Bevægelses- og synsanalyse af kirurger under minimalt invasive gynækologiske indgreb (MOVIE)

1. Formålet med undersøgelsen

   Formålet med denne undersøgelse er at analysere bevægelsen og synsretningen af ​​kirurgens øjne under gynækologiske indgreb. Vurderingen sker ved at lave videooptagelser af lægepersonalet under indgrebet. De målte data består af:

   • Position og bevægelse af det medicinske personale, og
   • Placering og bevægelse af de displays/skærme, der anvendes, og
   • Lysintensitet under den kirurgiske procedure Et nyt 3D-visualiseringssystem er ved at blive udviklet for at forbedre sikkerheden ved minimalt invasiv kirurgi. For denne udvikling er det afgørende at forstå den nuværende kliniske praksis under operationen. De videoer, der er optaget under denne undersøgelse, vil direkte hjælpe med at bestemme designkravene til udviklingen af ​​skærmen.

2. Medicinsk tilstand eller indgreb under undersøgelse

   Gynækologiske laparoskopiske indgreb, der involverer suturering eller omfattende dissektion, herunder hysterektomi, sacrocolpopeksi og nichereparation.

3. Studieplan

   Kvalificerede patienter og involverede medarbejdere (dvs. kirurg, førsteassistent, sygeplejerske, der håndterer instrumenterne) vil blive informeret om formålet med og arten af ​​forsøget. Ved skriftligt samtykke vil der blive foretaget intraoperative optagelser.

   Da ingen patientdata eller opfølgning på deres tilstand er involveret i forsøget, afsluttes undersøgelsen for alle involverede ved operationens afslutning.

4. Udstyr brugt under forsøget

   Inden for forsøget vil der blive foretaget videooptagelse af 4 dybdekameraer monteret på operationsstuen. Dybdekameraerne vil blive monteret oven på de skærme, som bruges af driftspersonalet. Hvert kamera vil blive drevet af en Raspberry Pi enkeltkort-computer. Medlemmerne af operationspersonalet vil blive mærket med en visuel markør på hovedhætten for at kunne spore deres bevægelser. Der vil også blive monteret markører på væggen eller udstyret inden for kameraernes synsfelt, hvor de vil være synlige under hele operationen. For at kunne vurdere ændringen i visuelle forhold under drift, vil der blive brugt en LUX-måler. Videoerne vil blive streamet til en bærbar computer, hvor de vil blive gemt. Udstyret er tilsluttet trådløst, så der kræves ingen kabler.

5. Potentielle risici

   Studiet introducerer ingen kliniske risici. Hardwaren og softwaren er ikke i kontakt med patienten eller det kliniske personale, de er i sikker afstand fra det kirurgiske område, og der er ingen interferens med anden hardware, der bruges i operationen.

6. Vurdering af positur

   Vurdering af positur og bevægelse af displays og personalemedlemmer vil løbende blive registreret af dybdekameraet og visuelle markører, som også vil tillade identifikation af rollerne for det involverede personale.

7. Videooptagelser

   Videooptagelserne vil først starte, efter at patienten er installeret og draperet til operation, og derfor er helt dækket. Optagelserne stopper, så snart operationen er afsluttet, mens patienten stadig er dækket. Hvis kirurgen beslutter, at en del af optagelsen er for følsom eller vil krænke rettighederne for enhver involveret person, vil optagelserne blive sat på pause i denne periode, eller endda afbrydes helt.

   For driftspersonalet vil deres ansigter være synlige på videoerne.

8. Udvælgelse af deltagere

   Deltagerne vil blive rekrutteret på gynækologisk afdeling på universitetshospitalet Leuven. Alle besøgende kvinder, der gennemgår en af ​​de udvalgte operationer og opfylder inklusionskriterierne, vil blive inviteret til at deltage, medmindre den superviserende kliniker ikke mener, det er passende. Berettigelsestjek af patienten kan være så tidligt som ved planlægning af patientens operation eller senest ved hospitalsindlæggelse. Hun vil blive informeret om undersøgelsen og kan underskrive det informerede samtykke, når hun tilmelder sig undersøgelsen.

   Driftspersonalet på Gynækologisk Afdeling vil blive inviteret til at deltage. Driftspersonalet er informeret om undersøgelsen og kan underskrive det informerede samtykke eller beslutte ikke at deltage i undersøgelsen. For at hver operation skal være berettiget til undersøgelsen kræves frivilligt informeret samtykke fra alle involverede medarbejdere.

9. Statistik om prøvestørrelse

   Undersøgelsen bruger en adaptiv stikprøvestørrelse. Først blev der foretaget en vurdering af størrelsesordenen af ​​prøvestørrelsen baseret på litteratur, hvor videografi blev brugt til at vurdere personaleadfærd og bevægelsesanalyse af kirurger med statistisk signifikante resultater. Derefter vil en metode til at justere stikprøvestørrelsen baseret på akkumulering af data blive brugt.

   1. Forventning af stikprøvestørrelse baseret på litteraturgennemgang

      Azevedo-Coste et al. foretaget en vurdering af det kliniske personales bevægelser ved hjælp af et optisk bevægelsessporingssystem, mens bevægelsen af ​​dørene blev overvåget med et trådløst netværk af inertisensorer. Markører blev placeret på medarbejdernes kirurgiske kasket baseret på deres roller. Forfatterne bestemte 30 optagelser af ortopædiske og hjerteoperationer for at opnå statistisk signifikante resultater. Zheng et al. gennemførte videooptagelser af laparoskopisk Nissen fundoplication for at undersøge teamsamarbejdet blandt kirurger. I alt var der behov for 28 operationer.

      Afslutningsvis regner vi med, at der kan være behov for omkring 20-30 optagelser, det vil sige 60 til 90 optagelser for de tre operationstyper.

   2. Justering af stikprøvestørrelse baseret på akkumulering af data

      For at muliggøre tidlig stop foreslår vi at udføre interim analyse og udføre, baseret på akkumulerende data, måling af mætning baseret på metoden beskrevet af Guest et al. For hver type intervention vil de registrerede data først blive evalueret efter 5 optagelser, som vil blive betragtet som en base af indsamlet information. Derefter vil datasættet blive revurderet efter hver ny optagelse. Hvis den nye information fra alle registrerede metrics falder under en tærskel på ≤5 %, vil det nye datasæt blive betragtet som ens, og giver således ingen ny information. Det registrerede datasæt vil blive behandlet for at udtrække følgende metrics fra dataene:

      • Bevægelse af driftspersonale
      • Antal tilstedeværende personer og afstanden mellem personerne
      • Størrelse og form af arbejdsområdet (det rum, der rejses) for de sporede personer i x-, y- og z-koordinater
      • gangmønster: bane for sporede personer
      • Afstanden mellem mennesker fra skærmene
      • Blikkets retning, som estimeres ud fra hovedorientering
      • Bevægelse af displayet
      • Størrelse og form af skærmenes arbejdsområde
      • I x, y og z koordinater
      • Belysningsniveauer Hvert optagelsesdatasæt vil blive sammenlignet med foreningen af ​​alle de tidligere registrerede datasæt af samme kirurgiske indgreb og baseret på metrikerne nedenfor. For eksempel vil den anden optagelse blive sammenlignet med den første optagelse, mens den tredje optagelse vil blive sammenlignet med både den første og anden optagelse.

      Hvis 5 på hinanden følgende optagelser af den undersøgte intervention viser lighed, nås mætning for den intervention, og optagelserne vil nå et endepunkt.

      Vi vil også stoppe yderligere inklusion og optagelser, når 50 operationer af hver type er undersøgt.

   3. Sammenfatning af stikprøvestørrelse

   En adaptiv stikprøvestørrelse vil blive brugt. Efter 5 optagelser af hver operationstype foretages den første beregning, og der foretages en første interimanalyse efter en ekstra patient (minimumstal: 3*6 = 18). Det maksimale er 3*50 = 150 optagelser.

10. Statistisk analyse

    Når mætning er nået, vil hver type operation blive analyseret statistisk for de ovenfor beskrevne metrikker. Mere præcist vil gennemsnittet og standardafvigelsen blive beregnet for hver type operation (hvis relevant, er enheder angivet i parentes):

    • Antal personer til stede i operationsstuen.
    • Afstanden mellem personer [m].
    • Størrelsen af ​​arbejdsområdet for mennesker [m3].
    • Gangmønster: tilbagelagt afstand [m].
    • Afstand mellem personer fra skærmene [m].
    • Blikkets retning, udtrykt som afstanden mellem midten af ​​skærmen og fokuspunktet på skærmen [cm].
    • Størrelsen på skærmenes arbejdsområde [m3].
    • Belysningsniveau [lx].

11. Indsamlede data

    Alle registrerede data er mærket med et undersøgelsesnummer; en undersøgelse omfatter alle optagelser fra alle kameraer, og inkluderer derfor visuel information om patient og personale. De optagede data indeholder farve- og dybdevideofiler. Kodningen af ​​de registrerede data er forskellig for personale og patienter.

    Selvom data om hver operation kunne behandles anonymt, antager vi, at deltagernes data de facto er pseudonymiserede: dataene er "tids- og datostemplet", så identifikation af patienten eller det deltagende personale er teoretisk muligt via denne identifikator. Desuden er personalets ansigter synlige på optagelserne.

    Den primære investigator vil dog ikke føre en liste over undersøgelsesnumre og tilsvarende patientjournalnumre.

    Genkendelse af patienter Hvad angår visuel genkendelse af patienten på videomaterialet, optages der kun, mens patienten er draperet, så patienterne vil ikke kunne genkendes på optagelserne. Forskerholdet er forpligtet til at beskytte dataene mod videregivelse uden for forskningen i henhold til vilkårene i forskningsprotokollen og det informerede samtykke. Der vil ikke blive gemt patientjournaler for denne undersøgelse.

    Anerkendelse af medarbejdere Data fra deltagende medarbejdere kan ikke anonymiseres. Personalets ansigter vil være synlige, så enkeltpersoner vil være genkendelige på optagelserne. Desuden vil de visuelle markører bære information om deres roller. Forskerholdet er forpligtet til at beskytte dataene mod videregivelse uden for forskningen i henhold til vilkårene i forskningsprotokollen og det informerede samtykke.

12. Datahåndtering og håndtering

    Kliniske oplysninger vil ikke blive frigivet uden skriftlig tilladelse fra deltageren, undtagen når det er nødvendigt for overvågning, audit eller inspektion af de relevante myndigheder.

    Registreringssystemet, der bruges til at indsamle dataene, har begrænset adgangsforanstaltninger ved hjælp af brugernavne og adgangskoder. Data vil blive indsamlet elektronisk, og de gemte data vil blive hostet hos UZ Leuven, i det domæne, der er tildelt PI. Dette er et password-beskyttet domæne, og adgang vil kun være mulig for det personale, der er involveret i undersøgelsen (PI, underforsker, administrator). Offentliggjorte resultater vil ikke indeholde nogen personlige data, der kan tillade identifikation af individuelle deltagere.

13. Etik og regulatoriske godkendelser

Forsøget vil blive udført i overensstemmelse med principperne i Helsinki-erklæringen (2013), principperne for GCP og i overensstemmelse med alle gældende lovkrav. Denne protokol og relaterede dokumenter vil blive forelagt til gennemgang til etisk udvalg på universitetshospitalet Leuven.

Undersøgelsen udføres kun på grundlag af forudgående informeret samtykke fra forsøgspersonerne til at deltage i undersøgelsen. Investigatoren skal indhente en underskrevet informeret samtykkeformular (ICF) for alle patienter før deres tilmelding og deltagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med alle gældende love, regler og godkendelsen af ​​den etiske komité. Efterforskeren skal beholde sådanne ICF'er i overensstemmelse med kravene i alle gældende reguleringsorganer og love.

Efterforskerne skal behandle alle oplysninger og data relateret til undersøgelsen, der er videregivet til dem i denne undersøgelse, som fortrolige og må ikke videregive sådanne oplysninger til nogen tredjepart eller bruge sådanne oplysninger til andre formål end udførelsen af ​​undersøgelsen. Indsamling, behandling og videregivelse af personoplysninger, såsom patientsundheds- og medicinske oplysninger, er underlagt overholdelse af gældende persondatabeskyttelse og behandling af personoplysninger (den generelle databeskyttelsesforordning (EU) 2016/679 (GDPR)).