo que los usuarios tienen comentarios sobre la ergonomía. Las gafas para pantallas estereoscópicas oscurecen la vista, reducen el brillo y alteran el color. El color correcto es crucial para reconocer los tipos de tejido y los detalles o partes en las áreas sombreadas. Las pantallas 3D estereoscópicas provocan dolor de cabeza y fatiga ocular, lo que se denomina mareo por movimiento inducido visualmente en el 11-22% de los cirujanos después de varias cirugías.
La visualización autoestereoscópica (ASV) es atractiva para aplicaciones médicas. Además de la mejora de la percepción de la profundidad, permite un funcionamiento 'sin gafas'. Uno de los componentes clave de tales pantallas es el seguimiento ocular, que ubica los ojos del usuario para poder representar la imagen 3D en ese punto de vista. ASV es una aplicación de un solo visor, que puede ser un desafío en un quirófano, con varias personas presentes. Por lo tanto, se necesita una investigación rigurosa para maximizar el rendimiento del algoritmo y garantizar la calidad de servicio necesaria para uso médico. Es crucial recopilar datos de escenarios reales mediante el registro de la operación, la pose, el movimiento de los cirujanos y de todo el personal. Estas grabaciones brindarán una comprensión sólida de las circunstancias y la tasa de ocurrencias en las que el seguimiento ocular y la visualización en 3D fallan (o podrían fallar). Además, se pueden reconocer patrones que podrían ayudar a desarrollar un algoritmo sólido de seguimiento ocular y funciones de seguridad para ASV.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo del estudio
El objetivo de este estudio es analizar el movimiento y la dirección de la visión de los ojos del cirujano durante las intervenciones ginecológicas. La evaluación se realiza mediante grabaciones de video del personal médico durante el procedimiento. Los datos medidos consisten en:
- Posición y movimiento del personal médico, y
- Posición y movimiento de las pantallas que se están utilizando, y
- Intensidad de la luz durante el procedimiento quirúrgico Se está desarrollando un novedoso sistema de visualización 3D para mejorar la seguridad de la cirugía mínimamente invasiva. Para este desarrollo, es fundamental comprender la práctica clínica actual durante la cirugía. Los videos grabados durante este estudio ayudarán directamente a determinar los requisitos de diseño para el desarrollo de la pantalla.
Condición médica o intervención bajo investigación
Intervenciones laparoscópicas ginecológicas que involucran sutura o disección extensa, incluyendo histerectomía, sacrocolpopexia y reparación de nichos.
Horario de estudio
Pacientes elegibles y miembros del personal involucrados (es decir, cirujano, primer asistente, enfermera que maneja los instrumentos) serán informados sobre el propósito y la naturaleza del ensayo. Al consentir por escrito, se realizarán grabaciones intraoperatorias.
Dado que en el ensayo no se incluyen datos del paciente ni seguimiento de su estado, el estudio finaliza para todos los involucrados al final de la operación.
Equipo utilizado durante la prueba.
Dentro del ensayo, la grabación de vídeo se realizará mediante 4 cámaras de profundidad montadas en el quirófano. Las cámaras de profundidad se montarán encima de las pantallas utilizadas por el personal operativo. Cada cámara estará alimentada por una computadora de placa única Raspberry Pi. Los miembros del personal operativo estarán etiquetados con un marcador visual en la gorra para poder seguir su movimiento. También se instalarán marcadores en la pared o equipo dentro del campo de visión de las cámaras, donde serán visibles durante toda la operación. Para poder evaluar el cambio en las circunstancias visuales durante la operación, se utilizará un medidor LUX. Los videos se transmitirán a una computadora portátil donde se almacenarán. El equipo se conecta de forma inalámbrica, por lo que no necesitará cables.
Riesgos potenciales
El estudio no introduce riesgos clínicos. El hardware y el software no están en contacto con el paciente o el personal clínico, están a una distancia segura del campo quirúrgico y no hay interferencia con otro hardware utilizado en la operación.
Evaluación de la pose
La cámara de profundidad y los marcadores visuales registrarán continuamente la evaluación de la pose y el movimiento de las pantallas y los miembros del personal, lo que también permitirá identificar los roles del personal involucrado.
Grabaciones de video
Las grabaciones de video comenzarán solo después de que el paciente esté instalado y cubierto para la cirugía, por lo tanto, completamente cubierto. Las grabaciones se detendrán tan pronto como finalice la operación, mientras el paciente aún esté cubierto. Si el cirujano decide que una parte de la grabación es demasiado sensible o violaría los derechos de cualquier persona involucrada, las grabaciones se pausarán durante ese período o incluso se suspenderán por completo.
Para el personal operativo, sus rostros serán visibles en los videos.
Selección de participantes
Los participantes serán reclutados en el Departamento de Ginecología del Hospital Universitario de Lovaina. Se invitará a participar a todas las mujeres visitantes que se sometan a una de las cirugías seleccionadas y cumplan los criterios de inclusión, a menos que el médico supervisor no lo considere apropiado. La verificación de la elegibilidad del paciente puede realizarse tan pronto como cuando se planifica la cirugía del paciente o, como muy tarde, en el momento de la admisión en el hospital. Se le informará sobre el estudio y podrá firmar el consentimiento informado cuando opte por participar en el estudio.
Se invitará a participar al personal operativo del Departamento de Ginecología. El personal operativo es informado sobre el estudio y puede firmar el consentimiento informado o decidir no participar en el estudio. Para que cada operación sea elegible para el estudio, se requiere el consentimiento informado voluntario de todos los miembros del personal involucrados.
Estadísticas del tamaño de la muestra
El estudio utiliza un tamaño de muestra adaptativo. Primero, se realizó una estimación del orden de magnitud del tamaño de la muestra con base en la literatura, donde se utilizó la videografía para evaluar el comportamiento del personal y el análisis del movimiento de los cirujanos con resultados estadísticamente significativos. Luego, se utilizará un método para ajustar el tamaño de la muestra basado en la acumulación de datos.
Anticipación del tamaño de la muestra basada en la revisión de la literatura
Azevedo-Coste et al. hizo una evaluación de los movimientos del personal clínico utilizando un sistema de seguimiento de movimiento óptico, mientras que el movimiento de las puertas fue monitoreado con una red inalámbrica de sensores inerciales. Se colocaron marcadores en el gorro quirúrgico de los miembros del personal según sus roles. Los autores determinaron 30 registros de cirugías ortopédicas y cardíacas para obtener resultados estadísticamente significativos. Zheng et al. realizó grabaciones de video de fundoplicatura laparoscópica de Nissen para examinar la cooperación en equipo entre los cirujanos. En total, se requirieron 28 operaciones.
En conclusión, anticipamos que se necesitarán alrededor de 20 a 30 registros, es decir, de 60 a 90 registros para los tres tipos de operaciones.
Ajuste del tamaño de la muestra en función de la acumulación de datos
Para permitir la detención temprana, proponemos realizar un análisis intermedio y realizar, en función de la acumulación de datos, la medición de la saturación según el método descrito por Guest et al. Para cada tipo de intervención, los datos registrados se evaluarán primero después de 5 registros, que se considerarán como base de la información recopilada. Luego, el conjunto de datos se volverá a evaluar después de cada nueva grabación. Si la nueva información de todas las métricas registradas cae por debajo de un umbral de ≤5 %, el nuevo conjunto de datos se considerará similar y, por lo tanto, no proporcionará información nueva. El conjunto de datos registrado se procesará para extraer las siguientes métricas de los datos:
- Movimiento del personal operativo
- Número de personas presentes y la distancia entre las personas.
- Tamaño y forma del espacio de trabajo (el espacio que se recorre) de las personas rastreadas en coordenadas x, y y z
- patrón de marcha: trayectoria de las personas rastreadas
- Distancia de las personas a las pantallas
- Dirección de la mirada, que se estima en función de la orientación de la cabeza.
- Movimiento de la pantalla
- Tamaño y forma del espacio de trabajo de las pantallas
- En coordenadas x,y y z
- Niveles de iluminación Cada conjunto de datos de grabación se comparará con la unión de todos los conjuntos de datos registrados previamente de la misma intervención quirúrgica y se basará en las métricas a continuación. Por ejemplo, la segunda grabación se comparará con la primera grabación, mientras que la tercera grabación se comparará con la primera y la segunda grabación.
Si 5 grabaciones consecutivas de la intervención investigada muestran similitud, entonces se alcanza la saturación para esa intervención y las grabaciones llegarán a su punto final.
También dejaremos de incluir y grabar más cuando se estudien 50 cirugías de cada tipo.
- Resumen del tamaño de la muestra
Se utilizará un tamaño de muestra adaptativo. Después de 5 registros de cada tipo de operación, se realiza el primer cálculo y se realiza un primer análisis intermedio después de un paciente adicional (número mínimo: 3*6 = 18). El máximo es 3*50 = 150 grabaciones.
análisis estadístico
Cuando se alcance la saturación, cada tipo de operación será analizada estadísticamente para las métricas descritas anteriormente. Más precisamente, para cada tipo de operación se calculará la media y la desviación estándar (en su caso, las unidades se dan entre paréntesis):
- Número de personas presentes en el quirófano.
- La distancia entre personas [m].
- Tamaño del espacio de trabajo de las personas [m3].
- Patrón de marcha: distancia recorrida [m].
- Distancia de las personas a las pantallas [m].
- Dirección de la mirada, expresada como la distancia entre el centro de la pantalla y el punto de enfoque en la pantalla [cm].
- Tamaño del espacio de trabajo de las pantallas [m3].
- Nivel de iluminación [lx].
Informacion recolectada
Todos los datos registrados están etiquetados con un número de estudio; un estudio incluye todas las grabaciones de todas las cámaras, por lo que incluye información visual sobre el paciente y el personal. Los datos grabados contienen archivos de video de color y profundidad. La codificación de los datos registrados es diferente para los miembros del personal y los pacientes.
Aunque los datos de cada operación podrían procesarse de forma anónima, asumimos que los datos de los participantes están seudonimizados de facto: los datos están "marcados con fecha y hora", por lo que la identificación del paciente o del personal participante es teóricamente posible a través de ese identificador. Además, en las grabaciones se ven los rostros del personal.
Sin embargo, el investigador principal no mantendrá una lista de los números de estudio y los números de registro médico de los pacientes correspondientes.
Reconocimiento de pacientes En cuanto al reconocimiento visual del paciente en el material de video, la grabación solo se realiza mientras el paciente está cubierto, por lo que los pacientes no serán reconocibles en las filmaciones. El equipo de investigación está obligado a proteger los datos de divulgación fuera de la investigación de acuerdo con los términos del protocolo de investigación y el documento de consentimiento informado. No se almacenarán registros de pacientes para este estudio.
Reconocimiento de los miembros del personal Los datos de los miembros del personal participantes no pueden ser anonimizados. Los rostros del personal serán visibles, por lo que las personas serán reconocibles en las filmaciones. Además, los marcadores visuales llevarán información sobre sus funciones. El equipo de investigación está obligado a proteger los datos de divulgación fuera de la investigación de acuerdo con los términos del protocolo de investigación y el documento de consentimiento informado.
Manejo y manejo de datos
La información clínica no se divulgará sin el permiso por escrito del participante, excepto cuando sea necesario para el seguimiento, la auditoría o la inspección por parte de las autoridades pertinentes.
El sistema de registro utilizado para la recogida de los datos tiene medidas de acceso limitadas mediante nombres de usuario y contraseñas. Los datos se recopilarán electrónicamente y los datos guardados se alojarán en UZ Leuven, en el dominio asignado al PI. Este es un dominio protegido por contraseña y el acceso solo será posible para el personal involucrado en el estudio (IP, sub-investigador, administrador). Los resultados publicados no contendrán ningún dato personal que pueda permitir la identificación de participantes individuales.
- Aprobaciones éticas y regulatorias
El ensayo se llevará a cabo de conformidad con los principios de la Declaración de Helsinki (2013), los principios de GCP y de acuerdo con todos los requisitos reglamentarios aplicables. Este protocolo y los documentos relacionados se enviarán para su revisión al Comité de Ética del Hospital Universitario de Lovaina.
El estudio se lleva a cabo únicamente sobre la base del consentimiento informado previo de los sujetos para participar en el estudio. El investigador deberá obtener un formulario de consentimiento informado (ICF, por sus siglas en inglés) firmado para todos los pacientes antes de su inscripción y participación en el estudio de conformidad con todas las leyes y reglamentaciones aplicables y la aprobación del Comité de Ética. El investigador conservará dichos ICF de acuerdo con los requisitos de todas las agencias y leyes reguladoras aplicables.
Los investigadores tratarán toda la información y los datos relacionados con el estudio que se les haya revelado en este estudio como confidenciales y no divulgarán dicha información a terceros ni utilizarán dicha información para ningún otro fin que no sea la realización del estudio. La recopilación, el procesamiento y la divulgación de datos personales, como la salud del paciente y la información médica, están sujetos al cumplimiento de la protección de datos personales aplicable y el procesamiento de datos personales (Reglamento general de protección de datos (UE) 2016/679 (GDPR)).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se someten a sacrocolpopexia o histerectomía o reparación de defectos de cicatriz de cesárea
- Para que cada operación sea elegible para el estudio, se requiere el consentimiento informado voluntario de todos los miembros del personal involucrados.
Criterio de exclusión:
- No se ha dado el consentimiento informado por parte del paciente o cualquiera de los miembros del personal involucrados en la operación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Grupo de estudio
Cada participante formará parte del mismo grupo, ya que el estudio se centra en el movimiento y visualización del personal operativo.
No se recopilan registros de pacientes.
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La cirugía del paciente será grabada por cámaras colocadas en la parte superior de las pantallas utilizadas por el personal de operaciones.
Los registros solo se realizarán mientras el paciente se encuentra cubierto para la cirugía, por lo tanto, completamente cubierto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Promedio de personas presentes en el quirófano
Periodo de tiempo: Duración de la cirugía
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Número de personas en el campo de visión de cada cámara al mismo tiempo.
Se realizará una valoración visual en base a los vídeos grabados.
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Duración de la cirugía
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Tamaño y forma del espacio de trabajo (el espacio que se recorre) de las personas rastreadas.
Periodo de tiempo: Duración de la cirugía
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Tamaño del espacio de trabajo descrito en [mm] en coordenadas x,y,z con respecto a las cámaras.
Esto incluye la posición promedio y la desviación estándar en las tres direcciones.
Las personas a las que se realiza el seguimiento son el cirujano, el primer ayudante y la enfermera que manipula el instrumento.
El seguimiento se realiza colocando marcadores visuales en la cabeza de las personas que están siendo grabadas por las cámaras.
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Duración de la cirugía
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Distancia de las personas a las pantallas
Periodo de tiempo: Duración de la cirugía
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Distancia de las personas rastreadas desde la pantalla que usan en [mm].
De manera similar al cálculo del espacio de trabajo, la distancia se calculará mediante un seguimiento de las personas basado en videos, utilizando marcadores visuales.
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Duración de la cirugía
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Dirección de la mirada de las personas rastreadas
Periodo de tiempo: Duración de la cirugía
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Dirección de la mirada, es decir, la dirección hacia la que mira la persona, estimada en función de la orientación de la cabeza.
La orientación de la cabeza se determina mediante el uso de marcadores visuales.
Cada marcador visual tiene su propio marco de coordenadas, desde el cual el eje z determina hacia dónde apunta el marcador.
Dado que estos se colocarán en la tapa de la cabeza del pentagrama, el eje z del marcador determinará la dirección de orientación de la cabeza.
La dirección de la mirada se determinará utilizando un vector 3D [x y z] con el origen de la posición de la cabeza en cada paso de tiempo.
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Duración de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Movimiento de la pantalla: Tamaño y forma del espacio de trabajo de las pantallas.
Periodo de tiempo: Duración de la cirugía
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Tamaño del espacio de trabajo descrito en [mm] en coordenadas x,y,z para cada pantalla.
El tamaño del espacio de trabajo se determina calculando el promedio y la desviación estándar de la posición de la pantalla dentro del quirófano en las 3 direcciones (x,y,z).
La posición de cada pantalla estará determinada por la cámara montada encima de ella.
Un punto de referencia estático que actuará como origen del marco de coordenadas será un marcador visual colocado en la pared de la sala de operaciones, en el campo de visión de la cámara.
El cambio de posición de este punto de referencia con respecto a la cámara se traduce directamente en el cambio de posición de la pantalla.
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Duración de la cirugía
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Niveles de iluminación durante toda la intervención.
Periodo de tiempo: Duración de la cirugía
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Medición de la iluminación durante el funcionamiento utilizando un luxómetro.
El promedio y la desviación estándar en los niveles de iluminación se evaluarán en [lux], junto con la tasa de cambio de iluminación.
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Duración de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Jan Deprest, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- S65658
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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