Análise de movimento e visualização de cirurgiões durante intervenções ginecológicas minimamente invasivas (MOVIE)

1. Objetivo do estudo

   O objetivo deste estudo é analisar o movimento e a direção da visão dos olhos do cirurgião durante as intervenções ginecológicas. A avaliação é feita por meio de gravações em vídeo da equipe médica durante o procedimento. Os dados medidos consistem em:

   • Posição e movimentação do pessoal médico, e
   • Posição e movimento dos monitores/telas sendo usados, e
   • Intensidade da luz durante o procedimento cirúrgico Um novo sistema de visualização 3D está sendo desenvolvido para melhorar a segurança da cirurgia minimamente invasiva. Para esse desenvolvimento, é fundamental entender a prática clínica atual durante a cirurgia. Os vídeos gravados durante este estudo ajudarão diretamente a determinar os requisitos de design para o desenvolvimento do display.

2. Condição médica ou intervenção sob investigação

   Intervenções laparoscópicas ginecológicas que envolvem sutura ou dissecção extensa, incluindo histerectomia, sacrocolpopexia e reparo de nicho.

3. cronograma de estudo

   Pacientes elegíveis e membros da equipe envolvidos (ou seja, cirurgião, primeiro assistente, enfermeira que manuseia os instrumentos) serão informados sobre o objetivo e a natureza do ensaio. Ao consentir por escrito, as gravações intra-operatórias serão realizadas.

   Como nenhum dado do paciente ou acompanhamento de sua condição está envolvido no estudo, o estudo termina para todos os envolvidos no final da operação.

4. Equipamentos usados ​​durante o julgamento

   Dentro do ensaio, a gravação de vídeo será realizada por 4 câmeras de profundidade montadas na sala de cirurgia. As câmeras de profundidade serão montadas em cima dos monitores usados ​​pela equipe operacional. Cada câmera será alimentada por um computador de placa única Raspberry Pi. Os membros da equipe operacional serão rotulados com um marcador visual na tampa da cabeça para poder rastrear seus movimentos. Também serão instalados marcadores na parede ou nos equipamentos dentro do campo de visão das câmeras, onde ficarão visíveis durante toda a operação. Para poder avaliar a mudança nas circunstâncias visuais durante a operação, um medidor de LUX será usado. Os vídeos serão transmitidos para um laptop onde serão armazenados. O equipamento é conectado via wireless, portanto não serão necessários cabos.

5. Riscos potenciais

   Nenhum risco clínico é introduzido pelo estudo. O hardware e o software não estão em contato com o paciente ou equipe clínica, estão a uma distância segura do campo cirúrgico e não há interferência com outros hardwares utilizados na operação.

6. Avaliação da postura

   A avaliação da pose e movimento dos monitores e membros da equipe será continuamente registrada pela câmera de profundidade e marcadores visuais, o que também permitirá a identificação das funções do pessoal envolvido.

7. gravações de vídeo

   As gravações de vídeo começarão somente depois que o paciente estiver instalado e coberto para a cirurgia, portanto, completamente coberto. As gravações serão interrompidas assim que a operação for concluída, enquanto o paciente ainda estiver coberto. Se o cirurgião decidir que uma parte da gravação é muito sensível ou violaria os direitos de qualquer pessoa envolvida, as gravações serão pausadas por esse período ou até mesmo descontinuadas totalmente.

   Para a equipe operacional, seus rostos estarão visíveis nos vídeos.

8. Seleção de participantes

   Os participantes serão recrutados no Departamento de Ginecologia do University Hospital Leuven. Todas as mulheres visitantes submetidas a uma das cirurgias selecionadas e que preencham os critérios de inclusão serão convidadas a participar, a menos que o médico supervisor não considere apropriado. A verificação da elegibilidade do paciente pode ocorrer logo no momento do planejamento da cirurgia do paciente ou, o mais tardar, na admissão hospitalar. Ela será informada sobre o estudo e poderá assinar o consentimento informado quando optar por participar do estudo.

   A equipe operacional do Departamento Ginecológico será convidada a participar. A equipe operacional é informada sobre o estudo e pode assinar o consentimento informado ou decidir não participar do estudo. Para que cada operação seja elegível para o estudo, é necessário o consentimento informado voluntário de todos os funcionários envolvidos.

9. Estatísticas de tamanho de amostra

   O estudo usa um tamanho de amostra adaptável. Primeiramente, uma estimativa da ordem de grandeza do tamanho da amostra foi feita com base na literatura, onde a videografia foi usada para avaliar o comportamento da equipe e a análise do movimento dos cirurgiões com resultados estatisticamente significativos. Em seguida, será utilizado um método para ajustar o tamanho da amostra com base nos dados acumulados.

   1. Antecipação do tamanho da amostra com base na revisão da literatura

      Azevedo-Coste et al. fez uma avaliação dos movimentos do corpo clínico usando um sistema de rastreamento de movimento óptico, enquanto o movimento das portas foi monitorado com uma rede sem fio de sensores inerciais. Marcadores foram colocados na touca cirúrgica dos membros da equipe com base em suas funções. Os autores determinaram 30 gravações de cirurgias ortopédicas e cardíacas para obter resultados estatisticamente significativos. Zheng e outros. realizaram gravações em vídeo da fundoplicatura Nissen laparoscópica para examinar a cooperação da equipe entre os cirurgiões. Ao todo, foram necessárias 28 operações.

      Em conclusão, prevemos que cerca de 20-30 gravações podem ser necessárias, ou seja, 60 a 90 gravações para os três tipos de operação.

   2. Ajuste do tamanho da amostra com base no acúmulo de dados

      Para possibilitar a parada antecipada, propomos realizar análises intermediárias e realizar, com base nos dados acumulados, a medição da saturação com base no método descrito por Guest et al. Para cada tipo de intervenção, os dados registrados serão avaliados primeiramente após 5 gravações, que serão consideradas como base de informações coletadas. Em seguida, o conjunto de dados será reavaliado após cada nova gravação. Se as novas informações de todas as métricas registradas ficarem abaixo de um limite ≤5%, o novo conjunto de dados será considerado semelhante, não fornecendo, portanto, novas informações. O conjunto de dados gravado será processado para extrair as seguintes métricas dos dados:

      • Movimento da equipe operacional
      • Número de pessoas presentes e a distância entre as pessoas
      • Tamanho e forma do espaço de trabalho (o espaço percorrido) das pessoas rastreadas nas coordenadas x, y e z
      • padrão de caminhada: trajetória de pessoas rastreadas
      • Distância das pessoas dos monitores
      • Direção do olhar, que é estimada com base na orientação da cabeça
      • Movimento do visor
      • Tamanho e forma do espaço de trabalho dos monitores
      • Nas coordenadas x, y e z
      • Níveis de iluminação Cada conjunto de dados de gravação será comparado à união de todos os conjuntos de dados registrados anteriormente da mesma intervenção cirúrgica e com base nas métricas abaixo. Por exemplo, a segunda gravação será comparada à primeira gravação, enquanto a terceira gravação será comparada à primeira e à segunda gravações.

      Se 5 gravações consecutivas da intervenção investigada mostrarem semelhança, então a saturação é alcançada para aquela intervenção e as gravações chegarão a um ponto final.

      Também interromperemos novas inclusões e gravações quando 50 cirurgias de cada tipo forem estudadas.

   3. Resumo do tamanho da amostra

   Um tamanho de amostra adaptável será usado. Após 5 registros de cada tipo de operação, o primeiro cálculo é feito e uma primeira análise intermediária é feita após um paciente adicional (número mínimo: 3*6 = 18). O máximo é 3*50 = 150 gravações.

10. Análise estatística

    Quando a saturação for atingida, cada tipo de operação será analisado estatisticamente pelas métricas descritas acima. Mais precisamente, para cada tipo de operação, a média e o desvio padrão serão calculados para (se aplicável, as unidades são dadas entre parênteses):

    • Número de pessoas presentes na sala de cirurgia.
    • A distância entre as pessoas [m].
    • Tamanho do espaço de trabalho de pessoas [m3].
    • Padrão de caminhada: distância percorrida [m].
    • Distância das pessoas aos monitores [m].
    • Direção do olhar, expressa como a distância entre o centro da tela e o ponto de foco na tela [cm].
    • Tamanho da área de trabalho dos monitores [m3].
    • Nível de iluminação [lx].

11. Dados coletados

    Todos os dados registrados são rotulados com um número de estudo; um estudo inclui todas as gravações de todas as câmeras, portanto, inclui informações visuais sobre o paciente e a equipe. Os dados gravados contêm arquivos de vídeo coloridos e de profundidade. A codificação dos dados registrados é diferente para membros da equipe e pacientes.

    Embora os dados de cada operação possam ser processados ​​anonimamente, assumimos que os dados dos participantes são de fato pseudonimizados: os dados são "marcados com data e hora", portanto a identificação do paciente ou da equipe participante é teoricamente possível por meio desse identificador. Além disso, nas gravações, os rostos dos funcionários são visíveis.

    O investigador principal, entretanto, não manterá uma lista de números de estudo e números de registros médicos de pacientes correspondentes.

    Reconhecimento de pacientes Quanto ao reconhecimento visual do paciente no material de vídeo, a gravação é feita apenas enquanto o paciente está coberto, portanto, os pacientes não serão reconhecidos nas filmagens. A equipe de pesquisa é obrigada a proteger os dados da divulgação fora da pesquisa de acordo com os termos do protocolo de pesquisa e do documento de consentimento informado. Nenhum prontuário do paciente será armazenado para este estudo.

    Reconhecimento dos funcionários Os dados dos funcionários participantes não podem ser anonimizados. Os rostos do pessoal estarão visíveis, portanto, os indivíduos serão reconhecíveis nas filmagens. Além disso, os marcadores visuais levarão informações sobre suas funções. A equipe de pesquisa é obrigada a proteger os dados da divulgação fora da pesquisa de acordo com os termos do protocolo de pesquisa e do documento de consentimento informado.

12. Gerenciamento e tratamento de dados

    As informações clínicas não serão divulgadas sem a permissão por escrito do participante, exceto conforme necessário para monitoramento, auditoria ou inspeção pelas autoridades competentes.

    O sistema de gravação usado para coletar os dados tem medidas de acesso limitadas por nomes de usuários e senhas. Os dados serão recolhidos eletronicamente e os dados guardados serão alojados na UZ Leuven, no domínio atribuído ao PI. Este é um domínio protegido por senha e o acesso só será possível ao pessoal envolvido no estudo (PI, subinvestigador, administrador). Os resultados publicados não conterão quaisquer dados pessoais que possam permitir a identificação de participantes individuais.

13. Ética e aprovações regulatórias

O ensaio será conduzido em conformidade com os princípios da Declaração de Helsinque (2013), os princípios do GCP e de acordo com todos os requisitos regulatórios aplicáveis. Este protocolo e documentos relacionados serão submetidos para revisão ao Comitê de Ética do University Hospital Leuven.

O estudo é conduzido apenas com base no consentimento informado prévio dos sujeitos para participar do estudo. O investigador deve obter um formulário de consentimento informado (TCLE) assinado para todos os pacientes antes de sua inscrição e participação no estudo em conformidade com todas as leis e regulamentos aplicáveis ​​e com a aprovação do Comitê de Ética. O investigador deve reter tais ICFs de acordo com os requisitos de todas as agências reguladoras e leis aplicáveis.

Os Investigadores devem tratar todas as informações e dados relacionados ao estudo divulgados a eles neste estudo como confidenciais e não devem divulgar tais informações a terceiros ou usar tais informações para qualquer finalidade que não seja a realização do estudo. A coleta, o processamento e a divulgação de dados pessoais, como saúde do paciente e informações médicas, estão sujeitos à conformidade com a proteção de dados pessoais aplicável e ao processamento de dados pessoais (Regulamento Geral de Proteção de Dados (UE) 2016/679 (GDPR)).