Rörelse- och visningsanalys av kirurger under minimalt invasiva gynekologiska ingrepp (MOVIE)

1. Syfte med studien

   Syftet med denna studie är att analysera rörelsen och synriktningen för kirurgens ögon under gynekologiska ingrepp. Bedömningen görs genom att göra videoinspelningar av sjukvårdspersonalen under ingreppet. Uppmätta data består av:

   • Läkarpersonalens position och rörelse, och
   • Placering och rörelse för de displayer/skärmar som används, och
   • Ljusintensitet under det kirurgiska ingreppet Ett nytt 3D-visualiseringssystem utvecklas för att förbättra säkerheten vid minimalinvasiv kirurgi. För denna utveckling är det viktigt att förstå nuvarande klinisk praxis under operation. Videorna som spelas in under denna studie kommer direkt att hjälpa till att fastställa designkraven för utvecklingen av displayen.

2. Medicinskt tillstånd eller ingripande under utredning

   Gynekologiska laparoskopiska ingrepp som involverar suturering eller omfattande dissektion, inklusive hysterektomi, sacrocolpopexy och nischreparation.

3. Studieschema

   Berättigade patienter och involverade anställda (dvs. kirurg, första assistent, sjuksköterska som hanterar instrumenten) kommer att informeras om syftet med och arten av försöket. Vid skriftligt samtycke kommer intraoperativa inspelningar att genomföras.

   Eftersom ingen patientdata eller uppföljning av deras tillstånd är involverad i studien, avslutas studien för alla inblandade i slutet av operationen.

4. Utrustning som användes under försöket

   Inom rättegången kommer videoinspelning att genomföras av 4 djupkameror monterade i operationssalen. Djupkamerorna kommer att monteras ovanpå de displayer som används av driftpersonalen. Varje kamera kommer att drivas av en Raspberry Pi enkelkortsdator. Medlemmarna av operationspersonalen kommer att märkas med en visuell markör på huvudkåpan för att kunna följa deras rörelse. Markörer kommer även att installeras på väggen eller utrustningen inom kamerornas synfält, där de kommer att vara synliga under hela operationen. För att kunna bedöma förändringen av visuella omständigheter under drift kommer en LUX-mätare att användas. Videorna kommer att strömmas till en bärbar dator där de kommer att lagras. Utrustningen är ansluten via ett trådlöst sätt, så inga kablar kommer att behövas.

5. Potentiella risker

   Inga kliniska risker introduceras av studien. Hårdvaran och mjukvaran är inte i kontakt med patienten eller den kliniska personalen, de är på säkert avstånd från operationsområdet och det finns ingen störning med annan hårdvara som används i operationen.

6. Bedömning av pose

   Bedömning av bildskärmarnas och personalens ställning och rörelse kommer att registreras kontinuerligt av djupkameran och visuella markörer, vilket också gör det möjligt att identifiera rollerna för den inblandade personalen.

7. Videoinspelningar

   Videoinspelningarna startar först efter att patienten är installerad och draperad för operation, och därmed helt täckt. Inspelningarna kommer att stoppas så snart operationen är klar, medan patienten fortfarande är täckt. Om kirurgen beslutar att en del av inspelningen är för känslig eller skulle kränka rättigheterna för någon inblandad person, kommer inspelningarna att pausas under den perioden, eller till och med avbrytas helt.

   För driftpersonalen kommer deras ansikten att synas på videorna.

8. Urval av deltagare

   Deltagarna kommer att rekryteras vid gynekologiska avdelningen vid universitetssjukhuset Leuven. Alla besökande kvinnor som genomgår en av de utvalda operationerna och uppfyller inklusionskriterierna kommer att bjudas in att delta om inte den övervakande läkaren inte tycker att det är lämpligt. Behörighetsprövning av patienten kan ske så tidigt som vid planering av patientens operation, eller senast vid sjukhusinläggning. Hon kommer att informeras om studien och kan underteckna det informerade samtycket när hon väljer att delta i studien.

   Operationspersonalen på Gynekologiska avdelningen kommer att bjudas in att delta. Driftpersonalen informeras om studien och kan skriva under det informerade samtycket eller besluta att inte delta i studien. För att varje operation ska vara kvalificerad för studien krävs ett frivilligt informerat samtycke från alla inblandade anställda.

9. Provstorleksstatistik

   Studien använder en adaptiv urvalsstorlek. Först gjordes en uppskattning av storleksordningen på provstorleken baserat på litteratur, där videografi användes för att bedöma personalens beteende och rörelseanalys av kirurger med statistiskt signifikanta resultat. Sedan kommer en metod för att justera provstorleken baserat på ackumulerande data att användas.

   1. Förväntning om urvalsstorlek baserat på litteraturgenomgång

      Azevedo-Coste et al. gjorde en bedömning av klinisk personals rörelser med hjälp av ett optiskt rörelsespårningssystem, medan dörrarnas rörelse övervakades med ett trådlöst nätverk av tröghetssensorer. Markörer placerades på personalens kirurgiska mössa baserat på deras roller. Författarna fastställde 30 inspelningar av ortopediska och hjärtoperationer för att få statistiskt signifikanta resultat. Zheng et al. genomförde videoinspelningar av laparoskopisk Nissen fundoplication för att undersöka teamsamarbete mellan kirurger. Totalt krävdes 28 operationer.

      Sammanfattningsvis räknar vi med att cirka 20-30 inspelningar kan behövas, det vill säga 60 till 90 inspelningar för de tre operationstyperna.

   2. Justering av provstorlek baserat på ackumulerande data

      För att möjliggöra tidig stopp föreslår vi att utföra interimsanalys och utföra, baserat på ackumulerande data, mätning av mättnad baserat på den metod som beskrivs av Guest et al. För varje typ av intervention kommer de registrerade uppgifterna att utvärderas först efter 5 inspelningar, vilka kommer att betraktas som en bas för insamlad information. Sedan kommer datasetet att omvärderas efter varje ny inspelning. Om den nya informationen från alla registrerade mätvärden faller under ett tröskelvärde på ≤5 %, kommer den nya datamängden att betraktas som liknande, vilket ger ingen ny information. Den inspelade datamängden kommer att bearbetas för att extrahera följande mätvärden från data:

      • Rörelse av driftpersonal
      • Antal personer närvarande och avståndet mellan personerna
      • Storlek och form på arbetsytan (utrymmet som färdas) för de spårade personerna i x-, y- och z-koordinater
      • gångmönster: bana för spårade personer
      • Människors avstånd från skärmarna
      • Blickens riktning, som uppskattas baserat på huvudets orientering
      • Displayens rörelse
      • Storlek och form på displayernas arbetsyta
      • I x, y och z koordinater
      • Belysningsnivåer Varje registreringsdatauppsättning kommer att jämföras med föreningen av alla tidigare inspelade datauppsättningar av samma kirurgiska ingrepp och baserat på mätvärdena nedan. Till exempel kommer den andra inspelningen att jämföras med den första inspelningen, medan den tredje inspelningen kommer att jämföras med både den första och andra inspelningen.

      Om 5 på varandra följande inspelningar av den undersökta interventionen visar likhet, uppnås mättnad för den interventionen, och inspelningarna kommer till en slutpunkt.

      Vi kommer också att stoppa ytterligare inkludering och inspelningar när 50 operationer av varje typ studeras.

   3. Sammanfattning av provstorlek

   En adaptiv provstorlek kommer att användas. Efter 5 registreringar av varje typ av operation görs den första beräkningen och en första interimsanalys görs efter ytterligare en patient (minsta antal: 3*6 = 18). Maximalt är 3*50 = 150 inspelningar.

10. Statistisk analys

    När mättnad uppnås kommer varje typ av operation att analyseras statistiskt för mätvärdena som beskrivs ovan. Mer exakt, för varje typ av operation kommer medelvärdet och standardavvikelsen att beräknas för (om tillämpligt anges enheter inom parentes):

    • Antal personer närvarande i operationsavdelningen.
    • Avståndet mellan människor [m].
    • Storleken på arbetsytan för människor [m3].
    • Gångmönster: tillryggalagd sträcka [m].
    • Människors avstånd från displayerna [m].
    • Blickens riktning, uttryckt som avståndet mellan skärmens mitt och fokuspunkten på skärmen [cm].
    • Storleken på displayernas arbetsyta [m3].
    • Belysningsnivå [lx].

11. Insamlade data

    Alla registrerade data är märkta med ett studienummer; en studie inkluderar alla inspelningar från alla kameror, därav visuell information om patient och personal. Den inspelade datan innehåller färg- och djupvideofiler. Kodningen av de registrerade uppgifterna är olika för personal och patienter.

    Även om data om varje operation kan behandlas anonymt, antar vi att deltagarnas data de facto är pseudonymiserade: uppgifterna är "tids- och datumstämplade", så identifiering av patienten eller deltagande personal är teoretiskt möjlig via den identifieraren. Dessutom syns personalens ansikten på inspelningarna.

    Huvudutredaren kommer dock inte att föra en lista över studienummer och motsvarande patientjournalnummer.

    Igenkänning av patienter När det gäller visuell igenkänning av patienten på videomaterialet görs inspelning endast medan patienten är draperad, så patienterna kommer inte att kunna kännas igen på filmerna. Forskargruppen är skyldig att skydda uppgifterna från utlämnande utanför forskningen enligt villkoren i forskningsprotokollet och dokumentet för informerat samtycke. Inga patientjournaler kommer att lagras för denna studie.

    Erkännande av personal Uppgifterna från deltagande personal kan inte anonymiseras. Personalens ansikten kommer att vara synliga, så individer kommer att kännas igen på filmerna. Dessutom kommer de visuella markörerna att bära information om sina roller. Forskargruppen är skyldig att skydda uppgifterna från utlämnande utanför forskningen enligt villkoren i forskningsprotokollet och dokumentet för informerat samtycke.

12. Datahantering och hantering

    Klinisk information kommer inte att släppas utan skriftligt tillstånd från deltagaren, förutom när det är nödvändigt för övervakning, revision eller inspektion av relevanta myndigheter.

    Registreringssystemet som används för att samla in data har begränsade åtkomståtgärder genom användarnamn och lösenord. Data kommer att samlas in elektroniskt och de sparade uppgifterna kommer att finnas hos UZ Leuven, i den domän som tilldelats PI. Detta är en lösenordsskyddad domän och åtkomst kommer endast att vara möjlig för den personal som är involverad i studien (PI, underutredare, administratör). Publicerade resultat kommer inte att innehålla några personliga uppgifter som kan möjliggöra identifiering av enskilda deltagare.

13. Etik och regulatoriska godkännanden

Försöket kommer att genomföras i enlighet med principerna i Helsingforsdeklarationen (2013), principerna för GCP och i enlighet med alla tillämpliga myndighetskrav. Detta protokoll och relaterade dokument kommer att lämnas in för granskning till etikkommittén vid universitetssjukhuset Leuven.

Studien genomförs endast på grundval av ett informerat samtycke från försökspersonerna att delta i studien. Utredaren ska skaffa ett undertecknat formulär för informerat samtycke (ICF) för alla patienter innan de registreras och deltar i studien i enlighet med alla tillämpliga lagar, förordningar och godkännandet av den etiska kommittén. Utredaren ska behålla sådana ICF:er i enlighet med kraven från alla tillämpliga tillsynsmyndigheter och lagar.

Utredarna ska behandla all information och data relaterad till studien som avslöjats för dem i denna studie som konfidentiell och ska inte avslöja sådan information till någon tredje part eller använda sådan information för något annat ändamål än studiens genomförande. Insamling, bearbetning och utlämnande av personuppgifter, såsom patienthälsa och medicinsk information, är föremål för efterlevnad av tillämpligt personuppgiftsskydd och behandling av personuppgifter (The General Data Protection Regulation (EU) 2016/679 (GDPR)).