최소 침습 부인과 중재술 중 외과의사의 동작 및 시야 분석 (MOVIE)

1. 연구의 목적

   본 연구의 목적은 산부인과 중재 시 외과의의 눈의 움직임과 시야 방향을 분석하는 것이다. 평가는 시술 중 의료진의 비디오 녹화를 통해 이루어집니다. 측정 데이터는 다음으로 구성됩니다.

   • 의료진의 위치와 이동,
   • 사용 중인 디스플레이/화면의 위치 및 움직임
   • 수술 중 빛의 강도 최소 침습 수술의 안전성을 향상시키기 위해 새로운 3D 시각화 시스템이 개발되고 있습니다. 이 개발을 위해서는 수술 중 현재 임상 실습을 이해하는 것이 중요합니다. 이 연구 중에 녹화된 비디오는 디스플레이 개발을 위한 설계 요구 사항을 결정하는 데 직접적인 도움이 될 것입니다.

2. 조사 중인 의학적 상태 또는 개입

   자궁적출술, 천골질고정술 및 틈새 수리를 포함하여 봉합 또는 광범위한 절개를 포함하는 부인과 복강경 개입.

3. 학습 일정

   적격 환자 및 관련 직원(예: 외과의사, 조수, 기구를 취급하는 간호사)에게 시험의 목적과 성격에 대해 알려줄 것입니다. 서면 동의 시 수술 중 녹음이 진행됩니다.

   환자 데이터나 환자 상태에 대한 후속 조치가 시험에 포함되지 않았기 때문에 연구는 수술이 끝날 때 관련된 모든 사람에 대해 종료됩니다.

4. 시험 기간 동안 사용된 장비

   시험 내에서 비디오 녹화는 수술실에 장착된 4개의 깊이 카메라로 수행됩니다. 깊이 카메라는 운영 직원이 사용하는 디스플레이 상단에 장착됩니다. 각 카메라는 Raspberry Pi 단일 보드 컴퓨터로 구동됩니다. 운영 직원의 구성원은 이동을 추적할 수 있도록 헤드 캡에 시각적 마커로 레이블이 지정됩니다. 마커는 카메라 시야 내 벽이나 장비에도 설치되어 작업 내내 표시됩니다. 작동 중 시각적 환경의 변화를 평가할 수 있도록 LUX 미터가 사용됩니다. 비디오는 저장될 노트북으로 스트리밍됩니다. 장비는 무선 방식으로 연결되므로 케이블이 필요하지 않습니다.

5. 잠재적 위험

   연구에 의해 도입된 임상적 위험은 없습니다. 하드웨어 및 소프트웨어는 환자 또는 임상 직원과 접촉하지 않고 수술 현장에서 안전한 거리에 있으며 수술에 사용되는 다른 하드웨어와 간섭이 없습니다.

6. 포즈 평가

   디스플레이와 스태프의 자세와 움직임에 대한 평가는 깊이 카메라와 시각적 마커에 의해 지속적으로 등록되며, 이를 통해 관련된 직원의 역할도 식별할 수 있습니다.

7. 비디오 녹화

   비디오 녹화는 환자가 수술을 위해 설치되고 드레이핑된 후에만 시작되므로 완전히 가려집니다. 환자가 아직 가려져 있는 동안 작업이 완료되는 즉시 기록이 중지됩니다. 외과의가 녹음의 일부가 너무 민감하거나 관련된 사람의 권리를 침해한다고 판단하는 경우 녹음은 해당 기간 동안 일시 중지되거나 완전히 중단됩니다.

   운영 직원의 경우 영상에 얼굴이 표시됩니다.

8. 참가자 선정

   참가자는 University Hospital Leuven의 산부인과에서 모집됩니다. 선택된 수술 중 하나를 받고 포함 기준을 충족하는 모든 방문 여성은 감독 임상의가 적절하지 않다고 생각하지 않는 한 참여하도록 초대됩니다. 환자의 적격성 확인은 환자의 수술을 계획할 때나 늦어도 입원 시에 이루어질 수 있습니다. 그녀는 연구에 대한 정보를 받게 되며 연구에 참여할 때 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.

   부인과의 운영 직원이 참여하도록 초대됩니다. 운영 직원은 연구에 대한 정보를 받고 정보에 입각한 동의서에 서명하거나 연구에 참여하지 않기로 결정할 수 있습니다. 각 작업이 연구 대상이 되려면 관련된 모든 직원의 자발적인 정보에 입각한 동의가 필요합니다.

9. 샘플 크기 통계

   이 연구는 적응형 샘플 크기를 사용합니다. 첫째, 통계적으로 유의미한 결과를 가진 외과의의 직원 행동 및 동작 분석을 평가하기 위해 비디오 촬영이 사용된 문헌을 기반으로 표본 크기의 크기 차수를 추정했습니다. 그런 다음 누적 데이터를 기반으로 샘플 크기를 조정하는 방법을 사용합니다.

   1. 문헌 검토를 기반으로 한 샘플 크기 예상

      Azevedo-Coste et al. 광학 모션 추적 시스템을 사용하여 임상 직원의 움직임을 평가하고 관성 센서의 무선 네트워크로 문의 움직임을 모니터링했습니다. 스태프의 수술모자에 역할에 따라 마커를 부착했습니다. 저자는 통계적으로 유의미한 결과를 얻기 위해 정형외과 및 심장 수술에 대한 30개의 기록을 확인했습니다. Zheng et al. 외과 의사 간의 팀 협력을 조사하기 위해 복강경 Nissen fundoplication의 비디오 녹화를 실시했습니다. 전체적으로 28개의 작업이 필요했습니다.

      결론적으로 우리는 약 20-30개의 녹음, 즉 세 가지 작업 유형에 대해 60-90개의 녹음이 필요할 것으로 예상합니다.

   2. 축적된 데이터를 기반으로 샘플 크기 조정

      조기 중단을 가능하게 하기 위해 중간 분석을 수행하고 축적된 데이터를 기반으로 Guest et al. 각 유형의 개입에 대해 기록된 데이터는 수집된 정보의 기반으로 간주되는 5개의 기록 후에 먼저 평가됩니다. 그런 다음 데이터 세트는 각각의 새 녹음 후 재평가됩니다. 기록된 모든 메트릭의 새 정보가 ≤5% 임계값 아래로 떨어지면 새 데이터 세트가 유사한 것으로 간주되어 새 정보를 제공하지 않습니다. 기록된 데이터 세트는 데이터에서 다음 메트릭을 추출하기 위해 처리됩니다.

      • 운영 직원의 움직임
      • 존재하는 사람의 수와 사람들 사이의 거리
      • x, y 및 z 좌표에서 추적된 사람들의 작업 공간(이동하는 공간)의 크기 및 모양
      • 걷는 패턴: 추적된 사람들의 궤적
      • 디스플레이에서 사람들의 거리
      • 머리 방향을 기준으로 추정되는 시선 방향
      • 디스플레이의 움직임
      • 디스플레이 작업 공간의 크기 및 모양
      • x,y 및 z 좌표에서
      • 조명 수준 각 기록 데이터 세트는 동일한 수술 개입에 대해 이전에 기록된 모든 데이터 세트의 합집합과 아래 메트릭을 기반으로 비교됩니다. 예를 들어 두 번째 녹음은 첫 번째 녹음과 비교되고 세 번째 녹음은 첫 번째와 두 번째 녹음 모두와 비교됩니다.

      조사된 개입의 5개 연속 기록이 유사성을 보이면 해당 개입에 대한 포화에 도달하고 기록이 끝점에 도달합니다.

      또한 각 유형의 50개 수술이 연구되면 추가 포함 및 기록을 중단할 것입니다.

   3. 샘플 크기 요약

   적응 샘플 크기가 사용됩니다. 각 수술 유형에 대해 5회 기록 후 첫 번째 계산이 이루어지고 한 명의 추가 환자 후에 첫 번째 중간 분석이 수행됩니다(최소 수: 3*6 = 18). 최대값은 3*50 = 150개 녹음입니다.

10. 통계 분석

    포화 상태에 도달하면 각 작업 유형이 위에서 설명한 메트릭에 대해 통계적으로 분석됩니다. 보다 정확하게는 각 작업 유형에 대해 평균 및 표준 편차가 계산됩니다(해당되는 경우 괄호 안에 단위가 표시됨).

    • 수술실에 있는 사람의 수.
    • 사람들 사이의 거리 [m].
    • 사람들의 작업 공간 크기 [m3].
    • 보행 패턴: 이동 거리[m].
    • 디스플레이에서 사람까지의 거리 [m].
    • 시선의 방향, 화면 중심에서 화면의 초점점까지의 거리[cm]로 표시합니다.
    • 디스플레이 작업 공간의 크기 [m3].
    • 조명 수준 [lx].

11. 수집된 데이터

    기록된 모든 데이터에는 연구 번호가 표시되어 있습니다. 한 연구에는 모든 카메라의 모든 녹화물이 포함되므로 환자와 직원에 대한 시각 정보가 포함됩니다. 기록된 데이터에는 색상 및 깊이 비디오 파일이 포함되어 있습니다. 기록된 데이터의 코딩은 직원과 환자에 따라 다릅니다.

    각 작업에 대한 데이터는 익명으로 처리될 수 있지만 참가자의 데이터는 사실상 가명화되어 있다고 가정합니다. 데이터에는 "시간 및 날짜 스탬프"가 찍혀 있으므로 이론적으로 해당 식별자를 통해 환자 또는 참여 직원의 식별이 가능합니다. 더욱이 녹음에는 스태프들의 얼굴이 보인다.

    그러나 연구 책임자는 연구 번호 목록과 해당 환자 의료 기록 번호를 보관하지 않습니다.

    환자 인식 영상 자료에서 환자의 시각적 인식은 환자가 드레이프를 입은 상태에서만 녹화되므로 영상에서 환자를 인식할 수 없습니다. 연구팀은 연구 프로토콜 및 사전 동의 문서의 조건에 따라 연구 외부로 데이터가 공개되지 않도록 보호할 의무가 있습니다. 이 연구를 위해 환자 기록이 저장되지 않습니다.

    스태프 구성원 인식 참여 스태프 구성원의 데이터는 익명화할 수 없습니다. 직원의 얼굴이 표시되므로 푸티지에서 개인을 알아볼 수 있습니다. 또한 시각적 마커는 역할에 대한 정보를 전달합니다. 연구팀은 연구 프로토콜 및 사전 동의 문서의 조건에 따라 연구 외부로 데이터가 공개되지 않도록 보호할 의무가 있습니다.

12. 데이터 관리 및 처리

    관련 당국의 모니터링, 감사 또는 검사를 위해 필요한 경우를 제외하고 참가자의 서면 허가 없이 임상 정보를 공개하지 않습니다.

    데이터를 수집하는 데 사용되는 기록 시스템은 사용자 이름과 비밀번호로 접근 수단이 제한되어 있습니다. 데이터는 전자적으로 수집되며 저장된 데이터는 PI에 할당된 도메인의 UZ Leuven에서 호스팅됩니다. 이것은 암호로 보호된 도메인이며 연구에 관련된 직원(PI, 하위 조사자, 관리자)만 액세스가 가능합니다. 게시된 결과에는 개별 참가자를 식별할 수 있는 개인 데이터가 포함되지 않습니다.

13. 윤리 및 규제 승인

시험은 헬싱키 선언(2013)의 원칙, GCP의 원칙 및 적용 가능한 모든 규제 요구 사항에 따라 수행됩니다. 이 프로토콜 및 관련 문서는 검토를 위해 루벤 대학병원 윤리위원회에 제출됩니다.

본 연구는 피험자가 연구에 참여하기로 사전 동의한 경우에만 수행됩니다. 조사자는 모든 해당 법률, 규정 및 윤리 위원회의 승인을 준수하여 연구에 등록 및 참여하기 전에 모든 환자에 대해 서명된 정보에 입각한 동의서(ICF)를 받아야 합니다. 시험자는 해당하는 모든 규제 기관 및 법률의 요구 사항에 따라 해당 ICF를 보유해야 합니다.

조사자는 본 연구에서 그들에게 공개된 연구와 관련된 모든 정보와 데이터를 기밀로 취급해야 하며 해당 정보를 제3자에게 공개하거나 연구 수행 이외의 목적으로 해당 정보를 사용해서는 안 됩니다. 환자 건강 및 의료 정보와 같은 개인 데이터의 수집, 처리 및 공개는 해당 개인 데이터 보호 및 개인 데이터 처리를 준수해야 합니다(일반 데이터 보호 규정(EU) 2016/679(GDPR)).