REDUCED-I パイロット試験: 誘導による帝王切開の利用の削減 ((REDUCED-I))
調査の概要
詳細な説明
このパイロット プロジェクトは、陣痛の活発な第 1 段階で一度陣痛誘発の管理を変更するために提案された介入のランダム化比較試験です。 介入はFoothills Medical Center（FMC）で行われます。 無作為化はコンピューターで生成され、参加者は子宮頸部の成熟の必要性によって階層化され、無作為化はブロックされます。 参加者は、18歳以上の初産婦であり、正期産（37週間以上）で、オキシトシンによる陣痛の誘発を受けている頭部のシンゲルトン胎児を提示します。 患者が陣痛の活発な第 1 段階に入ると、治験薬が開始されます (Alberta Health Services Research Pharmacy によって調製されたオキシトシンまたは生理食塩水の同じバイアル)。 治療期間は出産まで続きます。 収縮の頻度が 10 分間に 2 回未満に減少するか、4 時間拡張に変化がなければ、オキシトシンを再開できます。
エドモントンの王立アレクサンドラ病院は、同時期の非介入管理サイトとして使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
- University of Calgary
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- オキシトシンによる分娩誘発を受けている妊婦。
- 初産
- 18歳以上
- 満期時（37週以上）
- 頭部提示
- 単胎胎児
除外基準:
- 複数の妊娠
- -既知の胎児先天性または染色体異常
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入部位 (Foothills Medical Centre): オキシトシンの継続
このアームの参加者は、患者が 6 cm 以上拡張していることが判明すると、盲検化されたオキシトシンのバイアルを受け取ります。
|
介入サイト (Foothills Medical Centre) で、治験に参加することに同意した参加者に対して、患者の拡張が 6 cm 以上であることが判明したら、治験薬が開始されます。 薬局は、研究統計学者によって作成されたランダムな割り当て順序に従って番号が付けられる、オキシトシンまたは生理食塩水の同一のバイアルを作成します。 陣痛が 10 分間で 2 未満に減少しない限り、または中断後 4 時間でそれ以上の子宮頸部の拡張が見られない場合を除いて、介入は分娩まで継続されます。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：介入部位 (Foothills Medical Centre): オキシトシンの中止
この腕の参加者は、患者が 6 cm 以上拡張していることが判明したら、生理食塩水の盲検バイアルを受け取ります。
|
介入サイト (Foothills Medical Centre) で、治験に参加することに同意した参加者に対して、患者の拡張が 6 cm 以上であることが判明したら、治験薬が開始されます。 薬局は、研究統計学者によって作成されたランダムな割り当て順序に従って番号が付けられる、オキシトシンまたは生理食塩水の同一のバイアルを作成します。 陣痛が 10 分間で 2 未満に減少しない限り、または中断後 4 時間でそれ以上の子宮頸部の拡張が見られない場合を除いて、介入は分娩まで継続されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
分娩中の帝王切開率
時間枠：配達時
|
分娩中の帝王切開率
|
配達時
|
|
子宮過剰刺激の発生
時間枠：分娩中、6cm以上の拡張後
|
10分間に5回以上の陣痛が起こる
|
分娩中、6cm以上の拡張後
|
|
試験への登録に同意したスクリーニングされた被験者の割合
時間枠：潜在的な参加者のスクリーニング中
|
試験への登録に同意したスクリーニングされた被験者の割合
|
潜在的な参加者のスクリーニング中
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
周産期死亡率
時間枠：配達時
|
周産期死亡率
|
配達時
|
|
新生児仮死率
時間枠：配達時
|
新生児仮死は、分娩中の死産または仮死による新生児死亡 (オーストラリアおよびニュージーランドの周産期協会のコーディング) または新生児集中治療室への入院、および以下の少なくとも 2 つと定義されます。 -10分で≤5のアプガースコア; b.
10分以内の蘇生のための人工呼吸器または胸骨圧迫; c.
臍帯pHが7.00未満（静脈または動脈）、または出生時に動脈塩基が12以上過剰。
正期産（>= 37 週）で分娩中の初産婦が関与し、頂点が単胎胎児を示す分娩の新生児仮死率
|
配達時
|
|
中等度または重度の窒息（Sarnat）の割合、または治療的冷却の基準を満たしている
時間枠：配達時
|
中等度または重度の窒息（Sarnat）の割合、または治療的冷却の基準を満たしている
|
配達時
|
|
新生児敗血症または敗血症の疑いの割合
時間枠：配達時
|
新生児敗血症または敗血症の疑いの割合
|
配達時
|
|
分娩後出血率
時間枠：配達時
|
分娩後出血率
|
配達時
|
|
輸血率
時間枠：配達時
|
輸血率
|
配達時
|
|
分娩後の子宮動脈・骨盤動脈塞栓率
時間枠：お届け後28日以内
|
分娩後の子宮動脈・骨盤動脈塞栓率
|
お届け後28日以内
|
|
分娩後の子宮摘出率
時間枠：お届け後28日以内
|
分娩後の子宮摘出率
|
お届け後28日以内
|
|
産後の母体集中治療室（ICU）への入院率
時間枠：配達時
|
産後の母体集中治療室（ICU）への入院率
|
配達時
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
オキシトシンの中止期間
時間枠：分娩中、6cm以上の拡張後
|
オキシトシンの中止期間
|
分娩中、6cm以上の拡張後
|
|
オキシトシン注入の再導入率
時間枠：分娩中、6cm以上の拡張後
|
オキシトシン注入の再導入率
|
分娩中、6cm以上の拡張後
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Stephen L Wood, MD, FRCSC、University of Calgary
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。