Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

REDUCED-I pilotforsøg: Reducering af brugen af ​​kejsersnit med induktion ((REDUCED-I))

22. marts 2024 opdateret af: Stephen Wood, University of Calgary
Dette pilotprojekt er et randomiseret kontrolleret forsøg, hvor inducerede patienter får en intervention med oxytocin-seponering én gang i det aktive stadie af fødslen (≥6 cm dilatation). Hensigten er at reducere uterin hyperstimulering og fosterbesvær, og derfor sænke kejsersnit (CS) hos førstegangsfødende mødre ved termin (≥ 37 uger), med et cephalic-præsenterende singleton-foster, uden at øge morbiditet eller neonatal morbiditet. Hvis REDUCE-I pilotforsøg foreslår en sikker reduktion i CS-frekvenser og patienttilfredshed, vil ansøgning om et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg følge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette pilotprojekt er et randomiseret kontrolleret forsøg med en foreslået intervention til at ændre styringen af ​​arbejdsinduktioner én gang i den aktive første fase af fødslen. Indgrebet vil finde sted på Foothills Medical Center (FMC). Randomisering vil være computergenereret, deltagere vil blive stratificeret efter behov for cervikal modning og randomisering vil blive blokeret. Deltagerne vil være primiparøse kvinder på 18 år eller ældre, på termin (≥ 37 uger) med et cephalic-præsenterende singelton-foster, der gennemgår induktion af veer med oxytocin. Når patienterne er i den aktive første fase af fødslen, vil undersøgelsesmedicin blive påbegyndt (identiske hætteglas med oxytocin eller saltvand fremstillet af Alberta Health Services Research Pharmacy). Behandlingsperioden fortsætter indtil fødslen. Hvis hyppigheden af ​​sammentrækninger reduceres til mindre end 2 på 10 minutter, eller der ikke har været nogen ændring i udvidelsen i 4 timer, kan oxytocin genoptages.

Royal Alexandra Hospital i Edmonton vil blive brugt som et samtidig ikke-interventionskontrolsted.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

205

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • University of Calgary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gravide kvinder, der gennemgår induktion af veer med oxytocin.
  • Primiparøs
  • 18 år eller ældre
  • på termin (≥37 uger)
  • kefalisk præsentation
  • singleton foster

Ekskluderingskriterier:

  • Flere graviditeter
  • kendte føtale medfødte eller kromosomale anomalier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionssted (Foothills Medical Center): Fortsættelse af Oxytocin
Deltagere i denne arm vil modtage et blindet hætteglas med oxytocin, når en patient viser sig at være >= 6 cm udvidet.
Medicin: Fortsættelse eller seponering af oxytocin under den aktive første fase af fødslen (≥6 cm udvidelse).

På interventionsstedet (Foothills Medical Center), for deltagere, der giver samtykke til at være en del af forsøget, vil undersøgelsesmedicinen blive påbegyndt, når en patient er fundet at være >= 6 cm dilatation. Apoteket vil udgøre identiske hætteglas med oxytocin eller saltvand, som vil blive nummereret i henhold til den tilfældige tildelingssekvens oprettet af undersøgelsens statistiker.

Interventionen fortsættes indtil fødslen, medmindre veerne falder til mindre end 2 på 10 minutter, eller hvis der ikke konstateres yderligere cervikal dilatation 4 timer efter seponering.

Andre navne:
  • oxytocin
Placebo komparator: Interventionssted (Foothills Medical Center): Seponering af oxytocin
Deltagere i denne arm vil modtage et blindet hætteglas med saltvandsopløsning, når en patient viser sig at være >= 6 cm udvidet.
Medicin: Fortsættelse eller seponering af oxytocin under den aktive første fase af fødslen (≥6 cm udvidelse).

På interventionsstedet (Foothills Medical Center), for deltagere, der giver samtykke til at være en del af forsøget, vil undersøgelsesmedicinen blive påbegyndt, når en patient er fundet at være >= 6 cm dilatation. Apoteket vil udgøre identiske hætteglas med oxytocin eller saltvand, som vil blive nummereret i henhold til den tilfældige tildelingssekvens oprettet af undersøgelsens statistiker.

Interventionen fortsættes indtil fødslen, medmindre veerne falder til mindre end 2 på 10 minutter, eller hvis der ikke konstateres yderligere cervikal dilatation 4 timer efter seponering.

Andre navne:
  • oxytocin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af kejsersnit under fødsel
Tidsramme: Ved levering
Hyppighed af kejsersnit under fødsel
Ved levering
Forekomst af uterin hyperstimulering
Tidsramme: Under fødslen efter >=6 cm udvidelse
Forekomst af >5 veer på 10 minutter
Under fødslen efter >=6 cm udvidelse
Andel af screenede forsøgspersoner, der accepterer at tilmelde sig forsøget
Tidsramme: Under screening af potentielle deltagere
Andel af screenede forsøgspersoner, der accepterer at tilmelde sig forsøget
Under screening af potentielle deltagere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af perinatal død
Tidsramme: Ved levering
Hyppighed af perinatal død
Ved levering
Hyppighed af neonatal asfyksi
Tidsramme: Ved levering
Neonatal asfyksi defineres som dødfødsel intrapartum eller neonatal død som følge af asfyksi (Perinatal Society of Australia og New Zealand kodning) eller indlæggelse på neonatal intensivafdeling og mindst to af: a. Apgar-score på ≤5 efter 10 minutter; b. Mekanisk ventilation eller brystkompressioner til genoplivning inden for 10 minutter; c. Snorens pH < 7,00 (venøs eller arteriel), eller arterielt baseoverskud ≥ 12 ved fødslen. Hyppighed af neonatal asfyksi for fødsler, der involverer førstegangsfødende kvinder, ved termin (>= 37 uger), med et toppunkt med singleton foster
Ved levering
Hyppighed af moderat eller svær asfyksi (Sarnat) eller opfylder kriterierne for terapeutisk afkøling
Tidsramme: Ved levering
Hyppighed af moderat eller svær asfyksi (Sarnat) eller opfylder kriterierne for terapeutisk afkøling
Ved levering
Hyppighed af neonatal sepsis eller mistanke om sepsis
Tidsramme: Ved levering
Hyppighed af neonatal sepsis eller mistanke om sepsis
Ved levering
Hyppighed af postpartum blødning
Tidsramme: Ved levering
Hyppighed af postpartum blødning
Ved levering
Hastighed af blodtransfusion
Tidsramme: Ved levering
Hastighed af blodtransfusion
Ved levering
Hyppigheden af ​​postpartum uterus arterie/bækken arterie embolisering
Tidsramme: Inden for 28 dage efter levering
Hyppigheden af ​​postpartum uterus arterie/bækken arterie embolisering
Inden for 28 dage efter levering
Hysterektomi efter fødslen
Tidsramme: Inden for 28 dage efter levering
Hysterektomi efter fødslen
Inden for 28 dage efter levering
Hyppigheden af ​​postpartum maternal intensive care afdeling (ICU) indlæggelse
Tidsramme: Ved levering
Hyppigheden af ​​postpartum maternal intensive care afdeling (ICU) indlæggelse
Ved levering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af seponering af oxytocin
Tidsramme: Under fødslen efter >=6 cm udvidelse
Varighed af seponering af oxytocin
Under fødslen efter >=6 cm udvidelse
Hastighed for genindførelse af oxytocininfusion
Tidsramme: Under fødslen efter >=6 cm udvidelse
Hastighed for genindførelse af oxytocininfusion
Under fødslen efter >=6 cm udvidelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Calgary

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen L Wood, MD, FRCSC, University of Calgary

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2021

Først opslået (Faktiske)

8. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REB21-0614

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Induceret; Fødsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner