O estudo piloto REDUCED-I: REDUZINDO a utilização de cesáreas com indução ((REDUCED-I))
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este projeto piloto é um estudo randomizado controlado de uma intervenção proposta para modificar o manejo das induções do trabalho de parto uma vez no primeiro estágio ativo do trabalho de parto. A intervenção terá lugar no Foothills Medical Center (FMC). A randomização será gerada por computador, os participantes serão estratificados por necessidade de amadurecimento cervical e a randomização será bloqueada. As participantes serão mulheres primíparas com 18 anos ou mais, a termo (≥ 37 semanas) com um feto singelton de apresentação cefálica submetido à indução do parto com ocitocina. Assim que as pacientes estiverem no primeiro estágio ativo do trabalho de parto, a medicação do estudo será iniciada (frascos idênticos de oxitocina ou solução salina preparados pela Farmácia de Pesquisa dos Serviços de Saúde de Alberta). O período de tratamento continuará até o parto. Se a frequência das contrações for reduzida para menos de 2 em 10 minutos ou não houver alteração na dilatação por 4 horas, a ocitocina pode ser reiniciada.
O Royal Alexandra Hospital em Edmonton será usado como um local de controle contemporâneo sem intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- University of Calgary
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- gestantes submetidas à indução do parto com ocitocina.
- Primípara
- 18 anos ou mais
- a termo (≥37 semanas)
- apresentação cefálica
- feto único
Critério de exclusão:
- Gravidez múltipla
- anomalias congênitas ou cromossômicas fetais conhecidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Local de intervenção (Foothills Medical Center): Continuação da ocitocina
Os participantes neste braço receberão um frasco cego de oxitocina assim que um paciente apresentar >= 6 cm de dilatação.
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No local da intervenção (Foothills Medical Center), para os participantes que consentirem em fazer parte do estudo, uma vez que um paciente esteja com >= 6 cm de dilatação, a medicação do estudo será iniciada. A farmácia preparará frascos idênticos de ocitocina ou solução salina, que serão numerados de acordo com a sequência de alocação aleatória criada pelo estatístico do estudo. A intervenção será continuada até o parto, a menos que as contrações diminuam para menos de 2 em 10 minutos ou se nenhuma dilatação cervical adicional for observada 4 horas após a interrupção.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Local de intervenção (Foothills Medical Center): Descontinuação da ocitocina
Os participantes neste braço receberão um frasco cego de solução salina assim que um paciente apresentar >= 6 cm de dilatação.
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No local da intervenção (Foothills Medical Center), para os participantes que consentirem em fazer parte do estudo, uma vez que um paciente esteja com >= 6 cm de dilatação, a medicação do estudo será iniciada. A farmácia preparará frascos idênticos de ocitocina ou solução salina, que serão numerados de acordo com a sequência de alocação aleatória criada pelo estatístico do estudo. A intervenção será continuada até o parto, a menos que as contrações diminuam para menos de 2 em 10 minutos ou se nenhuma dilatação cervical adicional for observada 4 horas após a interrupção.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de cesariana em trabalho de parto
Prazo: Na entrega
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Taxa de cesariana em trabalho de parto
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Na entrega
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Ocorrência de hiperestimulação uterina
Prazo: Durante o trabalho de parto, após >=6 cm de dilatação
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Ocorrência de >5 contrações em 10 minutos
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Durante o trabalho de parto, após >=6 cm de dilatação
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Proporção de indivíduos rastreados que concordam em se inscrever no estudo
Prazo: Durante a triagem de potenciais participantes
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Proporção de indivíduos rastreados que concordam em se inscrever no estudo
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Durante a triagem de potenciais participantes
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de morte perinatal
Prazo: Na entrega
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Taxa de morte perinatal
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Na entrega
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Taxa de asfixia neonatal
Prazo: Na entrega
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Asfixia neonatal é definida como natimorto intraparto ou morte neonatal por asfixia (codificação da Sociedade Perinatal da Austrália e Nova Zelândia) ou internação em Unidade de Terapia Intensiva Neonatal e pelo menos dois de: a. Índice de Apgar ≤5 aos 10 minutos; b.
Ventilação mecânica ou compressões torácicas para ressuscitação em 10 minutos; c.
pH do cordão < 7,00 (venoso ou arterial), ou excesso de base arterial ≥ 12 ao nascimento.
Taxa de asfixia neonatal para partos envolvendo primíparas em trabalho de parto, a termo (>= 37 semanas), com vértice apresentando feto único
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Na entrega
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Taxa de asfixia moderada ou grave (Sarnat) ou atende aos critérios para resfriamento terapêutico
Prazo: Na entrega
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Taxa de asfixia moderada ou grave (Sarnat) ou atende aos critérios para resfriamento terapêutico
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Na entrega
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Taxa de sepse neonatal ou suspeita de sepse
Prazo: Na entrega
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Taxa de sepse neonatal ou suspeita de sepse
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Na entrega
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Taxa de hemorragia pós-parto
Prazo: Na entrega
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Taxa de hemorragia pós-parto
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Na entrega
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Taxa de transfusão de sangue
Prazo: Na entrega
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Taxa de transfusão de sangue
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Na entrega
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Taxa de embolização da artéria uterina/pélvica pós-parto
Prazo: Até 28 dias após a entrega
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Taxa de embolização da artéria uterina/pélvica pós-parto
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Até 28 dias após a entrega
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Taxa de histerectomia pós-parto
Prazo: Até 28 dias após a entrega
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Taxa de histerectomia pós-parto
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Até 28 dias após a entrega
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Taxa de internação em unidade de terapia intensiva (UTI) materna pós-parto
Prazo: Na entrega
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Taxa de internação em unidade de terapia intensiva (UTI) materna pós-parto
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Na entrega
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da descontinuação da ocitocina
Prazo: Durante o trabalho de parto, após >=6 cm de dilatação
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Duração da descontinuação da ocitocina
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Durante o trabalho de parto, após >=6 cm de dilatação
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Taxa de reintrodução da infusão de ocitocina
Prazo: Durante o trabalho de parto, após >=6 cm de dilatação
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Taxa de reintrodução da infusão de ocitocina
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Durante o trabalho de parto, após >=6 cm de dilatação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen L Wood, MD, FRCSC, University of Calgary
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REB21-0614
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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