微创妇科介入手术中外科医生的动作与观察分析 (MOVIE)

1. 研究目的

   本研究的目的是分析妇科手术期间外科医生眼睛的运动和视线方向。 评估是通过在手术过程中对医务人员进行录像来完成的。 测量数据包括：

   • 医务人员的位置和移动，以及
   • 正在使用的显示器/屏幕的位置和移动，以及
   • 手术过程中的光强度 一种新型 3D 可视化系统正在开发中，以提高微创手术的安全性。 对于这一发展，了解手术期间的当前临床实践至关重要。 在这项研究中录制的视频将直接帮助确定显示器开发的设计要求。

2. 正在调查的医疗状况或干预措施

   涉及缝合或广泛解剖的妇科腹腔镜干预，包括子宫切除术、骶骨阴道固定术和壁龛修复。

3. 学习计划

   符合条件的患者和相关工作人员（即 外科医生、第一助理、处理仪器的护士）将被告知试验的目的和性质。 在书面同意的情况下，将进行术中记录。

   由于该试验不涉及患者数据或对其病情的后续跟踪，因此所有参与者的研究都将在手术结束时结束。

4. 试验期间使用的设备

   在试验中，视频录制将由安装在手术室中的 4 个深度摄像机进行。 深度相机将安装在操作人员使用的显示器顶部。 每个摄像头都将由 Raspberry Pi 单板计算机供电。 操作人员将在头帽上贴上视觉标记，以便能够跟踪他们的动作。 标记也将安装在摄像机视野内的墙壁或设备上，在整个操作过程中都可以看到它们。 为了能够评估操作过程中视觉环境的变化，将使用 LUX 计。 这些视频将流式传输到笔记本电脑上并存储在那里。 该设备通过无线方式连接，因此不需要电缆。

5. 潜在风险

   该研究没有引入临床风险。 硬件和软件不与患者或临床工作人员接触，与手术区域保持安全距离，不干扰手术中使用的其他硬件。

6. 姿势评估

   对显示器和工作人员的姿势和移动的评估将通过深度相机和视觉标记持续记录，这也将允许识别相关人员的角色。

7. 录像

   视频录制只会在患者被安装好并为手术铺好手术巾后开始，因此会被完全覆盖。 手术一结束，录音就会停止，而患者仍然被覆盖着。 如果外科医生认为录音的一部分过于敏感或会侵犯任何相关人员的权利，录音将在该段时间暂停，甚至完全停止。

   对于操作人员，他们的脸会出现在视频中。

8. 参与者的选择

   参与者将在鲁汶大学医院的妇科招募。 除非主管临床医生认为不合适，否则将邀请所有接受选定手术之一并符合纳入标准的来访女性参加。 患者的资格检查可最早在患者手术计划时进行，或最迟在入院时进行。 她将被告知有关该研究的信息，并在她选择参加该研究时签署知情同意书。

   将邀请妇科手术人员参加。 操作人员被告知研究并可以签署知情同意书或决定不参加研究。 对于符合研究条件的每项手术，所有相关工作人员都需要自愿知情同意。

9. 样本量统计

   该研究使用自适应样本量。 首先，根据文献对样本量的数量级进行了估计，其中使用录像来评估外科医生的工作人员行为和运动分析，结果具有统计学意义。 然后，将使用基于累积数据调整样本量的方法。

   1. 基于文献回顾的样本量预测

      阿泽维多-科斯特等人。使用光学运动跟踪系统对临床工作人员的运动进行了评估，而门的运动则通过惯性传感器的无线网络进行监控。 根据工作人员的角色，标记被放置在工作人员的手术帽上。 作者确定了 30 份骨科和心脏手术的记录，以获得具有统计学意义的结果。 郑等。进行了腹腔镜 Nissen 胃底折叠术的录像，以检查外科医生之间的团队合作。 总共需要 28 次手术。

      总之，我们预计可能需要大约 20-30 个记录，即三种操作类型需要 60 到 90 个记录。

   2. 根据积累的数据调整样本量

      为了能够提前停止，我们建议执行中期分析，并根据 Guest 等人描述的方法，在累积数据的基础上执行饱和度测量。 对于每种类型的干预，将在 5 次记录后首先评估记录的数据，这将被视为收集信息的基础。 然后，将在每次新记录后重新评估数据集。 如果来自所有记录指标的新信息低于 ≤5% 阈值，则新数据集将被视为相似，因此不会提供新信息。 记录的数据集将被处理以从数据中提取以下指标：

      • 操作人员动作
      • 到场人数及人与人之间的距离
      • 被跟踪人员在 x、y 和 z 坐标中的工作空间（行进的空间）的大小和形状
      • 步行模式：被跟踪人员的轨迹
      • 人与显示器的距离
      • 注视方向，根据头部方向估计
      • 显示器的移动
      • 显示器工作区的大小和形状
      • 在 x、y 和 z 坐标中
      • 照明水平 每个记录数据集将与同一手术干预的所有先前记录数据集的并集进行比较，并基于以下指标。 例如，第二个记录将与第一个记录进行比较，而第三个记录将与第一个和第二个记录进行比较。

      如果所调查干预的 5 个连续记录显示相似性，则该干预达到饱和，记录将到达终点。

      当研究了每种类型的 50 次手术时，我们也将停止进一步的纳入和记录。

   3. 样本量总结

   将使用自适应样本大小。 在对每种类型的手术进行 5 次记录后，进行第一次计算，并在增加一名患者后进行第一次中期分析（最少数量：3*6 = 18）。 最大值为 3*50 = 150 个记录。

10. 统计分析

    当达到饱和时，将针对上述指标对每种类型的操作进行统计分析。 更准确地说，对于每种类型的操作，将计算平均值和标准偏差（如果适用，单位在括号中给出）：

    • OR 中的人数。
    • 人与人之间的距离[m]。
    • 人们的工作空间大小 [m3]。
    • 步行模式：行进距离 [m]。
    • 人与显示器的距离 [m]。
    • 注视的方向，表示为屏幕中心与屏幕上焦点之间的距离 [cm]。
    • 显示器工作空间的大小 [m3]。
    • 照度 [lx]。

11. 收集的数据

    所有记录的数据都标有研究编号；一项研究包括所有摄像机的所有记录，因此包括患者和工作人员的视觉信息。 记录的数据包含颜色和深度视频文件。 记录数据的编码对于工作人员和患者是不同的。

    虽然每项手术的数据都可以匿名处理，但我们假设参与者的数据实际上是假名化的：数据带有“时间和日期戳”，因此理论上可以通过该标识符识别患者或参与的工作人员。 此外，在录音中可以看到工作人员的脸。

    然而，主要研究者不会保留研究编号和相应患者医疗记录编号的列表。

    患者识别 对于视频材料中患者的视觉识别，仅在患者被覆盖时进行录制，因此录像中不会识别出患者。 根据研究方案和知情同意书的条款，研究团队有义务保护数据不被泄露到研究之外。 本研究不会存储任何患者记录。

    工作人员的认可参与工作人员的数据不能匿名。 人员的面孔将是可见的，因此在录像中可以识别出个人。 此外，视觉标记将携带有关其角色的信息。 根据研究方案和知情同意书的条款，研究团队有义务保护数据不被泄露到研究之外。

12. 数据管理和处理

    未经参与者书面许可，不得发布临床信息，但有关当局进行监测、审计或检查所必需的情况除外。

    用于收集数据的记录系统通过用户名和密码限制访问措施。 数据将以电子方式收集，保存的数据将托管在 UZ Leuven，在分配给 PI 的域中。 这是一个受密码保护的域，只有参与研究的人员（PI、副研究员、管理员）才能访问。 公布的结果将不包含任何可以识别个人参与者身份的个人数据。

13. 道德和监管批准

该试验将按照赫尔辛基宣言（2013 年）的原则、GCP 的原则以及所有适用的监管要求进行。 本协议和相关文件将提交鲁汶大学医院伦理委员会审查。

该研究仅在受试者事先知情同意参与研究的基础上进行。 研究者应根据所有适用的法律、法规和伦理委员会的批准，在所有患者入组和参与研究之前获得签署的知情同意书 (ICF)。 研究者应根据所有适用监管机构和法律的要求保留此类 ICF。

研究者应将在本研究中向他们披露的与研究相关的所有信息和数据保密，不得将此类信息透露给任何第三方或将此类信息用于除开展研究以外的任何目的。 个人数据（例如患者健康和医疗信息）的收集、处理和披露须遵守适用的个人数据保护和个人数据处理（通用数据保护条例 (EU) 2016/679 (GDPR)）。