Bevegelses- og visningsanalyse av kirurger under minimalt invasive gynekologiske intervensjoner (MOVIE)

1. Målet med studiet

   Målet med denne studien er å analysere bevegelsen og synsretningen til kirurgens øyne under gynekologiske intervensjoner. Vurderingen gjøres ved å gjøre videoopptak av det medisinske personalet under inngrepet. De målte dataene består av:

   • Posisjon og bevegelse av medisinsk personell, og
   • Plassering og bevegelse av displayene/skjermene som brukes, og
   • Lysintensitet under den kirurgiske prosedyren Et nytt 3D-visualiseringssystem utvikles for å forbedre sikkerheten ved minimalt invasiv kirurgi. For denne utviklingen er det avgjørende å forstå gjeldende klinisk praksis under operasjonen. Videoene tatt opp under denne studien vil direkte bidra til å bestemme designkravene for utviklingen av skjermen.

2. Medisinsk tilstand eller intervensjon under utredning

   Gynekologiske laparoskopiske inngrep som involverer suturering eller omfattende disseksjon, inkludert hysterektomi, sakrokolpopeki og nisjereparasjon.

3. Studieplan

   Kvalifiserte pasienter og involverte ansatte (dvs. kirurg, førsteassistent, sykepleier som håndterer instrumentene) vil bli informert om formålet med og arten av forsøket. Ved skriftlig samtykke vil det foretas intraoperative opptak.

   Siden ingen pasientdata eller oppfølging av deres tilstand er involvert i studien, avsluttes studien for alle involverte ved slutten av operasjonen.

4. Utstyr brukt under forsøket

   Innenfor rettssaken vil det bli utført videoopptak av 4 dybdekameraer montert i operasjonssalen. Dybdekameraene vil bli montert på toppen av displayene som brukes av driftspersonalet. Hvert kamera vil bli drevet av en Raspberry Pi enkeltkortsdatamaskin. Medlemmene av operasjonspersonalet vil bli merket med en visuell markør på hodehetten for å kunne spore bevegelsene deres. Det vil også bli montert markører på veggen eller utstyret innenfor synsfeltet til kameraene, hvor de vil være synlige gjennom hele operasjonen. For å kunne vurdere endringen i visuelle forhold under drift, vil en LUX-måler benyttes. Videoene vil bli streamet til en bærbar datamaskin hvor de blir lagret. Utstyret kobles til trådløst, så det er ikke nødvendig med kabler.

5. Potensielle risikoer

   Ingen klinisk risiko introduseres av studien. Maskinvaren og programvaren er ikke i kontakt med pasienten eller det kliniske personalet, de er i trygg avstand fra operasjonsfeltet, og det er ingen interferens med annen maskinvare som brukes i operasjonen.

6. Vurdering av positur

   Vurdering av stillingen og bevegelsen til skjermene og ansatte vil bli kontinuerlig registrert av dybdekameraet og visuelle markører, som også vil tillate identifikasjon av rollene til det involverte personellet.

7. Videoopptak

   Videoopptakene starter først etter at pasienten er installert og drapert for kirurgi, og dermed fullstendig dekket. Opptakene vil stoppe så snart operasjonen er ferdig, mens pasienten fortsatt er dekket. Hvis kirurgen bestemmer at en del av opptaket er for følsomt eller vil krenke rettighetene til en person som er involvert, vil opptakene bli satt på pause for den perioden, eller til og med avbrutt helt.

   For driftspersonalet vil ansiktene deres være synlige på videoene.

8. Valg av deltakere

   Deltakerne vil bli rekruttert ved gynekologisk avdeling ved Universitetssykehuset Leuven. Alle besøkende kvinner som gjennomgår en av de utvalgte operasjonene og oppfyller inklusjonskriteriene vil bli invitert til å delta med mindre den overvåkende klinikeren ikke mener det er hensiktsmessig. Kvalifikasjonskontroll av pasienten kan være så tidlig som ved planlegging av pasientens operasjon, eller senest ved sykehusinnleggelse. Hun vil bli informert om studien og kan signere det informerte samtykket når hun velger å delta i studien.

   Driftspersonalet ved Gynekologisk avdeling vil bli invitert til å delta. Driftspersonalet er informert om studien og kan signere det informerte samtykket eller bestemme seg for ikke å delta i studien. For at hver operasjon skal være kvalifisert for studien, kreves frivillig informert samtykke fra alle involverte ansatte.

9. Prøvestørrelsesstatistikk

   Studien bruker en adaptiv utvalgsstørrelse. Først ble det gjort et estimat av størrelsesordenen til prøvestørrelsen basert på litteratur, der videografi ble brukt til å vurdere personalets atferd og bevegelsesanalyse til kirurger med statistisk signifikante resultater. Deretter vil en metode for å justere prøvestørrelsen basert på akkumulering av data bli brukt.

   1. Forventning av utvalgsstørrelse basert på litteraturgjennomgang

      Azevedo-Coste et al. gjort en vurdering av bevegelsene til klinisk personale ved hjelp av et optisk bevegelsessporingssystem, mens bevegelsen til dørene ble overvåket med et trådløst nettverk av treghetssensorer. Markører ble plassert på de ansattes kirurgiske hette basert på deres roller. Forfatterne bestemte 30 registreringer av ortopediske og hjerteoperasjoner for å oppnå statistisk signifikante resultater. Zheng et al. gjennomførte videoopptak av laparoskopisk Nissen fundoplication for å undersøke teamsamarbeid blant kirurger. Totalt var det nødvendig med 28 operasjoner.

      Avslutningsvis regner vi med at det kan være behov for rundt 20-30 opptak, det vil si 60 til 90 opptak for de tre operasjonstypene.

   2. Justering av prøvestørrelse basert på akkumulering av data

      For å muliggjøre tidlig stopp foreslår vi å utføre interimsanalyse og utføre, basert på akkumulerende data, måling av metning basert på metoden beskrevet av Guest et al. For hver type intervensjon vil de registrerte dataene først bli evaluert etter 5 registreringer, som vil bli vurdert som en base for innsamlet informasjon. Deretter vil datasettet bli revurdert etter hvert nytt opptak. Hvis den nye informasjonen fra alle registrerte beregninger faller under en terskel på ≤5 %, vil det nye datasettet anses å være likt, og gir dermed ingen ny informasjon. Det registrerte datasettet vil bli behandlet for å trekke ut følgende beregninger fra dataene:

      • Bevegelse av driftspersonell
      • Antall personer tilstede og avstanden mellom personene
      • Størrelse og form på arbeidsområdet (plassen som er tilbakelagt) til de sporede personene i x-, y- og z-koordinater
      • gangmønster: bane for sporede personer
      • Avstand til personer fra skjermene
      • Blikkets retning, som er estimert basert på hodets orientering
      • Bevegelse av displayet
      • Størrelse og form på arbeidsområdet til skjermene
      • I x, y og z koordinater
      • Belysningsnivåer Hvert registreringsdatasett vil bli sammenlignet med foreningen av alle de tidligere registrerte datasettene for samme kirurgiske inngrep og basert på metrikkene nedenfor. For eksempel vil det andre opptaket sammenlignes med det første opptaket, mens det tredje opptaket sammenlignes med både det første og andre opptaket.

      Hvis 5 påfølgende opptak av den undersøkte intervensjonen viser likhet, nås metning for den intervensjonen, og opptakene vil komme til et endepunkt.

      Vi vil også stoppe ytterligere inkludering og registreringer når 50 operasjoner av hver type er studert.

   3. Oppsummering av prøvestørrelse

   En adaptiv prøvestørrelse vil bli brukt. Etter 5 registreringer av hver type operasjon foretas den første beregningen, og en første interimanalyse gjøres etter en ekstra pasient (minimumstall: 3*6 = 18). Maksimum er 3*50 = 150 opptak.

10. Statistisk analyse

    Når metning er nådd, vil hver type operasjon bli analysert statistisk for beregningene beskrevet ovenfor. Mer presist, for hver type operasjon vil gjennomsnittet og standardavviket bli beregnet for (hvis aktuelt, enheter er gitt mellom parentes):

    • Antall personer tilstede i operasjonsstuen.
    • Avstanden mellom mennesker [m].
    • Størrelsen på arbeidsområdet til mennesker [m3].
    • Gangmønster: tilbakelagt distanse [m].
    • Avstand til personer fra skjermene [m].
    • Blikkets retning, uttrykt som avstanden mellom midten av skjermen og fokuspunktet på skjermen [cm].
    • Størrelsen på arbeidsområdet til skjermene [m3].
    • Lysnivå [lx].

11. Innsamlet data

    Alle registrerte data er merket med et studienummer; en studie inkluderer alle opptak fra alle kameraene, og inkluderer derfor visuell informasjon om pasient og personale. De registrerte dataene inneholder farge- og dybdevideofiler. Kodingen av de registrerte dataene er forskjellig for ansatte og pasienter.

    Selv om data om hver operasjon kan behandles anonymt, antar vi at dataene til deltakerne de facto er pseudonymisert: dataene er "tids- og datostemplet", så identifisering av pasienten eller deltakende personale er teoretisk mulig via denne identifikatoren. Dessuten er ansiktene til personalet synlige på opptakene.

    Hovedetterforskeren vil imidlertid ikke føre en liste over studienummer og tilsvarende pasientjournalnummer.

    Gjenkjenning av pasienter Når det gjelder visuell gjenkjenning av pasienten på videomaterialet, gjøres opptak kun mens pasienten er drapert, og pasientene vil derfor ikke være gjenkjennelige på opptakene. Forskerteamet er forpliktet til å beskytte dataene mot utlevering utenfor forskningen i henhold til vilkårene i forskningsprotokollen og dokumentet om informert samtykke. Ingen pasientjournaler vil bli lagret for denne studien.

    Anerkjennelse av ansatte Dataene til deltakende ansatte kan ikke anonymiseres. Ansiktene til personellet vil være synlige, og dermed vil enkeltpersoner være gjenkjennelige på opptakene. Videre vil de visuelle markørene bære informasjon om rollene deres. Forskerteamet er forpliktet til å beskytte dataene mot utlevering utenfor forskningen i henhold til vilkårene i forskningsprotokollen og dokumentet om informert samtykke.

12. Datahåndtering og håndtering

    Klinisk informasjon vil ikke bli frigitt uten skriftlig tillatelse fra deltakeren, bortsett fra når det er nødvendig for overvåking, revisjon eller inspeksjon av relevante myndigheter.

    Registreringssystemet som brukes til å samle inn dataene har begrensede tilgangstiltak ved brukernavn og passord. Data vil bli samlet inn elektronisk, og de lagrede dataene vil bli vert hos UZ Leuven, i domenet som er tildelt PI. Dette er et passordbeskyttet domene og tilgang vil kun være mulig for personellet som er involvert i studien (PI, underetterforsker, administrator). Publiserte resultater vil ikke inneholde personopplysninger som kan tillate identifikasjon av individuelle deltakere.

13. Etikk og regulatoriske godkjenninger

Forsøket vil bli utført i samsvar med prinsippene i Helsinki-erklæringen (2013), prinsippene for GCP og i samsvar med alle gjeldende regulatoriske krav. Denne protokollen og relaterte dokumenter vil bli sendt inn for vurdering til etikkkomiteen ved Universitetssykehuset Leuven.

Studien utføres kun på grunnlag av informert forhåndssamtykke fra forsøkspersonene til å delta i studien. Utforskeren skal innhente et signert skjema for informert samtykke (ICF) for alle pasienter før de registreres og deltar i studien i samsvar med alle gjeldende lover, forskrifter og godkjenning fra Etikkkomiteen. Etterforskeren skal beholde slike ICF-er i samsvar med kravene til alle gjeldende reguleringsorganer og lover.

Etterforskerne skal behandle all informasjon og data relatert til studien som er avslørt til dem i denne studien, som konfidensiell og skal ikke avsløre slik informasjon til noen tredjeparter eller bruke slik informasjon til andre formål enn gjennomføringen av studien. Innsamling, behandling og utlevering av personopplysninger, slik som pasienthelse og medisinsk informasjon, er underlagt overholdelse av gjeldende personopplysningsbeskyttelse og behandling av personopplysninger (The General Data Protection Regulation (EU) 2016/679 (GDPR)).